Pomalidomida PPH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide PPH, 1 mg, capsule, dure
Pomalidomide PPH, 2 mg, capsule, dure
Pomalidomide PPH, 3 mg, capsule, dure
Pomalidomide PPH, 4 mg, capsule, dure
Pomalidomidum
È da attendersi che il medicinale Pomalidomide PPH causi gravi malformazioni congenite e possa
portare alla morte del feto.

• Non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo.
• È necessario seguire attentamente le raccomandazioni relative alla contraccezione riportate nel presente foglio illustrativo.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pomalidomide PPH e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Pomalidomide PPH
3. Come prendere Pomalidomide PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pomalidomide PPH e a cosa serve

Che cos’è Pomalidomide PPH
Pomalidomide PPH contiene la sostanza attiva pomalidomide. Questo medicinale è simile al talidomide
e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo).
A cosa serve Pomalidomide PPH
Pomalidomide PPH è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da una neoplasia denominata «mieloma multiplo».
Pomalidomide PPH viene somministrato contemporaneamente a:

• due altri medicinali, bortezomib (un tipo di farmaco chemioterapico) e desametasone (un antinfiammatorio) nei pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento contenente lenalidomide oppure
• un altro medicinale, desametasone, nei pazienti con mieloma multiplo in cui la malattia è peggiorata nonostante abbiano ricevuto in precedenza almeno due trattamenti contenenti lenalidomide e bortezomib.

Che cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti cellule plasmatiche). Queste cellule si moltiplicano in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, causando danni alle ossa e ai reni.
In genere, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, il trattamento può alleviare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia o determinarne la scomparsa per un certo periodo di tempo – ciò che si definisce «risposta» al trattamento.
Come agisce Pomalidomide PPH
Pomalidomide PPH agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali del mieloma,
• stimolando il sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali,
• inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che forniscono sangue alle cellule tumorali.

Benefici dell’uso di Pomalidomide PPH con bortezomib e desametasone
Pomalidomide PPH, quando somministrato contemporaneamente a bortezomib e desametasone
in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, può rallentare la progressione del mieloma multiplo.

• Pomalidomide PPH, assunto insieme a bortezomib e desametasone, ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 11 mesi – rispetto ai 7 mesi nei pazienti che assumevano solo bortezomib e desametasone.

Benefici dell’uso di Pomalidomide PPH con desametasone
Pomalidomide PPH, quando somministrato contemporaneamente a desametasone in pazienti che
hanno già ricevuto almeno due trattamenti precedenti, può rallentare la progressione del mieloma multiplo.

• Pomalidomide PPH, assunto con desametasone, ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 4 mesi – rispetto ai 2 mesi nei pazienti che assumevano solo desametasone.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pomalidomide PPH

Quando non usare il medicinale Pomalidomide PPH

• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di poterlo essere o se prevede di avere un figlio, poiché si ritiene che il medicinale Pomalidomide PPH possa essere dannoso per il feto (uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportato più avanti).
• se la paziente può rimanere incinta, a meno che non utilizzi tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può rimanere incinta, il medico registrerà sempre, al momento della prescrizione del medicinale, che sono state adottate le misure necessarie e ne informerà la paziente.
• se il paziente è allergico al pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetto di reazione allergica al medicinale, si rivolga al medico per un consiglio.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare a prendere il medicinale Pomalidomide PPH.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Pomalidomide PPH, parli con il medico, col farmacista o
con l'infermiere se:

• in passato il paziente ha avuto episodi di coaguli sanguigni. Durante il trattamento con il medicinale Pomalidomide PPH aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie. Il medico potrebbe prescrivere un trattamento aggiuntivo (ad esempio con warfarina) o ridurre il dosaggio di Pomalidomide PPH per ridurre il rischio di coaguli sanguigni.
• il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie, durante l'assunzione di medicinali simili come „talidomide” e „lenalidomide”.
• il paziente ha avuto un infarto miocardico, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o se fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo.
• il paziente presenta estese lesioni tumorali nell'organismo, comprese quelle nel midollo osseo. Queste possono portare a una situazione in cui i tumori si decompongono, causando concentrazioni anomale di sostanze chimiche, con conseguente insufficienza renale. Il paziente può anche avvertire disturbi cardiaci. Questo stato è noto come sindrome da lisi tumorale.
• il paziente ha o ha avuto neuropatia (danno nervoso che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
• il paziente ha o ha avuto infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione del medicinale Pomalidomide PPH può causare la riattivazione del virus in pazienti precedentemente infettati, portando al ritorno dell'infezione. Il medico dovrebbe verificare se il paziente è stato precedentemente infettato dal virus dell'epatite B.
• il paziente ha o ha avuto in passato uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o eruzione estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi osservati dal paziente di una grave reazione cutanea nota come „eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”, necrolisi epidermica tossica (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) o sindrome di Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson Syndrome)), vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

Si tenga presente che nei pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono
verificarsi altri tipi di tumori. Per questo motivo, il medico dovrà attentamente valutare i benefici e i rischi
connessi con la prescrizione di questo medicinale.
In qualsiasi momento durante il trattamento o dopo il suo termine, informi immediatamente il medico
o l'infermiere se compaiono: disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà di parola,
debolezza delle mani o delle gambe, cambiamento nel modo di camminare o problemi di equilibrio,
intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o
disorientamento.
Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave e potenzialmente letale malattia cerebrale chiamata
leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se questi sintomi si sono manifestati prima del trattamento
con Pomalidomide PPH, informi il medico di qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Al termine del trattamento, tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite alla farmacia che le accetta.
Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini
Come indicato di seguito, durante l'assunzione del medicinale Pomalidomide PPH devono essere rispettate
le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza.
Alle donne che assumono il medicinale Pomalidomide PPH non è consentito rimanere incinte, né è consentito
che la partner di un uomo in trattamento con pomalidomide rimanga incinta, poiché si ritiene che questo
medicinale possa essere dannoso per il feto. Il paziente/il paziente e la sua partner/la sua partner devono
utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale.
Donne
Non assuma il medicinale Pomalidomide PPH se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o se prevede di
avere un figlio, poiché si ritiene che questo medicinale possa essere dannoso per il feto.
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico se può rimanere incinta, anche se
ritiene ciò poco probabile.
Se la paziente può rimanere incinta:

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. La paziente dovrebbe parlare con il medico per stabilire quale metodo contraccettivo sia più adatto a lei.
• ad ogni ricetta, il medico si assicurerà che la paziente abbia compreso tutte le misure necessarie da adottare per prevenire la gravidanza.
• il medico prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, non meno di una volta ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se nonostante l'uso di metodi contraccettivi la paziente dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico.

Allattamento
Non si sa se il medicinale Pomalidomide PPH passi nel latte materno. Se la paziente allatta o
intende allattare, deve informarne il medico curante. Il medico curante le dirà se deve interrompere
o continuare l'allattamento.
Uomini
Il medicinale Pomalidomide PPH passa nello sperma umano.

• Se la partner è incinta o può rimanere incinta, l'uomo deve usare preservativi per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se la partner di un uomo in trattamento con il medicinale Pomalidomide PPH dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico. La partner deve rivolgersi immediatamente al medico.

Il paziente non deve donare sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.
Donazione del sangue e analisi del sangue
Durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Prima e durante il trattamento con il medicinale Pomalidomide PPH, il medico prescriverà regolarmente
analisi del sangue. Questo è necessario perché questo medicinale può causare una riduzione del numero
di cellule sanguigne (globuli bianchi), che aiutano a combattere le infezioni, e una riduzione del numero
di piastrine, che aiutano ad arrestare il sanguinamento.
Il medico prescriverà al paziente analisi del sangue:

• prima del trattamento,
• settimanalmente durante le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente almeno una volta al mese per tutta la durata dell'assunzione del medicinale Pomalidomide PPH. Il medico può modificare il dosaggio di Pomalidomide PPH o interrompere il trattamento in base ai risultati delle analisi del sangue. Il medico può inoltre modificare il dosaggio o interrompere il trattamento a causa delle condizioni generali di salute del paziente.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pomalidomide PPH non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pomalidomide PPH e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere, poiché il medicinale Pomalidomide PPH può influenzare l'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Pomalidomide PPH.
Prima di assumere il medicinale Pomalidomide PPH, informi il medico, il farmacista o l'infermiere,
in particolare se assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antimicotici, come il ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Pomalidomide PPH, alcune persone possono avvertire affaticamento,
vertigini, svenimenti, confusione o ridotta vigilanza. Se il paziente avverte questi sintomi, non deve guidare
veicoli, usare utensili o manovrare macchinari.
Pomalidomide PPH
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Pomalidomide PPH

Il medicinale Pomalidomide PPH deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Quando assumere il medicinale Pomalidomide PPH con altri medicinali

Pomalidomide PPH con bortezomib e desametasone

• Leggere attentamente i fogli illustrativi di bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo ed effetto.
• Il medicinale Pomalidomide PPH, il bortezomib e il desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• Consultare la seguente tabella per sapere quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 3 settimane:
• Ogni giorno, verificare nella tabella quali medicinali assumere in quel giorno.
• In alcuni giorni è necessario assumere tutti e tre i medicinali, in altri giorni solo due o uno, mentre in alcuni giorni non è necessario assumere alcun medicinale.

POM: pomalidomide; BOR: bortezomib; DEX: desametasone
Cicli da 1 a 8 Ciclo 9 e successivi
Nome del medicinale Nome del medicinale
GIORNO POM BOR DEX GIORNO POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, iniziare un nuovo ciclo.

Pomalidomide PPH solo con desametasone

• Leggere attentamente il foglietto illustrativo del medicinale desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo ed effetto.
• Il medicinale Pomalidomide PPH e il desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• Consultare la seguente tabella per sapere quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 4 settimane:
• Ogni giorno, verificare nella tabella quali medicinali assumere in quel giorno.
• In alcuni giorni è necessario assumere entrambi i medicinali, in altri giorni solo uno, mentre in alcuni giorni non è necessario assumere alcun medicinale.

POM: pomalidomide; DEX: desametasone
Nome del medicinale
GIORNO POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, iniziare un nuovo ciclo.

Quale dose di Pomalidomide PPH assumere con altri medicinali

Pomalidomide PPH con bortezomib e desametasone

• La dose iniziale raccomandata di Pomalidomide PPH è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico in base all'altezza e al peso del paziente (1,3 mg/m² di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomide PPH solo con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomide PPH è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico può ridurre la dose di Pomalidomide PPH, bortezomib o desametasone, oppure interrompere il trattamento con uno o più di questi medicinali in base ai risultati degli esami del sangue del paziente, al suo stato generale di salute, all'assunzione di altri medicinali (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati legati al trattamento (in particolare eruzioni cutanee o edema). Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, il medico curante monitorerà attentamente il suo stato di salute durante l'assunzione di questo medicinale.

Come assumere il medicinale Pomalidomide PPH

• Non spezzare, non aprire né masticare le capsule. Se la polvere proveniente da una capsula danneggiata entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, gli assistenti e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltiti secondo le norme locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la blister né la capsula.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, preferibilmente con acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Per rimuovere la capsula dalla blister, premere solo da un lato e farla uscire attraverso la pellicola. Non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Se il paziente soffre di malattia renale ed è sottoposto a dialisi, il medico fornirà indicazioni su come e quando assumere il medicinale Pomalidomide PPH.

Durata del trattamento con Pomalidomide PPH
Continuare i cicli terapeutici fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide PPH
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide PPH, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé l'imballaggio del medicinale.

Dimenticanza di assumere il medicinale Pomalidomide PPH
Se il paziente dimentica di assumere Pomalidomide PPH in un giorno in cui avrebbe dovuto prenderlo, assumere la capsula successiva all'orario previsto il giorno seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la capsula di Pomalidomide PPH dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gravi effetti indesiderati
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Pomalidomide PPH e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato.

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioni orali o qualsiasi altro sintomo di infezione (a causa della riduzione del numero di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni)
• sanguinamenti o ematomi inspiegabili, compresi sanguinamenti dal naso, dall’intestino o dallo stomaco (a causa dell’effetto del medicinale sulle piastrine)
• respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, ridotta o nulla produzione di urina, nausea e vomito, confusione mentale, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico)
• diarrea grave, persistente o con sangue (anche con dolore addominale o febbre) causata da batteri denominati Clostridium difficile
• dolore al torace o alle gambe con gonfiore, in particolare nella parte inferiore della gamba (a causa della formazione di trombi sanguigni)
• difficoltà respiratorie (a causa di gravi infezioni toraciche, polmonite, insufficienza cardiaca o trombosi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica)
• alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o la comparsa di escrescenze cutanee. Se il paziente nota cambiamenti sulla pelle durante l’assunzione di Pomalidomide PPH, deve informare immediatamente il medico
• riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea e vomito. In caso di comparsa di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.
• eruzioni cutanee estese, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi tossica epidermica o sindrome di Stevens-Johnson). In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con pomalidomide e contattare il medico o richiedere immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2.

Se si verificano uno o più dei gravi effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Pomalidomide PPH e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• mancanza di respiro (dispnea)
• infezioni polmonari (polmonite e bronchite)
• infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus
• sintomi simil-influenzali (influenza)
• riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente affaticamento e debolezza
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari, dolore muscolare, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, difficoltà respiratorie, alterazioni dell’umore
• elevati livelli di zucchero nel sangue
• battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale)
• perdita di appetito
• stitichezza, diarrea o nausea
• vomito
• dolore addominale
• mancanza di energia
• difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
• vertigini, tremori
• crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo, dolore alla schiena
• intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensoriale)
• gonfiore del corpo, compresi mani e piedi
• eruzione cutanea
• infezioni delle vie urinarie che possono causare bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• cadute
• emorragia intracranica
• ridotta capacità di movimento o di percezione nelle mani, braccia, piedi e gambe a causa di danni ai nervi (neuropatia periferica sensorio-motoria)
• intorpidimento, prurito e formicolio della pelle (parestesie)
• sensazione di vertigine che rende difficile mantenere una posizione eretta corretta e muoversi normalmente
• gonfiore causato dall’accumulo di liquidi
• orticaria
• prurito cutaneo
• herpes zoster
• infarto cardiaco (dolore al torace che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito)
• dolore al torace, infezione toracica
• pressione sanguigna alta
• riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta la predisposizione a sanguinamenti ed ematomi. Il paziente può sentirsi stanco, debole, avere difficoltà respiratorie e maggiore suscettibilità alle infezioni.
• riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia)
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), che possono causare affaticamento, debolezza generale, crampi muscolari, irritabilità e portare a bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono causare intorpidimento e/o formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, sensazione di vuoto mentale, confusione
• bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemie), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione
• elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza dei muscoli scheletrici
• elevati livelli di potassio nel sangue, che possono causare aritmie cardiache
• bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare affaticamento e confusione, tremori muscolari, convulsioni (crisi epilettiche) o coma
• elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono portare a infiammazione delle articolazioni sotto forma di gotta
• pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o svenimenti
• dolore o secchezza della bocca
• alterazioni della percezione del gusto
• gonfiore addominale
• confusione mentale
• depressione
• perdita di coscienza, svenimento
• opacizzazione dell’occhio (cataratta)
• danno renale
• incapacità di urinare
• alterazioni degli esami epatici
• dolore pelvico
• perdita di peso

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• ictus
• epatite, che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), feci chiare, urina scura e dolore addominale
• lisi tumorale, con rilascio nel sangue di sostanze tossiche provenienti dalle cellule tumorali distrutte (sindrome da lisi tumorale). Può causare problemi renali.
• ipotiroidismo, che può causare sintomi come affaticamento, letargia, debolezza muscolare, frequenza cardiaca lenta, aumento di peso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• rigetto dell’organo trapiantato parenchimale (ad esempio cuore o fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pomalidomide PPH

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione di cartone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta, dopo la sigla EXP, la data di scadenza e, dopo la sigla Lot, il numero di lotto.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano danni o segni di apertura dell’imballaggio.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Al termine del trattamento,
il medicinale non utilizzato deve essere restituito in farmacia, dove viene accettato. Questo tipo di procedura
contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pomalidomide PPH

• La sostanza attiva è pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, stearoilfumarato di sodio.

Pomalidomide PPH, 1 mg, capsule rigide

• Ogni capsula rigida contiene 1 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro bianco.
• L'inchiostro per stampa contiene: shellac, biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Pomalidomide PPH, 2 mg, capsule rigide

• Ogni capsula rigida contiene 2 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro bianco.
• L'inchiostro per stampa contiene: shellac, biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Pomalidomide PPH, 3 mg, capsule rigide

• Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro bianco.
• L'inchiostro per stampa contiene: shellac, biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Pomalidomide PPH, 4 mg, capsule rigide

• Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro bianco.
• L'inchiostro per stampa contiene: shellac, biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Come si presenta il medicinale Pomalidomide PPH e contenuto della confezione
Pomalidomide PPH, 1 mg, capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con corpo giallo e cappuccio rosso, con stampa bianca "PLM 1" lungo l'asse del corpo.
Pomalidomide PPH, 2 mg, capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con corpo arancione e cappuccio rosso, con stampa bianca "PLM 2" lungo l'asse del corpo.
Pomalidomide PPH, 3 mg, capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con corpo turchese e cappuccio rosso, con stampa bianca "PLM 3" lungo l'asse del corpo.
Pomalidomide PPH, 4 mg, capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con corpo blu scuro e cappuccio rosso, con stampa bianca "PLM 4" lungo l'asse del corpo.
Confezioni disponibili: 14, 21, 14x1 o 21x1 capsule in astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Pomalidomid +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, Hartkapseln
Grecia: POMALIDOMIDE/FARAN
Finlandia: Pomalidomid Avansor
Islanda: Pomalidomide WH
Paesi Bassi: Pomalidomide Synthon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, harde capsules
Romania: Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, capsule
Svezia: Pomalidomid Avansor
Ungheria: Pomalidomid Onkogen 4 mg kemény kapszula