Пратириа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пратирия, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Упаковка для начала лечения
Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пратирия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пратирия
3. Как применять лекарственное средство Пратирия
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Пратирия
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пратирия и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пратирия содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов,
и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у уже стабилизированных взрослых
пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, при наличии у них лёгких или умеренных психотических симптомов врач может назначить лекарственное средство Пратирия без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление дополнительных симптомов, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (это галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым и вообще не проявлять эмоций, а также может испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Пратирия помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Пратирия

Когда НЕ следует применять препарат Пратирия

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пратирия необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные побочные эффекты).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из них могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом каждый из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировали состояние, симптомами которого являются, в частности, высокая температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарствами)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или аденома гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, предрасполагающих к артериальной гипотензии
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела на вертикальное или сидячее
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента нарушение функции почек
• если у пациента нарушение функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента есть проблемы с регуляцией температуры тела или перегреванием организма
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.

• Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалась опасно низкая концентрация определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций препарата Пратирия могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции.
• Данный препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
• Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
• Во время операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Пратирия с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• При одновременном приёме этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться изменение дозы препарата Пратирия.
• Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его совместное применение с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нейрологические нарушения.
• Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
• Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
• Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким эффектом, относятся, в частности, препараты для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические средства.
• Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным эффектом относятся, в частности, некоторые препараты для лечения депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические средства.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Пратирия с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы ( психостимуляторы, такие как метилфенидат ). Применение препарата Пратирия с алкоголем Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это было обсуждено с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с молоком и нанести ему вред.
Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью недопустимо.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Препарат Пратирия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пратирия

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить другое время.

Дозировка и способ введения

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переводе пациента с длительно действующих инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу на один уровень во время запланированного ежемесячного укола.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются незначительные нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента имеется нарушение функции почек.

Применение дозы Пратирии, превышающей рекомендованную

Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Пратирия

Если пациент прекратит введение уколов, действие препарата прекратится. Не следует прекращать применение лекарства, за исключением случаев, когда врач примет такое решение, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или внезапно возникло слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникают тяжёлые аллергические реакции, характеризующиеся: лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазе, необходимо сообщить о приёме этого лекарства офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром слабой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• лекарство Вольтарен может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина они могут включать (у мужчин): отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин это могут быть дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или)

слюнотечение и невыразительное лицо

• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённый сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, несварение желудка, боль в зубах
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечастые побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого лекарства
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткое зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, замедленный сердечный ритм, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие это лекарство, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, сухость во рту
• интенсивное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гаммаглутамилтрансфераза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, акне, сухость кожи, покраснение кожи, угревая сыпь, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи (неконтролируемое), частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, выделение молока из груди
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение количества эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение)
• дрожание головы
• неправильная секреция гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное употребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, светочувствительность, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• непроходимость кишечника
• пересыхание губ
• кожная сыпь, связанная с приёмом лекарства, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены лекарства
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, абсцесс в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные действия с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основе имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное употребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих мест и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали лекарство Вольтарен во время беременности, могут возникать побочные действия лекарства и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Пратирия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампул-шприце. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пратья
Активным веществом лекарства является палиперидон.
Каждая ампул-шприц лекарства Пратья 75 мг содержит палиперидона пальмитат, что соответствует 75 мг
палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Пратья 100 мг содержит палиперидона пальмитат, что соответствует 100 мг
палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Пратья 150 мг содержит палиперидона пальмитат, что соответствует 150 мг
палиперидона.
Другие компоненты:
Полисорбат 20 (Е 432)
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат (Е330)
Динатрия фосфат безводный (Е 339)
Натрия дигидрофосфат моногидрат
Натрия гидроксид (Е 542) (для установления pH)
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Пратья и что содержит упаковка
Лекарство Пратья представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением, белого до белесоватого цвета, в ампул-шприце.
Ампул-шприц из циклоолефинового кополимера, с пробкой из бромбутиловой резины (концевая часть поршня), с блокировкой и наконечником типа «tip-cap».
Каждая индивидуальная упаковка содержит: 1 ампул-шприц и 2 иглы.
Каждая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку лекарства Пратья 150 мг, 1 ампул-шприц и 2 иглы (применяется в 1-й день лечения)
• 1 упаковку лекарства Пратья 100 мг, 1 ампул-шприц и 2 иглы (применяется в 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель/Импортёр
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190, Вена
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Упаковка с иглой с защитой Magellan

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников охраны

здоровья, и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция по применению).
Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового применения. Перед введением
необходимо визуально проверить наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены
посторонние частицы, препарат использовать нельзя.
Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (22G x 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] и 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечного введения.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц в течение не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Пратирия (150 мг) следует вводить в
1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Пратирия (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат
Пратирия первую инъекцию препарата Пратирия (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.
Затем ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25 мм x 0,6 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента ≥ 90 кг, использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держать шприц с наконечником вверх, снять резиновую пробку осторожным вращательным движением.

4. Отделить наполовину внешнюю часть индивидуальной упаковки иглы с защитой. Удерживать колпачок иглы через пластиковую упаковку. Держать шприц направленным вверх. Закрепить на шприце иглу с защитой, аккуратно ввинчивая, чтобы избежать разрыва или повреждения наконечника иглы. Перед введением всегда проверить отсутствие признаков повреждения или утечки.

5. Снять колпачок с иглы прямым движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалить воздух из ампул-шприца, слегка надавив на поршень ампул-шприца, держа его в вертикальном положении.

7. Ввести полностью содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.
8. После завершения инъекции зафиксировать иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8a, 8b) или плоской поверхностью (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой надлежащим образом.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными
правилами.
Упаковка с иглой с защитой Terumo

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция по применению).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в ампул-шприце видны посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (22G x 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] и 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечного введения.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать подходящую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ:

• у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (игла с синей насадкой);
• у пациентов с массой тела ≥ 90 кг следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (игла с серой насадкой).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ:
Следует использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (игла с серой насадкой), независимо от массы тела пациента.

3. Держа шприц с наконечником вверх, аккуратно снять резиновую пробку, поворачивая её.

4. Отделить внешнюю часть упаковки иглы с защитой наполовину. Удерживая колпачок иглы через упаковку, закрепить иглу с защитой на шприце, аккуратно ввинчивая её по часовой стрелке.

5. 1. Переместить защитное устройство иглы в направлении шприца. 2) Прямым движением снять колпачок с иглы. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалить воздух из ампул-шприца, аккуратно нажав на поршень ампул-шприца, держа его в вертикальном положении.

7. Ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксировать иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8а, 8б) или плоской поверхностью (8в). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с местными правилами.

Хранить в недоступном для детей месте.
Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормами.