Protrivagin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Protrivagin, 100 000 000 UFC, capsule vaginali, dure
Lactobacillus plantarum P 17630
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato
dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento dopo un breve periodo di tempo o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Protrivagin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Protrivagin
3. Come usare Protrivagin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Protrivagin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Protrivagin e a cosa serve

Protrivagin è un medicinale da usare per via vaginale.
Il ceppo batterico Lactobacillus plantarum contenuto in Protrivagin fa parte della flora microbiologica naturale
della vagina.
Protrivagin viene utilizzato per:

• normalizzare la microflora vaginale alterata dopo la terapia antibiotica per vaginosi batterica,
• mantenere la corretta microflora vaginale in caso di infezioni ricorrenti.

Se dopo un breve periodo di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se la paziente peggiora,
è necessario consultare il medico.
Nel corso della vaginosi batterica (infezione batterica della vagina) si verifica un’alterazione dell’equilibrio
batterico fisiologico nell’ambiente vaginale. Alcuni tipi di batteri si moltiplicano in eccesso, causando un aumento
del valore di pH nella vagina. Solitamente possono manifestarsi i seguenti sintomi: aumento della quantità di
secrezione con odore sgradevole, simile a quello del pesce, prurito e bruciore. La vaginosi batterica (infezione
batterica della vagina) viene generalmente trattata con antibiotici, e Protrivagin può essere utilizzato come
terapia complementare.
Protrivagin fornisce alla vagina batteri vivi di Lactobacillus, che fanno parte della flora naturale della vagina.
Questi batteri producono acido lattico, contribuendo a ripristinare il valore naturale del pH vaginale.
Inoltre, grazie all’adesione alla mucosa vaginale, i Lactobacillus limitano la capacità di crescita dei batteri indesiderati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Protrivagin

Quando non usare Protrivagin

• Se la paziente è allergica a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Protrivagin, consultare il medico o il farmacista.
Non utilizzare Protrivagin come sostituto della terapia antibiotica o chemioterapica impiegata nel trattamento delle infezioni; esso ne rappresenta soltanto un complemento. Protrivagin ripristina le condizioni fisiologiche normali nell'ambiente vaginale, in particolare al termine del trattamento specifico dell'infezione.
Non utilizzare Protrivagin insieme a preservativi o ad altri metodi contraccettivi locali (ad esempio diaframma), poiché non si può escludere un indebolimento dell'efficacia di tali dispositivi. Non effettuare irrigazioni vaginali con preparati antisettici durante il periodo di utilizzo di Protrivagin.
Protrivagin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra Protrivagin e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Protrivagin può essere utilizzato durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento. Non si prevede che il medicinale abbia effetti sulla gravidanza o sul neonato/lattante allattato al seno, poiché l'esposizione sistemica a Lactobacillus plantarum P 17630 è trascurabile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di Protrivagin non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Protrivagin

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per le donne adulte è la seguente:

• Dopo terapia antibiotica per vaginosi batterica (infezione batterica della vagina), come trattamento aggiuntivo: introdurre 1 capsula profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire per 6 giorni.
• Per mantenere una corretta microflora vaginale in caso di infezioni ricorrenti: introdurre 1 capsula vaginale al giorno, profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire per 6 giorni consecutivi. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto una volta al mese per altri 2 mesi. Le donne in età fertile dovrebbero iniziare il trattamento immediatamente dopo il ciclo mestruale.

Fanciulli e adolescenti
Non usare il medicinale Protrivagin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Introdurre la capsula profondamente nella vagina, in posizione supina, la sera prima di andare a dormire.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Protrivagin
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale/assunzione orale del medicinale Protrivagin che determini un sovradosaggio, informare immediatamente il medico o rivolgersi all'ospedale più vicino.
Omissione dell'applicazione del medicinale Protrivagin
Non usare una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.

Frequenza:

Frequente (si verifica in più di 1 paziente su 100):

• Sensazione di bruciore della vulva e della vagina

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Perdite vaginali
• Irritazione vaginale
• Dolore vaginale
• Perdita di sangue attraverso la vagina
• Disagio a livello della vulva e della vagina
• Prurito della vulva e della vagina
• Reazioni allergiche
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Nausea
• Dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Protrivagin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Protrivagin

• La sostanza attiva è Lactobacillus plantarum P 17630. Ogni capsula vaginale contiene 100 000 000 unità formanti colonie (UFC) di batteri Lactobacillus plantarum P 17630.
• Altri componenti sono: amido di mais, mannitolo, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale idrata.
  Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Protrivagin e contenuto della confezione
Confezione in cartone contenente 3 o 6 capsule vaginali dure.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
e-mail: [email protected]

Produttore
S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Italia

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
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25.09.2024