Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pyreoxing, 500 mg/ml, soluzione iniettabile
Metamizolum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Pyreoxing può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che può
portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso,
alla bocca, alla gola o alle zone genitali o anali.
Se in passato ha avuto agranulocitosi durante l'assunzione di metamizolo o di medicinali simili,
non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere paragrafo 2).
Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Pyreoxing e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pyreoxing
Come usare Pyreoxing
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pyreoxing
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pyreoxing e a cosa serve

Pyreoxing è un medicinale non abituante con effetto analgesico (contro il dolore), antipiretico (contro la febbre) e spasmolitico (che riduce gli spasmi dei muscoli lisci).
Viene utilizzato per alleviare forti dolori acuti e la febbre, quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci. La soluzione iniettabile deve essere utilizzata solo quando la somministrazione orale non è indicata.
La somministrazione per via endovenosa consente un effetto analgesico estremamente potente in diverse condizioni, permettendo di controllare il dolore che altrimenti richiederebbe oppioidi. A differenza degli oppioidi, Pyreoxing non causa dipendenza né depressione respiratoria, neppure a dosi elevate. Il medicinale non interferisce con la peristalsi intestinale né con le contrazioni uterine durante il parto.
Viene impiegato nel trattamento di dolori e febbre gravi, improvvisi o persistenti, che non rispondono ad altre terapie.
Il principio attivo di Pyreoxing è il metamizolo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Pyreoxing

Quando non usare il medicinale Pyreoxing

Se il paziente è allergico al metamizolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altre sostanze attive simili (ad esempio fenazone, propifenazone, fenilbutazone, ossifenbutazone).
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue.
Se in precedenza il paziente ha avuto una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili denominati pirazolidoni o pirazolidi.
Se il paziente presenta o ha avuto in passato asma o reazioni allergiche ai farmaci antidolorifici (salicilati, paracetamolo o altri antidolorifici, ad esempio diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene), come orticaria o angioedema (gonfiore del viso e delle mucose delle vie respiratorie, del sistema digerente o dell’apparato digerente).
Se il paziente presenta una grave malattia del fegato, nota come porfiria (rischio di crisi porfirica).
Se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di emolisi).
Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.
Se il paziente presenta ipotensione o problemi circolatori.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Pyreoxing, è necessario consultare il medico o il farmacista:

In caso di febbre, brividi, dolore alla gola o ulcere in bocca, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico. Questi sintomi possono essere associati a neutropenia (numero estremamente basso di granulociti neutrofili). Tale reazione è molto rara, può essere grave e mettere in pericolo la vita. Non dipende dalla dose e può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di neutropenia (1500 granulociti neutrofili per microlitro di sangue o meno), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
In caso di comparsa di sintomi che indicano alterazioni ematiche (ad esempio debolezza generale, infezioni, febbre persistente, ecchimosi, emorragie, pallore), è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Questi sintomi possono essere causati da pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche).
Se il paziente soffre di asma bronchiale o atopia (una forma di allergia), esiste un rischio aumentato di shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale) dopo la somministrazione di metamizolo, specialmente se somministrato per via iniettabile.
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, a causa del rischio aumentato di gravi reazioni anafilattoidi dopo somministrazione di metamizolo:
- asma bronchiale e concomitante infiammazione della mucosa;
- orticaria cronica e/o persistente;
- ipersensibilità all’alcol, con manifestazioni di starnuti, lacrimazione e marcato arrossamento del viso anche dopo il consumo di piccole quantità di bevande alcoliche;
- ipersensibilità a coloranti (ad esempio tartrazina) o a conservanti (ad esempio benzoati).
Se il paziente ha ipotensione arteriosa o è disidratato, presenta instabilità del volume dei fluidi corporei, insufficienza circolatoria in fase iniziale o febbre elevata. In questi casi, il rischio di reazioni ipotensive gravi (reazioni legate alla diminuzione della pressione arteriosa) è aumentato. Pertanto, in tali situazioni, la somministrazione di metamizolo deve essere attentamente valutata e, qualora decisa, deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica. È necessario adottare misure preventive per ridurre il rischio di reazioni ipotensive. La somministrazione di metamizolo può causare reazioni ipotensive anche in assenza delle patologie sopra menzionate. Tali reazioni sembrano dipendere dalla dose e sono più probabili dopo somministrazione per via iniettabile.
Se il paziente presenta una grave malattia delle arterie coronarie o un significativo restringimento dei vasi sanguigni che irrora il cervello. In questi casi, è fondamentale evitare un abbassamento della pressione arteriosa; pertanto, il metamizolo deve essere somministrato solo dopo un accurato monitoraggio della funzione cardiovascolare.
Se il paziente presenta malattie renali o epatiche. In tale situazione, non devono essere somministrate alte dosi di metamizolo, poiché la sua eliminazione è ridotta.
Se il paziente ha precedentemente assunto un medicinale contenente metamizolo e ha manifestato problemi al fegato.

Problemi al fegato
In pazienti in trattamento con metamizolo sono stati osservati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia. È necessario interrompere l’uso di Pyreoxing e consultare il medico se il paziente manifesta sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come nausea o vomito, febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera, prurito, eruzione cutanea o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico verificherà il corretto funzionamento del fegato.
Non deve essere usato Pyreoxing se il paziente ha precedentemente assunto un medicinale contenente metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con metamizolo sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, descritti al punto 4, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai essere ripreso il trattamento con Pyreoxing (vedi punto 4).
Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Pyreoxing può causare agranulocitosi, ovvero un numero estremamente basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella lotta contro le infezioni (vedi punto 4). È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, dolore alla gola e ulcere dolorose delle mucose, specialmente in bocca, naso e gola o nelle zone genitali o anali. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero delle cellule ematiche.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in fase iniziale potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Pyreoxing e anche per un breve periodo dopo l’interruzione del farmaco.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se in precedenza il metamizolo era stato somministrato senza complicazioni.

Pyreoxing e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Il metamizolo può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali:

bupropione, usato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare;
efavirenz, usato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS;
metadone, usato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (cosiddetti oppioidi);
valproato, usato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare;
tacrolimus, usato per prevenire il rigetto del trapianto in pazienti trapiantati;
sertralina, usata nel trattamento della depressione;
ciclosporina, un farmaco che inibisce l’attività del sistema immunitario.

Il medico deve monitorare attentamente se il paziente assume contemporaneamente metamizolo e uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
L’aggiunta di metamizolo al metotrexato (un farmaco immunosoppressivo) può aumentare l’effetto tossico del metotrexato sul sistema emopoietico, specialmente negli anziani. È consigliabile evitare la somministrazione contemporanea di questi farmaci.
È necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di Pyreoxing e aspirina, quando quest’ultima è usata per prevenire eventi cardiovascolari.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati e non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, quando non esistono alternative terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, purché vengano attentamente valutati i benefici e i rischi. Tuttavia, in linea generale, l’uso di metamizolo non è raccomandato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Non deve essere assunto Pyreoxing negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa del rischio aumentato di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura del dotto arterioso fetale, noto come dotto di Botalli, che si chiude naturalmente dopo la nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano in quantità significative nel latte materno e non può essere escluso un rischio per il neonato allattato. Per questo motivo, è particolarmente sconsigliato l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Dopo una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di esprimere e gettare il latte per 48 ore dall’assunzione del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel dosaggio raccomandato, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’uso di Pyreoxing a dosi superiori a quelle raccomandate e il contemporaneo consumo di alcol alterano la capacità di reazione e di concentrazione. In tali casi, non si deve guidare veicoli né usare macchinari.

Pyreoxing contiene sodio.
Questo medicinale contiene 32,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro di soluzione iniettabile, pari all’1,63% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Pyreoxing

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale del paziente al medicinale Pyreoxing. Il medicinale Pyreoxing viene somministrato per via endovenosa o intramuscolare. L'effetto inizia circa 30 minuti dopo la somministrazione e dura generalmente circa 4 ore.
Se l'effetto analgesico dopo la somministrazione di una singola dose non è sufficiente o se l'effetto scompare dopo un certo periodo di tempo, il medico può somministrare un'ulteriore dose, senza superare la dose massima giornaliera indicata nella tabella seguente.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg), il medicinale può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare in una singola dose di 1–2 ml; se necessario, la singola dose può essere aumentata fino a 5 ml (corrispondente a 2500 mg di Pyreoxing). La dose massima giornaliera è di 8 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 10 ml (corrispondente a 5000 mg di Pyreoxing).
Lattanti e bambini
Si deve seguire il seguente schema per la somministrazione delle singole dosi endovenose o intramuscolari:

Fascia d'età pediatrica (peso corporeo)	Dose singola	Dose massima giornaliera
Lattanti da 3 a 11 mesi (circa 5–8 kg)	0,1–0,2 ml	0,4–0,8 ml
da 1 a 3 anni (circa 9–15 kg)	0,2–0,5 ml	0,8–2,0 ml
4–6 anni (circa 16–23 kg)	0,3–0,8 ml	1,2–3,2 ml
7–9 anni (circa 24–30 kg)	0,4–1,0 ml	1,6–4,0 ml
10–12 anni (circa 31–45 kg)	0,5–1,4 ml	2,0–5,6 ml
13–14 anni (circa 46–53 kg)	0,8–1,8 ml	3,2–7,2 ml

Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali e (o) con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti anziani, debilitati e con alterazioni della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Poiché l'eliminazione è ridotta nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi, poiché in questi pazienti l'eliminazione del farmaco è rallentata. Non è necessario ridurre la dose nel caso di trattamento a breve termine. Non sono disponibili dati riguardo all'uso prolungato del farmaco.
È fondamentale che il paziente sia sottoposto a sorveglianza medica durante l'esecuzione dell'iniezione e che il suo stato venga attentamente monitorato dopo la somministrazione del farmaco.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pyreoxing
Il farmaco viene somministrato da un medico, pertanto un sovradosaggio è poco probabile.
I sintomi di un sovradosaggio acuto comprendono nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni della funzionalità renale e (o) insufficienza renale, alterazioni del sistema nervoso (capogiri, sonnolenza, coma, crisi convulsive), ipotensione e disturbi del ritmo cardiaco. Dosi molto elevate possono causare una colorazione innocua dell'urina di colore rosso.
Omissione della somministrazione di Pyreoxing
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo farmaco, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la frequenza di comparsa, in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pyreoxing e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
nausea o vomito, febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dell’addome. Tali sintomi possono essere segni di danni epatici. Vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (frequenza di comparsa non nota):

macchie rosse, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, gola, naso, genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson; distacco tossico ed epidermico);
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Raro: possono verificarsi disturbi del sistema emopoietico: riduzione del numero di globuli rossi dovuta all’inibizione della funzionalità del midollo osseo (anemia aplastica), riduzione o scomparsa di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) e riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), anche con esiti fatali, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).
Molto raro: i sintomi tipici della trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) comprendono una maggiore tendenza al sanguinamento e la comparsa di piccole macchie rosse o brune (petecchie) sulla pelle e sulle mucose, mentre i sintomi dell’agranulocitosi (riduzione o scomparsa completa di un tipo di globuli bianchi nel sangue) comprendono infiammazioni delle mucose, principalmente nella bocca, nel naso e nella gola, nonché infiammazioni del retto e degli organi genitali, dolore alla gola e febbre (che inaspettatamente non si attenua o ricompare). Tuttavia, nei pazienti trattati con antibiotici, questi sintomi possono essere di intensità minima. Si verifica un marcato aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES) (l’ingrossamento dei linfonodi è moderato o assente).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: il metamizolo può causare reazioni allergiche (shock anafilattico, reazioni anafilattiche e/o anafilattoidi), che possono essere gravi, potenzialmente letali e talvolta portare al decesso. Tali reazioni possono verificarsi anche se il metamizolo è stato precedentemente assunto più volte senza complicazioni. Di norma, queste reazioni si sviluppano entro la prima ora dall’assunzione del medicinale Pyreoxing, ma possono manifestarsi immediatamente o anche diverse ore dopo.
Le reazioni anafilattiche e/o anafilattoidi di intensità moderata provocano sintomi a carico della pelle e delle mucose (come prurito, bruciore, arrossamento, orticaria e gonfiore), difficoltà respiratorie o, raramente, disturbi gastrointestinali. Tuttavia, tali sintomi possono evolvere in una forma grave di orticaria diffusa su tutto il corpo, mentre nei casi gravi si osserva gonfiore del volto, della lingua, della gola o della laringe (angioedema), grave dispnea, disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), pressione sanguigna bassa (a volte preceduta da un aumento della pressione) e shock. Nei pazienti con asma bronchiale, tali reazioni si manifestano come attacchi asmatici.
Frequenza non nota: sindrome di Kounis (malattia cardiaca causata da una reazione allergica).
Disturbi vascolari
Frequenza non nota: calo transitorio, raramente critico, della pressione sanguigna isolato, senza ulteriori sintomi di reazione di ipersensibilità.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzioni cutanee.
Frequenza non nota: reazioni cutanee gravi.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Molto raro: disturbi transitori della funzionalità renale con riduzione della quantità di urina emessa (oliguria) o ritenzione urinaria (anuria), oppure insufficienza renale acuta accompagnata da escrezione di proteine con le urine (proteinuria).
Frequenza non nota: infiammazione renale (nefrite interstiziale).
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: dolore nel sito di iniezione, flebite.
Il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue (ad es. livelli di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL e acido urico).
Disturbi del fegato e delle vie biliari
Frequenza non nota:
infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pyreoxing

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo
stimolo della luce.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione e sull’etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pyreoxing

La sostanza attiva è il metamizolo sodico. Ogni millilitro di soluzione contiene 500 mg di metamizolo sodico.
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Pyreoxing e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore fino a leggermente bruno-giallastra, praticamente priva di particelle solide.
Fiale in vetro arancione contenenti la soluzione, confezionate in blister in PVC e racchiuse in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 10 fiale da 2 ml, 10 fiale da 5 ml, 5 fiale da 2 ml, 5 fiale da 5 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel: +48 17 865 51 00

Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Амизолмет 500 mg/ml инжекционен разтвор
Poland Pyreoxing
Lithuania Metamizole sodium Bausch Health 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La somministrazione parenterale comporta un elevato rischio di reazioni anafilattiche e/o anafilattoidi.
Nel caso si prenda in considerazione l’effettuazione di un’iniezione nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 mesi, si deve tener presente che
il metamizolo in questi bambini deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.
È fondamentale garantire che l’iniezione del medicinale venga interrotta
alla comparsa dei primi sintomi di una reazione anafilattica e/o anafilattoide, e ridurre al minimo il rischio di ipotensione isolata.
Durante la somministrazione parenterale è necessario assicurare che il paziente si trovi in posizione supina e sia sottoposto a un rigoroso controllo medico. Inoltre, al fine di prevenire reazioni ipotensive, l’iniezione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente, cioè non più di 1 ml (500 mg di metamizolo) al minuto.
La soluzione iniettabile può essere diluita con soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione di Ringer; tuttavia, tali soluzioni devono essere somministrate immediatamente poiché la loro stabilità è limitata.
A causa di possibili incompatibilità, la soluzione di metamizolo non deve essere somministrata insieme ad altri farmaci utilizzati per iniezioni.