Ривароксабан байер: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ксарелто Байер, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ксарелто Байер, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Ксарелто Байер и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед приёмом препарата Ксарелто Байер
Как принимать препарат Ксарелто Байер
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ксарелто Байер
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксарелто Байер и для чего он применяется

Данный препарат содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат предназначен для применения у взрослых пациентов с целью:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца.
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.
Препарат применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:
лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбов, продолжавшейся не менее 5 дней.

Данный препарат относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ксарелто Байер

Когда не следует принимать препарат Ксарелто Байер

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять этот препарат, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксарелто Байер

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
нарушения свертываемости крови;
прием других лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ксарелто Байер и другие лекарства»);
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли в желудке или кишечнике, или в половых органах, или в мочевыделительной системе;
заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место кровотечение из легких;
у пациентов с протезами клапанов сердца;
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности применения этого препарата или о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема этого препарата в точно установленное время до или после операции;
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
крайне важно принимать этот препарат до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Ксарелто Байер не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении этого препарата у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.
Препарат Ксарелто Байер и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не используются местно на коже;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением этого препарата, поскольку действие этого препарата может ослабляться.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата или о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приема этого препарата следует использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ксарелто Байер, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (не очень часто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ксарелто Байер содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Байер

Принимайте это лекарство строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Этот препарат следует принимать во время еды.
Таблетку(и) следует проглотить, запив водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах применения этого лекарства. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После этого следует немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Ривароксабан Байер через назогастральный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать

Взрослые
o Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Байер 20 мг один раз в сутки.
Если у пациента нарушена функция почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ривароксабан Байер 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о возможности уменьшения дозы до одной таблетки Ривароксабан Байер 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Ривароксабан Байер 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

o При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Байер 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель.
После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Байер 20 мг один раз в сутки.
После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки. Если у пациента нарушена функция почек и он принимает одну таблетку Ривароксабан Байер 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Байер 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.

Дети и подростки
Доза этого препарата зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Байер, 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Байер, 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу Ривароксабан Байер следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Доза препарата Ривароксабан Байер зависит от массы тела, поэтому важно посещать все назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться корректировка дозы при изменении веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, следует применять другой препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует применять препарат Ривароксабан Байер в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Если суспензия для приёма внутрь недоступна, можно растолочь таблетку Ривароксабан Байер и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После этого следует принять пищу. При необходимости врач также может ввести растолчённую таблетку через назогастральный зонд.

В случае отрыжки дозы или рвоты

если это произошло менее чем через 30 минут после приёма препарата, следует принять новую дозу.
если это произошло более чем через 30 минут после приёма препарата, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Ривароксабан Байер следует принять в обычное время.

При многократной отрыжке дозы или рвоте после приёма препарата необходимо обратиться к врачу.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Байер
Таблетки следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было помнить о приёме.
Решение о продолжительности приёма препарата принимает врач.

Профилактика образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат следует принимать в сроки, указанные врачом.

Пропуск приёма лекарства Ривароксабан Байер

Взрослые, дети и подростки: если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принимать на следующий день, а затем продолжать приём одной таблетки один раз в сутки.

Взрослые:
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности за один день было принято две таблетки (30 мг). На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Приём препарата Ривароксабан Байер в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток Ривароксабан Байер, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Байер увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приёма лекарства Ривароксабан Байер
Нельзя прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку оно лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, данный препарат может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

Признаки кровотечения:
- кровотечение в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими и системными нарушениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных явлений — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий у взрослых, детей и подростков:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
пониженное артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтуха кожи и глаз (желтуха),
локальный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные действия у детей и подростков
В целом побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, получавших этот препарат, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные действия, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

головная боль,
лихорадка,
кровотечение из носа, рвота.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

учащённое сердцебиение,
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента),
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, способствующих свёртыванию крови),
чрезмерное менструальное кровотечение.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина, желчного пигмента).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Байер

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто Байер

Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Одна пластиночная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Ксарелто Байер содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксарелто Байер и что содержит упаковка
Пластиночные таблетки Ксарелто Байер 15 мг — красные, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным логотипом компании BAYER с одной стороны и цифрой «15» и треугольником — с другой стороны.
Таблетки находятся:

в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 14, 28, 42 или 98 пластиночных таблеток или
в блистерах, разделённых на отдельные дозы, упакованных в коробки, содержащие 100 x 1.

Пластиночные таблетки Ксарелто Байер 20 мг — тёмно-красные, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным логотипом компании BAYER с одной стороны и цифрой «20» и треугольником — с другой стороны.
Таблетки находятся:

в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 14, 28 или 98 пластиночных таблеток или
в блистерах, разделённых на отдельные дозы, упакованных в коробки, содержащие 100 x 1.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия
Тел.: +48 22 572 35 00
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Гарбальяте-Миланезе
Италия
Bayer Bitterfeld GmbH
Ортштейл Греппин, Залегастер-Шауссе 1
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Дания, Германия, Франция, Италия, Польша, Швеция: Ксарелто Байер