Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Razarxo, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Razarxo, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Razarxo и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Razarxo
Как применять препарат Razarxo
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Razarxo
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Razarxo и для чего он применяется

Препарат Razarxo содержит активное вещество ривароксабан. Препарат Razarxo применяется у взрослых для того, чтобы:

предотвратить образование тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца.
лечить тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также предотвратить повторное образование тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Razarxo применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для того, чтобы:

лечить тромбы и предотвратить повторное образование тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов, продолжающейся не менее 5 дней.

Препарат Razarxo относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Разварксо

Когда не применять препарат Разварксо

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенной вероятности кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Разварксо, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Разварксо необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Разварксо

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжёлая почечная недостаточность у взрослых, а также умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
- приём других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилан дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Разварксо и другие лекарства»),
- нарушения свёртываемости крови,
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на приём лекарств,
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, или в половой или мочевыделительной системе,
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция, или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Разварксо. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Разварксо в точно установленное время до или после операции,
если во время хирургической операции у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- крайне важно принимать препарат Разварксо до и после проведения пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента
  появятся такие симптомы, как: онемение или слабость нижних конечностей, нарушения
  функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется
  немедленное лечение.
  Дети и подростки
  Таблетки Разварксо не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг. Отсутствуют
  достаточные данные о применении препарата Разварксо у детей и подростков по показаниям,
  предназначенным для взрослых.
  Разварксо и другие лекарства
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или
  недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать,
  включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Если пациент принимает
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу,
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
- некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при инфекции ВИЧ или лечении СПИДа (например, ритонавир),
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает
- некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
- рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо
сообщить врачу перед применением препарата Разварксо, поскольку действие препарата
Разварксо может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Разварксо и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не применять препарат Разварксо, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует
риск, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приёма препарата Разварксо
использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма
препарата Разварксо, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Разварксо может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки
(нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Разварксо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство Раксархо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Раксархо следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, запив водой.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Раксархо. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси следует немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Раксархо через назогастральный зонд.

Сколько таблеток следует принимать

Взрослые
- Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза — одна таблетка Раксархо 20 мг один раз в сутки. Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Раксархо 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Раксархо 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Раксархо 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов рекомендуемая доза — одна таблетка Раксархо 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Раксархо 20 мг один раз в сутки. По истечении не менее 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Раксархо 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Раксархо 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.
Дети и подростки Доза препарата Раксархо зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
- Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Раксархо 15 мг один раз в сутки.
- Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Раксархо 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу Раксархо следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком).
Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание (например, будильник). Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Доза препарата Раксархо зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться корректировка дозы в связи с изменением веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, следует использовать другую лекарственную форму ривароксабана — гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать препарат ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Если суспензия для приёма внутрь недоступна, можно измельчить таблетку Раксархо и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После такой смеси следует принять пищу. При необходимости врач может также ввести измельчённую таблетку через назогастральный зонд.

В случае отторжения дозы или рвоты

Если отторжение дозы или рвота произошли менее чем через 30 минут после приёма препарата Раксархо, следует принять новую дозу.
Если отторжение дозы или рвота произошли более чем через 30 минут после приёма препарата Раксархо, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Раксархо следует принять в обычное время.

Следует обратиться к врачу в случае многократного отторжения дозы или рвоты после приёма препарата Раксархо.

Когда принимать препарат Раксархо
Таблетку(и) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наиболее удобно принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, так легче не забыть об этом.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Раксархо следует принимать в сроки, указанные врачом.

Пропуск приёма препарата Раксархо

Взрослые, дети и подростки Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки, и доза была пропущена, следует как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в сутки.
Взрослые Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки, и доза была пропущена, следует как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности было принято две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Приём препарата Раксархо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Раксархо, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Раксархо увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приёма препарата Раксархо
Не прекращайте приём препарата Раксархо без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Раксархо лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Как и другие лекарства со схожим действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Разарксо может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
длительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий у взрослых, детей и подростков:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паху как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Крайне редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные действия у детей и подростков
В целом побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные действия, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

головная боль,
лихорадка,
носовое кровотечение,
рвота.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

учащённое сердцебиение,
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента),
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
чрезмерное менструальное кровотечение.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

результаты анализа крови могут показать повышение подгруппы билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Разварксо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Разарксо

Действующим веществом лекарства является ривароксабан. 15 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 15 мг ривароксабана. 20 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, полигликоль 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный и натрия стеарилфумарат в ядре таблетки, а также гипромеллоза 2910 — 15 сП, полигликоль 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172) — только в пленочных таблетках дозировкой 15 мг в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Разарксо содержит натрий».

Как выглядит лекарство Разарксо и что содержит упаковка
15 мг:
Таблетки пленочные красно-оранжевые до коричнево-оранжевых, круглые, слегка двояковыпуклые, с тиснением «15» на одной стороне таблетки.
Размеры: диаметр около 6,5 мм.
20 мг:
Таблетки пленочные розовые до тёмно-розовых, круглые, слегка двояковыпуклые, с тиснением «20» на одной стороне таблетки.
Размеры: диаметр около 7 мм.
Лекарство Разарксо доступно в упаковках, содержащих:

10, 15, 30, 60, 90 и 100 пленочных таблеток в неперфорированной блистерной упаковке.
10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 пленочная таблетка в однодозовой перфорированной блистерной упаковке.
календарные упаковки: 14, 28, 42, 56, 98 пленочных таблеток в неперфорированной блистерной упаковке.

К каждой упаковке лекарства прилагается карта предупреждений для пациента.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Тел.: + 48 22 573 75 00