Rivaroxabán Bayer

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Bayer, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Bayer, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi ulteriori, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban Bayer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Bayer
3. Come prendere Rivaroxaban Bayer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Bayer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Bayer e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo rivaroxaban.
Questo medicinale è indicato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni. Questo medicinale è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:
• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban Bayer

Quando non prendere Rivaroxaban Bayer

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Non utilizzare questo medicinale e informare immediatamente il medico se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’uso di Rivaroxaban Bayer

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale presente nell’organismo del paziente,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Rivaroxaban Bayer e altri medicinali”),
• ipertensione arteriosa molto elevata non controllata nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, esofagite (infiammazione di gola ed esofago), ad esempio dovuta a reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emottisi,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia,
• se il paziente presenta alterazioni della pressione sanguigna o è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale o se
sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale in un preciso momento prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere questo medicinale prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe, alterazioni intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
I compresse di Rivaroxaban Bayer non sono raccomandate per bambini con peso inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti per le
indicazioni previste negli adulti.
Rivaroxaban Bayer e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se somministrare questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio
particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali,
potrà prescrivere un trattamento protettivo per la mucosa gastrica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se somministrare questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio
particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare questo medicinale se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di questo medicinale deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rivaroxaban Bayer, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini (effetti indesiderati frequenti) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Bayer contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaroxaban Bayer

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere ingoiate, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione di questo medicinale. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o cibo morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Bayer attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere

• Adulti
  o Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
  La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Bayer 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Bayer 15 mg una volta al giorno.
  Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Bayer 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Rivaroxaban Bayer 10 mg una volta al giorno in caso di alterata funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.
  o Per il trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe, dei coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni
  La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Bayer 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.
  Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Bayer 20 mg una volta al giorno.
  Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli sanguigni, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e assume una compressa di Rivaroxaban Bayer 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban Bayer 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento fosse maggiore rispetto al rischio di formazione di nuovi coaguli.

Bambini e adolescenti
La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Rivaroxaban Bayer 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di Rivaroxaban Bayer 20 mg una volta al giorno.
  Ogni dose di Rivaroxaban Bayer deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad es. acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordare l’assunzione. Per i genitori o chi si prende cura del paziente: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Rivaroxaban Bayer dipende dal peso corporeo, pertanto è importante recarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un altro medicinale contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si deve utilizzare Rivaroxaban Bayer in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, la compressa di Rivaroxaban Bayer può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o di vomito

• Se entro meno di 30 minuti dall’assunzione del medicinale, assumere immediatamente una nuova dose.
• Se dopo più di 30 minuti dall’assunzione del medicinale, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Rivaroxaban Bayer all’ora abituale.

Si rivolga al medico in caso di espulsione ripetuta della dose o di vomito dopo l’assunzione di questo medicinale.

Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Bayer
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario un intervento per ripristinare il ritmo cardiaco normale (cardioversione), assumere questo medicinale secondo le indicazioni del medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Rivaroxaban Bayer

• Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa appena possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.

Adulti:
Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa appena possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, ottenendo così un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Bayer
Se il paziente ha assunto un numero eccessivo di compresse di Rivaroxaban Bayer, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Bayer aumenta il rischio di sanguinamento.

Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Bayer
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, questo medicinale può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un caso medico grave e urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, difficoltà respiratorie, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermolitico della cute).
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica con shock, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o difficoltà respiratorie,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario e genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esiti degli esami del sangue.

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudoaneurisma).

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con questo medicinale erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale, vomito

Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• accelerazione del battito cardiaco
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale eccessivo

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Bayer

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
Scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni da rispettare per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Bayer

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Rivaroxaban Bayer contiene lattosio e sodio”. Rivestimento: macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban Bayer e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban Bayer 15 mg sono rosse, rotonde, biconvesse, con il logo della ditta BAYER impresso su un lato e il numero „15” e un triangolo sull'altro lato.
Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone da 14, 28, 42 o 98 compresse rivestite oppure
• in blister frazionati in dosi singole, confezionati in scatole da 100 x 1.

Le compresse rivestite di Rivaroxaban Bayer 20 mg sono rosso-brune, rotonde, biconvesse, con il logo della ditta BAYER impresso su un lato e il numero „20” e un triangolo sull'altro lato.
Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone da 14, 28 o 98 compresse rivestite oppure
• in blister frazionati in dosi singole, confezionati in scatole da 100 x 1.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Tel: +48 22 572 35 00
Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Danimarca, Germania, Francia, Italia, Polonia, Svezia: Rivaroxaban Bayer