Razarxo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Razarxo, 15 mg, compresse rivestite con film
Razarxo, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Razarxo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Razarxo
3. Come prendere Razarxo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Razarxo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Razarxo e a cosa serve

Razarxo contiene il principio attivo rivaroxaban. Razarxo è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni. Razarxo è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:
• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Razarxo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Razarxo

Quando non utilizzare il medicinale Razarxo

• se il paziente è allergico al rivarossabano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che determina un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del caso in cui si stia modificando la terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Razarxo e informare immediatamente il medico
se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Razarxo, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Quando è necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Razarxo

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave malattia renale negli adulti, e malattia renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio a una diversa terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo "Razarxo e altri medicinali"),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago), tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato riproduttivo o nell’apparato urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare con dilatazione e riempimento di pus dei bronchi (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto alla rimozione di un coagulo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Razarxo. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Razarxo in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista un’epidurale o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Razarxo prima e dopo l’esecuzione della puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare sintomi come: intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, disturbi della funzione intestinale o della vescica, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Razarxo non è raccomandato per bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale Razarxo nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.

Razarxo e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
  • farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Razarxo, poiché l’effetto di Razarxo potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione,
  • la rifampicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Razarxo, poiché l’effetto di Razarxo potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Razarxo e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non utilizzare il medicinale Razarxo se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Razarxo deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Razarxo, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Razarxo può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.

Il medicinale Razarxo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Razarxo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Razarxo deve essere assunto durante i pasti.
La(e) compressa(e) deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Razarxo. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere subito un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Razarxo frantumata tramite sonda nasogastrica.
Quante compresse assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo: la dose raccomandata è una compressa di Razarxo 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Razarxo 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica con posizionamento di stent, PCI), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Razarxo 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Razarxo 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico, come il clopidogrel.

• Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: la dose raccomandata è una compressa di Razarxo 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Razarxo 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Razarxo 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Razarxo 15 mg una volta al giorno, se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
  • Bambini e adolescenti La dose di Razarxo dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Razarxo 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di Razarxo 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Razarxo deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo).
Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È utile impostare un allarme per ricordarsene. Per i genitori o caregiver: è importante osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Razarxo dipende dal peso corporeo, pertanto è importante rispettare gli appuntamenti con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico regolerà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra forma farmaceutica contenente rivarossabano, ovvero granuli per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire l’intera compressa, si deve utilizzare il medicinale contenente rivarossabano sotto forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Razarxo e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata anche tramite sonda nasogastrica.
In caso di espulsione della dose o vomito

• entro meno di 30 minuti dall’assunzione di Razarxo, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dall’assunzione di Razarxo, non assumere una nuova dose. In tal caso, assumere la dose successiva di Razarxo all’ora abituale.

Si deve contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Razarxo.
Quando assumere il medicinale Razarxo
La(e) compressa(e) deve essere assunta ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante un intervento di cardioversione, Razarxo deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.
Se si dimentica di assumere il medicinale Razarxo

• Adulti, bambini e adolescenti Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa una volta al giorno.
• Adulti Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente per ottenere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più compresse del dovuto di Razarxo
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Razarxo, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Razarxo aumenta il rischio di sanguinamento.
Interrompere l’assunzione del medicinale Razarxo
Non interrompere l’assunzione di Razarxo senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino mai in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Razarxo può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragie prolungate o eccessive,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema vascolare e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale perdita di forza ed energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che causa dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulari che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nell’urina, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivarossabano erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• tachicardia
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale eccessivo

Non frequente (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Razarxo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blister,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Razarxo

• La sostanza attiva è il rivarossaban. 15 mg: Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di rivarossaban. 20 mg: Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, macrogol 8000, polossamero 188, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearilfumarato di sodio nel nucleo della compressa e ipromellosa 2910 - 15 cP, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172) - solo nelle compresse rivestite da 15 mg nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Il medicinale Razarxo contiene sodio”.

Come si presenta Razarxo e contenuto della confezione
15 mg:
Compresse rivestite di colore arancione-rossastro fino a marrone-arancio, rotonde, leggermente biconvesse.
Sulla superficie di una delle due facce è impresso il codice „15”.
Dimensioni: diametro circa 6,5 mm.
20 mg:
Compresse rivestite di colore rosa chiaro fino a rosa scuro, rotonde, leggermente biconvesse,
con il codice „20” impresso su una delle due facce.
Dimensioni: diametro circa 7 mm.
Razarxo è disponibile in confezioni contenenti:

• 10, 15, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite, in blister non perforati.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite, in blister monodose perforati.
• Confezioni calendario: 14, 28, 42, 56, 98 compresse rivestite, in blister non perforati.

A ogni confezione del medicinale è allegata una scheda di avvertenze per il paziente.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel: + 48 22 573 75 00