Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РИКСАКАМ, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
РИКСАКАМ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту. Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат РИКСАКАМ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата РИКСАКАМ
Как принимать препарат РИКСАКАМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат РИКСАКАМ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат РИКСАКАМ и для чего он применяется

Препарат РИКСАКАМ содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат РИКСАКАМ применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат РИКСАКАМ применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбов.

Препарат РИКСАКАМ относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата РИКСАКАМ

Когда не следует принимать препарат РИКСАКАМ

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведенное хирургическое вмешательство на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат РИКСАКАМ, а также необходимо сообщить об этом врачу, если пациент
подозревает наличие у себя описанных выше состояний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата РИКСАКАМ необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата РИКСАКАМ

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях: тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме пациента, нарушения свертываемости крови, прием других лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилан дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат РИКСАКАМ и другие лекарства»), очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств, заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (например, при рефлюксной болезни пищевода — заброс кислоты из желудка в пищевод), опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе, заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия), заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из легких,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо
сообщить об этом врачу до начала применения препарата РИКСАКАМ. Врач примет решение о возможности применения данного препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата РИКСАКАМ в точно определенное время до или после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания): крайне важно принимать препарат РИКСАКАМ до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача; в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки РИКСАКАМ не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении препарата РИКСАКАМ у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.
Препарат РИКСАКАМ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо
сообщить об этом врачу до начала применения препарата РИКСАКАМ, поскольку действие препарата
РИКСАКАМ может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения данного препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение, предотвращающее развитие язвенной болезни.

Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный Hypericum perforatum — растительный препарат, применяемый при депрессии,
рифампицин — антибиотик из группы рифамицинов.
Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо
сообщить об этом врачу до начала применения препарата РИКСАКАМ, поскольку действие препарата
РИКСАКАМ может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата РИКСАКАМ и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат РИКСАКАМ, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата
РИКСАКАМ необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если во время приема препарата
РИКСАКАМ пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат РИКСАКАМ может вызывать головокружение (частые побочные эффекты)
и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются данные побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат РИКСАКАМ содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Риксакам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Риксакам следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, запив водой.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Риксакам. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После приёма такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Риксакам через желудочный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать

Взрослым

При профилактике образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Риксакам 20 мг один раз в сутки. Если у пациента нарушена функция почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Риксакам 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВВ со стентированием), имеются ограниченные данные о возможности уменьшения дозы до одной таблетки Риксакам 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Риксакам 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

При лечении тромбозов в венах ног, тромбоэмболии лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: рекомендуемая доза — одна таблетка Риксакам 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Риксакам 20 мг один раз в сутки. После минимум 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Если у пациента нарушена функция почек и он принимает одну таблетку Риксакам 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Риксакам 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

Дети и подростки
Доза препарата Риксакам зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Риксакам 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Риксакам 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу Риксакам следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Доза препарата Риксакам зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, так как может потребоваться корректировка дозы при изменении веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, следует использовать другой препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для приготовления оральной суспензии. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует применять ривароксабан в форме гранул для приготовления оральной суспензии.
Если оральная суспензия недоступна, можно растолочь таблетку Риксакам и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси следует сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести растолчённую таблетку Риксакам через желудочный зонд.

В случае отторжения дозы или рвоты

Если это произошло менее чем через 30 минут после приёма Риксакама, необходимо принять новую дозу.
Если это произошло более чем через 30 минут после приёма Риксакама, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Риксакам принимайте в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу при многократном отторжении дозы или рвоте после приёма препарата Риксакам.

Когда принимать препарат Риксакам
Таблетки следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Лучше всего принимать таблетки в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме. Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Риксакам следует принимать в сроки, указанные врачом.

Пропуск приёма препарата Риксакам
Взрослые, дети и подростки:
Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте приём одной таблетки один раз в сутки.

Взрослые:
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Приём препарата Риксакам в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток Риксакам, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Риксакам увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приёма препарата Риксакам
Не следует прекращать приём препарата Риксакам без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Риксакам лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарственное средство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающим образование тромбов в крови, препарат Риксакам может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни.

Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и шейный ригидность. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызовите медицинскую помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций
- обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов у взрослых, детей и подростков:

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
локальный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат Риксакам, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.

Побочные эффекты, наблюдаемые чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

головная боль,
лихорадка,
носовое кровотечение, рвота.

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

учащённое сердцебиение,
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента),
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, способствующих свёртыванию крови),
чрезмерное менструальное кровотечение.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Риксакам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности, и на каждом блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Риксакам

Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Одна пластифицированная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты: сердцевина таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Риксакам и что содержит упаковка

Пластифицированные таблетки Риксакам 15 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением цифры «15» с одной стороны.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную коробку, содержащую: 14, 28, 30, 42, 98 или 100 пластифицированных таблеток.

Пластифицированные таблетки Риксакам 20 мг — кирпично-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением цифры «20» с одной стороны.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную коробку, содержащую: 14, 28, 30, 98 или 100 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель / Импортёр:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице