Ретровир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ретровир, 100 мг, капсулы твёрдые
Ретровир, 250 мг, капсулы твёрдые
Зидовудинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ретровир и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ретровир
3. Как применять лекарство Ретровир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ретровир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ретровир и для чего оно применяется

Лекарство Ретровир содержит зидовудин в качестве действующего вещества. Зидовудин относится к группе противовирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Ретровир в форме капсул применяется у взрослых и детей в комбинации с другими противоретровирусными препаратами для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Ретровир также применяется у беременных женщин (после 14-й недели беременности), у которых выявлен ВИЧ, а также у новорождённых, рождённых этими женщинами, с целью снижения вероятности передачи ВИЧ-инфекции от матери к плоду.

2. Важная информация перед применением препарата Ретровир

Когда не следует применять препарат Ретровир

• если у пациента имеется аллергия на зидовудин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• у пациентов с очень низким уровнем нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец) или очень низким уровнем гемоглобина в крови;
• у новорождённых с гипербилирубинемией, при которой требуется лечение, отличное от фототерапии, или с повышенной активностью аминотрансфераз, превышающей верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ретровир необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат не приводит к излечению от инфекции ВИЧ, он лишь замедляет её развитие и позволяет контролировать течение заболевания. Из-за инфекции ВИЧ могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ.
Препарат Ретровир должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов, инфицированных ВИЧ, или больных СПИДом.
Препарат Ретровир следует принимать ежедневно.
Необходимо регулярно поддерживать контакт с лечащим врачом. Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
Передача ВИЧ от матери к ребёнку у беременных женщин может произойти, несмотря на применение препарата для профилактики такой передачи.
Анемия и нейтропения
Зидовудин может влиять на образование эритроцитов, что приводит к развитию анемии. Основными симптомами этого состояния являются чувство усталости и одышка. Реже у пациентов наблюдается снижение образования определённых видов белых кровяных телец, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям. Лечащий врач может назначить периодические анализы крови для контроля количества определённых кровяных клеток. Эти изменения, как правило, носят обратимый характер.
Применение препарата Ретровир одновременно с рибавирином может вызывать или усугублять уже существующую анемию.
Если у пациента появятся симптомы анемии (например, усталость и одышка), необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить приём препарата Ретровир.
Лактоацидоз
Группа препаратов, к которой относится Ретровир (НРТИ), может вызывать состояние, называемое лактоацидозом.
Лактоацидоз, если он возникает, обычно развивается через несколько месяцев после начала лечения. Глубокое и учащённое дыхание, сонливость и другие неспецифические симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но тяжёлое побочное действие чаще встречается у женщин, особенно при наличии избыточного веса. Заболевания печени, в частности увеличение печени, гепатит и жировая дистрофия печени, также могут повышать риск развития этого состояния. Во время приёма препарата Ретровир лечащий врач будет тщательно контролировать состояние пациента, чтобы выявить любые симптомы, указывающие на развитие лактоацидоза.
Изменение распределения жировой ткани
Лечение препаратом Ретровир или другими препаратами, содержащими зидовудин, может приводить к потере жировой ткани в ногах, руках и лице ( липоатрофия ). Лечащий врач должен наблюдать за пациентом с целью выявления признаков липоатрофии. При появлении потери жировой ткани в ногах, руках или лице необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникнут, врач оценит необходимость отмены препарата Ретровир и назначения другого лечения инфекции ВИЧ. После прекращения приёма препарата Ретровир обратное восстановление жировой ткани может наблюдаться спустя несколько месяцев, однако полностью утраченная жировая ткань может и не восстановиться.
Уровень липидов и глюкозы в крови
Во время лечения инфекции ВИЧ могут повышаться уровни липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни и иногда — в случае липидов — с действием противовирусных препаратов. Врач может назначить анализы для выявления этих изменений.
Заболевания печени (гепатит)
Если у пациента в анамнезе были заболевания печени, необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с хроническим вирусным гепатитом В или С, получающих противоретровирусное лечение, может увеличиваться риск тяжёлых, потенциально угрожающих жизни побочных эффектов со стороны печени, и может потребоваться проведение анализов крови для контроля функции печени.
Синдром иммунной реактивации
У некоторых пациентов с тяжёлой стадией инфекции ВИЧ (СПИД), у которых в прошлом были оппортунистические инфекции, симптомы воспаления, вызванного ранее перенесённой инфекцией, могут появиться вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. При появлении любых признаков воспаления необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также сообщалось о случаях развития аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса-Базедова, полимиозит, синдром Гийена-Барре) в связи с улучшением иммунного статуса пациента (иммунной реактивацией). Однако период их появления более вариабелен, и такие заболевания, часто с неспецифическими симптомами, могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения.
Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о корректировке дозы (см. раздел: «Как применять препарат Ретровир»).
Остеонекроз
У некоторых пациентов сообщалось о заболевании, называемом остеонекрозом, которое может быть вызвано множеством факторов (включая приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлую иммуносупрессию, повышенный индекс массы тела). Если у пациента появятся боли в конечностях, скованность или затруднения в движении, он должен обратиться к врачу.
Пациенты с сопутствующей инфекцией вирусом гепатита С
При применении зидовудина в составе схемы лечения ВИЧ отмечались случаи усугубления анемии, связанной с приёмом рибавирина, однако точный механизм этого явления пока не выяснен. В связи с повышенным риском анемии не рекомендуется одновременное применение рибавирина и зидовудина. Врач может рассмотреть возможность замены зидовудина другим препаратом в схеме противоретровирусной терапии, если она была ранее назначена. Это особенно важно у пациентов, у которых в прошлом была анемия, связанная с приёмом зидовудина.
Взаимодействие препарата Ретровир с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая растительные средства.
Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Ретровир:

