Pratyria

Prospecto: Información para el usuario

Pratyria, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Pratyria, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Pratyria, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Envase de inicio del tratamiento
Pratyria, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Pratyria, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pratyria y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Pratyria
3. Cómo se utiliza Pratyria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Pratyria
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pratyria y para qué se utiliza

Pratyria contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos,
y se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de los síntomas de la esquizofrenia en adultos ya estabilizados
que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona.
En pacientes que previamente han respondido al tratamiento con paliperidona oral o risperidona, y cuyos síntomas
psicóticos sean de leve a moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Pratyria sin una fase previa de
estabilización con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad que presenta síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos indican
la presencia de síntomas que normalmente no se presentan. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede
oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente
desconfiada hacia otras personas. Los síntomas negativos indican la ausencia de comportamientos o emociones
normales. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede parecer distante, aislada y sin respuesta emocional,
o puede tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas afectadas por esta enfermedad también
pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.
Pratyria ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pratyria

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Pratyria

• Si el paciente tiene alergia al paliperidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la sustancia risperidona.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Pratyria, debe hablar de ello con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, en estos pacientes tratados con otros medicamentos de tipo similar se ha observado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el apartado 4, Efectos adversos posibles).
Todos los medicamentos pueden tener efectos adversos y algunos de los efectos adversos de este medicamento podrían empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por este motivo, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones:

• si el paciente padece enfermedad de Parkinson
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente un estado cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (conocido también como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha tenido movimientos anormales de la lengua o de los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (ya sea causado o no por otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o es propenso a desarrollarla
• si el paciente tiene cáncer de mama o un tumor de hipófisis
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que predispone a la hipotensión
• si el paciente tiene presión arterial baja tras cambiar rápidamente a posición de pie o sentado
• si el paciente padece epilepsia
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función hepática
• si el paciente sufre una erección prolongada y (o) dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular la temperatura corporal o para sobrecalentarse
• si el paciente tiene niveles anormales elevados de la hormona prolactina en sangre o sospecha de tumor prolactínico
• si el paciente ha tenido o tiene antecedentes familiares de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos antipsicóticos se asocian con su aparición.

Si el paciente cumple alguno de los criterios anteriores, debe consultar con su médico, quien podría ajustar la dosis o realizar un seguimiento periódico del paciente.

• Su médico puede ordenar un recuento sanguíneo de glóbulos blancos, ya que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento un recuento peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
• Aunque previamente el paciente haya tolerado bien el paliperidón o la risperidona por vía oral, tras las inyecciones de Pratyria pueden presentarse raramente reacciones alérgicas. Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• Este medicamento puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud del paciente. Su médico controlará regularmente el peso del paciente.
• Su médico comprobará si el paciente presenta síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre, ya que en pacientes que toman este medicamento se han observado nuevos casos de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, debe controlarse regularmente la glucemia.
• Dado que este medicamento puede suprimir los vómitos, podría enmascarar la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
• Durante una cirugía para extraer una catarata del ojo, la pupila (círculo negro en el centro del ojo) podría no dilatarse lo suficiente. Además, la iris del ojo (parte coloreada del ojo) podría volverse flácida durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en personas menores de 18 años.
Pratyria y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• La administración conjunta de este medicamento con carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) podría requerir un ajuste de la dosis de Pratyria.
• Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, su interacción con otros medicamentos que también actúan en el cerebro, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y medicamentos sedantes, podría intensificar efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
• Este medicamento puede provocar disminución de la presión arterial, por lo que debe tenerse precaución al administrarlo junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
• Este medicamento puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y en el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
• Este medicamento puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), manifestadas como prolongación del tiempo de conducción eléctrica a través de una parte específica del corazón (denominada "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen, entre otros, medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
• Si el paciente tiene predisposición a convulsiones, este medicamento podría aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen, entre otros, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
• Debe tenerse precaución al usar Pratyria junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central ( medicamentos psicoestimulantes como la metilfenidato). Uso de Pratyria con alcohol Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse este medicamento durante el embarazo, salvo que se haya discutido con el médico.
En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidón durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su bebé, debe contactar con su médico.
Lactancia
Este medicamento puede pasar del organismo de la madre al niño a través de la leche materna y causarle daño. Por ello, no debe amamantarse durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, sensación extrema de cansancio y trastornos visuales (véase el apartado 4). Debe tenerlo en cuenta en situaciones que requieran plena atención, como conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Pratyria contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pratyria

El medicamento será administrado por un médico o por otro profesional sanitario. El médico informará al paciente cuándo deberá administrarse la siguiente inyección. Es importante no omitir ninguna dosis programada. Si no es posible acudir a la cita programada, debe informarse inmediatamente al médico para que se pueda establecer una nueva fecha lo antes posible.

