Престариум 5 мг: подробная информация

Аннотация, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить аннотацию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Престариум 5 мг (Коверсил Аргинин)
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Периндоприл аргинин
Престариум 5 мг и Коверсил Аргинин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием аннотации перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае возникновения любых дополнительных вопросов.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание аннотации:

Что такое лекарственное средство Престариум 5 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Престариум 5 мг
Как применять лекарственное средство Престариум 5 мг
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Престариум 5 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Престариум 5 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Престариум 5 мг является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ). Оно действует путём расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Лекарственное средство Престариум 5 мг применяется:

для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
для лечения сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать объём крови, достаточный для удовлетворения потребностей организма);
для снижения риска возникновения сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, доставляющих кровь (стабильная ишемическая болезнь сердца — это состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано).

2. Важная информация перед применением препарата Престариум 5 мг

Когда не применять препарат Престариум 5 мг:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к периндоприлу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), или к любому ингибитору ангиотензин-превращающего фермента (АПФ);
если при предыдущем лечении ингибитором АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлая кожная сыпь, или если у пациента или члена его семьи ранее наблюдались подобные симптомы в других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если пациентка беременна более чем 3 месяца (рекомендуется также избегать применения препарата Престариум 5 мг в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент подвергается гемодиализу или фильтрации крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Престариум 5 мг может быть не подходит для пациента;
если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к уменьшению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрое отёчное набухание тканей под кожей в области горла) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Престариум 5 мг и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Престариум 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеет место любая из следующих ситуаций:

у пациента диагностирован аортальный стеноз (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерий, снабжающих почки кровью);
имеются другие заболевания сердца;
имеются заболевания печени;
имеются заболевания почек или пациент подвергается диализу;
у пациента повышена концентрация гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
диагностированы коллагенозы (заболевания соединительной ткани), такие как системная красная волчанка или склеродермия;
диагностирован сахарный диабет;
пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
пациент проходит под общую анестезию и (или) хирургическое вмешательство;
пациент подвергается процедуре афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
пациент проходит иммунотерапию с целью снижения аллергической реакции на укусы пчёл и ос;
у пациента недавно была диарея или рвота или пациент страдает от обезвоживания;
у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров;
пациент принимает какие-либо из следующих препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Престариум 5 мг».
у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас.
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка возрастает:
ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и при лечении рака);
сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты из группы, называемой глиптинами (применяются при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Престариум 5 мг, наблюдался ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция; симптомы: отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент приёма препарата. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Престариум 5 мг и срочно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Применение препарата Престариум 5 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать, если пациентка беременна более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать тяжёлые повреждения у ребёнка при применении в этот период (см. раздел о беременности).

Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Престариум 5 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На лечение препаратом Престариум 5 мг могут влиять другие лекарства. Лечащий врач, возможно, должен будет изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности при применении следующих препаратов:

другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, включая антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Престариум 5 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие образование мочи в почках);
препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, способные повышать концентрацию калия в организме (такие как гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
литий, применяемый при мании или депрессии;
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для снятия боли, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащейся во многих препаратах, применяемых при болях, лихорадке и профилактике тромбозов;
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
иммунодепрессанты (препараты, снижающие иммунный ответ организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
триметоприм (применяется при лечении инфекций);
эстромустин (применяется при лечении рака);
препараты, применяемые преимущественно при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»;
комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не применять препарат Престариум 5 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
проокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Престариум 5 мг и приём пищи
Рекомендуется принимать препарат Престариум 5 мг до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Престариум 5 мг до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Престариум 5 мг. Применение препарата Престариум 5 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать, если пациентка беременна более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у ребёнка при применении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Применение препарата Престариум 5 мг не рекомендуется у кормящих матерей, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Престариум 5 мг обычно не влияет на внимание, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением. В таких случаях способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена.

