Protrivagin

Prospecto: Información para el usuario

Protrivagin, 100 000 000 UFC, cápsulas vaginales, duras
Lactobacillus plantarum P 17630
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras un breve período de tiempo no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Protrivagin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Protrivagin
3. Cómo utilizar Protrivagin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Protrivagin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Protrivagin y para qué se utiliza

Protrivagin es un medicamento de uso vaginal.
La cepa bacteriana Lactobacillus plantarum contenida en Protrivagin forma parte de la flora microbiana natural de la vagina.
Protrivagin se utiliza para:

• normalizar la microbiota vaginal alterada tras el tratamiento antibiótico de la vaginosis bacteriana,
• mantener la microbiota vaginal normal en caso de infecciones recurrentes.

Si tras un breve período de uso del medicamento no se observa mejoría o la paciente empeora, debe consultarse con el médico.
En el curso de la vaginosis bacteriana (infección bacteriana de la vagina) se produce una alteración del equilibrio bacteriano fisiológico en el entorno vaginal. Algunos tipos de bacterias se multiplican en exceso, lo que provoca un aumento del valor de pH vaginal. Habitualmente pueden presentarse los siguientes síntomas: aumento de la secreción con olor desagradable, similar al del pescado, picor y escozor. La vaginosis bacteriana (infección bacteriana de la vagina) se trata generalmente con antibióticos, y Protrivagin puede utilizarse como tratamiento complementario.
Protrivagin aporta a la vagina bacterias vivas productoras de ácido láctico, que forman parte de la flora natural de la vagina. Estas bacterias producen ácido láctico, lo que ayuda a restablecer el valor natural del pH vaginal. Además, al adherirse a la mucosa vaginal, los bacilos lácticos limitan la capacidad de crecimiento de bacterias indeseadas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Protrivagin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Protrivagin

• Si la paciente tiene hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Protrivagin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Protrivagin como sustituto del tratamiento con antibióticos o agentes quimioterapéuticos empleados en el tratamiento de infecciones; este medicamento únicamente complementa dicho tratamiento. Protrivagin restablece las condiciones normales (fisiológicas) del entorno vaginal, especialmente al final del tratamiento específico de la infección.
No debe utilizarse el medicamento Protrivagin junto con preservativos u otros métodos anticonceptivos locales (por ejemplo, diafragma), ya que no puede descartarse una disminución de la eficacia de estos métodos. No debe realizarse irrigación vaginal con agentes antisépticos durante el período de uso del medicamento Protrivagin.

Protrivagin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Hasta la fecha, no se han descrito interacciones entre Protrivagin y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Protrivagin puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. No se prevé que el medicamento tenga efecto sobre el embarazo o sobre el recién nacido/lactante, ya que la exposición sistémica a Lactobacillus plantarum P 17630 es insignificante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso del medicamento Protrivagin no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Protrivagin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para mujeres adultas es la siguiente:

• Tras un tratamiento antibiótico de la vaginosis bacteriana (infección bacteriana de la vagina), como terapia complementaria: Introducir 1 cápsula profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse durante 6 días.
• Para mantener la microbiota vaginal normal en caso de infecciones recurrentes: Introducir 1 cápsula vaginal al día, profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse durante 6 días consecutivos. Si es necesario, el ciclo puede repetirse una vez al mes durante los siguientes 2 meses. Las mujeres que menstrúan deben comenzar el tratamiento inmediatamente después de la menstruación.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Protrivagin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Introduzca la cápsula profundamente en la vagina en posición supina, por la noche antes de acostarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Protrivagin
Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis.
En caso de ingestión accidental o de tragar el medicamento Protrivagin, lo que provocaría una sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano.
Omisión de la aplicación del medicamento Protrivagin
No debe utilizarse una dosis doble para compensar la cápsula omitida.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuencia:

Frecuente (presente en más de 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Flujo vaginal
• Irritación vaginal
• Dolor vaginal
• Pérdida de sangre a través de la vagina
• Molestias en los genitales externos y en la vagina
• Picor en los genitales externos y en la vagina
• Reacciones alérgicas
• Picor
• Erupción cutánea
• Náuseas
• Dolor abdominal

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Protrivagin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras el símbolo "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Protrivagin

• La sustancia activa del medicamento es Lactobacillus plantarum P 17630. Cada cápsula vaginal contiene 100 000 000 unidades formadoras de colonias (UFC) de la bacteria Lactobacillus plantarum P 17630.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Protrivagin y contenido del envase
Estuche de cartón con 3 ó 6 cápsulas vaginales duras.

Titular y fabricante

Titular
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Varsovia
Tel.: +48 22 811 41 61
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Portugal: Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais
• Estonia: Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid
• Lituania: Cocil 10 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės
• Letonia: Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas
• Rumanía: Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale
• Polonia: Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde
• Grecia: Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
• Bulgaria: Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули
• Chipre: Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
• España: Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras
• Alemania: KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 10 KBE Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
• Italia: Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali

25.09.2024