Dosificación y forma de administración
La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en la parte superior del brazo con un intervalo aproximado de 1 semana. Posteriormente, se administrará una inyección (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en la nalga, una vez al mes.

Si el médico decide cambiar del tratamiento con inyecciones de risperidona de acción prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) se administrará en la parte superior del brazo o en la nalga en la fecha programada para la siguiente inyección. A partir de entonces, se administrará una inyección (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en la nalga una vez al mes.

En función de los síntomas presentes en el paciente, el médico podrá aumentar o disminuir la dosis administrada en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico ajustará la dosis del medicamento teniendo en cuenta la función renal. Si el paciente presenta alteraciones leves de la función renal, el médico podrá reducir la dosis. No debe utilizarse este medicamento en caso de alteraciones moderadas o graves de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
El médico podrá reducir la dosis si el paciente presenta una función renal disminuida.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Pratyria
Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.

En pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona, podrían presentarse los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, disminución de la presión arterial, alteraciones en el registro del ECG (electrocardiograma) o movimientos musculares lentos o anormales en la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.

Interrupción del tratamiento con Pratyria
Si el paciente interrumpe la administración de las inyecciones, el medicamento dejará de hacer efecto. No debe interrumpirse el tratamiento salvo que el médico lo indique, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si:

• el paciente presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica de inmediato.
• en un paciente con demencia se produce un cambio repentino en el estado mental o debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente de un solo lado, o alteraciones del habla, aunque sean breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
• aparece fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• un hombre presenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se denomina priapismo. Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con paliperidona.
• se produce una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o párpados, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, disminución de la presión arterial (denominada «reacción anafiláctica»). Aunque previamente el paciente haya tolerado bien el risperidona o la paliperidona por vía oral, tras las inyecciones de paliperidona pueden aparecer raramente reacciones alérgicas.
• el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al médico oftalmólogo de que está tomando este medicamento. Durante la intervención para la extracción de la catarata puede aparecer el síndrome de iris flácido, lo que podría provocar daño ocular.
• el paciente presenta un número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• dificultad para conciliar el sueño o despertarse

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• resfriado común, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe
• el medicamento Pratyria puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (lo que puede o no causar síntomas). Si aparecen síntomas de aumento de prolactina, estos pueden incluir (en hombres): hinchazón de los pezones, dificultad para lograr o mantener la erección u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir molestias en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual
• elevación de la glucosa en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean desiguales), y a veces incluso sensación de "bloqueo" del movimiento seguido de desbloqueo. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara inexpresiva
• inquietud psicomotriz, sensación de somnolencia o disminución de la vigilia
• distonía: este estado incluye contracciones musculares lentas o persistentes e involuntarias. Aunque puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distonía afecta más frecuentemente a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula
• mareos
• discinesias: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede manifestarse como movimientos repetitivos, espásticos o torsionales o sacudidas
• temblor
• dolores de cabeza
• ritmo cardíaco rápido
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de dientes
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• neumonía, bronquitis, infecciones respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga urinaria, infección del oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos que protegen contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente, aumento de la insulina en sangre (hormona que regula el nivel de glucosa en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso
• altos niveles de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• discinesias tardías (movimientos involuntarios, temblorosos o sacudidos en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender este medicamento
• síncope, necesidad de mover partes del cuerpo, mareos al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• bloqueo en la conducción de impulsos entre las cavidades del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar a posición de pie, ritmo cardíaco lento, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones
• presión arterial baja, hipotensión ortostática (como consecuencia, algunos pacientes que toman este medicamento pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse repentinamente o incorporarse)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, epistaxis
• molestias abdominales, infección de estómago o intestino, dificultad para tragar, sequedad de boca
• flatulencia intensa
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática: gammaglutamil transferasa) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre
• urticaria, picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso subcutáneo
• aumento de la actividad de CPK (creatinina fosfocinasa), enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria (no controlada), micción frecuente, micción dolorosa
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres), agrandamiento de los pezones en hombres, trastornos sexuales, dolor de senos, secreción de leche de los senos
• hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados, hinchazón corporal, extremidades superiores o inferiores
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, malestar general
• endurecimiento de la piel
• caída

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• infección ocular
• dermatitis causada por ácaros, piel escamosa y con picazón en la cabeza u otras partes del cuerpo
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• temblor de cabeza
• secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina
• glucosuria (presencia de azúcar en la orina)
• complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• niveles bajos de glucosa en sangre
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos y respuesta a estímulos en un paciente que no está durmiendo (catatonia)
• confusión
• sonambulismo (caminar dormido)
• ausencia de emociones
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos vasculares cerebrales que incluyen interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, alteraciones del equilibrio
• coordinación motora anormal
• glaucoma (presión elevada en el globo ocular)
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, fotofobia (sensibilidad a la luz), lagrimeo excesivo, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca
• coágulo sanguíneo en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico
• coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico
• episodios de enrojecimiento
• trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• congestión pulmonar, hiperemia de las vías respiratorias
• crepitaciones pulmonares, sibilancias
• pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, escamación
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en el pecho, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de los senos
• secreción vaginal
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia del medicamento
• acumulación de pus por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones;
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de labios, cara, lengua o párpados, dificultad respiratoria, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, disminución de la presión arterial
• ingesta excesiva y peligrosa de agua
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• coma debido a diabetes descontrolada
• disminución de la oxigenación de distintas partes del cuerpo (debido a la reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• ausencia de peristaltismo intestinal que conduce a obstrucción
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas y puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la laringe y provocar dificultad respiratoria
• despigmentación de la piel
• postura corporal anormal
• en recién nacidos cuyas madres hayan tomado el medicamento Pratyria durante el embarazo pueden aparecer efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, tales como: irritabilidad, contracciones musculares lentas o persistentes, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación
• temperatura corporal baja
• necrosis en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Pratyria

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en la jeringa-preparación. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Pratyria
La sustancia activa del medicamento es paliperidona.
Cada jeringa-ampolla de Pratyria 75 mg contiene palmitato de paliperidona equivalente a 75 mg de paliperidona.
Cada jeringa-ampolla de Pratyria 100 mg contiene palmitato de paliperidona equivalente a 100 mg de paliperidona.
Cada jeringa-ampolla de Pratyria 150 mg contiene palmitato de paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona.

Los demás componentes son:
Polisorbato 20 (E 432)
Macrogol 4000
Ácido cítrico monohidratado (E 330)
Fosfato disódico anhidro (E 339)
Fosfato monosódico monohidratado
Hidróxido de sodio (E 542) (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Pratyria y contenido del envase
Pratyria es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco a blanquecino, contenida en una jeringa-ampolla.
La jeringa-ampolla está fabricada en copolímero cicloolefínico, con tapón de goma de bromobutilo (extremo del émbolo), bloqueo y tapón tipo «tip-cap».

Cada envase individual contiene: 1 jeringa-ampolla y 2 agujas.

Cada envase de inicio de tratamiento contiene:

• 1 envase de Pratyria 150 mg, con 1 jeringa-ampolla y 2 agujas (administrado el día 1 del tratamiento)
• 1 envase de Pratyria 100 mg, con 1 jeringa-ampolla y 2 agujas (administrado el día 8 del tratamiento)

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Fabricante/Importador
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Viena
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Envase con aguja con protección Magellan

Información destinada exclusivamente al personal médico o de salud y debe leerse junto con la información completa del producto (Características del Producto Medicinal).

La suspensión para inyección está destinada únicamente para uso individual. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa-ampolla, no utilizar el medicamento.

El envase contiene una jeringa-ampolla y 2 agujas con dispositivo de seguridad (22G x 1½ pulgadas [38 mm x 0,7 mm] y 23G x 1 pulgada [25 mm x 0,6 mm]) para administración intramuscular.

1. Agitar vigorosamente la jeringa-ampolla durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

2. Elegir la aguja adecuada.

La primera dosis inicial del medicamento Pratyria (150 mg) debe administrarse el
primer día del tratamiento en el MÚSCULO DELTOIDES, utilizando la aguja para el MÚSCULO DELTOIDES. La segunda dosis inicial del medicamento Pratyria (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8), también en el MÚSCULO DELTOIDES, utilizando la aguja para el MÚSCULO DELTOIDES.

Si se cambia del tratamiento con inyecciones de liberación prolongada de risperidona al medicamento Pratyria, la primera inyección de Pratyria (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse en el MÚSCULO DELTOIDES o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada, el día de la siguiente inyección programada.

Posteriormente, las dosis mensuales de mantenimiento podrán administrarse en el MÚSCULO DELTOIDES o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada.

Para las inyecciones en el MÚSCULO DELTOIDES en pacientes con un peso corporal <90 kg, debe utilizarse una aguja de 1 pulgada, 23 G (25 mm x 0,6 mm) (aguja con conector azul). Si el peso corporal del paciente es ≥90 kg, debe utilizarse una aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (aguja con conector gris).

Para las inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, debe utilizarse una aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (aguja con conector gris).

3. Mantener la jeringa con la punta orientada hacia arriba y retirar el tapón de goma mediante un suave movimiento de giro.

4. Separar parcialmente la envoltura blíster externa de la aguja con dispositivo de seguridad. Agarrar la cubierta de la aguja a través del envase plástico. Mantener la jeringa con la punta hacia arriba. Fijar la aguja con dispositivo de seguridad en la jeringa, enroscándola suavemente para evitar la rotura o daño de la punta de la aguja. Antes de la administración, debe comprobarse siempre que no haya signos de daño o fugas.

5. Retirar la cubierta de la aguja con un movimiento recto. No girar la cubierta, ya que podría aflojarse la aguja de la jeringa-ampolla.

6. Eliminar el aire de la jeringa-ampolla presionando suavemente el émbolo mientras se mantiene en posición vertical.

7. Inyectar todo el contenido de la jeringa-ampolla por vía intramuscular, lentamente y profundamente, en el músculo seleccionado del paciente — deltoides o glúteo. No administrar el medicamento por vía intravenosa ni subcutánea.

8. Tras finalizar la inyección, proteger la aguja presionando con el pulgar o un dedo de una mano (8a, 8b) o con una superficie plana (8c). Un clic audible indica que la aguja ha quedado correctamente protegida. Desechar la jeringa-ampolla con la aguja de forma adecuada.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Envase con aguja con dispositivo de seguridad Terumo

Información destinada exclusivamente al personal sanitario o de salud y debe leerse junto con la información completa del producto (Características del Producto Medicinal).

La suspensión inyectable está destinada únicamente para uso individual. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa-prellenada, no debe utilizarse el medicamento.

El envase contiene una jeringa-prellenada y dos agujas con dispositivo de seguridad (22G x 1½ pulgadas [38 mm x 0,7 mm] y 23G x 1 pulgada [25 mm x 0,6 mm]) para administración intramuscular.

1. Agitar vigorosamente la jeringa-prellenada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

2. Elegir la aguja adecuada.

Para inyecciones en el MÚSCULO DELTOIDEO:

• En pacientes con peso corporal <90 kg, utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 G (aguja con capuchón azul).
• En pacientes con peso corporal ≥90 kg, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (aguja con capuchón gris).

Para inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO:
Utilizar siempre la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (aguja con capuchón gris), independientemente del peso del paciente.

3. Mantener la jeringa con la punta hacia arriba y retirar el tapón de goma girando suavemente.

4. Separar parcialmente la envoltura externa de la aguja con dispositivo de seguridad. Agarrar la cubierta de la aguja a través del envoltorio. Fijar la aguja con dispositivo de seguridad en la jeringa, enroscándola suavemente en sentido horario.

5. 1. Deslizar el protector de la aguja hacia la jeringa. 2) Retirar directamente la cubierta de la aguja. No girar la cubierta, ya que podría aflojar la aguja de la jeringa-prellenada.

6. Eliminar el aire de la jeringa-prellenada presionando suavemente el émbolo mientras se mantiene en posición vertical.

7. Inyectar toda la cantidad contenida en la jeringa-prellenada por vía intramuscular, lentamente y en profundidad, en el músculo seleccionado del paciente — deltoides o glúteo. No administrar el medicamento por vía intravenosa ni subcutánea.

8. Tras finalizar la inyección, proteger la aguja presionando con el pulgar o un dedo de una mano (8a, 8b) o con una superficie plana (8c). El sonido de "clic" indica que la aguja ha quedado correctamente protegida. Desechar la jeringa-prellenada con la aguja de forma adecuada.

Mantener fuera del alcance de los niños.
Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.