Пиреоксинг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пиреоксин, 500 мг/мл, раствор для инъекций
Метамизол натрия
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Пиреоксин может вызывать снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу,
ротовой полости и горле или в области половых органов либо ануса.
Если у пациента ранее развивался агранулоцитоз при применении метамизола или
схожих препаратов, в будущем повторно никогда не следует применять этот препарат (см. раздел 2).
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Пиреоксин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пиреоксин
3. Как применять препарат Пиреоксин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Пиреоксин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Пиреоксин и для чего он применяется

Препарат Пиреоксин — это неопиоидное лекарственное средство, обладающее обезболивающим (снижающим боль),
жаропонижающим (снижающим температуру) и спазмолитическим (уменьшающим спазмы гладкой мускулатуры)
действием.
Он применяется для облегчения сильной острой боли и лихорадки в тех случаях, когда другие методы лечения
неэффективны. Препарат в виде раствора для инъекций следует применять только тогда, когда пероральный
способ введения не показан.
Внутривенное введение позволяет достичь чрезвычайно выраженного обезболивающего эффекта в различных
состояниях, что даёт возможность купировать боль, на которую в других случаях можно повлиять только
с помощью опиоидных препаратов. В отличие от опиоидов, Пиреоксин даже в высоких дозах не вызывает
привыкания и угнетения дыхательной функции. Препарат не нарушает перистальтику кишечника и не влияет
на родовые схватки.
Он применяется при лечении тяжёлой, внезапной или упорной боли и лихорадки, не поддающихся лечению
другими способами.
Действующим веществом препарата Пиреоксин является метамизол.

2. Важная информация перед применением препарата Пиреоксинг

Когда не следует применять препарат Пиреоксинг

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к метамизолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или к другим аналогичным активным веществам (например, фенацону, пропифеназону, фенилбутазону, оксифенбутазону).
• Если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию кровяных клеток.
• Если у пациента в анамнезе отмечалось значительное снижение числа лейкоцитов, так называемых гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими аналогичными лекарственными средствами, относящимися к группе пираозолонов или пиразолидинов.
• Если у пациента имеется или ранее наблюдалась бронхиальная астма или аллергические реакции на обезболивающие препараты (салицилаты, парацетамол или другие обезболивающие, например диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен), такие как крапивница или т.н. ангионевротический отёк (отёк лица и слизистых оболочек дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта или пищеварительного канала).
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, т.н. порфирия (риск приступа порфирии).
• Если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск гемолиза).
• В течение последних трёх месяцев беременности.
• Если у пациента имеется низкое артериальное давление или нарушения кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пиреоксинг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• При появлении лихорадки, озноба, боли в горле или язв во рту необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с нейтропенией (крайне низким количеством клеток, называемых нейтрофильными гранулоцитами). Данная реакция встречается очень редко, но может быть тяжёлой и угрожать жизни. Она не зависит от дозы и может возникнуть в любой момент во время лечения. При развитии нейтропении (1500 нейтрофильных гранулоцитов на микролитр крови или менее) лечение необходимо немедленно прекратить.
• При появлении любых симптомов, указывающих на нарушения показателей крови (например, общая слабость, инфекция, стойкая лихорадка, синяки, кровотечения, бледность), необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны панцитопенией (снижением количества всех типов кровяных клеток).
• Если у пациента имеется бронхиальная астма или атопия (вид аллергии), существует повышенный риск анафилактического шока (угрожающей жизни аллергической реакции) после введения метамизола, особенно при введении препарата в виде инъекции.
• Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, из-за повышенного риска развития тяжёлых анафилактоидных реакций после введения метамизола:
  • бронхиальная астма и сопутствующий воспалительный процесс слизистой оболочки;
  • хроническая и (или) длительная крапивница;
  • повышенная чувствительность к алкоголю, проявляющаяся чиханием, слезотечением и выраженным покраснением лица после употребления даже небольших количеств алкогольных напитков;
  • повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам).
• Если у пациента имеется низкое артериальное давление или обезвоживание, нестабильный объём внутренних жидкостей, начальная стадия сердечной недостаточности или высокая температура тела. В таких случаях повышен риск развития тяжёлых гипотензивных реакций (реакций, связанных со снижением артериального давления). Поэтому в подобных случаях особенно тщательно следует оценить необходимость применения метамизола, а при принятии решения о его применении требуется строгий медицинский контроль. Необходимо принять профилактические меры для снижения риска гипотензивных реакций.

Введение метамизола может вызывать гипотензивные реакции, не связанные с вышеуказанными заболеваниями. Эти реакции, по-видимому, зависят от дозы, и их появление более вероятно после введения препарата в виде инъекции.

• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание коронарных сосудов или значительное сужение кровеносных сосудов, снабжающих мозг кровью. В таких случаях крайне важно избегать снижения артериального давления, поэтому метамизол следует применять только после тщательного мониторинга функции сердечно-сосудистой системы.
• Если у пациента имеется заболевание почек или печени. В этом случае не следует применять высокие дозы метамизола, поскольку его выведение замедляется.
• Если пациент ранее принимал любой препарат, содержащий метамизол, и у него возникли проблемы с печенью.

Проблемы с печенью
У пациентов, принимающих метамизол, наблюдались случаи развития гепатита, симптомы которого появлялись в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Необходимо прекратить применение препарата Пиреоксинг и обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы нарушения функции печени, такие как тошнота или рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвечивание кала, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Не следует применять препарат Пиреоксинг, если пациент ранее принимал любой препарат, содержащий метамизол, и у него возникали проблемы с печенью.
Тяжёлые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом описывались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из этих симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее возникали тяжёлые кожные реакции, ни в коем случае нельзя возобновлять лечение препаратом Пиреоксинг (см. пункт 4).
Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
Препарат Пиреоксинг может вызывать агранулоцитоз, т.е. очень низкое количество определённого типа лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Необходимо прекратить приём метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле или в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут маскироваться при одновременном приёме антибиотиков.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения препарата Пиреоксинг, а также в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если метамизол ранее применялся без осложнений.

Взаимодействие препарата Пиреоксинг с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Метамизол может ослаблять действие некоторых лекарственных средств:

• бупропион — препарат, применяемый при лечении депрессии или в качестве вспомогательного средства при отказе от курения;
• эфавиренз — препарат, применяемый при лечении вирусной инфекции ВИЧ/СПИД;
• метадон — препарат, применяемый при лечении зависимости от нелегальных наркотиков (т.н. опиоидов);
• вальпроин — препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства;
• такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата у пациентов после пересадки органов;
• сертралин — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• циклоспорин — препарат, подавляющий активность иммунной системы.

Врач должен тщательно контролировать, принимает ли пациент метамизол одновременно с каким-либо из перечисленных выше препаратов.
Добавление метамизола к метотрексату (препарату, подавляющему иммунитет) может усиливать неблагоприятное токсическое действие метотрексата на кроветворную систему, особенно у пожилых пациентов. Следует избегать одновременного применения этих препаратов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Пиреоксинг и аспирина, применяемого для профилактики сердечно-сосудистых событий.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других возможностей лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах беременности, при условии тщательной оценки пользы и рисков, связанных с применением метамизола. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется.
Применение препарата Пиреоксинг в течение последних трёх месяцев беременности запрещено из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие артериального протока у ребёнка, т.н. проток Боталла, который естественным образом закрывается после рождения).

Грудное вскармливание
Продукты распада метамизола в значительных количествах проникают в грудное молоко, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. По этой причине особенно следует избегать многократного применения метамизола в период грудного вскармливания. При однократном приёме метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали молоко и утилизировали его в течение 48 часов после приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В рекомендованных дозах препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Применение препарата Пиреоксинг в дозах, превышающих рекомендованные, и одновременное употребление алкоголя нарушают способность к реакции и концентрации. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Пиреоксинг содержит натрий.
Этот препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре раствора для инъекций, что составляет 1,63% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Пиреоксинг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности конкретного пациента к препарату Пиреоксинг. Препарат Пиреоксинг вводится в виде инъекции внутривенно или внутримышечно. Начало действия наблюдается через 30 минут после введения, а продолжительность действия составляет обычно около 4 часов.
Если обезболивающий эффект после введения однократной дозы препарата недостаточен или эффект прекратился спустя некоторое время, врач может ввести следующую дозу, не превышая максимальной суточной дозы, указанной в приведённой ниже таблице.
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет и старше
Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет (с массой тела более 53 кг) препарат можно вводить внутривенно или внутримышечно в виде однократной дозы 1–2 мл; при необходимости однократную дозу можно увеличить до 5 мл (что соответствует 2500 мг препарата Пиреоксинг). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мл (что соответствует 5000 мг препарата Пиреоксинг).
Младенцы и дети
Следует руководствоваться следующей схемой введения однократных внутривенных или внутримышечных доз:

Пациенты пожилого возраста, а также пациенты в тяжелом общем состоянии и (или) с нарушением функции почек
У пациентов пожилого возраста, ослабленных и с нарушением функции почек дозу следует снизить из-за возможного удлинения периода выведения метаболитов метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Поскольку у пациентов с нарушением функции почек или печени скорость выведения снижена, следует избегать многократного введения высоких доз, так как у этих пациентов выведение препарата замедлено. Снижение дозы не требуется при кратковременном применении. Данные о длительном применении препарата отсутствуют.
Важно, чтобы пациент находился под наблюдением врача во время проведения инъекции и после введения препарата, который будет тщательно контролировать его состояние.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пиреоксинг
Препарат вводится врачом, поэтому передозировка маловероятна.
К симптомам острой передозировки относятся тошнота, рвота, боли в животе, нарушения функции почек и (или) почечная недостаточность, нарушения функции нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), гипотензия и нарушения сердечного ритма. Очень высокие дозы могут вызывать безвредное окрашивание мочи в красный цвет.
Пропуск применения препарата Пиреоксинг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные действия были сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения по следующей конвенции: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Необходимо прекратить применение препарата Пиреоксинг и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:
тошнота или рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлая окраска стула, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих побочных действий (частота возникновения неизвестна):

• красноватые, плоские, дисковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: могут возникать нарушения кроветворной системы: уменьшение количества эритроцитов вследствие подавления функции костного мозга (апластическая анемия), уменьшение или полное исчезновение одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз) и уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), в том числе случаи, приводящие к летальному исходу, уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов).
Очень редко: типичными симптомами тромбоцитопении (уменьшения количества тромбоцитов) являются повышенная склонность к кровотечениям и появление мелких красноватых до буроватых пятен (петехий) на коже и слизистых оболочках, тогда как симптомы агранулоцитоза (уменьшения или полного исчезновения одного из видов лейкоцитов в крови) включают воспалительные изменения слизистых оболочек, преимущественно в полости рта, носа и горла, а также воспалительные изменения прямой кишки и половых органов, боль в горле и лихорадку (которая неожиданно не проходит или вновь появляется). Однако у пациентов, получающих антибиотики, эти симптомы могут быть слабо выражены. Отмечается значительное повышение СОЭ (увеличение лимфатических узлов умеренное или отсутствует).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: метамизол может вызывать аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактические и (или) анафилактоидные реакции), которые могут быть тяжелыми, угрожать жизни и иногда приводить к летальному исходу. Они могут возникнуть даже в случае, если метамизол ранее применялся многократно без осложнений. Такие реакции обычно развиваются в течение первого часа после приема препарата Пиреоксинг, но могут возникнуть немедленно или спустя несколько часов.
Умеренные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции проявляются симптомами со стороны кожи и слизистых оболочек (такими как зуд, жжение, покраснение, крапивница и отек), затруднением дыхания или редко — желудочно-кишечными расстройствами. Однако эти симптомы могут перейти в тяжелую форму генерализованной крапивницы, а тяжелые случаи характеризуются отеком лица, языка, горла или гортани (ангионевротический отек), значительной одышкой, нарушениями сердечного ритма (аритмия), низким артериальным давлением (иногда предваряется повышением давления) и шоком. У пациентов с бронхиальной астмой такие реакции проявляются приступами бронхоспазма.
Частота неизвестна: синдром Коуниаса (заболевание сердца, вызванное аллергической реакцией).
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: преходящее, редко критическое, изолированное снижение артериального давления без других симптомов реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: преходящие нарушения функции почек с уменьшением количества выделяемой мочи (олигурия) или задержкой мочи (анурия), а также острая почечная недостаточность, сопровождающаяся выделением белка с мочой (протеинурия).
Частота неизвестна: воспаление почек (интерстициальный нефрит).
Общие нарушения и состояния в месте введения
Частота неизвестна: боль в месте инъекции, флебит.
Препарат может влиять на результаты некоторых анализов крови (например, концентрацию креатинина, триглицеридов, ХДЛ-холестерина и мочевой кислоты).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна:
воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пиреоксинг

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вьреоксинг

• Действующим веществом лекарства является метамизол натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 500 мг метамизола натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Вьреоксинг и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный до слабо коричнево-желтого раствора, практически свободный от твердых частиц.
Ампулы из оранжевого стекла, содержащие раствор, упакованы в блистеры из ПВХ и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок: 10 ампул по 2 мл, 10 ампул по 5 мл, 5 ампул по 2 мл, 5 ампул по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00

Производитель:
Фармацевтическое предприятие Jelfa S.A.
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Йеленя-Гура, Польша

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Амизолмет 500 мг/мл инъекционен разтвор
Польша Вьреоксинг
Литва Metamizole sodium Bausch Health 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Парентеральное введение связано с высоким риском анафилактических и (или) анафилактоидных реакций.
Если рассматривается вопрос о введении препарата детям в возрасте от 3 до 11 месяцев, следует помнить, что
метамизол у этих детей следует вводить исключительно внутримышечно.
Крайне важно обеспечить немедленное прекращение введения лекарственного средства при появлении первых признаков анафилактической и (или) анафилактоидной реакции, а также свести к минимуму риск развития изолированной гипотензии.
При парентеральном введении необходимо, чтобы пациент находился в лежачем положении и находился под тщательным медицинским наблюдением. Кроме того, для профилактики гипотензивных реакций внутривенное введение должно проводиться очень медленно — не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.
Раствор для инъекций можно разбавить 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера, однако такие растворы следует использовать немедленно, поскольку их стабильность ограничена.
В связи с возможной несовместимостью раствор метамизола не следует вводить одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми в инъекциях.