Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ривахиб, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривахиб, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
На данный препарат будет дополнительно осуществляться мониторинг. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты, принимающие препарат, также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ривахиб и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ривахиб
Как принимать препарат Ривахиб
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Ривахиб
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ривахиб и для чего он применяется

Препарат Ривахиб содержит действующее вещество ривароксабан.
Препарат Ривахиб применяется у взрослых пациентов для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ривахиб применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после проведения начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбов, в течение не менее 5 дней.

Препарат Ривахиб относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривахиб

Когда не следует применять препарат Ривахиб

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенному риску серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью. Препарат Ривахиб не следует применять, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ривахиб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривахиб

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
тяжёлое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжёлое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривахиб и другие лекарства»),
нарушения свёртываемости крови,
очень высокое артериальное давление, которое не снижается при применении лекарств,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
заболевание сосудов кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента диагностировано нарушение артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривахиб. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо провести операцию:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривахиб в точно определённое время до или после операции,
если во время хирургического вмешательства у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
крайне важно принимать препарат Ривахиб до и после проведения пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появились такие симптомы, как: онемение, слабость ног, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривахиб не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении препарата Ривахиб у детей и подростков по показаниям для взрослых.
Ривахиб и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что на него распространяется любой из вышеуказанных пунктов, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривахиб, поскольку действие препарата Ривахиб может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

Если пациент принимает:
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что на него распространяется любой из этих пунктов, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривахиб, поскольку действие препарата Ривахиб может быть ослаблено.
Врач примет решение о применении препарата Ривахиб и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривахиб, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Ривахиб необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приёма этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ривахиб может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (нечасто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривахиб содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Rivahib

Принимайте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Rivahib следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма лекарства Rivahib. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма такой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Rivahib через назогастральный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку Rivahib 20 мг один раз в сутки. Если у пациента нарушена функция почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Rivahib 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), существуют ограниченные данные о возможности уменьшения дозы до одной таблетки Rivahib 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Rivahib 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

При лечении тромбоза венах ног, тромбоэмболии лёгочной артерии и для профилактики повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка Rivahib 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Rivahib 20 мг один раз в сутки. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии с применением одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки. Если у пациента нарушена функция почек и он принимает одну таблетку Rivahib 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение об уменьшении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Rivahib 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.
Детям и подросткам Доза лекарства Rivahib зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Rivahib 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Rivahib 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу Rivahib следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Доза лекарства Rivahib зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться коррекция дозы в связи с изменением массы тела.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку с целью получения меньшей дозы. Если требуется меньшая доза, следует применять другой препарат, содержащий ривароксабан в виде гранул для приготовления пероральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует применять другой лекарственный препарат, содержащий ривароксабан в виде гранул для приготовления пероральной суспензии.
Если пероральная суспензия недоступна, таблетку Rivahib можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма такой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку через назогастральный зонд.

В случае отторжения дозы или рвоты

Если это произошло менее чем через 30 минут после приёма лекарства Rivahib, необходимо принять новую дозу.
Если это произошло более чем через 30 минут после приёма лекарства Rivahib, новую дозу принимать не следует. В этом случае следующую дозу Rivahib необходимо принять в обычное время.

Следует обратиться к врачу при многократном отторжении дозы или рвоте после приёма лекарства Rivahib.

Когда принимать лекарство Rivahib
Таблетку(и) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наиболее удобно принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Профилактика образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, Rivahib следует принимать в сроки, указанные врачом.

Пропуск приёма лекарства Rivahib

Взрослым, детям и подросткам: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем продолжать приём одной таблетки один раз в сутки.
Взрослым: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Rivahib
Если пациент принял слишком много таблеток Rivahib, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём чрезмерной дозы лекарства Rivahib увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приёма лекарства Rivahib
Не следует прекращать приём лекарства Rivahib без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Rivahib лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Ривахиб может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающие образование тромбов, Ривахиб может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента или ребёнка наблюдаются следующие побочные действия:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая кожная сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими и системными нарушениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций:
- отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий у взрослых, детей и подростков:

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота (рвота) или рвота, запор, диарея,
пониженное артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
желтуха кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные действия у детей и подростков

В целом побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Ривахиб, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.

Побочные действия, наблюдаемые чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

головная боль,
лихорадка,
носовое кровотечение,
рвота.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

учащённое сердцебиение,
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента),
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, способствующих свёртыванию крови),
обильные менструальные кровотечения.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Rivahib

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
каждой пластинке после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению препарата не требуется.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rivahib

Действующее вещество препарата — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (Е 5), натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
Покрытие: Aqua Polish P white [состав: гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171)], оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Rivahib и что содержит упаковка
Rivahib 15 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой с одной стороны
«15».
Rivahib 20 мг — кирпичные, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой с одной стороны
«20».
Картонные коробки содержат: 14 или 28 покрытых таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ 90/алюминий.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обратиться к
представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Иоанна Павла II 61/313
01-031 Варшава
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]