Pratyria

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pratyria, 75 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Pratyria, 100 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Pratyria, 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Confezione per l'inizio del trattamento
Pratyria, 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Pratyria, 100 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Paliperidonum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si hanno dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pratyria e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pratyria
3. Come usare Pratyria
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pratyria
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pratyria e a cosa serve

Pratyria contiene il principio attivo paliperidone, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
È utilizzato per il trattamento di mantenimento dei sintomi della schizofrenia in adulti già stabilizzati
che sono stati precedentemente trattati con paliperidone o risperidone.
In pazienti che in precedenza hanno risposto al paliperidone per via orale o al risperidone e i cui sintomi
psicotici sono da lievi a moderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Pratyria senza
una fase preliminare di stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi "positivi" e "negativi". I sintomi positivi indicano
l'insorgenza di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia
può sentire voci o vedere cose che non esistono (allucinazioni), credere in cose non vere (deliri) o essere
eccessivamente sospettosa verso gli altri. I sintomi negativi indicano l'assenza di comportamenti o emozioni
normalmente presenti. Una persona affetta da schizofrenia può apparire ritirata, chiusa in se stessa, con assenza
di reazioni emotive o difficoltà a esprimersi in modo chiaro e logico. Le persone affette da questa malattia
possono inoltre provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione.
Pratyria aiuta ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pratyria

Quando NON utilizzare il medicinale Pratyria

• Se il paziente è allergico al paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad un altro medicinale antipsicotico, incluso il principio attivo risperidone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pratyria, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Non sono stati condotti studi sull’uso di questo medicinale nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, in questi pazienti trattati con altri medicinali di tipo simile, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere punto 4, Effetti indesiderati possibili).
Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati e alcuni effetti indesiderati di questo medicinale possono aggravare i sintomi di altre condizioni mediche. Per questo motivo, durante il trattamento con questo medicinale, è necessario discutere con il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• se il paziente ha il morbo di Parkinson
• se in precedenza è stato diagnosticato al paziente uno stato caratterizzato, tra l’altro, da febbre alta e rigidità muscolare (noto anche come sindrome neurolettica maligna)
• se in precedenza il paziente ha manifestato movimenti anomali della lingua o dei muscoli del viso (discinesie tardive)
• se il paziente ha avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che può essere stato o meno causato da altri medicinali)
• se il paziente ha il diabete o è predisposto a svilupparlo
• se il paziente ha un tumore al seno o un tumore all’ipofisi
• se il paziente ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che predispone all’ipotensione arteriosa
• se il paziente ha una bassa pressione arteriosa dopo un improvviso cambiamento di posizione in posizione eretta o seduta
• se il paziente soffre di epilessia
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica
• se il paziente presenta erezioni prolungate e (o) dolorose
• se il paziente ha problemi nella regolazione della temperatura corporea o nel surriscaldamento dell’organismo
• se il paziente ha livelli anomali elevati dell’ormone prolattina nel sangue o sospetto di tumore prolattino-dipendente
• se il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto episodi di coaguli di sangue nei vasi sanguigni, poiché i medicinali antipsicotici sono associati alla loro comparsa.

Se il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri sopra elencati, deve consultare il medico, che potrebbe dover modificare la dose o effettuare controlli periodici.

• Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché molto raramente si è osservato nei pazienti che assumono questo medicinale un pericoloso abbassamento di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
• Anche se in precedenza il paziente tollerava bene il paliperidone o il risperidone somministrati per via orale, dopo le iniezioni di Pratyria possono raramente verificarsi reazioni allergiche. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica.
• Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un significativo aumento di peso può avere effetti negativi sulla salute del paziente. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
• Il medico curante controllerà la comparsa di sintomi di aumento del livello di zucchero nel sangue, poiché nei pazienti che assumono questo medicinale si sono verificati nuovi casi di diabete o un peggioramento di un diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
• Poiché questo medicinale può inibire il vomito, potrebbe mascherare la normale reazione dell’organismo all’ingestione di sostanze tossiche o ad altre condizioni mediche.
• Durante un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta dall’occhio, la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento, con possibile rischio di danni all’occhio. Se il paziente ha in programma un intervento oculistico, deve informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Pratyria e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

• L’assunzione contemporanea di questo medicinale con carbamazepina (un medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell’umore) potrebbe richiedere una modifica della dose di Pratyria.
• Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l’associazione con altri medicinali che agiscono sul cervello, come altri medicinali psicotropi, oppioidi, antistaminici e sonniferi, potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti sul cervello.
• Questo medicinale può causare abbassamento della pressione arteriosa; pertanto, si raccomanda cautela quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
• Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson e nel disturbo delle gambe senza riposo (ad esempio la levodopa).
• Questo medicinale può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), caratterizzate da un allungamento del tempo di conduzione dell’impulso elettrico attraverso una specifica parte del cuore (noto come „prolungamento dell’intervallo QT”). Altri medicinali con questo effetto includono, tra l’altro, medicinali utilizzati per regolare il ritmo cardiaco o per trattare infezioni, nonché altri medicinali antipsicotici.
• Se il paziente è predisposto alle convulsioni, questo medicinale può aumentare il rischio di svilupparle. Altri medicinali con questo effetto includono, tra l’altro, alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o le infezioni, nonché altri medicinali antipsicotici.
• Si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di Pratyria con medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale ( medicinali psicostimolanti come la metilfenidato ). Uso di Pratyria con l’alcol Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.
Nei neonati le cui madri hanno assunto paliperidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi legati all’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Allattamento
Questo medicinale può passare dal corpo della madre al bambino attraverso il latte materno e può nuocere al bambino. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini, sensazione di estrema stanchezza e disturbi della vista (vedere punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione in situazioni che richiedono piena vigilanza, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Pratyria contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come usare il medicinale Pratyria

Il medicinale viene somministrato da un medico o da altro personale sanitario. Il medico informerà il paziente quando dovrà essere effettuata la successiva iniezione. È importante non saltare la dose programmata. Se non è possibile rispettare l'appuntamento previsto, è necessario informare immediatamente il medico, affinché possa fissare un nuovo appuntamento il più presto possibile.
Dosaggio e modo di somministrazione
La prima iniezione (150 mg) e la seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale saranno effettuate nella parte superiore del braccio, con un intervallo di circa 1 settimana. Successivamente, verrà effettuata un'iniezione (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella natica ogni mese.
Se il medico decide di passare dagli iniettabili a lunga durata di risperidone a questo medicinale, la prima iniezione di questo medicinale (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) verrà effettuata nella parte superiore del braccio o nella natica nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata. Successivamente, verrà effettuata un'iniezione (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella natica ogni mese.
In base ai sintomi presenti nel paziente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose somministrata di un livello durante l'iniezione mensile programmata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico adatterà la dose del medicinale in base alla funzionalità renale. Se il paziente presenta alterazioni lievi della funzionalità renale, il medico potrà ridurre la dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di alterazioni moderate o gravi della funzionalità renale.
Pazienti anziani
Il medico potrà ridurre la dose del medicinale se il paziente presenta una funzionalità renale ridotta.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pratyria
Questo medicinale viene somministrato sotto supervisione medica, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza e sedazione, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma) o movimenti muscolari rallentati o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.
Interruzione del trattamento con il medicinale Pratyria
Se il paziente interrompe le iniezioni, il medicinale cesserà di fare effetto. Non si deve interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a decidere, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente sviluppa coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• in un paziente con demenza si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, oppure disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Tali sintomi potrebbero indicare un ictus.
• si manifesta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• nell'uomo si verifica un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• si verificano movimenti involontari ritmici della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone.
• si verifica una grave reazione allergica caratterizzata da: febbre, gonfiore delle labbra, del viso, della bocca o della lingua, affanno, prurito, eruzioni cutanee e, talvolta, calo della pressione arteriosa (definita "reazione anafilattica"). Anche se in precedenza il paziente tollerava bene risperidone o paliperidone per via orale, dopo iniezioni di paliperidone possono raramente verificarsi reazioni allergiche.
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico all'occhio: informare l'oculista che si sta assumendo questo medicinale. Durante l'intervento per la rimozione della cataratta potrebbe verificarsi la cosiddetta "sindrome dell'iride flaccida", che potrebbe portare a danni all'occhio.
• nel paziente si verifica un pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi necessari per combattere le infezioni. Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• difficoltà ad addormentarsi o risvegli notturni

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• sintomi da raffreddamento, infezioni delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali
• il medicinale Pratyria può aumentare la concentrazione dell'ormone prolattina nel sangue (ciò può, ma non necessariamente, causare sintomi). Se si manifestano sintomi legati all'aumento della prolattina, questi possono includere (negli uomini): gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, fuoriuscita di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale
• elevata glicemia, aumento di peso, diminuzione di peso, riduzione dell'appetito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari), e talvolta anche una sensazione di "congelamento" motorio seguita da sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo includono: andatura lenta e trascinata, tremore a riposo, aumento della salivazione e (o)

salivazione eccessiva e faccia inespressiva

• agitazione psicomotoria, sensazione di sonnolenza o ridotta vigilanza
• distonia: questa condizione comprende lenti o persistenti contrazioni muscolari involontarie. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (con conseguente postura anomala), la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella
• vertigini
• discinesie: questa condizione comprende movimenti muscolari involontari e può manifestarsi con movimenti ripetitivi, spasmodici o torsivi oppure scatti improvvisi
• tremore
• cefalea
• battito cardiaco accelerato
• pressione arteriosa alta
• tosse, naso chiuso
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, dolore dentale
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
• amenorrea
• febbre, debolezza, affaticamento
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• polmonite, bronchite, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica urinaria, infezione dell'orecchio, infezione fungina delle unghie, tonsillite, infezione della pelle
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione di certi globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, anemia
• reazione allergica
• insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, aumento nel sangue della concentrazione di insulina (ormone che regola la glicemia)
• aumento dell'appetito
• perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• elevati livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
• disturbi del sonno, umore elevato (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (movimenti incontrollati, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere questo medicinale
• svenimenti, necessità di muovere parti del corpo, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, perdita o alterazione del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite, occhio secco
• sensazione di vertigine, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• blocco della conduzione tra le camere del cuore, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, allungamento dell'intervallo QT nel cuore, battito cardiaco accelerato alla posizione eretta, battito cardiaco lento, tracciato anomalo dell'attività elettrica del cuore nell'ECG, sensazione di palpitazioni (palpitazioni)
• pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa bassa alla posizione eretta (per cui alcuni pazienti che assumono questo medicinale potrebbero svenire, avere vertigini o perdere conoscenza se si alzano improvvisamente o si sollevano)
• affanno, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• disagio addominale, infezione dello stomaco o dell'intestino, difficoltà di deglutizione, bocca secca
• eccessiva emissione di gas
• aumento dell'attività dell'enzima GGTP (enzima epatico - gammaglutamiltransferasi) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eruzione cutanea, pelle secca, arrossamento della pelle, acne, ascesso sottocutaneo
• aumento dell'attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati
• crampi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare
• incontinenza urinaria (non controllata), minzione frequente, minzione dolorosa
• disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (nelle donne), ingrossamento dei capezzoli negli uomini, disturbi sessuali, dolore al seno, fuoriuscita di latte dai capezzoli
• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre, gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori
• aumento della temperatura corporea
• cambiamento della modalità di camminata
• dolore al petto, disagio al petto, malessere generale
• indurimento della pelle
• caduta

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000

• infezione oculare
• dermatite da acari, pelle squamosa e pruriginosa della testa o di altre parti del corpo
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento)
• tremore della testa
• secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina
• glucosio nelle urine
• complicanze potenzialmente letali di diabete non trattato
• bassa glicemia
• eccessiva assunzione di acqua
• assenza di movimenti e di reazioni agli stimoli in un paziente che non dorme (catatonia)
• confusione mentale
• sonnambulismo (camminare nel sonno)
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l'orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre elevata e grave rigidità muscolare), disturbi cerebrovascolari comprendenti improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello (ictus o "mini-ictus"), mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, stato di coscienza ridotto, crisi convulsive, disturbi dell'equilibrio
• coordinazione motoria anomala
• glaucoma (aumento della pressione nell'occhio)
• disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco irregolare), aritmia cardiaca
• coagulo sanguigno nei polmoni che causa dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle estremità inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle estremità inferiori). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico
• attacchi di arrossamento
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
• stasi sanguigna nei polmoni, iperemia delle vie respiratorie
• crepitii nei polmoni, respiro sibilante
• pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• ostruzione intestinale
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata all'assunzione del medicinale, ispessimento della pelle, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore delle articolazioni
• incapacità di urinare
• disagio al seno, ingrandimento delle ghiandole mammarie, ingrandimento del seno
• secrezione vaginale
• priapismo (erezione prolungata che potrebbe richiedere un intervento chirurgico)
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi da sospensione del farmaco
• accumulo di pus causato da infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi responsabili per combattere le infezioni;
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore di labbra, viso, bocca o lingua, affanno, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• eccessiva assunzione pericolosa di acqua
• disturbi alimentari legati al sonno
• coma causato da diabete non controllato
• riduzione dell'ossigenazione di diverse parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respiro rapido e superficiale, polmonite da aspirazione, disturbi della voce
• assenza di peristalsi intestinale con conseguente ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può manifestarsi nella bocca, nel naso, negli occhi e negli organi genitali e intorno a queste aree e può diffondersi anche ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)
• grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle
• postura anomala del corpo
• nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Pratyria durante la gravidanza possono manifestarsi effetti indesiderati del farmaco e/o sintomi da sospensione, come: irritabilità, contrazioni muscolari lente o persistenti, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione
• riduzione della temperatura corporea
• necrosi nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pratyria

