Протривагин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Protrivagin, 100 000 000 КОЕ, капсулы вагинальные твёрдые
Lactobacillus plantarum P 17630
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение короткого времени не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Protrivagin и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением препарата Protrivagin
3. Как применять лекарственное средство Protrivagin
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Protrivagin
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Protrivagin и для чего оно применяется

Препарат Protrivagin — это лекарственное средство, предназначенное для вагинального применения.
Бактериальный штамм Lactobacillus plantarum, содержащийся в препарате Protrivagin, входит в состав естественной микробиоты влагалища.
Препарат Protrivagin применяется для:

• нормализации нарушенной микробиоты влагалища после антибиотикотерапии при бактериальном вагинозе,
• поддержания нормальной микробиоты влагалища при рецидивирующих инфекциях.

Если в течение короткого времени после начала применения препарата не наступает улучшения или состояние пациентки ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
При бактериальном вагинозе (бактериальной инфекции влагалища) нарушается физиологическое бактериальное равновесие во влагалищной среде. Некоторые виды бактерий чрезмерно размножаются, что приводит к повышению значения pH во влагалище. Обычно могут наблюдаться следующие симптомы: увеличение количества выделений с неприятным, «рыбным» запахом, зуд и жжение. Бактериальный вагиноз (бактериальную инфекцию влагалища) обычно лечат антибиотиками, а препарат Protrivagin можно применять в качестве дополнительной терапии.
Protrivagin доставляет во влагалище живые молочнокислые бактерии, которые входят в состав естественной микрофлоры влагалища. Эти бактерии вырабатывают молочную кислоту, что способствует восстановлению нормального значения pH во влагалище. Кроме того, благодаря прикреплению к слизистой оболочке влагалища, молочнокислые палочки ограничивают способность нежелательных бактерий к размножению.

2. Важная информация перед применением препарата Протривагин

Когда не следует применять препарат Протривагин

• Если у пациентки имеется аллергия на любой из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Протривагин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Протривагин в качестве замены антибиотикам или химиотерапевтическим препаратам, используемым для лечения инфекций; он служит лишь дополнением к такому лечению. Препарат Протривагин восстанавливает нормальные (физиологические) условия во влагалищной среде, особенно в конце специфического лечения инфекции.
Не следует применять препарат Протривагин одновременно с презервативами или другими местными методами контрацепции (например, диафрагмой), поскольку нельзя исключить ослабление действия этих средств. В период применения препарата Протривагин не следует проводить влагалищные спринцевания с использованием антисептических средств.

Взаимодействие препарата Протривагин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
До настоящего времени не выявлено никаких взаимодействий препарата Протривагин с другими лекарственными средствами.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Протривагин может применяться женщинами во время беременности и в период грудного вскармливания. Не ожидается, что препарат окажет влияние на беременность или новорождённого/младенца, находящегося на грудном вскармливании, поскольку системное воздействие Lactobacillus plantarum P 17630 пренебрежимо мало.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Протривагин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Протривагин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых женщин:

• После антибиотикотерапии бактериального вагиноза (бактериальной инфекции влагалища) в качестве дополнительного лечения: вводить 1 капсулу глубоко во влагалище на ночь перед сном в течение 6 дней.
• Для поддержания нормальной микрофлоры влагалища при рецидивирующих инфекциях: вводить 1 вагинальную капсулу в сутки, глубоко во влагалище на ночь перед сном в течение 6 подряд идущих дней. При необходимости курс можно повторить один раз в месяц в течение следующих 2 месяцев. Женщинам, имеющим менструации, следует начинать лечение непосредственно после окончания менструации.

Дети и подростки
Препарат Протривагин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лёжа на спине вечером перед сном.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Протривагин
До настоящего времени не было зарегистрировано случаев передозировки.
В случае случайного приёма внутрь/проглатывания препарата Протривагин, приведшего к передозировке, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск применения препарата Протривагин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Частота:

Часто (у более чем 1 из 100 пациенток):

• Ощущение жжения в области половых органов и влагалища

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Выделения
• Раздражение влагалища
• Боль во влагалище
• Кровянистые выделения из влагалища
• Дискомфорт в области наружных половых органов и влагалища
• Зуд наружных половых органов и влагалища
• Аллергические реакции
• Зуд
• Сыпь
• Тошнота
• Боль в животе

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Протривагин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
после символа «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Протривагин

• Активным веществом лекарства является Lactobacillus plantarum P 17630. Каждая вагинальная капсула содержит 100 000 000 колониеобразующих единиц (КОЕ) бактерий Lactobacillus plantarum P 17630.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, маннитол, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Протривагин и что содержит упаковка
Картонная пачка, содержащая 3 или 6 твёрдых вагинальных капсул.

Регистрант и производитель
Регистрант
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Тел.: +48 22 811 41 61
эл. почта: [email protected]

Производитель
S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Италия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия Softigyn 100 000 000 КОЕ мягкие вагинальные капсулы | вагинальные капсулы твёрдые
Эстония Lysa 100 000 000 КОЕ вагинальные мягкие капсулы | вагинальные твёрдые капсулы
Литва Cocil 10 КСЕ мягкие вагинальные капсулы | твёрдые вагинальные капсулы
Латвия Carla 100 000 000 КВВ мягкие вагинальные капсулы | твёрдые вагинальные капсулы
Румыния Softigyn не менее 100 000 000 КОЕ мягкие вагинальные капсулы | вагинальные капсулы
Польша Протривагин 100 000 000 КОЕ твёрдые вагинальные капсулы
Греция Softigyn 100 000 000 КОЕ влагалищные капсулы мягкие | влагалищные капсулы твёрдые
Болгария Softigyn 100 000 000 КОЕ мягкие вагинальные капсулы | твёрдые вагинальные капсулы
Кипр Softigyn 100 000 000 КОЕ влагалищные капсулы мягкие | влагалищные капсулы твёрдые
Испания Intibiotics vaginal 100 000 000 КОЕ мягкие вагинальные капсулы | твёрдые вагинальные капсулы
Германия KadeFlora молочнокислые бактерии вагинальные капсулы 10 КОЕ мягкие капсулы для вагинального применения | твёрдые капсулы для вагинального применения
Италия Softigyn 100 000 000 КОЕ мягкие вагинальные капсулы | твёрдые вагинальные капсулы
25.09.2024