Pricoron

Folleto informativo: información para el paciente

Pricoron, 5 mg comprimidos recubiertos
Pricoron, 10 mg comprimidos recubiertos
Peryndopril con arginina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pricoron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pricoron
3. Cómo tomar Pricoron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pricoron
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pricoron y para qué se utiliza

Pricoron es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.
Pricoron se utiliza para:

• Tratar la hipertensión arterial (presión arterial elevada).
• Tratar la insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo) (solo Pricoron 2,5 mg y 5 mg).
• Reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (estado en el que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado), que hayan sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica destinada a mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pricoron

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pricoron

• si el paciente tiene alergia al perindopril, a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA han aparecido síntomas tales como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (estado conocido como angioedema).
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar el uso de Pricoron en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado sobre embarazo).
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro método de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Pricoron puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene trastornos renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la zona de la garganta) (véanse "Advertencias y precauciones" y "Pricoron y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pricoron, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• al paciente se le ha diagnosticado estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón).
• padece cualquier otra enfermedad cardíaca.
• padece enfermedades hepáticas.
• padece enfermedades renales o si el paciente está sometido a diálisis.
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario).
• se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia.
• se le ha diagnosticado diabetes.
• sigue una dieta baja en sodio o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio.
• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica.
• el paciente va a someterse a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial).
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas o avispas.
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pricoron".
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
  • Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
  • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos y en el tratamiento de tumores (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR.
  • Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
  • Sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

Angioedema
El angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar) se ha notificado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el perindopril con arginina. Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pricoron y ponerse en contacto con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Pricoron en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado sobre embarazo).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pricoron y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Otros medicamentos pueden influir en el tratamiento con Pricoron. Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Entre ellos se incluyen:

• Otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluidos los antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pricoron" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones).
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).
• Diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día.
• Litio, utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión.
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar el dolor o aspirina en dosis altas.
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como insulina, vildagliptina o metformina).
• Baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple).
• Medicamentos para trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos).
• Inmunosupresores (que reducen la respuesta inmunitaria) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras trasplantes (por ejemplo, tacrolimus).
• Estramustina (utilizada en terapia antineoplásica).
• Medicamentos comúnmente utilizados para tratar la diarrea (racecadotril).
• Medicamentos comúnmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• Medicamento que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "No debe tomarse Pricoron" y "Advertencias y precauciones".
• Allopurinol (en el tratamiento de la gota).
• Procainamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas).
• Vasodilatadores, incluidos los nitratos.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).
• Sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Pricoron y alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Pricoron antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Pricoron antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Pricoron. No se recomienda el uso de Pricoron en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Pricoron en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el niño es un recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas
El perindopril con arginina generalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden presentarse mareos o debilidad causados por una presión arterial baja. En caso de que aparezcan estos efectos, la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse reducida.

Pricoron contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pricoron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la mañana antes de las comidas. La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Hipertensión arterial: la dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 5 mg, administrada una vez al día. Tras un mes de tratamiento, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada en la hipertensión arterial.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg, administrada una vez al día. Tras un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y posteriormente, si fuera necesario, hasta 10 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca (solo Pricoron 5 mg): la dosis inicial habitual es de 2,5 mg administrada una vez al día. Tras 2 semanas puede aumentarse a 5 mg una vez al día, lo que constituye la dosis máxima recomendada en la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial habitual es de 5 mg, administrada una vez al día. Tras dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg administrados una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada en esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg administrada una vez al día. Tras una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg administrados una vez al día, y tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pricoron
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital al servicio de urgencias. El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos y desmayos. En esta situación, puede ser útil colocar al paciente con las piernas elevadas.
Olvido de tomar una dosis de Pricoron
Es importante tomar el medicamento regularmente, ya que así su efecto es óptimo.
Si el paciente olvida tomar una dosis de Pricoron, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Pricoron
Dado que el tratamiento con Pricoron es de larga duración, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones") (no frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Mareos intensos o desmayo provocados por hipotensión arterial (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
• Palpitaciones muy rápidas o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).
• Debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un ictus (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).
• Aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (broncoespasmo; no frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, y un malestar general muy intenso (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).
• Erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe informar a su médico si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea.
• Mareos.
• Vértigo (sensación de giro).
• Sensación de hormigueo o entumecimiento.
• Trastornos visuales.
• Acúfenos (percepción de ruidos en los oídos).
• Tos.
• Disnea.
• Trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento).
• Reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor).
• Calambres musculares.
• Sensación de debilidad.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones del estado de ánimo.
• Trastornos del sueño.
• Depresión.
• Sequedad bucal.
• Picor intenso o erupciones graves.
• Formación de agrupaciones de ampollas en la piel.
• Trastornos de la función renal.
• Impotencia.
• Sudoración.
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Somnolencia.
• Desmayo.
• Palpitaciones.
• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
• Reacción de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol).
• Dolor articular.
• Dolor muscular.
• Dolor en el pecho.
• Malestar general.
• Edema periférico (hinchazón de manos o pies).
• Fiebre.
• Caídas.
• Alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de los niveles séricos de potasio (reversible al interrumpir el tratamiento), disminución de los niveles de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• Enrojecimiento repentino de la cara y el cuello.
• Empeoramiento de la psoriasis.
• Disminución o ausencia de la micción.
• Insuficiencia renal aguda.
• Alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Desorientación.
• Neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar).
• Rinitis (hinchazón o secreción nasal).
• Alteraciones en el hemograma, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida (según los datos disponibles, no puede determinarse la frecuencia):

• Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pricoron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón/blíster, tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Pricoron 5 mg y 10 mg: Conservar por debajo de 25 °C en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pricoron

• El principio activo es perindopril con arginina.
  Pricoron 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de perindopril con arginina, equivalente a 3,395 mg de perindopril.

Pricoron 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de perindopril con arginina, equivalente a 6,790 mg de perindopril.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra hidrofóbica, estearato de magnesio, hipromelosa, carbonato de calcio, macrogol 3350, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco.
  Pricoron 5 mg y 10 mg: tartracina (E104), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Pricoron y contenido del envase
Pricoron 5 mg: Comprimido recubierto ovalado, biconvexo, de color verde claro, de 10,0 ± 0,50 mm de longitud y 4,75 ± 0,24 mm de anchura, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Pricoron 10 mg: Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color verde a verde mármol, de 9,0 ± 0,45 mm de diámetro, con la inscripción "10" grabada en una de las caras.

El medicamento Pricoron se presenta en blísteres de OPA/Alu/PVC//Alu o PVC/PVDC blanco//Alu, en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
Pricoron 5 mg: 15, 30 ó 90 comprimidos recubiertos.
Pricoron 10 mg: 30 ó 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,
República Checa

Fabricante:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,
República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Pricoron Neo
Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Pricoron
Estonia, Italia, Letonia, Portugal: Perindopril Zentiva
Francia: Perindopril Arginine Zentiva

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00