Pomalidomida PPH

Prospecto: Información para el paciente

Pomalidomide PPH, 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomide PPH, 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomide PPH, 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomide PPH, 4 mg, cápsulas duras
Pomalidomida
Se espera que el medicamento Pomalidomide PPH cause malformaciones congénitas graves y puede
llevar a la muerte del feto.

• No debe tomar este medicamento si está embarazada o puede quedar embarazada.
• Es esencial seguir las recomendaciones sobre anticoncepción descritas en este prospecto.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pomalidomide PPH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pomalidomide PPH
3. Cómo tomar Pomalidomide PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomide PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide PPH y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide PPH
Pomalidomide PPH contiene la sustancia activa pomalidomida. Este medicamento es similar a la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (la defensa natural del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide PPH
Pomalidomide PPH se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer denominado mieloma múltiple.
Pomalidomide PPH se utiliza en combinación con:

• dos medicamentos diferentes, bortezomib (un tipo de medicamento de quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo que incluía lenalidomida o
• un medicamento diferente, dexametasona, en pacientes con mieloma cuyo estado ha empeorado a pesar de haber recibido previamente al menos dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos de la sangre (llamados células plasmáticas). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que provoca daño en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple, por lo general, no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad o hacer que desaparezcan temporalmente; esto se conoce como "respuesta" al tratamiento.
Cómo actúa Pomalidomide PPH
Pomalidomide PPH actúa de varias formas diferentes:

• inhibiendo el crecimiento de las células de mieloma,
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales,
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que suministran sangre a las células tumorales.

Beneficios del tratamiento con Pomalidomide PPH junto con bortezomib y dexametasona
Pomalidomide PPH, cuando se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo, puede detener el progreso del mieloma múltiple.

• Pomalidomide PPH en combinación con bortezomib y dexametasona generalmente retrasó la reaparición del mieloma múltiple durante aproximadamente 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que solo recibieron bortezomib y dexametasona.

Beneficios del tratamiento con Pomalidomide PPH junto con dexametasona
Pomalidomide PPH, cuando se utiliza junto con dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos dos tratamientos previos, puede detener el progreso del mieloma múltiple.

• Pomalidomide PPH en combinación con dexametasona generalmente retrasó la reaparición del mieloma múltiple durante aproximadamente 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que solo recibieron dexametasona.

2. Información importante antes de tomar Pomalidomide PPH

Cuándo no debe tomar Pomalidomide PPH

• si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomide PPH sea perjudicial para el feto (los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer la sección titulada „Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres” que se encuentra más abajo).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos necesarios de prevención del embarazo (ver sección „Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres”). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al recetar el medicamento que se han tomado las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente.
• si el paciente tiene alergia al pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si se sospecha de una reacción alérgica al medicamento, debe consultarse al médico.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Pomalidomide PPH.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pomalidomide PPH, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide PPH existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, con warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide PPH para disminuir el riesgo de coágulos sanguíneos.
• el paciente ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad previa, como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar, al tomar medicamentos similares llamados „talidomida” y „lenalidomida”.
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, presenta dificultad para respirar o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• el paciente tiene extensas enfermedades tumorales en el organismo, incluyendo en la médula ósea. Estas pueden provocar una situación en la que los tumores se desintegran, causando concentraciones anormales de sustancias químicas, lo que puede llevar a insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Esta condición se denomina síndrome de lisis tumoral.
• el paciente tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que provoca hormigueo o dolor en las manos o pies).
• el paciente tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. La toma de Pomalidomide PPH puede provocar la reactivación del virus en pacientes previamente infectados, causando una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha estado previamente infectado por el virus de la hepatitis B.
• el paciente tiene o ha tenido en el pasado cualquiera de los siguientes síntomas: erupción en la cara o erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (los síntomas observados por el paciente corresponden a una reacción cutánea grave conocida como „erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos” (DRESS, por sus siglas en inglés) o „síndrome de hipersensibilidad a medicamentos”, necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), véase también la sección 4 „Posibles efectos adversos”).

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollarse otros tipos de tumores. Por este motivo, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la receta de este medicamento.

Durante cualquier momento del tratamiento o después de finalizarlo, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta: alteraciones visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en manos o pies, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.

Todos estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si estos síntomas ya estaban presentes antes de comenzar Pomalidomide PPH, debe informar al médico sobre cualquier cambio en ellos.

Después de finalizar el tratamiento, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia, que las aceptará.

Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres

Como se indica a continuación, durante el tratamiento con Pomalidomide PPH deben cumplirse las condiciones del programa de prevención del embarazo.

Las mujeres que toman Pomalidomide PPH no deben quedar embarazadas, ni tampoco debe quedar embarazada la pareja de un hombre que esté siendo tratado con pomalidomida, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. El paciente y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.

Mujeres

No debe tomar Pomalidomide PPH si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.

Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar al médico si puede quedar embarazada, incluso si considera esto poco probable.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el período de tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. La paciente debe hablar con su médico sobre cuál método anticonceptivo es el más adecuado para ella.
• en cada receta, el médico verificará que la paciente comprenda todas las medidas necesarias para prevenir el embarazo.
• el médico ordenará pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de una vez cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si la paciente queda embarazada a pesar de haber tomado medidas preventivas:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo inmediatamente al médico.

Lactancia

No se sabe si Pomalidomide PPH pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico. El médico le indicará si debe interrumpir o continuar la lactancia.

Hombres

Pomalidomide PPH pasa al semen humano.

• Si la pareja está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe usar preservativo durante todo el período de tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Pomalidomide PPH queda embarazada, debe informarse inmediatamente al médico. La pareja debe acudir inmediatamente al médico.

El paciente no debe donar semen durante el tratamiento ni durante los 7 días posteriores a su finalización.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide PPH, el médico ordenará periódicamente análisis de sangre. Esto es necesario porque este medicamento puede provocar una disminución en el número de células sanguíneas (glóbulos blancos), que ayudan a combatir las infecciones, y una reducción en el número de plaquetas, que ayudan a detener las hemorragias.

El médico debe ordenar análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• posteriormente al menos una vez al mes mientras el paciente esté tomando Pomalidomide PPH.

El médico puede ajustar la dosis de Pomalidomide PPH o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre. El médico también puede modificar la dosis o suspender el tratamiento debido al estado general de salud del paciente.

Niños y adolescentes

Pomalidomide PPH no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pomalidomide PPH y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, ya que Pomalidomide PPH puede afectar el efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Pomalidomide PPH.

Antes de tomar Pomalidomide PPH, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol,
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina),
• ciertos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Pomalidomide PPH, algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, desmayos, confusión o disminución de la atención. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Pomalidomide PPH

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomide PPH

El medicamento Pomalidomide PPH debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomide PPH junto con otros medicamentos

Pomalidomide PPH con bortezomib y dexametasona

• Lea cuidadosamente los prospectos incluidos con bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El tratamiento con Pomalidomide PPH, bortezomib y dexametasona se administra en ciclos. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:
• Cada día, compruebe en la tabla qué medicamentos debe tomar ese día.
• En algunos días deberá tomar los tres medicamentos, en otros días solo dos o uno, y en algunos días no deberá tomar ningún medicamento.

POM: pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona
Ciclos del 1 al 8 Ciclo 9 y siguientes
Nombre del medicamento Nombre del medicamento
DÍA POM BOR DEX DÍA POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Pomalidomide PPH solo con dexametasona

• Lea cuidadosamente el prospecto incluido con dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El tratamiento con Pomalidomide PPH y dexametasona se administra en ciclos. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 4 semanas:
• Cada día, compruebe en la tabla qué medicamentos debe tomar ese día.
• En algunos días deberá tomar ambos medicamentos, en otros días solo uno, y en algunos días no deberá tomar ningún medicamento.

POM: pomalidomida; DEX: dexametasona
Nombre del medicamento
DÍA POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Dosis recomendadas de Pomalidomide PPH cuando se toma con otros medicamentos

Pomalidomide PPH con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide PPH es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por el médico en función de la altura y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide PPH solo con dexametasona

• La dosis recomendada de Pomalidomide PPH es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis de Pomalidomide PPH, bortezomib o dexametasona, o suspender el tratamiento con uno o más de estos medicamentos, en función de los resultados de las pruebas de sangre, el estado general de salud del paciente, el uso de otros medicamentos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina o fluvoxamina) o si aparecen efectos adversos relacionados con el tratamiento (especialmente erupción cutánea o edema). Si el paciente padece enfermedad hepática o renal, el médico controlará muy de cerca su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomide PPH

• No rompa, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona con agua y jabón.
• El personal médico especializado, cuidadores y miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según la normativa local. A continuación, debe lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben tocar el blíster ni las cápsulas.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora cada día.

Para extraer una cápsula del blíster, presione únicamente desde un lado y empuje la cápsula a través del plástico. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Si el paciente padece enfermedad renal y está en diálisis, el médico le indicará cómo y cuándo debe tomar Pomalidomide PPH.

Duración del tratamiento con Pomalidomide PPH
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Si toma más Pomalidomide PPH del que debe
Si toma más Pomalidomide PPH del que debe, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Pomalidomide PPH
Si olvida tomar una dosis de Pomalidomide PPH en el día programado, tome la siguiente cápsula a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada de Pomalidomide PPH.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide PPH y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría
requerirse tratamiento urgente.

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca u otros síntomas de infección (debido a una disminución del número de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones)
• sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo epistaxis, sangrado intestinal o gástrico (debido al efecto del medicamento sobre las plaquetas sanguíneas)
• respiración rápida, taquicardia, fiebre y escalofríos, producción escasa o nula de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre denominada septicemia o shock séptico)
• diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) provocada por bacterias denominadas Clostridium difficile
• dolor en el pecho o en las piernas y hinchazón, especialmente en la pantorrilla y la espinilla (debido a la formación de coágulos sanguíneos)
• dificultad para respirar (por infecciones graves en el tórax, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo)
• hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas edema angioneurótico y reacción anafiláctica)
• ciertos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden provocar cambios en la apariencia de la piel o aparición de lesiones cutáneas. Si el paciente observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide PPH, debe informar inmediatamente al médico
• reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede provocar coloración amarilla en la piel y en la esclerótica de los ojos, orina de color oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultarse inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas
• erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con pomalidomida y debe consultarse al médico o buscarse atención médica de emergencia. Véase también el punto 2.

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide PPH y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría
requerirse tratamiento urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• falta de aire (disnea)
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis)
• infecciones nasales, sinusales y de garganta provocadas por bacterias o virus
• síntomas similares a los de la gripe (gripe)
• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar anemia, causando fatiga y debilidad
• bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden provocar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, dificultad para respirar, alteraciones del estado de ánimo
• aumento del nivel de azúcar en sangre
• latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular)
• pérdida de apetito
• estreñimiento, diarrea o náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• falta de energía
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo
• mareo, temblor
• calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo, dolor de espalda
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía periférica sensitiva)
• hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies
• erupción cutánea
• infección del tracto urinario que puede provocar escozor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• caídas
• hemorragia intracraneal
• disminución de la capacidad de movimiento o sensibilidad en manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora)
• entumecimiento, picor y hormigueo en la piel (parestesias)
• sensación de giro en la cabeza que dificulta mantener la postura y el movimiento adecuados
• hinchazón por acumulación de líquido
• urticaria
• picor de la piel
• herpes zóster
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos)
• dolor en el pecho, infección en el tórax
• hipertensión arterial
• disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición a sangrados y hematomas. El paciente puede sentirse fatigado, débil, tener dificultad para respirar y estar más expuesto a infecciones
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo provocada por infección (linfopenia)
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden provocar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden llevar a bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, sensación de vacío en la cabeza, confusión
• bajos niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia), que pueden provocar debilidad muscular e irritabilidad o confusión
• altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden provocar lentitud en los reflejos y debilidad de los músculos esqueléticos
• altos niveles de potasio en sangre, que pueden provocar ritmo cardíaco anormal
• bajos niveles de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (crisis epilépticas) o coma
• altos niveles de ácido úrico en sangre, que pueden provocar inflamación articular en forma de gota
• hipotensión arterial, que puede provocar mareos u pérdida de conciencia
• dolor o sequedad en la boca
• alteraciones en la percepción del sabor
• distensión abdominal
• sensación de confusión
• depresión
• pérdida de conciencia, desmayo
• opacidad del ojo (catarata)
• daño renal
• incapacidad para orinar
• alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas
• dolor pélvico
• pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• ictus
• hepatitis, que puede provocar picor de la piel, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal
• lisis tumoral que conduce a la liberación de sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede provocar problemas renales
• hipotiroidismo, que puede provocar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta y aumento de peso

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo del órgano trasplantado parenquimatoso (como el corazón o el hígado)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomida PPH

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón,
tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La impresión en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot indica el número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan daños o signos de manipulación en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Tras finalizar el tratamiento,
el medicamento no utilizado debe devolverse a una farmacia que lo acepte. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomide PPH

• La sustancia activa es pomalidomida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), maltodextrina, estearilfumarato sódico.

Pomalidomide PPH, 1 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Pomalidomide PPH, 2 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Pomalidomide PPH, 3 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigocarmina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Pomalidomide PPH, 4 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigocarmina (E132), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Pomalidomide PPH y contenido del envase
Pomalidomide PPH, 1 mg, cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina con cuerpo amarillo y tapón rojo, con impresión blanca "PLM 1" a lo largo del eje del cuerpo.
Pomalidomide PPH, 2 mg, cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina con cuerpo naranja y tapón rojo, con impresión blanca "PLM 2" a lo largo del eje del cuerpo.
Pomalidomide PPH, 3 mg, cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina con cuerpo turquesa y tapón rojo, con impresión blanca "PLM 3" a lo largo del eje del cuerpo.
Pomalidomide PPH, 4 mg, cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina con cuerpo azul oscuro y tapón rojo, con impresión blanca "PLM 4" a lo largo del eje del cuerpo.
Presentaciones: 14, 21, 14x1 ó 21x1 cápsulas en envase de cartón.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
España
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Pomalidomid +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, Hartkapseln
Grecia: POMALIDOMIDE/FARAN
Finlandia: Pomalidomid Avansor
Islandia: Pomalidomide WH
Países Bajos: Pomalidomide Synthon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, harde capsules
Rumanía: Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, capsule
Suecia: Pomalidomid Avansor
Hungría: Pomalidomid Onkogen 4 mg kemény kapszula