Rivahib

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Varodoax, 15 mg, compresse rivestite
Varodoax, 20 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Questo medicinale sarà sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza.

L’utente del medicinale può contribuire a tale scopo segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del medicinale. Per sapere come segnalare gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Varodoax e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Varodoax
3. Come prendere Varodoax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Varodoax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Varodoax e a cosa serve

Varodoax contiene il principio attivo rivaroxaban.
Varodoax viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o dei polmoni.

Varodoax viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettiva nel trattamento dei coaguli di sangue.

Varodoax appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Varodoax

Quando non assumere il medicinale Varodoax

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non assumere il medicinale Varodoax e informare immediatamente il medico se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Varodoax, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Varodoax

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Varodoax e altri medicinali),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad es. infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad es. dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare con dilatazione delle vie aeree e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se il paziente presenta pressione sanguigna anomala o è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Varodoax. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Varodoax in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o il posizionamento di un catetere spinale (ad es. per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
• è molto importante assumere il medicinale Varodoax prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: formicolio, debolezza delle gambe, disturbi nell’evacuazione intestinale o della funzionalità della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse Varodoax non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale Varodoax nei bambini e negli adolescenti
per le indicazioni previste negli adulti.
Varodoax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
così come di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Varodoax, poiché l’effetto del medicinale Varodoax
potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali,
potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Varodoax, poiché l’effetto del medicinale Varodoax potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Varodoax e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Varodoax se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Varodoax deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se durante il trattamento con questo medicinale la paziente rimane incinta, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Varodoax può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Varodoax contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Varodoax

Assumere questo medicinale sempre seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Varodoax deve essere assunto durante i pasti.
Ingerire la/e compressa/e, preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre modalità di assunzione del medicinale Varodoax. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Varodoax frantumata tramite sonda gastrica.

Quante compresse assumere

• Adulti
• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo: la dose raccomandata è di una compressa di Varodoax 20 mg una volta al giorno. Se il paziente presenta disturbi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Varodoax 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura per ripristinare il flusso sanguigno nel cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono prove limitate riguardo alla riduzione della dose a una compressa di Varodoax 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Varodoax 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione con un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: la dose raccomandata è di una compressa di Varodoax 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è di una compressa di Varodoax 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale e assume una compressa di Varodoax 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Varodoax 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.

• Bambini e adolescenti La dose del medicinale Varodoax dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• Dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg fino a meno di 50 kg: una compressa di Varodoax 15 mg una volta al giorno.

• Dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore: una compressa di Varodoax 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Varodoax deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Varodoax dipende dal peso corporeo; è quindi importante recarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base a eventuali variazioni di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. In caso di necessità, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose inferiore. Se è necessaria una dose inferiore, deve essere utilizzato un altro medicinale contenente rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, deve essere utilizzato un altro medicinale contenente rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, la compressa di Varodoax può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata tramite sonda gastrica.

In caso di espulsione della dose o di vomito

• Entro meno di 30 minuti dall’assunzione del medicinale Varodoax: assumere una nuova dose.
• Oltre 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale Varodoax: non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Varodoax all’ora abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione del medicinale Varodoax.

Quando assumere il medicinale Varodoax
Assumere la/e compressa/e ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È preferibile assumere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale tramite un intervento di cardioversione, Varodoax deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.

Dose dimenticata

• Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e salta un’assunzione, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e salta un’assunzione, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente dimentica un’assunzione, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per ottenere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve continuare assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Varodoax
Se il paziente assume troppe compresse di Varodoax, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di Varodoax aumenta il rischio di sanguinamento.

Interruzione del trattamento con Varodoax
Non interrompere l’assunzione del medicinale Varodoax senza prima consultare il medico, poiché Varodoax tratta e previene gravi malattie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Varodoax può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli nel sangue, Varodoax può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente o un bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario chiamare immediatamente l'aiuto medico!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere la necessità di un'osservazione molto accurata del paziente o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici ed effetti sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (possono manifestarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• debolezza generale e mancanza di energia (affaticamento, stanchezza), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (possono manifestarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (possono manifestarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), infiammazione del fegato, inclusi danni alle cellule epatiche,
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Varodoax erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono manifestarsi più spesso di 1 caso su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequente (possono manifestarsi in 1 persona su 10)

• battito cardiaco accelerato
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• emorragia mestruale eccessiva

Non comune (possono manifestarsi in 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Varodoax

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e su ogni blister dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o nel passato di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Varodoax

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa contiene 15 o 20 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa (E 5), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: Aqua Polish P white [di composizione: ipromellosa (E 5), ipromellosa (E 15), idrossipropilcellulosa, macrogolo 8000, biossido di titanio (E 171)], ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Varodoax e contenuto della confezione
Varodoax 15 mg è una compressa rosa, rotonda, biconvessa, con incisione monolaterale
«15».
Varodoax 20 mg è una compressa color mattone, rotonda, biconvessa, con incisione monolaterale
«20».
Le confezioni di cartone contengono: 14 o 28 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC
90/Alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]