• рифампицин (антибиотик),
• ставудин (применяется при лечении инфекций ВИЧ).

Препарат Ретровир может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, усиливая побочные эффекты. Если пациент принимает один из следующих препаратов, он должен сообщить об этом лечащему врачу (при сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом):

• фенитоин, вальпроевая кислота (применяются при лечении эпилепсии),
• оксазепам, лоразепам (применяются при тревожных состояниях),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), кетопрофен, напроксен (применяются как противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие средства),
• кодеин (противокашлевое средство),
• морфин (применяется при лечении боли),
• метадон (применяется как заменитель героина при лечении наркомании),
• индометацин (применяется при лечении ревматоидного артрита),
• циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• клофибрат (применяется при лечении нарушений липидного обмена),
• изопринозин (противовирусное средство, влияющее на иммунную систему),
• пробенецид (применяется при лечении подагры и схожих заболеваний, а также одновременно с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности),
• пентамидин, атоваквон (применяются при лечении паразитарных инфекций, таких как пневмоцистная пневмония),
• амфотерицин, ко-тримоксазол (применяются при лечении бактериальных и грибковых инфекций),
• пириметамин (применяется при лечении малярии и других паразитарных инфекций),
• дапсон (применяется для профилактики пневмоцистной пневмонии и лечения кожных инфекций),
• флуконазол или флуцитозин (применяются при лечении грибковых инфекций, таких как кандидоз),
• ганцикловир, интерферон (применяются при лечении вирусных инфекций),
• кларитромицин (антибиотик),
• ламивудин (применяется при лечении инфекций ВИЧ и вирусного гепатита В),
• винкристин, винбластин или доксорубицин (применяются при лечении онкологических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ретровир следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск для ребёнка.
Применение препарата Ретровир у беременных женщин (после 14-й недели беременности), инфицированных ВИЧ, и у новорождённых, рождённых этими женщинами, значительно снижает вероятность передачи ВИЧ от матери к ребёнку. Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она обязательно должна проконсультироваться с лечащим врачом для обсуждения возможных побочных эффектов, а также пользы и рисков, связанных с противоретровирусной терапией для неё и для ребёнка.
Если пациентка принимала препарат Ретровир во время беременности, врач может порекомендовать регулярные визиты для наблюдения за развитием ребёнка. Во время таких визитов могут проводиться анализы крови и другие диагностические исследования.
Зидовудин — активное вещество препарата Ретровир — проникает в грудное молоко. Если пациентка принимает препарат Ретровир, она не должна кормить грудью.
Не рекомендуется кормление грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, ей следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследований влияния препарата Ретровир на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. При принятии решения о вождении или управлении механизмами пациент должен учитывать своё состояние здоровья и возможные побочные эффекты препарата Ретровир.
Препарат Ретровир содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ретровир

Ретровир следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений относительно дозировки препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дозы, назначаемые отдельным пациентам, могут различаться и зависят от многих факторов, включая степень тяжести заболевания.
Для обеспечения введения всей дозы капсулы следует глотать целиком, не вскрывая их. Однако если пациент не может проглотить капсулу, её можно открыть, а содержащийся внутри порошок смешать с небольшим количеством полужидкой пищи или жидкости и сразу же ввести всю дозу пациенту сразу после приготовления.
Взрослые и подростки с массой тела не менее 30 кг
Обычно доза препарата составляет 250 мг или 300 мг два раза в сутки в сочетании с другими противоретровирусными препаратами.
Дети с массой тела не менее 8 кг и менее 30 кг

Альтернативно у детей с массой тела от 28 кг до 30 кг можно применять:

Детям с массой тела не менее 4 кг и менее 8 кг, а также пациентам, имеющим трудности с проглатыванием капсул, рекомендуется применение зидовудина в виде перорального раствора в соответствующих дозах (следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата Ретровир, 50 мг/5 мл, пероральный раствор).
Дети с массой тела менее 4 кг
Отсутствуют достаточные данные для рекомендации специальной дозировки у детей с массой тела менее 4 кг.
Дозировка для профилактики передачи ВИЧ-инфекции от беременной женщины к плоду и новорождённому
Беременным женщинам, начиная с 14-й недели беременности, препарат Ретровир назначают перорально в дозе 500 мг в сутки (то есть 100 мг пять раз в сутки) до начала родов. Во время родов препарат Ретровир вводят сначала в виде одночасовой внутривенной инфузии в дозе 2 мг/кг массы тела, а затем в виде непрерывной внутривенной инфузии в дозе 1 мг/кг массы тела в час до момента пережатия пуповины. Новорождённому препарат вводят перорально в дозе 0,2 мл/кг массы тела (2 мг/кг массы тела) каждые 6 часов, начиная не позднее чем через 12 часов после родов, и продолжают до достижения новорождённым возраста 6 недель. Для обеспечения точности дозирования препарата у новорождённых следует использовать шприцы соответствующего размера с десятичной шкалой деления (0,1 мл). Например, новорождённым с массой тела 2,0 кг и 5,0 кг соответственно назначают 0,4 мл (4 мг зидовудина) и 1,0 мл (10 мг зидовудина) перорального раствора 4 раза в сутки.
Если пероральное введение препарата новорождённому невозможно, препарат Ретровир следует вводить внутривенно каждые 6 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела в виде 30-минутной внутривенной инфузии.
Если планируется кесарево сечение, за 4 часа до операции начинают внутривенную инфузию препарата Ретровир. Если операция отменяется, инфузию прекращают и начинают пероральное введение препарата.
Изменение дозировки у пациентов с гематологическими побочными эффектами
Если уровень гемоглобина снижается до 7,5–9,0 г/100 мл (4,65–5,59 ммоль/л) или количество нейтрофильных гранулоцитов снижается до 0,75–1,0 × 10⁹/л, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении введения препарата Ретровир (см. раздел: «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).
Дозировка у пожилых пациентов
Врач может рекомендовать пациентам данной возрастной группы проведение соответствующих контрольных обследований до начала и во время применения препарата Ретровир.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) и пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуется доза 100 мг каждые 6–8 часов (300–400 мг в сутки).
Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с циррозом печени может наблюдаться кумуляция препарата в организме. Врач может принять решение о корректировке дозы или увеличении интервала между приёмами препарата, особенно при возникновении симптомов плохой переносимости.
Применение препарата Ретровир в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту либо связаться с ближайшим дежурным отделением больницы для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Ретровир
Очень важно ежедневно принимать рекомендованную дозу препарата Ретровир, поскольку это обеспечивает максимальную эффективность терапии. В случае пропуска дозы её следует принять как можно скорее. Затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При лечении ВИЧ-инфекции не всегда возможно определить, вызван ли нежелательный симптом препаратом Ретровир, другими одновременно применяемыми лекарствами или самой ВИЧ-инфекцией.
Поэтому крайне важно сообщить врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.
Пациенту не следует чрезмерно беспокоиться после прочтения приведённого ниже списка побочных действий, поскольку они могут и не возникнуть.
Профиль побочных действий у взрослых и детей схож.

