Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Преноме, кишечнорастворимые капсулы твёрдые, 20 мг
Преноме, кишечнорастворимые капсулы твёрдые, 40 мг
Омепразол
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться в будущем.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Преноме и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Преноме
Как принимать лекарство Преноме
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Преноме
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Преноме и для чего оно применяется

Преноме содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Преноме применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
Язвы, вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для уничтожения инфекции и способствования заживлению язв.
Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, известных как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Преноме может также применяться для профилактики развития язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное наличием опухолевого разрастания в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого состояния могут включать: заброс содержимого желудка в ротовую полость (срыгивание, рвоту), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

Язвы, вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для уничтожения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед применением препарата Преноме

Когда не следует применять препарат Преноме:

если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой другой компонент препарата (перечислен в пункте 6);
если у пациента ранее была аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать препарат Преноме, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
При наличии каких-либо сомнений перед началом применения препарата Преноме необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Преноме необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Преноме отмечались тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую обобщённую пустулёзную экзантему (AGEP).
При появлении каких-либо симптомов, указывающих на эти тяжёлые поражения кожи (описаны в пункте 4), необходимо немедленно прекратить применение препарата Преноме и срочно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Преноме может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приёма препарата Преноме необходимо незамедлительно сообщить врачу:

необоснованная потеря массы тела и затруднённое глотание;
боль в желудке или диспепсия;
появление рвоты с пищей или кровью;
выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью);
тяжёлая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционной диареи;
тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, аналогичного Преноме, снижающего секрецию желудочной кислоты;
о планируемом специфическом анализе крови (определение концентрации хромогранина А).

При длительном применении препарата Преноме (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Приём ингибитора протонной помпы, такого как Преноме, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить лечащему врачу.
Этот препарат может влиять на всасывание витамина B₁₂, особенно при длительном приёме. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
онемение и покалывание;
боль или покраснение языка, язвы в полости рта;
мышечная слабость;
нарушения зрения;
проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Преноме. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Взаимодействие препарата Преноме с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это включает и лекарства, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку препарат Преноме может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Преноме.
Не следует принимать препарат Преноме, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Преноме;
препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Преноме;
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
препараты, применяемые при лечении злокачественных новообразований;
метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — при приёме высоких доз метотрексата врач может временно прекратить лечение препаратом Преноме.

Если врач назначил пациенту антибиотики — амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Преноме для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу обо всех других принимаемых препаратах.
Приём препарата Преноме с пищей и напитками
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребёнка маловероятно при применении в терапевтических дозах. Решение о том, может ли пациентка, кормящая грудью, применять препарат Преноме, принимает врач.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Преноме не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Преноме содержит сахарозу и натрий
Препарат Преноме содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Преноме

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Для дозировок, отличных от 20 мг и 40 мг, существуют капсулы по 10 мг других препаратов, содержащих омепразол.
Ниже приведены рекомендации по дозировке.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Если врач установил, что пищевод пациента слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод ещё не зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки.
Если повреждения пищевода нет, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать принимать ту же дозу ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут за это время.
Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки на 4 недели.

Лечение язв желудка:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут за это время.
Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки на 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Рекомендуемая доза препарата Преноме — 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей конкретного пациента, а также определит, как долго необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Препарат Преноме могут принимать дети в возрасте старше 1 года и при массе тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела ребёнка и подбирается индивидуально лечащим врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Преноме. Доза для детей зависит от массы тела, и врач назначит соответствующую дозу.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приёма препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или крошить капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, оболочка которых предотвращает разрушение препарата кислотой желудка. Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать при затруднениях при глотании капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, или высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу выпить смесь или не позже чем через 30 минут после приготовления.
Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата, необходимо хорошо прополоскать стакан полстакана воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя жевать или крошить.

Приём препарата Преноме в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Преноме, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Преноме

Если доза была пропущена из-за забывчивости, необходимо принять её сразу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Прекращение приёма препарата Преноме

Не следует прекращать приём препарата Преноме без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут встречаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут встречаться у 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Преноме и как можно скорее обратиться к врачу:

Резкие свистящие хрипы, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. (очень редко)
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная многоформная сыпь). (редко)
Пожелтение кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени. (редко)

К другим побочным действиям относятся:
Часто встречающиеся побочные действия (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запоры, газы (вздутие).
Плохое самочувствие (тошнота) или рвота.
Легкие полипы желудка.

Не слишком часто встречающиеся побочные действия (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливости.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени.
Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся побочные действия (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому появлению синяков или повышенному риску инфекций.
Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности.
Изменение восприятия вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Резкое ощущение свистящих хрипов или одышки (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызывается грибками.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Изменения в общем анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
Агрессия.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Если препарат Преноме принимался более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Преноме может влиять на количество лейкоцитов в крови, приводя к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся серьезным ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о принимаемом лекарстве.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Преноме

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для блистеров Al/Al: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для блистеров PVC-PVDC/Al: хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для флаконов: специальных требований к температуре хранения нет. Срок годности после первого вскрытия флакона: 100 дней. Флакон хранить плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Преноме

Действующим веществом лекарства является омепразол. Капсулы кишечнорастворимые твёрдые Преноме содержат 20 мг или 40 мг омепразола.
Другие компоненты: гранулы сахарозы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), динатрия фосфат двуводный (Е-339 ii), натрия лаурилсульфат, полисорбат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, триэтилцитрат (Е-1505). Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171), чернила для печати (оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия и шеллак). См. пункт 2: Преноме содержит сахарозу.

Как выглядит лекарство Преноме и что содержит упаковка
Капсулы лекарства Преноме 20 мг — непрозрачные, изготовлены из белого твёрдого желатина, с маркировкой «OM 20» и содержат сферические гранулы.
Капсулы лекарства Преноме 40 мг — непрозрачные, изготовлены из белого твёрдого желатина, с маркировкой «OM 40» и содержат сферические гранулы.
Белая бутылка из ПЭВД с крышкой и кольцевым защитным устройством с разрывной полосой, с влагопоглотителем внутри: 14 и 28 капсул.
Блистер Al/Al: 14 и 28 капсул.
Блистер PVC-PVDC/Al: 14 и 28 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Mercapharm Sp. z o.o.
ул. Świętpełka 39
81-524 Гдыня, Польша
Производитель:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
Марторельес, 08107 Барселона — Испания

Данный препарат был зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:
Бельгия: Prenome 10, 20, 40 мг гелюля желудочно-резистентная
Испания: Omeprazol ABDrug 20, 40 мг капсула твёрдая желудочно-резистентная
Нидерланды: Prenome 10, 20, 40 мг капсула твёрдая, устойчивая к желудочному соку
Польша: Преноме
Румыния: Prenome 10, 20, 40 мг капсулы желудочно-резистентные
Великобритания: Omeprazole 10, 20 и 40 мг капсула твёрдая, устойчивая к желудочному соку