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione in cartone e sulla siringa-precaricata. La data di scadenza (EXP) si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pratyria
La sostanza attiva del medicinale è il paliperidone.
Ogni fiala-siringa di Pratyria 75 mg contiene paliperidone palmitato corrispondente a 75 mg di paliperidone.
Ogni fiala-siringa di Pratyria 100 mg contiene paliperidone palmitato corrispondente a 100 mg di paliperidone.
Ogni fiala-siringa di Pratyria 150 mg contiene paliperidone palmitato corrispondente a 150 mg di paliperidone.
Gli altri componenti sono:
Polisorbato 20 (E 432)
Macrogol 4000
Acido citrico monoidrato (E330)
Fosfato disodico anidro (E 339)
Fosfato monosodico monoidrato
Idrossido di sodio (E 542) (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale Pratyria e contenuto della confezione
Pratyria è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato, di colore bianco fino a biancastro, contenuta in una fiala-siringa.
La fiala-siringa è in copolimero di cicloolefine, con tappo in gomma bromobutilica (estremità dello stantuffo), con blocco e attacco di tipo „tip-cap”.
Ogni confezione singola contiene: 1 fiala-siringa e 2 aghi.
Ogni confezione per l’inizio del trattamento contiene:

• 1 confezione di Pratyria 150 mg, 1 fiala-siringa e 2 aghi (da assumere al giorno 1 del trattamento)
• 1 confezione di Pratyria 100 mg, 1 fiala-siringa e 2 aghi (da assumere all’8° giorno del trattamento)

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania

Produttore/Importatore
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190, Vienna
Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Confezione con ago con sistema di sicurezza Magellan

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai lavoratori dell'assistenza sanitaria e da leggere integralmente insieme all'informazione completa sul prodotto (Caratteristiche del Prodotto Medicinale).

La sospensione iniettabile è destinata esclusivamente all'uso monouso. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione per verificare la presenza di corpi estranei. Se nella siringa-principio sono visibili corpi estranei, non utilizzare il medicinale, ma eliminarlo.
L’imballaggio contiene una siringa-principio e 2 aghi con dispositivo di sicurezza (22G x 1½ pollice [38 mm x 0,7 mm] e 23G x 1 pollice [25 mm x 0,6 mm]) per somministrazione intramuscolare.

1. Agitare energicamente la siringa-principio per almeno 10 secondi per garantire l’uniformità della sospensione.

2. Selezionare l’ago appropriato.

La prima dose iniziale del medicinale Pratyria (150 mg) deve essere somministrata
nel

1. giorno di trattamento nel MUSCOLO DELTOIDE usando l’ago per MUSCOLO DELTOIDE. La seconda dose iniziale del medicinale Pratyria (100 mg) deve essere somministrata una settimana dopo (8° giorno), anch’essa nel MUSCOLO DELTOIDE usando l’ago per MUSCOLO DELTOIDE.

In caso di passaggio dal risperidone in iniezioni a lunga durata al medicinale Pratyria, la prima iniezione di Pratyria (in dose compresa tra 25 mg e 150 mg) può essere effettuata nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, usando l’ago appropriato, nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata.
Successivamente, le dosi mensili di mantenimento possono essere iniettate nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE usando l’ago appropriato.
Per le iniezioni nel MUSCOLO DELTOIDE in pazienti con peso corporeo <90 kg, utilizzare l’ago da 1 pollice, 23 G (25 mm x 0,6 mm) (ago con tappo blu). Se il peso corporeo del paziente è ≥ 90 kg, utilizzare l’ago da 1½ pollice, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (ago con tappo grigio).
Per le iniezioni nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzare l’ago da 1½ pollice, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (ago con tappo grigio).

