Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RIXACAM, 15 mg, compresse rivestite con film
RIXACAM, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è RIXACAM e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere RIXACAM
Come prendere RIXACAM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare RIXACAM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RIXACAM e a cosa serve

RIXACAM contiene il principio attivo rivaroxaban.
RIXACAM viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di aritmia cardiaca irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni. RIXACAM viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili per il trattamento dei coaguli di sangue.

RIXACAM appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale RIXACAM

Quando non assumere il medicinale RIXACAM

se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
se il paziente assume altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un'altra o quando l'eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale RIXACAM e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale RIXACAM, consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell'assunzione di RIXACAM

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come: grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo del paziente, disturbi della coagulazione del sangue, assunzione di altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un'altra o quando l'eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „RIXACAM e altri medicinali”), ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico, malattie dello stomaco o dell'intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell'acido gastrico nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino o nell'apparato genitale o urinario, malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia), malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento,
se il paziente presenta alterazioni della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un coagulo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale RIXACAM. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del medicinale RIXACAM in un momento specifico prima o dopo l'intervento,
se durante l'intervento è prevista una cateterizzazione o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore): è estremamente importante assumere il medicinale RIXACAM prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico; a causa della necessità di prestare particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza delle gambe, alterazioni della funzione intestinale o vescicale dopo la fine dell'anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse RIXACAM non sono raccomandate per i bambini con peso inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale RIXACAM nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
RIXACAM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle, ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati nell'infezione da HIV o nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l'effetto del medicinale RIXACAM potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe decidere di iniziare un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l'erba di San Giovanni Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione,
o la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.
Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l'effetto del medicinale RIXACAM potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare RIXACAM e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale RIXACAM se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con RIXACAM deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con RIXACAM, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale RIXACAM può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
RIXACAM contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale RIXACAM

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale RIXACAM deve essere assunto durante i pasti.
La/e compressa/e deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, parli con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale RIXACAM. La compressa può essere frantumata e mescolata
con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di RIXACAM frantumata attraverso un tubo gastrico.
Quante compresse assumere
Adulti

Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo. La dose raccomandata è di una compressa di RIXACAM 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di RIXACAM 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica con posizionamento di stent - PCI), esistono prove limitate riguardo alla riduzione della dose a una compressa di RIXACAM 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di RIXACAM 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione con un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

Per il trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe, dei coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni. La dose raccomandata è di una compressa di RIXACAM 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di RIXACAM 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli sanguigni, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di RIXACAM 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di RIXACAM 15 mg una volta al giorno, se il rischio di emorragia è maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli sanguigni.

Bambini e adolescenti
La dose di RIXACAM dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di RIXACAM 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di RIXACAM 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di RIXACAM deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Potrebbe essere utile impostare un allarme come promemoria.
Per i genitori o per i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di RIXACAM dipende dal peso corporeo, pertanto è importante partecipare alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. In caso di necessità, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un altro medicinale contenente rivarossaban in forma di granulato per sospensione orale. Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire l’intera compressa, si deve utilizzare rivarossaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di RIXACAM e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, si deve consumare un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di RIXACAM frantumata anche attraverso un tubo gastrico.
In caso di espulsione della dose o vomito

meno di 30 minuti dopo l’assunzione di RIXACAM, assumere una nuova dose.
più di 30 minuti dopo l’assunzione di RIXACAM, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di RIXACAM all’ora abituale.

Si rivolga al medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di RIXACAM.
Quando assumere il medicinale RIXACAM
La/e compressa/e deve essere assunta ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È preferibile assumere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente. Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, RIXACAM deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.
Se si dimentica di assumere il medicinale RIXACAM
Adulti, bambini e adolescenti:
Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno dopo e continuare con una compressa al giorno.
Adulti:
Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg al giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da ottenere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se assume una dose superiore a quella prescritta di RIXACAM
Se il paziente ha assunto troppe compresse di RIXACAM, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di RIXACAM aumenta il rischio di emorragia.
Se interrompe l’assunzione del medicinale RIXACAM
Non interrompa l’assunzione di RIXACAM senza prima averne parlato con il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi, il medicinale RIXACAM può causare emorragie, potenzialmente gravi e a rischio di vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:
- emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
- emorragia prolungata o eccessiva,
- debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto accurato o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee:
- eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
- reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche ed effetti sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche:
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; improvviso calo della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e edema allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequente (può verificarsi in 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
comparsa di sangue nell’espettorato (emattemisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
edema degli arti,
dolore agli arti,
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all’alzarsi),
generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, riscontrabile negli esami ematici.

Non frequente (può verificarsi in 1 persona su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
emorragia articolare con dolore ed edema,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di natura allergica,
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
tachicardia,
secchezza della bocca,
orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 persona su 1.000)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
edema localizzato,
raccolta di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con il medicinale RIXACAM erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi più spesso di 1 caso su 10 persone)

mal di testa,
febbre,
epistassi, vomito.

Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)

battito cardiaco accelerato,
gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
emorragia mestruale eccessiva.

Non frequente (possono verificarsi in 1 persona su 100)

gli esami ematici possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare RIXACAM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
cartonata dopo: Data di scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica
l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RIXACAM

Il principio attivo è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta RIXACAM e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di RIXACAM 15 mg sono rosa, rotonde, biconvesse, con impresso su un lato il numero „15”.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in una scatola di cartone che comprende: 14, 28, 30, 42, 98 o 100 compresse rivestite.
Le compresse rivestite di RIXACAM 20 mg sono bruno-terracotta, rotonde, biconvesse, con impresso su un lato il numero „20”.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in una scatola di cartone che comprende: 14, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore / Importatore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Rixacam