Ranmet XR

DK/H/2272/IB/047/G

Prospecto: información para el usuario

Ranmet XR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ranmet XR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ranmet XR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ranmet XR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ranmet XR
3. Cómo tomar Ranmet XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranmet XR
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Ranmet XR y para qué se utiliza?

Ranmet XR contiene la sustancia activa clorhidrato de metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas y se utiliza en el tratamiento de la diabetes.
Ranmet XR se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente) en pacientes adultos en quienes la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para lograr un control adecuado de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre. La insulina es una hormona que permite al organismo absorber la glucosa de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no responde adecuadamente a la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre, lo que puede ocasionar diversos problemas graves y de larga duración; por ello, es importante continuar tomando el medicamento aunque no haya síntomas evidentes. El medicamento Ranmet XR aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a que el organismo recupere la capacidad de utilizar correctamente la glucosa.
La toma de Ranmet XR se asocia con la mantención de un peso corporal estable o con una ligera reducción del mismo.
Ranmet XR ha sido especialmente formulado para que el principio activo se libere lentamente desde la tableta al organismo, lo que lo diferencia de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.
Los pacientes adultos pueden tomar Ranmet XR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ranmet XR

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Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ranmet XR

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece trastornos hepáticos crónicos
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo con hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de aparición de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal a frutas en el aliento
• si el paciente presenta una pérdida excesiva de agua corporal (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea prolongada o grave, o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal que podrían causar acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante)
• si el paciente padece una infección grave, por ejemplo neumonía o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal que podrían causar acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante)
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o padece trastornos circulatorios graves o dificultad para respirar. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante)
• si el paciente abusa del alcohol
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse con el médico si:

• el paciente debe someterse a una prueba radiológica u otra prueba de imagen con administración intravascular de un medio de contraste que contenga yodo (véase el apartado "Ranmet XR y otros medicamentos" más adelante)
• el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica importante. Debe suspenderse el uso de Ranmet XR durante un período determinado antes y después de la prueba o intervención quirúrgica. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario recurrir a otro tratamiento. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ranmet XR, debe discutirse con el médico.
Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento:
Si el paciente padece diabetes, debe analizar regularmente la sangre y la orina en busca de glucosa.
Durante el tratamiento con Ranmet XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.
Riesgo de acidosis láctica
Ranmet XR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones hepáticas y cualquier otra condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.
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Debe suspenderse temporalmente el uso de Ranmet XR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua corporal), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse inmediatamente el uso de Ranmet XR y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• El paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• Tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migrañas o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe utilizar Ranmet XR durante la intervención ni durante un tiempo después. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Ranmet XR.
Ranmet XR no provoca hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre). Sin embargo, si Ranmet XR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si el paciente presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o beber un líquido azucarado.
El paciente puede observar restos de comprimidos en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal en este tipo de comprimidos.
Debe seguirse cualquier recomendación del médico respecto a la dieta y asegurarse de que el paciente ingiere hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ranmet XR y otros medicamentos
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Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contenga yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo para una prueba radiológica o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma de Ranmet XR antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Ranmet XR.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o el médico podría tener que ajustar la dosis de Ranmet XR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos, tales como:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides como: prednisona, mometasona, beclometasona (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como dermatitis grave o asma),
• otros medicamentos para la diabetes,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio y de la hipotensión arterial. La epinefrina también es un componente de algunos anestésicos dentales,
• medicamentos que pueden alterar la concentración de metformina en sangre, especialmente si el paciente tiene función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Ranmet XR, alimentos, bebidas y alcohol
Ranmet XR debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de ellas, por ejemplo durante la cena.
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Ranmet XR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que podrían necesitar modificarse el tratamiento. No debe utilizarse Ranmet XR si la paciente está embarazada.
No se recomienda el uso de este medicamento si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Ranmet XR por sí solo no provoca hipoglucemia (síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, como desmayos, desorientación y sudoración excesiva) y, por tanto, no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria si Ranmet XR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar niveles bajos de glucosa en sangre.

3. Cómo utilizar el medicamento Ranmet XR

Su médico puede recomendarle tomar únicamente el medicamento Ranmet XR o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o con insulina.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
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El medicamento Ranmet XR no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe seguir las recomendaciones del médico respecto a la dieta y mantener una actividad física regular.
Dosificación
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 500 mg de Ranmet XR una vez al día.
Aproximadamente después de dos semanas de tratamiento, el médico puede ajustar la dosis del medicamento en función de la medición de la glucosa en sangre. La dosis máxima de Ranmet XR es de 2000 mg al día. Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está tomando insulina, el médico le indicará cómo comenzar a tomar el medicamento Ranmet XR.
Cómo tomar las tabletas
Normalmente, debe tomar las tabletas una vez al día con la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas deben tomarse siempre con alimentos.
Tragar las tabletas enteras, acompañadas de un vaso de agua; no masticar, no dividir ni desmenuzar las tabletas.
Si tras cierto tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento Ranmet XR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis del medicamento debe establecerse tras evaluar los resultados de las pruebas de función renal.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ranmet XR
En caso de haber tomado accidentalmente más tabletas de las indicadas, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con el médico. Los síntomas pueden incluir:
debilidad, desorientación, respiración acelerada y aparición de náuseas, vómitos o dolor abdominal.
Si la sobredosis es significativa, aumenta la probabilidad de aparición de acidosis láctica. Se trata de un estado potencialmente mortal que requiere tratamiento hospitalario (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Olvido de tomar Ranmet XR
Tan pronto como el paciente recuerde, debe tomar la dosis olvidada con alguna comida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ranmet XR
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico. Si el paciente deja de tomar Ranmet XR, puede volver a aumentar el nivel de glucosa en sangre.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente observa alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
interrumpir el tratamiento con Ranmet XR y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Muy raramente (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
Ranmet XR puede provocar muy raramente un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto adverso se presenta en el paciente, se debe interrumpir inmediatamente la toma de Ranmet XR y debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
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• Resultados anormales en las pruebas de función hepática e inflamación del hígado, que pueden causar ictericia. Si aparece coloración amarilla en los ojos y/o en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si aparecen estos efectos adversos, no debe interrumpir la toma de las tabletas, ya que estos síntomas suelen desaparecer transcurridas aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar las tabletas durante las comidas o inmediatamente después.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del gusto.

Muy raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución de los niveles de vitamina B, que puede provocar anemia,
• reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel, picor y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ranmet XR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ranmet XR

• El principio activo del medicamento es la metformina (en forma de clorhidrato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg, 750 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale respectivamente a 390 mg, 585 mg o 780 mg de metformina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona K30 e hipromelosa K100M.

Aspecto del medicamento Ranmet XR y contenido del envase
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Ranmet XR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, sin recubrimiento, en forma de cápsula, de 16,5 mm de largo y 8,2 mm de ancho, con la inscripción grabada "XR500" en un lado y liso en el otro.
Ranmet XR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, sin recubrimiento, en forma de cápsula, de 19,6 mm de largo y 9,3 mm de ancho, con la inscripción grabada "XR750" en un lado y liso en el otro.
Ranmet XR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, sin recubrimiento, en forma de cápsula, de 21,1 mm de largo y 10,1 mm de ancho, con la inscripción grabada "XR1000" en un lado y liso en el otro.
Ranmet XR está disponible en envases que contienen blísters de: 14, 30, 60, 90, 120, 180 o 600 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador:
Strides Pharma UK Ltd
Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane
Watford Hertfordshire WD18 9SS
Reino Unido
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1,
Hungría
Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca,
Cluj County,
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Dinamarca: Lyomet
Hungría: Metformin Fairmed 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Polonia: Ranmet XR
República Checa: Glucomet
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Eslovaquia: Metformin Fairmed XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg