Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид ППХ может вызвать тяжелые врождённые пороки развития и привести к гибели плода.

Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
Обязательно необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Помалидомид ППХ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Помалидомид ППХ
Как принимать препарат Помалидомид ППХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Помалидомид ППХ
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид ППХ и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ содержит активное вещество — помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым множественной миеломой.
Препарат Помалидомид ППХ применяется одновременно:

с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, применяемый при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид, либо
с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определённый тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают бесконтрольно размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома считается неизлечимым заболеванием. Однако лечение может облегчить симптомы болезни или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ действует несколькими способами:

путём подавления роста миеломных клеток,
путём стимуляции иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки,
путём подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид ППХ в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид ППХ, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

Препарат Помалидомид ППХ в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном в среднем отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид ППХ в сочетании с дексаметазоном
Препарат Помалидомид ППХ, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

Препарат Помалидомид ППХ в сочетании с дексаметазоном в среднем отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Помалидомид ППХ

Когда не применять лекарственное средство Помалидомид ППХ

если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что лекарственное средство Помалидомид ППХ будет вредным для плода (мужчины и женщины, принимающие это лекарственное средство, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенный ниже);
если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении лекарства всегда будет отмечать, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку;
если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). В случае подозрения на аллергию на лекарство необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема лекарственного средства Помалидомид ППХ.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарственного средства Помалидомид ППХ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента в анамнезе когда-либо были тромбозы. При лечении лекарственным средством Помалидомид ППХ повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу лекарственного средства Помалидомид ППХ для снижения риска тромбозов;
у пациента ранее наблюдалась реакция гиперчувствительности, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание при приеме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;
у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затрудненное дыхание, или если он курит, имеет повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к распаду опухоли, вызывая нетипичные концентрации химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
у пациента имеется или ранее наблюдалась инфекция вирусом гепатита В. Прием лекарственного средства Помалидомид ППХ может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызывает рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
у пациента имеются или ранее наблюдались любые из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (англ. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson Syndrome), см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды опухолей. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого лекарственного средства пациенту.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, устойчивое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.

Все вышеперечисленные симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы наблюдались до начала приема лекарственного средства Помалидомид ППХ, необходимо сообщить врачу обо всех изменениях этих симптомов.

После завершения лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, при приеме лекарственного средства Помалидомид ППХ должны соблюдаться условия программы профилактики беременности.

Женщинам, принимающим лекарственное средство Помалидомид ППХ, запрещается забеременеть, а также партнерам мужчин, получающих помалидомид, запрещается зачать ребенка, поскольку ожидается, что это лекарственное средство будет вредным для плода. Пациент/пациентка и его/ее партнер должны применять эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарственного средства.

Женщины

Не следует применять лекарственное средство Помалидомид ППХ, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что лекарственное средство будет вредным для плода.

Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

она должна применять эффективные методы предотвращения беременности как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентка должна проконсультироваться с врачом о том, какой метод контрацепции является для нее наилучшим;
при каждом назначении лекарства врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые действия, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
врач должен назначить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременела:

она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Помалидомид ППХ в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Лекарственное средство Помалидомид ППХ проникает в сперму человека.

Если партнер женщины беременна или может забеременеть, мужчина должен применять презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Если партнер женщины, получающего лечение лекарственным средством Помалидомид ППХ, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.

Перед началом и во время лечения лекарственным средством Помалидомид ППХ врач будет регулярно назначать анализы крови. Это необходимо, поскольку это лекарственное средство может вызвать снижение количества клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.

Врач должен назначить пациенту анализы крови:

перед началом лечения;
еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает лекарственное средство Помалидомид ППХ.

Врач может изменить дозу лекарственного средства Помалидомид ППХ или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить применение лекарства в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки

Лекарственное средство Помалидомид ППХ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие лекарственного средства Помалидомид ППХ с другими лекарствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, поскольку лекарственное средство Помалидомид ППХ может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарственного средства Помалидомид ППХ.

Перед началом приема лекарственного средства Помалидомид ППХ необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме лекарственного средства Помалидомид ППХ некоторые люди могут испытывать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Лекарственное средство Помалидомид ППХ

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Помалидомид ППХ

Лекарство Помалидомид ППХ должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид ППХ вместе с другими препаратами

Лекарство Помалидомид ППХ в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
Препараты Помалидомид ППХ, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день трёхнедельного цикла.
Каждый день проверяйте в таблице, какие препараты необходимо принять в этот день.
В некоторые дни следует принимать все три препарата, в другие дни — два или один препарат, а в некоторые дни не требуется принимать ни одного из них.

POM: помалидомид; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название препарата Название препарата
ДЕНЬ POM BOR DEX ДЕНЬ POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

По окончании каждого трёхнедельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид ППХ в комбинации только с дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
Препараты Помалидомид ППХ и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день четырёхнедельного цикла.
Каждый день проверяйте в таблице, какие препараты необходимо принять в этот день.
В некоторые дни следует принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни не требуется принимать ни одного из них.

POM: помалидомид; DEX: дексаметазон
Название препарата
ДЕНЬ POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

По окончании каждого четырёхнедельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид ППХ следует принимать в комбинации с другими препаратами

Лекарство Помалидомид ППХ в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид ППХ составляет 4 мг в сутки.
Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид ППХ в комбинации только с дексаметазоном

Рекомендуемая доза препарата Помалидомид ППХ составляет 4 мг в сутки.
Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид ППХ, бортезомиба или дексаметазона, либо прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, приёма других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно при сыпи или отёке). Если у пациента имеются заболевания печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать его состояние во время приёма этого препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид ППХ

Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивая водой.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо надавить только с одной стороны капсулы и вытолкнуть её сквозь фольгу. Не следует надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Схема инструкции по открыванию упаковки лекарства, показывающая пальцы, нажимающие и приподнимающие край блистера для извлечения таблетки

Если у пациента имеется заболевание почек и пациент проходит диализ, врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид ППХ.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид ППХ

Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Принятие дозы препарата Помалидомид ППХ, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Помалидомид ППХ, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Помалидомид ППХ

Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид ППХ в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид ППХ.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид ППХ и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекцией)
кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком)
тяжелая, длительная или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
боль в груди или ногах и отек, особенно в области голени и икры (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах)
одышка (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в крови)
отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией)
некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление наростов на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид ППХ, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу
рецидив вирусного гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в животе справа, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид ППХ и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

одышка
инфекции легких (пневмония и бронхит)
инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
гриппоподобные симптомы (грипп)
снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость
низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), которое может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения
высокое содержание сахара в крови
учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
потеря аппетита
запоры, диарея или тошнота
рвота
боль в животе
отсутствие энергии
трудности с засыпанием или поддержанием сна
головокружение, дрожь
судороги мышц, мышечная слабость
боль в костях, боль в спине
онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия)
отек тела, включая отек рук и ног
сыпь
инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

падения
кровоизлияние в мозг
снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и стопах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия)
онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения стоя и нормальное движение
отек, вызванный накоплением жидкости
крапивница
зуд кожи
опоясывающий лишай
инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошноту или рвоту)
боль в груди, инфекция в грудной клетке
высокое артериальное давление
одновременное снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более подверженным инфекциям
снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
низкое содержание магния в крови (гипомагниемия), которое может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому содержанию кальция в крови (гипокальциемия), которое может вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги мышц, мышечную слабость, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания
низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия), которое может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания
высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия), которое может вызывать замедление рефлексов и ослабление скелетных мышц
высокое содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца
низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, подергивание мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому
высокое содержание мочевой кислоты в крови, которое может привести к воспалению суставов в виде подагры
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обмороки
боль или сухость во рту
изменения вкусовых ощущений
вздутие живота
спутанность сознания
подавленность (депрессия)
потеря сознания, обморок
помутнение глаза (катаракта)
повреждение почек
невозможность мочеиспускания
нарушение результатов печеночных проб
боль в тазу
потеря массы тела

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

инсульт
гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе
распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками
гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный пульс, увеличение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид ППХ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Специальных требований к хранению лекарства не требуется.
Не применять это лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. После окончания
лечения неиспользованное лекарство следует сдать в аптеку, которая его принимает. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид ППХ

Активным веществом препарата является помалидомид.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), мальтодекстрин, натрия стеарилфумарат.

Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), гликоль пропиленовый.

Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), гликоль пропиленовый.

Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), гликоль пропиленовый.

Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), гликоль пропиленовый.

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид ППХ и что содержится в упаковке
Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 1» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 2» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 3» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 4» вдоль оси корпуса.
Размеры упаковок: 14, 21, 14x1 или 21x1 капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Сан-Бои-де-Льобрегат
Барселона 08830
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
Гелдерланд
6545 CM
Нидерланды

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Pomalidomid +pharma 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы
Греция: POMALIDOMIDE/FARAN
Финляндия: Pomalidomid Avansor
Исландия: Pomalidomide WH
Нидерланды: Pomalidomide Synthon 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы
Румыния: Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсулы
Швеция: Pomalidomid Avansor
Венгрия: Pomalidomid Onkogen 4 мг твёрдые капсулы

Помалидомид pph