Ранмет xr

DK/H/2272/IB/047/G

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ранмет XR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ранмет XR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ранмет XR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ранмет XR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ранмет XR
3. Как применять лекарственное средство Ранмет XR
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ранмет XR
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ранмет XR и для чего оно применяется

Ранмет XR содержит активное вещество — метформина гидрохлорид, которое относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, и применяется при лечении сахарного диабета.
Ранмет XR применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (также называемого инсулиннезависимым диабетом) у взрослых пациентов, у которых одной диеты и физических нагрузок недостаточно для достижения адекватного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови. Инсулин — это гормон, который позволяет организму усваивать глюкозу из крови и использовать её для выработки энергии или накапливать для последующего использования. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм неправильно реагирует на выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьёзных и длительных осложнений. Поэтому важно продолжать приём препарата даже в отсутствие явных симптомов. Препарат Ранмет XR повышает чувствительность организма к действию инсулина и помогает организму правильно использовать глюкозу.
Приём препарата Ранмет XR связан с поддержанием постоянной массы тела или её умеренным снижением.
Препарат Ранмет XR специально разработан таким образом, чтобы вещество медленно высвобождалось из таблетки в организм, что отличает его от многих других таблеток, содержащих метформин.
Взрослые пациенты могут принимать препарат Ранмет XR как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими средствами (препаратами, применяемыми перорально или инсулином).

2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства РАНМЕТ XR

DK/H/2272/IB/047/G
Когда не следует применять лекарственное средство РАНМЕТ XR

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеются хронические нарушения функции печени
• если у пациента значительно снижена функция почек
• если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая болезнь, например, с тяжелой гипергликемией (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• если у пациента наблюдается чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция, например, пневмония или пиелонефрит. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если пациент ранее лечился по поводу сердечной недостаточности или недавно перенёс инфаркт миокарда, либо имеет тяжёлые нарушения кровообращения или затруднения дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что увеличивает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если пациент злоупотребляет алкоголем
• если пациент моложе 18 лет.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту, перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациенту необходимо пройти рентгенологическое исследование или другое лучевое исследование с внутривенным введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «РАНМЕТ XR и другие лекарственные средства» ниже)
• пациенту необходимо проведение крупного хирургического вмешательства. Применение лекарственного средства РАНМЕТ XR следует временно прекратить за определённое время до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач примет решение о необходимости применения другого лечения в этот период. Важно строго следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства РАНМЕТ XR необходимо проконсультироваться с врачом.
После начала приёма препарата:
Если у пациента диагностирован диабет, он должен регулярно проверять кровь и мочу на содержание глюкозы.
Во время лечения лекарственным средством РАНМЕТ XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Риск развития лактоацидоза
Лекарственное средство РАНМЕТ XR может вызвать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
DK/H/2272/IB/047/G
Следует временно прекратить применение лекарственного средства РАНМЕТ XR, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, тяжёлая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение лекарственного средства РАНМЕТ XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги в мышцах,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• У пациента диагностировано наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• У пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднения в движении, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать лекарственное средство РАНМЕТ XR во время операции и некоторое время после неё. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём РАНМЕТ XR.
Лекарственное средство РАНМЕТ XR само по себе не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови). Однако если РАНМЕТ XR применяется в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у пациента появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащёнённый пульс, нарушение зрения или трудности с концентрацией, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.
Пациент может обнаружить в кале остатки таблеток. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку для этого типа таблеток это является нормальным явлением.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача по питанию и убедиться, что пациент регулярно употребляет углеводы в течение дня.
Не следует прекращать применение этого лекарственного средства без консультации с врачом.
Дети и подростки
Не следует применять это лекарственное средство у детей и подростков. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей и подростков младше 18 лет.
РАНМЕТ XR и другие лекарственные средства
DK/H/2272/IB/047/G
Если пациенту необходимо ввести внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например, для проведения рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём лекарственного средства РАНМЕТ XR до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём РАНМЕТ XR.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также корректировка дозы РАНМЕТ XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах, таких как:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол и тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды, такие как: преднизолон, мометазон, беклометазон (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета,
• симпатомиметические препараты, включая эпинефрин и допамин, применяемые при лечении инфаркта миокарда и низкого артериального давления. Эпинефрин также входит в состав некоторых стоматологических анестетиков,
• препараты, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно если у пациента снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб).

РАНМЕТ XR, пища, напитки и алкоголь
Лекарственное средство РАНМЕТ XR следует принимать во время еды или сразу после еды, например, во время ужина.
Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приёма РАНМЕТ XR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, чтобы они могли изменить схему лечения. Не следует применять лекарственное средство РАНМЕТ XR, если пациентка беременна.
Не рекомендуется применять этот препарат, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Сам препарат РАНМЕТ XR не вызывает гипогликемии (симптомы низкого уровня глюкозы в крови, такие как: обморок, дезориентация и усиленное потоотделение) и, следовательно, не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, если РАНМЕТ XR применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать низкий уровень глюкозы в крови.

