Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Prenome, capsule gastroresistenti, 20 mg
Prenome, capsule gastroresistenti, 40 mg
Omeprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Prenome e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Prenome
Come prendere Prenome
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prenome
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prenome e a cosa serve

Prenome contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Prenome è usato per trattare le seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcere del tratto superiore dell’intestino tenue (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per curare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.
Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Prenome può essere usato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di FANS.
Eccessiva produzione di acido nello stomaco dovuta alla presenza di una lesione iperplastica nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

Malattia da reflusso gastroesofageo (GORD). Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago, causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi possono includere rigurgito del contenuto gastrico nella bocca (rigurgito, vomito), vomito e insufficiente aumento di peso.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. Se il bambino ha questa malattia, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per curare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di assumere Prenome

Quando non assumere il medicinale Prenome:

se il paziente è allergico all'omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus HIV).

Non assumere il medicinale Prenome se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Prenome, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Prenome, è necessario parlare con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Prenome sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo associato a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Prenome e rivolgersi senza indugio al medico.
Prenome può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell’inizio o durante l’assunzione di Prenome, è necessario informare immediatamente il medico:

Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione.
Dolore addominale o dispepsia.
Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue.
Emissione di feci nere (feci imbrunite da sangue).
Diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
Gravi disturbi epatici.
Se il paziente ha mai avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Prenome che riduce la secrezione acida gastrica.
Per un esame specifico del sangue previsto (dosaggio della cromogranina A).

Nel caso di trattamento prolungato con Prenome (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un’osservazione medica regolare e attenta. Durante le visite mediche, è importante segnalare qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Prenome, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se si soffre di osteoporosi o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Questo medicinale può influire sull’assorbimento della vitamina B₁₂, in particolare se assunto per un lungo periodo. È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:

Stanchezza estrema o mancanza di energia;
Formicolio e intorpidimento;
Dolore o arrossamento della lingua, lesioni orali;
Debolezza muscolare;
Disturbi visivi;
Problemi di memoria, disorientamento, depressione.

Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Prenome. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come il dolore articolare.
Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato, nonostante ciò non sia raccomandato. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con un peso corporeo < 10 kg.
Prenome e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché Prenome può influire sull’efficacia di alcuni altri medicinali e viceversa.
Non assumere Prenome se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).
Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia).
Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Prenome.
Medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Prenome.
Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo).
Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).
Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente).
Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
Medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni.
Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in alte dosi per il trattamento del cancro) – se si assume metotrexato in alte dosi, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Prenome.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e Prenome per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
Prenome, cibo e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. La decisione se la paziente in allattamento possa assumere Prenome sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Prenome non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini o disturbi visivi (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Prenome contiene saccarosio e sodio
Prenome contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Prenome

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà al paziente quante capsule assumere e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Per dosi diverse da 20 mg e 40 mg sono disponibili capsule da 10 mg di altri medicinali contenenti omeprazolo.
Le raccomandazioni sul dosaggio sono riportate di seguito.

Uso negli adulti:
Trattamento dei sintomi della GERD, come pirosi gastrica e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago del paziente, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse ancora guarito.
La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
Se l'esofago non è danneggiato, la dose comunemente utilizzata è di 0 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
Se l'ulcera non si fosse completamente risanata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcere gastriche):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
Se l'ulcera non si fosse completamente risanata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche:

La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

La dose raccomandata di Prenome è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una proliferazione nell'organo del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei sintomi della GERD, come pirosi gastrica e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

Il medicinale Prenome può essere assunto da bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg. La dose dipende dal peso del bambino ed è stabilita individualmente dal medico curante.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Prenome. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo e sarà stabilita dal medico.
Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione del medicinale

Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono granuli rivestiti la cui pellicola impedisce la degradazione del principio attivo da parte dell'acido gastrico. È importante che i granuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'ingoiare le capsule (in pazienti adulti o bambini)

Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà nell'ingoiare le capsule:
Aprire la capsula e ingerire il contenuto direttamente con un bicchiere d'acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Bere quindi la miscela subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, risciacquare accuratamente il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prenome
In caso di assunzione di una dose di Prenome superiore a quella prescritta dal medico, è necessario contattare immediatamente il proprio medico o farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Prenome
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Prenome
Non interrompere l'assunzione di Prenome senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su
1000 persone) o molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone), ma gravi, interrompere
immediatamente l’assunzione del medicinale Prenome e contattare senza indugio il medico:

Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica). (raro)
Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di grandi vesciche e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica. (molto raro)
Ampia eruzione cutanea, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). (raro)
Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). (raro)
Ictericia, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di disturbi epatici. (raro)

Tra gli altri effetti indesiderati si annoverano:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

Cefalea.
Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
Malessere (nausea) o malattia (vomito).
Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
Disturbi del sonno (insonnia).
Sensazione di vertigine, formicolio e puntura, sensazione di sonnolenza.
Sensazione di giramento (vertigini).
Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito cutaneo.
Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):

Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può portare a debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni.
Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
Alterazione del senso del gusto.
Problemi alla vista, come visione offuscata.
Sensazione improvvisa di sibili respiratori o affanno (broncospasmo).
Secchezza della bocca.
Infiammazione della mucosa orale.
Infezione nota come "micosi", che può coinvolgere l’intestino ed è causata da funghi.
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea dopo esposizione al sole.
Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone)

Alterazioni nell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
Aggressività.
Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia.
Eritema multiforme.
Debolezza muscolare.
Aumento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).
Se Prenome è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini o accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico può raccomandare controlli regolari del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Prenome può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando un deficit immunitario. Se il paziente sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi), sulla base dei risultati di un esame del sangue. È fondamentale che, in tale situazione, il paziente informi il medico o il farmacista dell’assunzione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prenome

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Per compresse in blister Al/Al: Conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Per compresse in blister PVC-PVDC/Al: Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Per flaconi: Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura di conservazione. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prenome

La sostanza attiva è omeprazolo. Prenome capsule gastroresistenti, dure, contenenti 20 mg o 40 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono: perle di saccarosio (saccarosio e amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa (E-464), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), fosfato disodico diidrato (E-339 ii), laurilsolfato di sodio, polisorbato, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, citrato di trietile (E-1505). Capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), inchiostro per stampa (ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e shellac). Vedere punto 2: Prenome contiene saccarosio.

Come si presenta il medicinale Prenome e contenuto della confezione
Le capsule di Prenome 20 mg sono opache, fatte di gelatina rigida bianca con stampigliatura „OM 20” e contengono granuli sferici.
Le capsule di Prenome 40 mg sono opache, fatte di gelatina rigida bianca con stampigliatura „OM 40” e contengono granuli sferici.
Flacone bianco in HDPE con tappo a vite e sigillo di sicurezza ad anello dirottato, con capsula assorbente umidità: 14 e 28 capsule.
Blister Al/Al: 14 e 28 capsule.
Blister PVC-PVDC/Al: 14 e 28 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia
Produttore:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato nei paesi membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Belgio: Prenome 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante
Spagna: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente
Paesi Bassi: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Polonia: Prenome
Romania: Prenome 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente
Regno Unito: Omeprazole 10, 20 & 40 mg gastro-resistant capsule, hard