3. Tenere la siringa con l’estremità rivolta verso l’alto e rimuovere delicatamente il tappo di gomma con un movimento rotatorio.

4. Separare parzialmente la parte esterna dell’involucro blister dell’ago con dispositivo di sicurezza. Afferrare la protezione dell’ago attraverso l’involucro plastico. Tenere la siringa rivolta verso l’alto. Fissare l’ago con dispositivo di sicurezza sulla siringa, avvitandolo delicatamente per evitare rotture o danni alla punta dell’ago. Prima della somministrazione, verificare sempre che non vi siano segni di danneggiamento o perdite.

5. Rimuovere con un semplice strappo la protezione dell’ago. Non ruotare la protezione, poiché ciò potrebbe causare allentamento dell’ago sulla siringa-principio.

6. Espellere l’aria dalla siringa-principio premendo delicatamente sul pistone, tenendo la siringa in posizione verticale.

7. Iniettare completamente il contenuto della siringa-principio per via intramuscolare, lentamente e in profondità nel muscolo scelto del paziente — deltoide o gluteale. Non somministrare il medicinale per via endovenosa né sottocutanea.
8. Al termine dell’iniezione, attivare il dispositivo di sicurezza dell’ago premendo con il pollice o un dito di una mano (8a, 8b) oppure su una superficie piana (8c). Il clic udibile indica che l’ago è stato correttamente reso sicuro. Eliminare la siringa-principio con l’ago in modo appropriato.

Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Imballaggio con ago con dispositivo di sicurezza Terumo

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai professionisti

sanitari e da leggere integralmente insieme alle informazioni complete sul prodotto (Caratteristiche
del Prodotto Medicinale).
La sospensione iniettabile è destinata esclusivamente all'uso monouso. Prima della somministrazione,
ispezionare visivamente la sospensione per verificare la presenza di corpi estranei. Se nella siringa-principio sono visibili corpi estranei, non utilizzare il medicinale.
L’imballaggio contiene una siringa-principio e 2 aghi con dispositivo di sicurezza (22G x 1½ pollice [38 mm x
0,7 mm] e 23G x 1 pollice [25 mm x 0,6 mm]) per la somministrazione intramuscolare.

1. Agitare energicamente la siringa-principio per almeno 10 secondi per garantire l’uniformità della sospensione.

2. Scegliere l’ago appropriato.

Per iniezioni nel MUSCOLO DELTOIDE

• nei pazienti con peso corporeo <90 kg, utilizzare l’ago da 1 pollice, 23 G (ago con bocchetta blu).
• nei pazienti con peso corporeo ≥ 90 kg, utilizzare l’ago da 1½ pollice, 22 G (ago con bocchetta grigia).

Per iniezioni nel MUSCOLO GLUTEALE:
Utilizzare un ago da 1½ pollice, 22 G (ago con bocchetta grigia) indipendentemente dal peso del paziente.

3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e rimuovere il tappo di gomma con un leggero movimento rotatorio.

4. Staccare parzialmente la parte esterna dell’involucro dell’ago con dispositivo di sicurezza. Afferrare la protezione dell’ago attraverso l’involucro. Avvitare l’ago con dispositivo di sicurezza sulla siringa, ruotando delicatamente in senso orario.

5. 1. Far scorrere il dispositivo di sicurezza dell’ago verso la siringa. 2) Rimuovere con un semplice strappo la protezione dell’ago. Non ruotare la protezione, poiché ciò potrebbe allentare l’ago sulla siringa-principio.

6. Espellere l’aria dalla siringa-principio premendo delicatamente lo stantuffo, tenendo la siringa in posizione verticale.

7. Iniettare per via intramuscolare l’intero contenuto della siringa-principio lentamente e profondamente nel muscolo scelto del paziente — deltoide o gluteo. Non somministrare il medicinale per via endovenosa né sottocutanea.
8. Al termine dell’iniezione, proteggere l’ago con il pollice o un dito di una mano (8a, 8b) oppure con una superficie piana (8c). Il rumore di “clic” indica che l’ago è stato correttamente bloccato. Smaltire la siringa-principio con ago in modo appropriato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.