3. Как применять лекарство РАНМЕТ XR

Ваш врач может назначить вам применение только лекарства РАНМЕТ XR или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
DK/H/2272/IB/047/G
Препарат РАНМЕТ XR не заменяет собой пользы, получаемой от здорового образа жизни. Необходимо соблюдать рекомендации врача в отношении питания и регулярно заниматься физической активностью.

Дозировка
Лечение обычно начинают с дозы 500 мг препарата РАНМЕТ XR один раз в сутки.
Через примерно две недели приёма препарата врач может, на основании измерения концентрации глюкозы в крови, скорректировать дозу. Максимальная суточная доза препарата РАНМЕТ XR составляет 2000 мг. Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит пациенту, как начать применение препарата РАНМЕТ XR.

Как принимать таблетки
Обычно таблетки следует принимать один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать принимать таблетки два раза в сутки. Таблетки всегда следует принимать во время еды.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Не жевать, не делить и не дробить таблетки.
Если через некоторое время пациент почувствует, что действие препарата РАНМЕТ XR слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.

Применение у пожилых пациентов
Дозу препарата следует устанавливать после оценки функции почек.

Применение препарата РАНМЕТ XR в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно принято несколько дополнительных таблеток, не следует паниковать, однако при появлении необычных симптомов необходимо обратиться к врачу. Симптомы могут включать:
слабость, дезориентацию, учащённое дыхание, тошноту, рвоту или боли в животе.
При значительном передозировке возрастает вероятность развития лактоацидоза. Это опасное для жизни состояние, требующее лечения в стационаре (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Пропуск приёма препарата РАНМЕТ XR
Как только пациент вспомнит о пропущенной дозе, необходимо принять её вместе с любым приёмом пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата РАНМЕТ XR
Не следует прекращать лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если пациент прекратит приём препарата РАНМЕТ XR, концентрация глюкозы в крови может снова повыситься.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат РАНМЕТ XR может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, он должен
прекратить применение препарата РАНМЕТ XR и немедленно обратиться к врачу.
Очень редко (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов):
Препарат РАНМЕТ XR может очень редко вызывать развитие крайне тяжёлого побочного действия, известного как лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз,
необходимо прекратить приём препарата РАНМЕТ XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
DK/H/2272/IB/047/G

• Нарушения результатов функциональных проб печени и воспаление печени, которое может сопровождаться желтухой. При появлении пожелтения глаз и (или) кожи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные действия перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. При возникновении таких побочных действий не следует прекращать приём таблеток, поскольку эти симптомы обычно исчезают в течение примерно 2 недель. Может быть полезным приём таблеток во время еды или сразу после еды.

Часто (может затрагивать не более 1 из 10 пациентов):

• нарушение вкуса.

Очень редко (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов):

• снижение концентрации витамина B_, что может привести к анемии,
• кожные высыпания, включая: покраснение кожи, зуд кожи и крапивницу.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных действиях можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство РАНМЕТ XR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения препарата не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство РАНМЕТ XR

• Активным веществом лекарства является метформин (в форме гидрохлорида). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг, 750 мг или 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг, 585 мг или 780 мг метформина.
• Другие компоненты: стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, повидон К30 и гипромеллоза К100М.

Как выглядит лекарство РАНМЕТ XR и что содержит упаковка
DK/H/2272/IB/047/G
РАНМЕТ XR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые необтягнутые таблетки капсулярной формы длиной 16,5 мм и шириной 8,2 мм, с гравировкой «XR500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
РАНМЕТ XR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые необтягнутые таблетки капсулярной формы длиной 19,6 мм и шириной 9,3 мм, с гравировкой «XR750» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
РАНМЕТ XR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые необтягнутые таблетки капсулярной формы длиной 21,1 мм и шириной 10,1 мм, с гравировкой «XR1000» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
РАНМЕТ XR выпускается в упаковках, содержащих блистеры по: 14, 30, 60, 90, 120, 180 или 600 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр:
Strides Pharma UK Ltd
Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane
Уотфорд, Хартфордшир WD18 9SS
Великобритания
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Любек
Германия
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Дублин 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1,
Венгрия
Terapia SA,
улица Фабриции, 124, 400632 Клуж-Напока,
жудец Клуж,
Румыния

На рынках стран Европейской экономической зоны и Соединённого Королевства (Северной Ирландии) этот препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Дания: Lyomet
Венгрия: Metformin Fairmed 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Польша: РАНМЕТ XR
Чехия: Glucomet
DK/H/2272/IB/047/G
Словакия: Metformin Fairmed XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg