Pricoron

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pricoron, 5 mg compresse rivestite
Pricoron, 10 mg compresse rivestite
Perindopril con arginina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pricoron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pricoron
3. Come prendere Pricoron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pricoron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pricoron e a cosa serve

Pricoron è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
Pricoron è utilizzato per:

• il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
• il trattamento dell’insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo) (solo Pricoron 2,5 mg e 5 mg).
• ridurre il rischio di eventi cardiaci, come infarto del miocardio, in pazienti con cardiopatia coronarica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico volto a migliorare l’apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pricoron

Quando non deve essere usato il medicinale Pricoron

• se il paziente è allergico al perindopril, a qualsiasi altro inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, sono comparsi sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, intenso prurito o gravi eruzioni cutanee oppure se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto tali sintomi in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
• se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche l’uso di Pricoron nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con un altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Pricoron potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Pricoron e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Pricoron, parli con il medico o con il farmacista se:

• al paziente è stata diagnosticata stenosi aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
• sono presenti altre patologie cardiache;
• sono presenti malattie del fegato;
• sono presenti malattie renali o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• il paziente ha un livello anomalo e aumentato nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
• è stata diagnosticata una collageneosi (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• è stata diagnosticata diabete;
• il paziente segue una dieta povera di sodio o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
• il paziente è sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• il paziente è sottoposto a aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• il paziente è sottoposto a terapia desensibilizzante per ridurre la reazione allergica a punture di api e vespe;
• il paziente ha recentemente sofferto di diarrea o vomito oppure è disidratato;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARBs), noti anche come sartani (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non deve essere usato il medicinale Pricoron”.
• nei pazienti di razza nera esiste un rischio maggiore di sviluppare angioedema e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:
  • racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e nel trattamento dei tumori (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR;
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete;
  • sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Angioedema
È stato riportato angioedema (grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione) in pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi il perindopril e l’arginina. Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Pricoron e contattare senza indugio il medico. Vedere anche il punto 4.
Informi il medico se la paziente pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Il medicinale Pricoron non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in tale condizione (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

Bambini e adolescenti
L’uso di perindopril in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Pricoron e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Altri medicinali possono influenzare il trattamento con Pricoron. Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Tra questi vi sono:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non deve essere usato il medicinale Pricoron” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimoxazolo nel trattamento delle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• litio, utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) utilizzati per il trattamento del dolore o aspirina in dosi elevate;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio insulina, vildagliptina o metformina);
• baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici);
• immunosoppressori (che riducono le reazioni di difesa dell’organismo) utilizzati nel trattamento delle malattie autoimmuni o dopo trapianti (ad esempio tacrolimus);
• estramustina (utilizzata nella terapia antitumorale);
• medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril);
• medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Non deve assumere Pricoron” e “Avvertenze e precauzioni”;
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• vasodilatatori, inclusi i nitrati;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sali d’oro, in particolare se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide).

Pricoron e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale Pricoron prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Pricoron prima della gravidanza o non appena la paziente scopre di essere incinta e consiglierà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Pricoron. Pricoron non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se la paziente sta allattando o inizia ad allattare. Pricoron non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il perindopril con arginina generalmente non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o debolezza causati da bassa pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali disturbi, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Pricoron contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pricoron

