Ranmet XR

DK/H/2272/IB/047/G

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ranmet XR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Ranmet XR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Ranmet XR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranmet XR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranmet XR
3. Come prendere Ranmet XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranmet XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Ranmet XR e a cosa serve

Ranmet XR contiene il principio attivo cloridrato di metformina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi e utilizzato nel trattamento del diabete.
Ranmet XR viene utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 (detto anche indipendente dall’insulina) nei pazienti adulti in cui la sola dieta e l’attività fisica non sono sufficienti per ottenere un adeguato controllo della glicemia (zucchero nel sangue). L’insulina è un ormone che permette all’organismo di assorbire il glucosio dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia oppure di immagazzinarlo per un uso successivo. Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina o l’organismo non risponde correttamente all’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della glicemia, il che può causare una serie di problemi gravi e a lungo termine; è pertanto importante continuare ad assumere il medicinale anche in assenza di sintomi evidenti. Il medicinale Ranmet XR aumenta la sensibilità dell’organismo all’azione dell’insulina e aiuta a ripristinare un corretto utilizzo del glucosio da parte dell’organismo.
L’assunzione di Ranmet XR è associata al mantenimento di un peso corporeo stabile o ad una moderata riduzione dello stesso.
Ranmet XR è stato appositamente formulato per consentire un rilascio graduale del principio attivo dall’assorbimento nell’organismo, caratteristica che lo distingue da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.
I pazienti adulti possono assumere Ranmet XR come unico trattamento oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ranmet XR

DK/H/2272/IB/047/G
Quando non usare il medicinale Ranmet XR

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta disturbi cronici della funzionalità epatica
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa
• se il paziente presenta diabete non compensato, ad esempio con grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo
• se il paziente presenta una perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ricorrente. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che possono causare acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
• se il paziente ha un’infezione grave, ad esempio polmonite o nefrite. Le infezioni gravi possono portare a disturbi della funzionalità renale, che possono causare acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
• se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto del miocardio, oppure presenta gravi disturbi della circolazione o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono portare a ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
• se il paziente abusa di alcol
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente,
è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario consultare il medico se:

• al paziente deve essere eseguito un esame radiologico o un altro esame di imaging con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto iodato (vedere il paragrafo “Ranmet XR e altri medicinali” di seguito)
• al paziente è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità. È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Ranmet XR per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se durante tale periodo è necessario iniziare un altro trattamento. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ranmet XR, è necessario discuterne con il medico.
Dopo aver iniziato l’assunzione del medicinale:
Se il paziente soffre di diabete, deve effettuare regolarmente esami del sangue e delle urine per controllare la presenza di glucosio.
Durante il trattamento con Ranmet XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno
una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Rischio di acidosi lattica
Ranmet XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
DK/H/2272/IB/047/G
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Ranmet XR se il paziente
presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa
di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ranmet XR e contattare immediatamente il
medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie, riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• Il paziente ha una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, in inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, in inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• Dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Ranmet XR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Ranmet XR.
Ranmet XR non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Ranmet XR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l’insulina o le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere un alimento o una bevanda zuccherata.
Il paziente potrebbe notare nel feci residui di compresse. Non è necessario preoccuparsi, poiché con questo tipo di compresse è normale.
È necessario continuare a seguire tutte le indicazioni del medico riguardo alla dieta e assicurarsi che il paziente assuma carboidrati regolarmente durante la giornata.
Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non si deve usare questo medicinale in bambini e adolescenti. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ranmet XR e altri medicinali
DK/H/2272/IB/047/G
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Ranmet XR prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Ranmet XR.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Ranmet XR. È particolarmente importante informare del seguente elenco di medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti del recettore beta-2 adrenergico, come salbutamolo e terbutalina (usati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi come: prednisolone, mometasone, beclometasone (usati nel trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave dermatite o asma),
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete,
• medicinali simpaticomimetici, inclusi epinefrina e dopamina, usati nel trattamento dell’infarto del miocardio e della bassa pressione arteriosa. L’epinefrina è anche componente di alcuni anestetici locali in odontoiatria,
• medicinali che possono alterare la concentrazione di metformina nel sangue, specialmente se il paziente ha una ridotta funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Ranmet XR, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Ranmet XR deve essere assunto con un pasto o immediatamente dopo un pasto, ad esempio durante la cena.
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Ranmet XR, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, in modo che possano modificare il trattamento. Non si deve usare Ranmet XR se la paziente è incinta.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ranmet XR da solo non provoca ipoglicemia (sintomi dovuti a bassa concentrazione di glucosio nel sangue, come svenimento, disorientamento e sudorazione eccessiva) e pertanto non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari se Ranmet XR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare bassi livelli di glucosio nel sangue.

