Prestarium 5 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Prestarium 5 mg (Coversyl Arginine)
5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum
Prestarium 5 mg y Coversyl Arginine son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar su salud, aunque los síntomas que presenten sean idénticos a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Prestarium 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Prestarium 5 mg
3. Cómo tomar Prestarium 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prestarium 5 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prestarium 5 mg y para qué se utiliza

Prestarium 5 mg es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre.
Prestarium 5 mg se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial elevada);
• tratar la insuficiencia cardíaca (una situación en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
• reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, tales como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable, que hayan sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos (la enfermedad coronaria estable es una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado).

2. Información importante antes de tomar Prestarium 5 mg

Cuándo no debe tomar Prestarium 5 mg:

• si el paciente es alérgico al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras ocasiones (estado conocido como angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestarium 5 mg en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestarium 5 mg puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene alteraciones renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Prestarium 5 mg y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Prestarium 5 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico si alguna de las
siguientes situaciones afecta al paciente:

• si al paciente se le ha diagnosticado estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
• si padece otras enfermedades cardíacas;
• si padece enfermedades hepáticas;
• si padece enfermedades renales o si está siendo sometido a diálisis;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si se le ha diagnosticado diabetes;
• si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente está siendo sometido a anestesia y/o cirugía;
• si el paciente está siendo sometido a aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la alergia a picaduras de abejas y avispas;
• si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o si está deshidratado;
• si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Prestarium 5 mg".
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de presentar angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Prestarium 5 mg, se han notificado casos de
angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede presentarse en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Prestarium 5 mg inmediatamente y ponerse en contacto con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Prestarium 5 mg no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado sobre embarazo).

Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestarium 5 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Otros medicamentos pueden afectar al tratamiento con Prestarium 5 mg. Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones con respecto a los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Prestarium 5 mg" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg diarios;
• litio, utilizado en el tratamiento de la manía o depresión;
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor, o dosis altas de ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para el dolor, fiebre y prevención de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras trasplantes (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe tomar Prestarium 5 mg" y "Advertencias y precauciones".
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procainamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Prestarium 5 mg con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestarium 5 mg antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Prestarium 5 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Prestarium 5 mg. Prestarium 5 mg no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. Prestarium 5 mg no se recomienda en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Prestarium 5 mg generalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con la hipotensión. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Prestarium 5 mg contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha informado por su médico sobre una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Prestarium 5 mg contiene sodio
Prestarium 5 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prestarium 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")(poco frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• mareos intensos o desmayo provocados por una presión arterial baja (frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
• latidos cardíacos extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser un signo de accidente cerebrovascular (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo; poco frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• inflamación del páncreas, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda y un malestar general muy intenso (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y con picor en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe informar a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea,
• mareos,
• sensación de hormigueo,
• trastornos visuales,
• acúfenos (sensación de oír ruidos),
• tos,
• disnea,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad;

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• depresión,
• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• sequedad de boca,
• picor intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de ampollas agrupadas en la piel,
• alteraciones de la función renal,
• impotencia,
• sudoración,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayos,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• alteraciones en los análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento, concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre;

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda,
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
• disminución o ausencia de la micción,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• empeoramiento de la psoriasis,
• alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero;

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación,
• neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar),
• rinitis (hinchazón o secreción nasal),
• alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enrojecimiento azulado de la piel, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prestarium 5 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prestarium 5 mg

• El principio activo es perindopril con arginina. Cada comprimido recubierto contiene 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg de perindopril con arginina).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, maltodextrina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A); componentes del recubrimiento: glicerol, hipromelosa, clorofilina complejo de cobre, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Prestarium 5 mg y contenido del envase
Prestarium 5 mg es un comprimido recubierto de color verde claro, de forma alargada, con marca en una cara y ranura en ambas caras que facilita su división. El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Los comprimidos se presentan en cajas de 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 0568/002/005
Número de autorización de importación paralela: 55/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten
Bélgica COVERSYL 5 mg
Chipre COVERSYL 5 mg
República Checa Prestarium Neo
Dinamarca COVERSYL NOVUM 5 mg
Estonia Prestarium Arginine 5 mg
Finlandia COVERSYL NOVUM 5 mg
Francia COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable
Alemania COVERSUM Arginin 5 mg
Grecia COVERSYL 5 mg
Islandia COVERSYL NOVUM 5 mg
Irlanda COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets
Italia COVERSYL 5 mg
Letonia PRESTARIUM 5 mg
Lituania PRESTARIUM 5 mg
Luxemburgo COVERSYL 5 mg
Malta COVERSYL 5 mg
Países Bajos COVERSYL arg 5 mg
Noruega PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg
Polonia Prestarium 5 mg
Portugal COVERSYL 5 mg
República Eslovaca PRESTARIUM A 5 mg
Eslovenia BIOPREXANIL 5 mg filmsko oblozene tablete
Suecia COVERSYL NOVUM 5 mg
Reino Unido (Irlanda del Norte) COVERSYL Arginine 5 mg
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en el envase:
MON - lunes
TUE - martes
WED - miércoles
THU - jueves
FRI - viernes
SAT - sábado
SUN - domingo