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino prima del pasto. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Ipertensione arteriosa: la dose iniziale e di mantenimento è generalmente di 5 mg, da assumere una volta al giorno. Dopo un mese di trattamento, se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. La dose di 10 mg al giorno rappresenta la dose massima raccomandata per l'ipertensione arteriosa.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è generalmente di 2,5 mg, da assumere una volta al giorno. Dopo un mese di trattamento, la dose può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno e successivamente, se necessario, a 10 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca (solo Pricoron 5 mg): la dose iniziale generalmente utilizzata è di 2,5 mg, da assumere una volta al giorno. Dopo 2 settimane può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno, che costituisce la dose massima raccomandata in caso di insufficienza cardiaca.
Malattia coronarica stabile: la dose iniziale è generalmente di 5 mg, da assumere una volta al giorno. Dopo due settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 10 mg da assumere una volta al giorno. Questa è la dose massima raccomandata per questa indicazione.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è generalmente di 2,5 mg, da assumere una volta al giorno. Dopo una settimana di trattamento, la dose può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno e dopo un’ulteriore settimana a 10 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Pricoron
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale. Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini e perdita di coscienza. In tale situazione, può essere utile posizionare il paziente con le gambe sollevate.
Dimenticanza di una dose di Pricoron
È importante assumere il medicinale regolarmente, in modo che il suo effetto sia ottimale.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Pricoron, deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Pricoron
Poiché il trattamento con Pricoron è di lunga durata, è necessario consultare il medico prima di interrompere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni") (non molto comune – può verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti).
• Forte capogiro o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (ipotensione) (comune – può verificarsi al massimo in 1 su 10 pazienti).
• Battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti).
• Debolezza muscolare alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti).
• Insorgenza improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non molto comune – può verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti).
• Infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale superiore che si irradia alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti).
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe indicare un’infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti).
• Eruzioni cutanee, spesso caratterizzate da comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti).

È necessario informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 10 pazienti):

• Cefalea.
• Capogiri.
• Vertigini (sensazione di giramento).
• Sensazione di formicolio o pizzicore.
• Disturbi visivi.
• Acufene (sensazione di udire rumori).
• Tosse.
• Affanno.
• Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza).
• Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito).
• Crampi muscolari.
• Sensazione di debolezza.

Non molto comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti):

• Cambiamenti dell’umore.
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Secchezza orale.
• Prurito intenso o eruzioni cutanee gravi.
• Formazione di vesciche raggruppate sulla pelle.
• Disturbi della funzionalità renale.
• Impotenza.
• Sudorazione.
• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Sonnolenza.
• Svenimento.
• Palpitazioni.
• Tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni).
• Reazione di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle alla luce solare).
• Dolore articolare.
• Dolore muscolare.
• Dolore al petto.
• Malessere generale.
• Edema periferico (gonfiore di mani o piedi).
• Febbre.
• Cadute.
• Risultati anomali degli esami del sangue: elevata concentrazione di potassio nel sangue, transitoria dopo l’interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 1.000 pazienti):

• Urina scura, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• Arrossamento improvviso del viso e del collo.
• Peggioramento della psoriasi.
• Ridotta o assente escrezione urinaria.
• Insufficienza renale acuta.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero.

Molto rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti):

• Confusione mentale.
• Polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite).
• Rinite (gonfiore o secrezione nasale).
• Alterazioni ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota (in base ai dati disponibili, la frequenza non può essere stabilita):

• Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Pricoron

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/scatola blister dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Pricoron 5 mg e 10 mg: Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C nell'imballaggio originale per proteggere dallo splendore.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pricoron

• Il principio attivo è il perindopril con arginina.
  Pricoron 5 mg: Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di perindopril con arginina, corrispondente a 3,395 mg di perindopril.
  Pricoron 10 mg: Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di perindopril con arginina, corrispondente a 6,790 mg di perindopril.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, silice colloidale idrofobica, magnesio stearato, ipromellosa, carbonato di calcio, macrogol 3350, trigliceridi a media catena, talco.
  Pricoron 5 mg e 10 mg: giallo chinino (E104), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante (E133), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del medicinale Pricoron e contenuto della confezione
Pricoron 5 mg: compressa rivestita ovale, biconvessa, di colore verde chiaro, lunga 10,0 ± 0,50 mm e larga 4,75 ± 0,24 mm, con linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Pricoron 10 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore verde o verde marmorizzato, con diametro di 9,0 ± 0,45 mm e incisa su un lato con il numero "10".
Il medicinale Pricoron è confezionato in blister OPA/Alu/PVC//Alu o PVC/PVDC bianco//Alu, contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Pricoron 5 mg: 15, 30 o 90 compresse rivestite.
Pricoron 10 mg: 30 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,
Repubblica Ceca

Produttore:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,
Repubblica Ceca
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Pricoron Neo
Polonia, Romania, Slovacchia: Pricoron
Estonia, Italia, Lettonia, Portogallo: Perindopril Zentiva
Francia: Perindopril Arginine Zentiva

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00