Rivaroxabán Synoptis

Prospecto: Información para el paciente

Rivaroxaban Synoptis, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban Synoptis, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Synoptis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Synoptis
3. Cómo tomar Rivaroxaban Synoptis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Synoptis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Synoptis y para qué se utiliza

Rivaroxaban Synoptis contiene el principio activo rivaroxabán.
Rivaroxaban Synoptis se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, si el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y (o) de los pulmones.

Rivaroxaban Synoptis se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal de 30 kg o más, para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Synoptis pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Synoptis

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio en el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizar Rivaroxaban Synoptis, y debe informar al médico si
el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Synoptis, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Synoptis

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) durante un cambio en el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivaroxaban Synoptis y otros medicamentos"),
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del estómago o intestino, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago o intestino, o en el sistema reproductor o urinario,
• enfermedad vascular de la retina (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios con material purulento) o antecedentes de hemoptisis,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o si se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Synoptis. El médico decidirá si debe administrar este medicamento
y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una cirugía

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Synoptis, antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Synoptis antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debe informar inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Synoptis no está indicado en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Rivaroxaban Synoptis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma tópica sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Synoptis, ya que el efecto de Rivaroxaban Synoptis puede potenciarse si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede prescribir un tratamiento preventivo de enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Synoptis, ya que el efecto de Rivaroxaban Synoptis puede reducirse si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar Rivaroxaban Synoptis y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivaroxaban Synoptis si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Synoptis. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rivaroxaban Synoptis, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Synoptis puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o maquinaria.
Rivaroxaban Synoptis contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Synoptis debe tomarse durante las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con su médico sobre otras formas de administrar Rivaroxaban Synoptis. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Synoptis mediante una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Synoptis de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Synoptis de 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamada intervención coronaria percutánea – ICP con colocación de stent), existen pruebas limitadas sobre la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Synoptis de 15 mg una vez al día (o una tableta de rivaroxabán de 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

• Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Synoptis de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras este periodo, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Synoptis de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta que contenga 10 mg de rivaroxabán una vez al día o una tableta de Rivaroxaban Synoptis de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal y está tomando una tableta de Rivaroxaban Synoptis de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Synoptis de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Rivaroxaban Synoptis depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Synoptis de 15 mg una vez al día.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Synoptis de 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban Synoptis debe tomarse con una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente más o menos a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio.
Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Rivaroxaban Synoptis depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las citas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica, por ejemplo, gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe administrarse rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Synoptis y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda nasogástrica.

En caso de escupir la dosis o de vómitos

• Si ocurre menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Synoptis, debe tomarse una nueva dosis.
• Si ocurre más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Synoptis, no tome una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Debe contactar con su médico si el paciente escupe repetidamente la dosis o vomita tras tomar Rivaroxaban Synoptis.

Cuándo tomar Rivaroxaban Synoptis
Las tabletas deben tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar las tabletas a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el ritmo cardíaco debe restablecerse mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban Synoptis debe tomarse durante el periodo indicado por el médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban Synoptis

• Adultos, niños y adolescentes
  Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de una tableta al día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una tableta una vez al día.

• Adultos
  Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más medicamento del que debiera
Si el paciente toma más Rivaroxaban Synoptis del que debe, debe contactar inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Synoptis aumenta el riesgo de sangrado.

No interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Synoptis
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Synoptis sin consultar antes con su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Al igual que otros medicamentos con acción similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento
Rivaroxaban Synoptis puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre
los signos de hemorragia serán evidentes o visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),

• Hemorragia prolongada o excesiva,

• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).
  Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

• Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,

• Hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,

• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),

• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),

• Presencia de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,

• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,

• Hemorragia postoperatoria,

• Exudado de sangre o líquido de la herida quirúrgica,

• Hinchazón de las extremidades,

• Dolor en las extremidades,

• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),

• Fiebre,

• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,

• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),

• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,

• Erupción cutánea, picor de la piel,

• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Pérdida de conciencia,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras hemorragia grave,
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental posthemorrágico).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron
similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza,
• Fiebre,
• Epistaxis, vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Taquicardia,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• Hemorragia menstrual excesiva.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Synoptis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante un máximo de 4 horas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Synoptis

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Synoptis y contenido del envase
Rivaroxaban Synoptis, 15 mg: comprimidos recubiertos de color rojo, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "15" en una cara y lisa en la otra.
Rivaroxaban Synoptis, 20 mg: comprimidos recubiertos de color rojizo marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "20" en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters de lámina de PVC/PCTFE/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 14, 28, 42 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway, H62 FH90
Irlanda

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
tel. +48 22 32 16 240