Прикорон: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Прекорон, таблетки пленочного покрытия 5 мг
Прекорон, таблетки пленочного покрытия 10 мг
Периндоприл с аргинином
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственный препарат Прекорон и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Прекорон
Как применять лекарственный препарат Прекорон
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Прекорон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Прекорон и для чего он применяется

Лекарственный препарат Прекорон является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует путём расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Лекарственный препарат Прекорон применяется:

для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления);
для лечения сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма) (только Прекорон 2,5 мг и 5 мг);
для снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), перенёсших инфаркт миокарда и (или) операцию с целью улучшения кровоснабжения сердца путём расширения сосудов.

2. Важная информация перед применением препарата Прекорон

Когда не следует применять препарат Прекорон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к периндоприлу, к любому другому ингибитору АПФ или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, либо если у пациента или члена его семьи ранее были подобные симптомы в других ситуациях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если пациентка беременна более чем 3 месяца (рекомендуется также избегать применения препарата Прекорон на ранних сроках беременности — см. раздел о беременности);
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент подвергается гемодиализу или фильтрации крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Прекорон может быть неподходящим для пациента;
если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрое отёчное набухание тканей под кожей в области горла) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Прекорон и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Прекорон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если

у пациента диагностирован стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почку кровью);
имеются другие заболевания сердца;
имеются заболевания печени;
имеются заболевания почек или пациент подвергается диализу;
у пациента наблюдается повышенный уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
диагностирована коллагеноза (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия;
диагностирован сахарный диабет;
пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
пациенту проводится анестезия и (или) хирургическое вмешательство;
пациенту проводится аферез ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
пациент проходит курс десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл и ос;
у пациента недавно были диарея или рвота, либо пациент страдает от обезвоживания;
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARBs) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен. Лечащий врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Прекорон»;
у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас;
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка повышается:
- ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата органов и при лечении опухолей (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), а также другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR;
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
- сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отёк
Ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания) наблюдался у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая периндоприл с аргинином. Такая реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появятся подобные симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Прекорон и обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Следует сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременной). Препарат Прекорон не рекомендуется на ранних сроках беременности и его нельзя принимать, если пациентка беременна более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать тяжёлые повреждения у плода при применении в этот период (см. раздел о беременности).

Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Прекорон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Другие лекарства могут повлиять на лечение препаратом Прекорон. Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозировку и (или) принять дополнительные меры предосторожности. К ним относятся:

Другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Прекорон» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие образование мочи в почках);
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов; а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
Калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
Литий, применяемый при мании или депрессии;
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для снятия боли, или ацетилсалициловая кислота в высоких дозах;
Препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин, вилдаглиптин или метформин);
Баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
Иммуносупрессивные препараты (снижающие иммунный ответ организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, такролимус);
Эстрамустин (применяется в противоопухолевой терапии);
Препараты, наиболее часто применяемые при лечении диареи (ракекадотрил);
Препараты, наиболее часто применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
Комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Не следует принимать препарат Прекорон» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
Аллопуринол (при лечении подагры);
Прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
Препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
Золотые соли, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Прекорон и приём пищи и жидкости
Рекомендуется принимать препарат Прекорон до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Прекорон до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Прекорона. Препарат Прекорон не рекомендуется на ранних сроках беременности и его нельзя принимать, если пациентка беременна более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать тяжёлые повреждения у плода при применении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Прекорон не рекомендуется для матерей, кормящих грудью, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Периндоприл с аргинином, как правило, не влияет на внимание, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, вызванные низким артериальным давлением. В случае появления таких симптомов способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами может быть ограничена.

Препарат Прекорон содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Прайкорон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время — утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Артериальная гипертензия: обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения, при необходимости, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при артериальной гипертензии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, а затем, при необходимости, до 10 мг один раз в сутки.
Сердечная недостаточность (только Прайкорон 5 мг): обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через 2 недели лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, что является максимальной рекомендуемой дозой при сердечной недостаточности.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза при данном показании.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через неделю лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, а через следующую неделю — до 10 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Превышение рекомендованной дозы препарата Прайкорон
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу в отделение неотложной помощи. Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение и обмороки. В такой ситуации полезно уложить больного, приподняв его ноги.
Пропуск приёма дозы препарата Прайкорон
Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет наиболее эффективным.
Если пациент забыл принять дозу препарата Прайкорон, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Прайкорон
Поскольку лечение препаратом Прайкорон является длительным, перед прекращением приёма необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Прикорон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
любые из следующих нежелательных симптомов, которые могут быть серьезными:

Отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов).
Сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов).
Чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).
Слабость мышц рук или ног, или затруднения речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).
Внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов).
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).
Пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).
Высыпания, часто начинающиеся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (множественная эритема; очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся любые из следующих нежелательных симптомов:
Частые (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

Головные боли.
Головокружение.
Головокружение (ощущение вращения).
Ощущение покалывания и онемения.
Нарушения зрения.
Шум в ушах (ощущение слышимости звуков).
Кашель.
Одышка.
Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор).
Аллергические реакции (например, высыпания, зуд).
Судороги мышц.
Ощущение слабости.

Нечастые (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

Изменения настроения.
Нарушения сна.
Депрессия.
Сухость во рту.
Усиленный зуд или тяжелые высыпания.
Образование пузырьковых высыпаний на коже.
Нарушения функции почек.
Импотенция.
Потливость.
Повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов).
Сонливость.
Обморок.
Перебои в работе сердца.
Тахикардия (ускоренное сердцебиение).
Воспаление кровеносных сосудов.
Повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету).
Боль в суставах.
Боль в мышцах.
Боль в груди.
Плохое самочувствие.
Отек конечностей (отек рук или ног).
Лихорадка.
Падения.

Редкие (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

Темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДРОМ (неправильная секреция антидиуретического гормона).
Внезапное покраснение лица и шеи.
Ухудшение псориаза.
Сниженное выделение или отсутствие выделения мочи.
Острая почечная недостаточность.
Изменения в результатах лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, повышенное содержание билирубина в сыворотке.

Очень редкие (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов):

Дезориентация.
Эозинофильный пневмонит (редкий тип воспаления легких).
Воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа).
Изменения в анализах крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частота не может быть определена):

Синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Прикорон.

5. Как хранить лекарство Прекорон

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке/блистере после надписи
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Прекорон 5 мг и 10 мг: хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прикорон

Действующим веществом является периндоприл с аргинином.
Прикорон 5 мг: каждая пленочная таблетка содержит 5 мг периндоприла с аргинином, что соответствует 3,395 мг периндоприла.
Прикорон 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг периндоприла с аргинином, что соответствует 6,790 мг периндоприла.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал, кремнекислота коллоидная гидрофобная, стеарат магния, гипромеллоза, карбонат кальция, макрогол 3350, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, тальк.
Прикорон 5 мг и 10 мг: хинолиновый жёлтый (Е104), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133), оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Прикорон и что содержит упаковка
Прикорон 5 мг: светло-зелёная, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка длиной 10,0 ± 0,50 мм и шириной 4,75 ± 0,24 мм с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Прикорон 10 мг: зелёные до мраморно-зелёных, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 9,0 ± 0,45 мм с тиснением «10» с одной стороны.
Лекарство Прикорон упаковано в блистер ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий или ПВХ/ПВДК белый//Алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Прикорон 5 мг: 15, 30 или 90 пленочных таблеток.
Прикорон 10 мг: 30 или 90 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10,
Чешская Республика
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Pricoron Neo
Польша, Румыния, Словакия: Pricoron
Эстония, Италия, Латвия, Португалия: Perindopril Zentiva
Франция: Perindopril Arginine Zentiva

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00