3. Come prendere il medicinale Ranmet XR

Il medico può prescrivere di prendere il medicinale Ranmet XR da solo o in associazione con altri medicinali orali antidiabetici o con insulina.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
DK/H/2272/IB/047/G
Ranmet XR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo all’alimentazione e praticare regolarmente attività fisica.
Dosaggio
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg di Ranmet XR una volta al giorno.
Dopo circa due settimane di assunzione del medicinale, il medico potrà adeguare la dose in base alla misurazione della glicemia. La dose massima di Ranmet XR è di 2000 mg al giorno. Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Ranmet XR.
Come assumere le compresse
Generalmente, le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può raccomandare di assumere le compresse due volte al giorno. Le compresse devono sempre essere assunte con un pasto.
Inghiottire le compresse intere, accompagnandole con un bicchiere d’acqua; non masticare, non dividere e non frantumare le compresse.
Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse ritenere che l’effetto del medicinale Ranmet XR sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale.
Uso nei pazienti anziani
La dose deve essere stabilita dopo aver valutato la funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Ranmet XR
In caso di assunzione accidentale di compresse in più, non allarmarsi, ma se dovessero manifestarsi sintomi insoliti, rivolgersi al medico. I sintomi possono includere:
debolezza, confusione mentale, respiro accelerato e comparsa di nausea, vomito o dolore addominale.
Se il sovradosaggio è significativo, aumenta la probabilità di sviluppare acidosi lattica, una condizione potenzialmente letale che richiede trattamento ospedaliero (vedere anche il paragrafo 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Dimenticanza di una dose di Ranmet XR
Non appena il paziente se ne ricorda, deve assumere la dose dimenticata con un pasto qualsiasi.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Ranmet XR
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se il paziente smette di assumere Ranmet XR, la glicemia potrebbe nuovamente aumentare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
interrompere l'assunzione del medicinale Ranmet XR e contattare immediatamente il medico.
Molto raramente (può riguardare non più di 1 su 10.000 pazienti):
Il medicinale Ranmet XR può causare molto raramente un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica nel paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ranmet XR e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
DK/H/2272/IB/047/G

• Alterazioni nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato, che possono causare ittero. In caso di colorazione gialla degli occhi e (o) della pelle, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di occorrenza:
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 pazienti):

• diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. Se si verificano questi effetti indesiderati, non si deve interrompere l'assunzione delle compresse, poiché tali sintomi di solito scompaiono entro circa 2 settimane. Può essere utile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti.

Comune (può riguardare non più di 1 su 10 pazienti):

• disturbi del gusto.

Molto raro (può riguardare non più di 1 su 10.000 pazienti):

• ridotta concentrazione di vitamina B, che può causare anemia,
• eruzioni cutanee, tra cui: arrossamento della pelle, prurito e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ranmet XR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ranmet XR

• La sostanza attiva è la metformina (in forma di cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg, 750 mg o 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti rispettivamente a 390 mg, 585 mg o 780 mg di metformina.
• Altri componenti sono: stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K30 e idrossipropilmetilcellulosa K100M.

Come si presenta il medicinale Ranmet XR e contenuto della confezione
DK/H/2272/IB/047/G
Ranmet XR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, di forma capsulare, lunghe 16,5 mm e larghe 8,2 mm, con impresso "XR500" su un lato e liscio sull'altro lato.
Ranmet XR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, di forma capsulare, lunghe 19,6 mm e larghe 9,3 mm, con impresso "XR750" su un lato e liscio sull'altro lato.
Ranmet XR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, di forma capsulare, lunghe 21,1 mm e larghe 10,1 mm, con impresso "XR1000" su un lato e liscio sull'altro lato.
Ranmet XR è disponibile in confezioni contenenti blister da: 14, 30, 60, 90, 120, 180 o 600 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Produttore/Importatore:
Strides Pharma UK Ltd
Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane
Watford Hertfordshire WD18 9SS
Regno Unito
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1,
Ungheria
Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca,
Cluj County,
Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Danimarca: Lyomet
Ungheria: Metformin Fairmed 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Polonia: Ranmet XR
Repubblica Ceca: Glucomet
DK/H/2272/IB/047/G
Slovacchia: Metformin Fairmed XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg