Retrovir

Folleto informativo: información para el paciente

Retrovir, 100 mg, cápsulas duras
Retrovir, 250 mg, cápsulas duras
Zidovudinum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas, ya que podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Retrovir
3. Cómo tomar Retrovir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Retrovir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza

Retrovir contiene zidovudina como principio activo. La zidovudina pertenece a un grupo de medicamentos antivirales denominados inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI).
Retrovir, cápsulas, se utiliza en adultos y niños en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Retrovir también se utiliza en mujeres embarazadas (a partir de la semana 14 de gestación) con infección por VIH, así como en recién nacidos de estas mujeres, con el fin de reducir el riesgo de transmisión del VIH de la madre al feto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Retrovir

Cuándo no debe utilizarse Retrovir

• si el paciente tiene alergia a la zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con un número muy bajo de neutrófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos) o con una concentración muy baja de hemoglobina;
• en recién nacidos con hiperbilirrubinemia que requieran tratamiento distinto a la fototerapia, o con actividad elevada de aminotransferasas que supere en más de 5 veces el límite superior del rango normal.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Retrovir, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Este medicamento no cura la infección por VIH, sino que únicamente la inhibe y permite mantener la enfermedad bajo control. Debido a la infección por VIH, pueden desarrollarse otras infecciones o enfermedades relacionadas con el VIH.
Retrovir debe administrarse bajo supervisión médica por un profesional con experiencia en el tratamiento de pacientes infectados por VIH o con SIDA.
Retrovir debe tomarse diariamente.
Debe mantener contacto regular con su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
La transmisión del VIH de la madre al niño puede ocurrir a pesar del tratamiento con este medicamento destinado a prevenir dicha transmisión.
Anemia y neutropenia
La zidovudina puede afectar la formación de glóbulos rojos, provocando anemia. Los principales síntomas de este estado son sensación de fatiga y dificultad respiratoria. Con menor frecuencia, en algunos pacientes se produce una disminución en la producción de ciertos glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Su médico puede recomendar controles periódicos de sangre para supervisar el número de ciertos glóbulos. Estos cambios suelen ser transitorios.
La administración conjunta de Retrovir con ribavirina puede provocar o agravar una anemia preexistente.
Si el paciente presenta síntomas de anemia (como fatiga o dificultad respiratoria), debe contactar con su médico, quien decidirá si debe suspender el tratamiento con Retrovir.
Acidosis láctica
La clase de medicamentos a la que pertenece Retrovir (NRTI) puede provocar un estado denominado acidosis láctica.
La acidosis láctica, si se produce, suele desarrollarse tras varios meses de tratamiento. Respiración profunda y rápida, somnolencia y otros síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos o dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso grave, aunque raro, es más frecuente en mujeres, especialmente aquellas con obesidad. Las enfermedades hepáticas, particularmente el agrandamiento del hígado, hepatitis y esteatosis hepática, también pueden aumentar el riesgo de este estado. Durante el tratamiento con Retrovir, su médico controlará estrechamente su estado para detectar cualquier síntoma que pueda indicar el desarrollo de acidosis láctica.
Redistribución del tejido adiposo
El tratamiento con Retrovir u otros medicamentos que contienen zidovudina puede provocar pérdida de tejido adiposo en piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Su médico debe observar al paciente para detectar signos de lipoatrofia. Si se observa pérdida de tejido adiposo en piernas, brazos o cara, debe informarse al médico. En caso de presentarse estos síntomas, el médico evaluará si debe suspenderse Retrovir y considerar otro tratamiento para la infección por VIH. Tras la interrupción del tratamiento con Retrovir, la recuperación del tejido adiposo puede observarse tras varios meses, aunque es posible que no se recupere completamente.
Niveles de lípidos y glucosa en sangre
Durante el tratamiento de la infección por VIH, pueden aumentar los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud, al estilo de vida y, en ocasiones, en el caso de los lípidos, al efecto de los medicamentos antirretrovirales. Su médico recomendará análisis para detectar estos cambios.
Enfermedades hepáticas (hepatitis)
Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, debe hablar con su médico.
En pacientes con hepatitis viral crónica tipo B o C tratados con medicamentos antirretrovirales, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con el hígado, y puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la función hepática.
Síndrome de reactivación inmunológica
En algunos pacientes con infección por VIH en estadio avanzado (SIDA), que previamente hayan tenido infecciones oportunistas, pueden aparecer síntomas objetivos y subjetivos de inflamación poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se considera que estos síntomas son consecuencia de la mejora en la capacidad del organismo para responder inmunológicamente, lo que permite combatir infecciones previas que podrían haber pasado desapercibidas. Si se observan síntomas inflamatorios, debe contactarse inmediatamente con el médico.
También se han notificado enfermedades autoinmunes (como la enfermedad de Graves-Basedow, miositis o el síndrome de Guillain-Barré) en situaciones de mejora del estado inmunológico (reactivación inmunológica). Sin embargo, el período de aparición de estas enfermedades es más variable, y pueden manifestarse con síntomas inespecíficos varios meses después del inicio del tratamiento.
Uso en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debe consultarse con el médico, quien puede decidir ajustar la dosis (ver apartado: "Cómo utilizar Retrovir").
Necrosis ósea
En algunos pacientes se ha notificado una enfermedad denominada necrosis ósea, que puede deberse a múltiples factores (por ejemplo, el uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, índice de masa corporal elevado). Si el paciente presenta dolor en las extremidades, rigidez articular o dificultad para moverse, debe contactar con su médico.
Pacientes con infección concomitante por el virus de la hepatitis C
Durante el uso de zidovudina como parte de un régimen de tratamiento del VIH se han notificado casos de empeoramiento de la anemia asociada con la administración de ribavirina, aunque el mecanismo exacto de este fenómeno aún no se ha aclarado. Debido al aumento del riesgo de anemia, no se recomienda la administración concomitante de ribavirina y zidovudina. El médico considerará la posibilidad de sustituir la zidovudina por otro medicamento en el régimen antirretroviral, si ya ha sido establecido previamente. Esto es especialmente importante en pacientes con antecedentes de anemia asociada a la administración de zidovudina.
Retrovir y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales.
Los siguientes medicamentos no deben utilizarse junto con Retrovir:

• rifampicina (antibiótico),
• estavudina (utilizada en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Retrovir puede interactuar con ciertos medicamentos, lo que puede agravar los efectos adversos. Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico (en caso de dudas, debe consultarse con el médico):

• fenitoína, ácido valproico (utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• oxazepam, lorazepam (utilizados en estados de ansiedad),
• ácido acetilsalicílico (aspirina), ketoprofeno, naproxeno (utilizados como medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos),
• codeína (medicamento antitusígeno),
• morfina (utilizada en el tratamiento del dolor),
• metadona (utilizada como sustituto de la heroína en el tratamiento de la adicción (drogadicción)),
• indometacina (utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y úlceras gastroduodenales),
• clofibrato (utilizado en el tratamiento de los trastornos lipídicos),
• isoprinozina (medicamento antiviral que afecta al sistema inmunitario),
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota y enfermedades similares, y administrado simultáneamente con ciertos antibióticos para aumentar su eficacia),
• pentamidina, atovacuona (utilizadas en el tratamiento de infecciones parasitarias, como la neumocistosis),
• anfotericina, co-trimoxazol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas y micóticas),
• pirimetamina (utilizada en el tratamiento de la malaria y otras infecciones parasitarias),
• dapsona (utilizada para prevenir la neumonía por Pneumocystis jirovecii y en el tratamiento de infecciones de la piel),
• fluconazol o flucitosina (utilizados en el tratamiento de infecciones micóticas, como la candidiasis),
• ganciclovir, interferón (utilizados en el tratamiento de infecciones víricas),
• claritromicina (antibiótico),
• lamivudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis vírica tipo B),
• vincristina, vinblastina o doxorubicina (utilizadas en el tratamiento de neoplasias).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Retrovir solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios superan los posibles riesgos para el feto.
El uso de Retrovir en mujeres embarazadas (a partir de la semana 14 de gestación) infectadas por VIH y en recién nacidos de estas mujeres reduce significativamente el riesgo de transmisión del VIH de madre a hijo. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente con su médico para discutir los posibles efectos adversos, beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para ella y para el bebé.
Si la paciente ha tomado Retrovir durante el embarazo, el médico puede recomendar visitas periódicas para observar el desarrollo del niño. Durante estas visitas podrían realizarse análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos.
La zidovudina, el principio activo de Retrovir, pasa a la leche materna. Si la paciente toma Retrovir, no debe amamantar.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas por el VIH, ya que el virus puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o está considerando hacerlo, debe consultar lo antes posible con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Retrovir sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Al decidir si conduce o utiliza maquinaria, el paciente debe tener en cuenta su estado de salud y los posibles efectos adversos de Retrovir.
Retrovir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Retrovir

Retrovir debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas sobre la dosis, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las dosis prescritas para cada paciente pueden variar y dependen de varios factores, incluido el grado de avance de la enfermedad.
Para asegurar la administración completa de la dosis, las cápsulas deben tragarse enteras, sin abrirlas. Sin embargo, si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirla y el polvo contenido en su interior puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento semilíquido o líquido, administrando al paciente toda la porción inmediatamente después de su preparación.
Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 30 kg
La dosis habitual es de 250 mg o 300 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Niños con un peso corporal de no menos de 8 kg y menor de 30 kg

Alternativamente, en niños con un peso corporal entre 28 kg y 30 kg, se puede utilizar:

En niños con un peso corporal no inferior a 4 kg y menor de 8 kg y en pacientes con
dificultades para tragar cápsulas, se recomienda la administración de zidovudina en forma de
solución oral en dosis adecuadas (consúltese el prospecto del medicamento Retrovir,
50 mg/5 ml, solución oral).
Niños con un peso corporal inferior a 4 kg
No existen datos suficientes para recomendar una dosificación específica en niños con un peso
corporal inferior a 4 kg.
Dosificación para prevenir la transmisión de la infección por VIH de la madre embarazada al feto
y al recién nacido
A las mujeres embarazadas, a partir de la semana 14 de gestación, se les administra Retrovir por vía oral
en una dosis de 500 mg al día (es decir, 100 mg cinco veces al día) hasta el inicio del parto. Durante el
parto, Retrovir se administra inicialmente mediante una perfusión intravenosa durante una hora en una
dosis de 2 mg/kg de peso corporal, seguida de una perfusión intravenosa continua en una dosis de
1 mg/kg de peso por hora, hasta el momento del pinzamiento del cordón umbilical. Al recién nacido se
le administra Retrovir por vía oral en una dosis de 0,2 ml/kg de peso corporal (2 mg/kg de peso corporal)
cada 6 horas, comenzando dentro de las primeras 12 horas tras el parto y continuando hasta que el
recién nacido cumpla 6 semanas de vida. Para asegurar una administración precisa de la dosis en los
recién nacidos, deben utilizarse jeringas del tamaño adecuado con graduación decimal (0,1 ml). Por
ejemplo, a recién nacidos con un peso corporal de 2,0 kg y 5,0 kg se les administrará 0,4 ml (4 mg de
zidovudina) y 1,0 ml (10 mg de zidovudina) de solución oral, respectivamente, 4 veces al día.
Si no es posible administrar el medicamento por vía oral al recién nacido, Retrovir debe administrarse
por vía intravenosa cada 6 horas en una dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal mediante una perfusión
intravenosa de 30 minutos.
Si se planea una cesárea, se iniciará la perfusión intravenosa de Retrovir 4 horas antes de la operación.
Si se cancela la intervención, se interrumpirá la perfusión y se iniciará la administración por vía oral.
Ajustes de dosis en pacientes con efectos adversos hematológicos
Si la concentración de hemoglobina disminuye a 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) o el número de
neutrófilos disminuye a 0,75-1,0 × 10⁹/l, el médico puede decidir reducir la dosis administrada o
interrumpir el tratamiento con Retrovir (véase el apartado: „Información importante antes de usar
Retrovir”).
Dosificación en pacientes de edad avanzada
El médico puede recomendar la realización de pruebas de control adecuadas antes y durante el
tratamiento con Retrovir en pacientes de este grupo de edad.
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min) y en pacientes con
insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal, se recomienda una dosis de
100 mg administrada cada 6 a 8 horas (300 a 400 mg al día).
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con cirrosis hepática puede producirse acumulación del medicamento en el organismo. El
médico puede decidir modificar la dosis o prolongar el intervalo entre dosis, especialmente si
aparecen signos de mala tolerancia al medicamento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Retrovir
Si un paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su
médico o farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano
para recibir asesoramiento.
Omisión de la administración de Retrovir
Es muy importante tomar la dosis recomendada de Retrovir todos los días, ya que esto garantiza la
máxima eficacia del tratamiento. Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Después, continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe administrarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento de la infección por VIH, no siempre es posible determinar si un síntoma adverso ha sido causado por Retrovir, por otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente o por la propia infección por VIH.
Por este motivo, es muy importante informar al médico sobre cualquier cambio en el estado de salud.
El paciente no debe preocuparse excesivamente tras leer la siguiente lista de efectos adversos, ya que es posible que no los experimente. El perfil de efectos adversos en adultos y en niños es similar.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Anemia (bajo número de glóbulos rojos) y neutropenia o leucopenia (bajo número de glóbulos blancos). Si disminuye el número de glóbulos rojos, el paciente puede experimentar síntomas de fatiga y dificultad para respirar. La disminución del número de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración de bilirrubina y ácido láctico.
• Mareo.
• Dolor muscular, malestar general.
• Vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas (células que desempeñan un papel importante en la coagulación sanguínea). En personas con un recuento bajo de plaquetas puede aumentar la tendencia a sangrar y a presentar hematomas.
• Disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia) con hipoplasia de médula ósea (médula ósea hipocelular).
• Debilidad, fiebre, dolores generalizados.
• Trastornos de la función muscular.
• Dificultad para respirar.
• Distensión abdominal.
• Picor, erupción cutánea.

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Ansiedad, depresión, insomnio, somnolencia, convulsiones, demencia, alteraciones sensitivas.
• Alteraciones del gusto, pérdida de apetito, cambios en la cavidad bucal con coloración irregular, dispepsia, pancreatitis, trastornos hepáticos como aumento del tamaño del hígado o esteatosis hepática.
• Cambio en la distribución o acumulación de tejido graso en el cuerpo.
• Micción frecuente, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Enfermedad del músculo cardíaco denominada cardiomiopatía.
• Aplasia selectiva del sistema de producción de glóbulos rojos.
• Cambio en el color de las uñas y la piel, sudoración excesiva, urticaria, síntomas similares a los de la gripe, tos, escalofríos, dolor en el pecho.
• Acidosis láctica sin disminución del oxígeno en sangre.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Anemia aplásica (anemia debida a insuficiencia de la médula ósea).

En algunos pacientes que toman análogos de nucleósidos reversotranscriptasa (NRTI) se ha observado un estado denominado acidosis láctica, que se produce como consecuencia del aumento de la producción de ácido láctico en el organismo (ver punto 2, "Información importante antes de usar Retrovir").
Durante el tratamiento de la infección por VIH, pueden aumentar las concentraciones de lípidos y glucosa en sangre (ver punto 2, "Información importante antes de usar Retrovir").
El uso de Retrovir puede provocar pérdida de tejido graso en piernas, brazos y cara (lipoatrofia, ver punto 2, "Información importante antes de usar Retrovir").

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero que no aparecen en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Retrovir

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento figura en el envase tras: Lot.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en un lugar seco. Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Retrovir
Cápsulas duras de 100 mg

• La sustancia activa del medicamento es la zidovudina. Cada cápsula contiene 100 mg de zidovudina.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
• La cápsula dura de gelatina contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), tinta negra Opacode 10A1 cuya composición es: goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio, 28%.

Cápsulas duras de 250 mg

• La sustancia activa del medicamento es la zidovudina. Cada cápsula contiene 250 mg de zidovudina.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
• La cápsula dura de gelatina contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), tinta negra Opacode 10A1 cuya composición es: goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio, 28%.

Aspecto del medicamento Retrovir y contenido del envase
Cápsulas duras de 100 mg
El envase contiene 100 cápsulas en 10 blísters de lámina de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Las cápsulas son opacas, de color blanco, con impresión negra GSYJU en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas duras de 250 mg
El envase contiene 40 cápsulas en 4 blísters de lámina de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Las cápsulas son opacas, con tapón de color azul y cuerpo de color blanco, con impresión negra GSJV2 en el cuerpo de la cápsula.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización Fabricante
ViiV Healthcare BV Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Van Asch van Wijckstraat 55H Grunwaldzka 189
3811 LP Amersfoort 60-322 Poznań
Países Bajos Polonia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 22-576-90-00