Очень частые побочные действия (возникают более чем у 10 из 100 пациентов)

• головная боль, тошнота.

Частые побочные действия (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• анемия (малое количество эритроцитов), нейтропения или лейкопения (малое количество лейкоцитов). При снижении числа эритроцитов у пациента могут появляться симптомы утомления и одышки. Снижение числа лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям,
• повышение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина и молочной кислоты,
• головокружение,
• боли в мышцах, общее недомогание,
• рвота, боль в животе, диарея.

Нечастые побочные действия (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов (клеток, играющих важную роль в процессе свёртывания крови). У пациентов со сниженным числом тромбоцитов может наблюдаться повышенная склонность к кровотечениям и образованию синяков,
• снижение числа всех форменных элементов крови (панцитопения) с гипоплазией костного мозга (бедный клетками костный мозг),
• слабость, лихорадка, общие боли,
• нарушение функции мышц,
• одышка,
• метеоризм,
• зуд, сыпь.

Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• тревожность, депрессия, бессонница, сонливость, судороги, спутанность сознания, нарушения чувствительности,
• нарушения вкуса, отсутствие аппетита, изменения слизистой оболочки полости рта с неоднородной окраской, диспепсия, панкреатит, нарушения функции печени, такие как увеличение печени, жировое перерождение печени,
• изменение распределения или накопление жировой ткани в организме,
• частое мочеиспускание, увеличение молочных желёз у мужчин,
• заболевание сердечной мышцы, называемое кардиомиопатией,
• изолированная аплазия системы образования красных кровяных клеток,
• изменение окраски ногтей и кожи, повышенное потоотделение, крапивница, гриппоподобные симптомы, кашель, озноб, боли в грудной клетке,
• лактацидоз без снижения содержания кислорода в крови.

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• апластическая анемия (анемия вследствие недостаточности костного мозга).

У некоторых пациентов, принимавших НИОТИ, наблюдалось состояние, называемое лактацидозом, которое возникает в результате повышенного образования молочной кислоты в организме (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).
При лечении ВИЧ-инфекции могут повышаться концентрации липидов и глюкозы в крови (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).
Применение препарата Ретровир может приводить к потере жировой ткани в ногах, руках и лице (липоатрофия, см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать организации-держателю регистрационного удостоверения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ретровир

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке после: Lot.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в сухом месте. Защищать от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ретровир
Твердые капсулы 100 мг

• Активным веществом препарата является зидовудин. Каждая капсула содержит 100 мг зидовудина.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.
• Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), черные чернила Opacode 10A1, содержащие: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония 28%.

Твердые капсулы 250 мг

• Активным веществом препарата является зидовудин. Каждая капсула содержит 250 мг зидовудина.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.
• Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), черные чернила Opacode 10A1, содержащие: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония 28%.

Как выглядит лекарственное средство Ретровир и что содержит упаковка
Твердые капсулы 100 мг
Упаковка содержит 100 капсул в 10 блистерах из пленки ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Капсулы непрозрачные, белого цвета, с черной надписью GSYJU на корпусе капсулы.

Твердые капсулы 250 мг
Упаковка содержит 40 капсул в 4 блистерах из пленки ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Капсулы непрозрачные, с крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, с черной надписью GSJV2 на корпусе капсулы.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект Производитель
ViiV Healthcare BV Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Van Asch van Wijckstraat 55H Grunwaldzka 189
3811 LP Amersfoort 60-322 Poznań
Нидерланды Польша

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
тел. 22-576-90-00