Prenome: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Prenome, cápsulas gastroresistentes duras, 20 mg
Prenome, cápsulas gastroresistentes duras, 40 mg
Omeprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Prenome y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Prenome
Cómo tomar Prenome
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prenome
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prenome y para qué se utiliza

Prenome contiene una sustancia activa llamada omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Prenome se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido del estómago al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
Úlceras en la parte superior del intestino delgado (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
Úlceras causadas por una infección bacteriana denominada Helicobacter pylori. En este caso, su médico puede recetarle también antibióticos para eliminar la infección y permitir la curación de las úlceras.
Úlceras provocadas por medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Prenome también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
Producción excesiva de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido del estómago al esófago, lo que provoca dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas pueden incluir regurgitación (reflujo de contenido gástrico a la boca), vómitos y escaso aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

Úlceras causadas por una infección bacteriana denominada Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para eliminar la infección y permitir la curación de las úlceras.

2. Información importante antes de tomar Prenome

Cuándo no debe utilizar Prenome:

si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Prenome si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas, antes de comenzar a tomar Prenome, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Prenome, hable con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Prenome se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
Si aparece algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prenome y buscar ayuda médica de forma urgente.
Prenome puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si presenta alguno
de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante el tratamiento con Prenome, debe informar
inmediatamente a su médico:

Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
Dolor de estómago o dispepsia.
Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre.
Eliminación de heces negras (heces con sangre).
Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol existe un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Trastornos hepáticos graves.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Prenome que reduzca la secreción de ácido gástrico.
Si se planea una analítica específica de sangre (concentración de cromogranina A).

Si Prenome se utiliza durante un período prolongado (más de 1 año), el paciente será
probablemente objeto de seguimiento médico regular y estrecho. Durante las visitas al médico,
debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Prenome, especialmente durante más de un
año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden
aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden
incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de
hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su
médico de la aparición de tales síntomas.
Este medicamento puede afectar a la absorción de la vitamina B₁₂, especialmente si se toma durante
mucho tiempo. Debe contactar con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, que
podrían indicar una baja concentración de vitamina B₁₂:

Fatiga o falta de energía muy intensas;
Hormigueo y entumecimiento;
Dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales;
Debilidad muscular;
Alteraciones visuales;
Problemas de memoria, desorientación, depresión.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe
informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con
Prenome. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor
articular.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas podrían requerir un tratamiento prolongado a pesar de que
esto no está recomendado. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de
edad o con un peso corporal inferior a 10 kg.
Prenome y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos
sin receta. Es importante porque Prenome puede influir en el efecto de otros medicamentos, y
algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Prenome.
No debe tomar Prenome si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado
en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos).
Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia).
Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Prenome.
Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina o otros antivitamínicos K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Prenome.
Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH).
Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos).
Hipérico (Hypericum perforatum) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve).
Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente).
Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer.
Metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si se toma metotrexato en dosis altas, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Prenome.

Si su médico le ha recetado antibióticos como amoxicilina y claritromicina junto con Prenome
para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que
informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Prenome, alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el niño es poco probable cuando se utiliza
en dosis terapéuticas. La decisión sobre si una mujer en período de lactancia puede tomar Prenome
la tomará el médico.
Conducción y uso de máquinas
Prenome no debería afectar a la capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos como sensación de mareo o alteraciones visuales
(véase el apartado 4). Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Prenome contiene sacarosa y sodio
Prenome contiene sacarosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera
"exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Prenome

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico indicará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.
Para dosis distintas de 20 mg y 40 mg, existen cápsulas de 10 mg de otros medicamentos que contienen omeprazol.
A continuación se indican las recomendaciones sobre la dosificación.

Uso en adultos:
Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido un ligero daño, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no ha sanado.
La dosis recomendada tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente empleada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no han sanado en ese tiempo.
Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlceras del estómago):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no han sanado en ese tiempo.
Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales y gástricas:

La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recidivas:

La dosis recomendada del medicamento Prenome es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
El médico también recomendará al paciente tomar dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la excesiva producción de ácido gástrico provocada por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis recomendada es de 60 mg al día.
El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe continuarse el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

El medicamento Prenome puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis depende del peso del niño y será determinada individualmente por el médico tratante.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recidivas:

Los niños mayores de 4 años pueden tomar Prenome. La dosis para niños depende del peso corporal y será indicada por el médico.
El médico recetará al niño también dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Modo de administración del medicamento

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de media copa de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos cuya cubierta evita que el fármaco se descomponga por el ácido del estómago. Es importante que los gránulos no resulten dañados.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente, acompañado de un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en compota de manzana.
Mezclar siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, beberla inmediatamente o antes de que pasen 30 minutos.
Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el fármaco; no deben masticarse ni triturarse.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prenome
Si se toma una dosis mayor de Prenome de la recetada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la toma de Prenome
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Prenome
No debe interrumpirse el tratamiento con Prenome sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada
1000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas), pero graves,
deje de tomar Prenome inmediatamente y póngase en contacto sin demora con su médico:

Silbidos súbitos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse formación de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). (raro)
Erupción roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). (raro)
Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones hepáticas. (raro)

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
Malestar general (náuseas) o vómitos.
Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de pies y tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio).
Sensación de mareo, hormigueo o picazón, sensación de somnolencia.
Sensación de giro (vértigo).
Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picazón en la piel.
Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor probabilidad de infección.
Bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
Sensación de excitación, confusión o depresión.
Alteración del sentido del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo).
Sequedad bucal.
Inflamación de la mucosa oral.
Infección denominada "micosis", que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras exposición al sol.
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Problemas renales graves (nefritis intersticial).
Aumento del sudor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía.
Eritema multiforme.
Debilidad muscular.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación intestinal (que conduce a diarrea).
Si ha tomado Prenome durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar controles periódicos de sangre para vigilar los niveles de magnesio.
Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Prenome puede afectar el número de glóbulos blancos en sangre, provocando un déficit inmunológico. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, tales como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar lo antes posible a un médico para descartar un posible déficit de glóbulos blancos (agranulocitosis), basándose en los resultados de un análisis de sangre. Es importante que, en esta situación, el paciente informe al médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Prenome

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Para blísteres Al/Al: Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Para blísteres PVC-PVDC/Al: Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Para frascos: No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Período de validez tras la primera apertura del frasco: 100 días. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prenome

El principio activo de este medicamento es omeprazol. Prenome cápsulas gastroresistentes, duras, que contienen 20 mg o 40 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: sacarosa en gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), fosfato disódico dihidratado (E-339 ii), laurilsulfato sódico, polisorbato, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, citrato de trietilo (E-1505). Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), tinta de impresión (óxido de hierro negro (E-172), hidróxido de potasio y goma laca). Véase el apartado 2: Prenome contiene sacarosa.

Aspecto del medicamento Prenome y contenido del envase
Las cápsulas de Prenome 20 mg son opacas, de gelatina dura blanca, con la impresión „OM 20” y contienen gránulos esféricos.
Las cápsulas de Prenome 40 mg son opacas, de gelatina dura blanca, con la impresión „OM 40” y contienen gránulos esféricos.
Frasco blanco de HDPE con tapón y precinto de seguridad anular rotable, con una cápsula desecante en su interior: 14 y 28 cápsulas.
Blíster Al/Al: 14 y 28 cápsulas.
Blíster PVC-PVDC/Al: 14 y 28 cápsulas.
No todos los tamaños de envases están comercializados.

Titular y fabricante

Titular:
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia

Fabricante:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona - España

Este medicamento ha sido autorizado en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bélgica: Prenome 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante
España: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente
Países Bajos: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Polonia: Prenome
Rumanía: Prenome 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente
Reino Unido: Omeprazole 10, 20 & 40 mg gastro-resistant capsule, hard