Препарат Престариум 5 мг содержит лактозу моногидрат
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Престариум 5 мг содержит натрий
Препарат Престариум 5 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Престариум 5 мг

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Артериальная гипертензия: обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения, при необходимости, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при артериальной гипертензии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, а затем, при необходимости, до 10 мг один раз в сутки.
Сердечная недостаточность: обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза при сердечной недостаточности.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза при данном показании.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через неделю лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, а через следующую неделю — до 10 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Превышение рекомендованной дозы препарата Престариум 5 мг
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу в отделение неотложной помощи.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение и обморок. В такой ситуации полезно уложить пациента, приподняв его ноги.
Пропуск приёма дозы препарата Престариум 5 мг
Важно принимать препарат регулярно — только тогда его действие будет оптимальным.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Престариум 5 мг
Поскольку лечение препаратом Престариум 5 мг является длительным, перед прекращением приёма необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если
появится любой из следующих нежелательных симптомов, которые могут быть серьезными:

отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов);
чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
ослабление силы мышц рук или ног, или трудности с речью, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появится любой из следующих нежелательных
симптомов:
часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

головная боль,
головокружение,
ощущение покалывания,
нарушения зрения,
шум в ушах (ощущение звуков),
кашель,
одышка,
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
судороги мышц,
ощущение слабости;

нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

депрессия,
изменения настроения,
нарушения сна,
сухость во рту,
усиленный зуд или тяжелая сыпь,
образование пузырьковых высыпаний на коже,
нарушения функции почек,
импотенция,
потливость,
повышение числа эозинофилов (вид белых кровяных телец),
сонливость,
обморок,
сердцебиение,
тахикардия,
воспаление кровеносных сосудов,
повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
боль в суставах,
боль в мышцах,
боль в груди,
плохое самочувствие,
периферические отеки,
лихорадка,
падения,
отклонения в лабораторных показателях: высокая концентрация калия в крови, проходящая после прекращения лечения, низкая концентрация натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови;

редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

острая почечная недостаточность,
темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (несоответствующая секреция антидиуретического гормона),
уменьшение выделения или отсутствие выделения мочи,
внезапное покраснение лица и шеи,
усугубление псориаза,
отклонения в лабораторных показателях: повышение активности печеночных ферментов, высокая концентрация билирубина в сыворотке;

очень редко (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация,
эозинофильная пневмония (редкий тип воспаления легких),
воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
изменения картины крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): цианоз,
онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Престариум 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Престариум 5 мг

Активным веществом является периндоприл с аргинином. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 3,395 мг периндоприла (что эквивалентно 5 мг периндоприла с аргинином).
Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, мальтодекстрин, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); компоненты оболочки: глицерол, гипромеллоза, медный комплекс хлорфиллина, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Престариум 5 мг и что содержит упаковка
Лекарство Престариум 5 мг — это светло-зелёные продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой с одной стороны и разделительной риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки выпускаются в картонных коробках по 30 штук.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ирландия
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Польша
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 0568/002/005
Номер разрешения на параллельный импорт: 55/20
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten
Бельгия COVERSYL 5 mg
Кипр COVERSYL 5 mg
Чехия Prestarium Neo
Дания COVERSYL NOVUM 5 mg
Эстония Prestarium Arginine 5 mg
Финляндия COVERSYL NOVUM 5 mg
Франция COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable
Германия COVERSUM Arginin 5 mg
Греция COVERSYL 5 mg
Исландия COVERSYL NOVUM 5 mg
Ирландия COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets
Италия COVERSYL 5 mg
Латвия PRESTARIUM 5 mg
Литва PRESTARIUM 5 mg
Люксембург COVERSYL 5 mg
Мальта COVERSYL 5 mg
Нидерланды COVERSYL arg 5 mg
Норвегия PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg
Польша Престариум 5 мг
Португалия COVERSYL 5 mg
Словакия PRESTARIUM A 5 mg
Словения BIOPREXANIL 5 mg filmsko oblozene tablete
Швеция COVERSYL NOVUM 5 mg
Великобритания (Северная Ирландия) COVERSYL Arginine 5 mg
Перевод обозначений дней недели, указанных на упаковке:
MON — понедельник
TUE — вторник
WED — среда
THU — четверг
FRI — пятница
SAT — суббота
SUN — воскресенье