Помалидомид эугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Еугиа, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомид
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Еугиа вызовет тяжелые врожденные пороки развития и может привести к гибели плода.

• Запрещается применение препарата, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в настоящей инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Еугиа и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Еугиа
3. Как принимать препарат Помалидомид Еугиа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Еугиа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Еугиа и для чего он применяется

Препарат Помалидомид Еугиа содержит действующее вещество «помалидомид». Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественную защиту организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Еугиа
Препарат Помалидомид Еугиа применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Еугиа применяется одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, применяемый при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид. Или
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определенный тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома является неизлечимым заболеванием. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению. Это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Еугиа
Препарат Помалидомид Еугиа действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток
• путем стимуляции иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки

Преимущества применения препарата Помалидомид Еугиа с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Еугиа, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Еугиа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Еугиа с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Еугиа, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Еугиа в комбинации с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Помалидомид Эуия

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Эуия

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку препарат Помалидомид Эуия может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённый ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта подтверждает, что приняты все необходимые меры, и информирует об этом пациента.
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата, перечисленные в пункте 6. В случае подозрения на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Эуия.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Эуия необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой следующее, если:

• у пациента в прошлом уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Эуия повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Эуия для снижения риска тромбозов.

• у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;

• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, страдает гипертонией или повышенным уровнем холестерина;

• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к синдрому лизиса опухоли — состоянию, при котором опухолевые клетки разрушаются, что вызывает выброс химических веществ в кровь и может привести к почечной недостаточности. Также у пациента могут возникать нарушения сердечного ритма.

• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);

• у пациента имеется или ранее наблюдалась инфекция вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Эуия может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;

• у пациента имеются или ранее наблюдались любые из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые у пациента тяжёлые кожные реакции, известные как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды рака. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнут следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, устойчивое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если такие симптомы возникали до начала приёма препарата Помалидомид Эуия, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, при приёме препарата Помалидомид Эуия должны соблюдаться условия программы предотвращения беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Эуия, нельзя забеременеть, а также нельзя, чтобы партнёр женщины, получающей помалидомид, забеременел, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Эуия, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего;
• при каждом выписывании рецепта врач должен убедиться, что пациентка поняла все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если пациентка забеременела, несмотря на применение профилактических мер:

• она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Эуия в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Эуия проникает в сперму.

• Если партнёр женщины беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнёр мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Эуия, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь. Перед лечением и во время приёма препарата Помалидомид Эуия врач будет регулярно назначать анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение количества клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают останавливать кровотечения.

Врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Эуия.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Эуия или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Эуия не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Помалидомид Эуия с другими лекарствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Эуия может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид Эуия.

Перед приёмом препарата Помалидомид Эуия необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксевин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме препарата Помалидомид Эуия у некоторых пациентов могут возникать усталость, головокружение, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента возникают такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Эуия содержит натрий, мальтитол и изомальт

Натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

Мальтитол и изомальт:

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Помалидомид Еуия

Лекарство Помалидомид Еуия должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Еуия с другими препаратами
Лекарство Помалидомид Еуия с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Еуия, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарства следует принимать в каждый день 3-недельного цикла.
• Каждый день необходимо сверяться с таблицей, чтобы узнать, какие лекарства следует принимать в этот день.
• В некоторые дни следует принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

ПОМ: Лекарство Помалидомид Еуия; БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название препарата Название препарата
День ПОМ БОР ДЕКС День ПОМ БОР ДЕКС
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• После завершения каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Еуия только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Еуия и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарства следует принимать в каждый день 4-недельного цикла.
• Каждый день необходимо сверяться с таблицей, чтобы узнать, какие лекарства следует принимать в этот день.
• В некоторые дни следует принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

ПОМ: Лекарство Помалидомид Еуия; ДЕКС: дексаметазон
Название препарата
День ПОМ ДЕКС
1  
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8  
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15  
16 
17 
18 
19 
20 
21 
22 

• После завершения каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу лекарства Помалидомид Еуия следует принимать с другими препаратами
Лекарство Помалидомид Еуия с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза лекарства Помалидомид Еуия — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид Еуия только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза лекарства Помалидомид Еуия — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу лекарства Помалидомид Еуия, бортезомиба или дексаметазона, или прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, применения других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи или отёка).
Если у пациента есть заболевания печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья во время приёма этого лекарства.

Как принимать лекарство Помалидомид Еуия

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта кожи, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или тем, кто подозревает, что может быть беременной, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивать водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её через фольгу. Не следует давить на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента есть заболевание почек и пациент проходит диализ, врач даст рекомендации о том, как и когда принимать лекарство Помалидомид Еуия.

Продолжительность лечения лекарством Помалидомид Еуия
Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Принятие дозы лекарства Помалидомид Еуия, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Помалидомид Еуия, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

Пропуск приёма лекарства Помалидомид Еуия
Если пациент пропустил приём лекарства Помалидомид Еуия в день, когда его следовало принять, необходимо принять следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы лекарства Помалидомид Еуия.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид Еугиа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Еугиа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией).
• Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• Учащенное дыхание, учащённое сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком).
• Тяжелая, продолжительная или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в голени или икре (из-за образования тромбов в крови).
• Одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании (из-за тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Еугиа, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Еугиа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Одышка.
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Гриппоподобные симптомы (грипп).
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия).
• Потеря аппетита.
• Запоры, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, дрожь.
• Судороги мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боли в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Обморок.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и стопах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии).
• Ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения стоя и нормальное движение.
• Отек, вызванный накоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышенное артериальное давление.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более подвержен инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и привести к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), который может вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги мышц, мышечную слабость, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца.
• Низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры.
• Низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения восприятия вкуса.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленность (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Нарушения результатов анализов печени.
• Боль в тазу.
• Потеря массы тела.
• Повышенная активность аланинаминотрансферазы.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, низкая частота сердечных сокращений, увеличение массы тела.
• Базальноклеточный рак.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Эуия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Помалидомид Эуия после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство Помалидомид Эуия, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
После окончания лечения неиспользованное лекарство необходимо вернуть в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Еуия

• Активным веществом препарата является помалидомид.

Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Вспомогательные вещества: мальтитол, изомальт, кросповидон и стеарат натрия.
Крышечка капсулы: индигокармин (Е 132) (для дозировок 1 мг, 2 мг, 3 мг), диоксид титана (Е 171),
желатин и оксид железа красный (для дозировки 4 мг).
Корпус капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, индигокармин (Е 132) (для дозировки 3 мг), оксид
железа красный (Е 172) (для дозировок 2 мг и 4 мг), оксид железа жёлтый (Е 172) (для дозировок 1 мг, 2 мг
и 3 мг).
Чернила для маркировки (чёрные и белые): шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) (для дозировки 4 мг), гидроксид калия и диоксид титана (Е 171) (для дозировок 1 мг, 2 мг, 3 мг).
Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Еуия и что содержит упаковка
Помалидомид Еуия, 1 мг, капсулы твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 3, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синей непрозрачной крышечкой с белой маркировкой «Р1» и жёлтым гладким непрозрачным корпусом.
Помалидомид Еуия, 2 мг, капсулы твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 1, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синей непрозрачной крышечкой с белой маркировкой «Р2» и оранжевым гладким непрозрачным корпусом.
Помалидомид Еуия, 3 мг, капсулы твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 1, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синей непрозрачной крышечкой с белой маркировкой «Р3» и зелёным гладким непрозрачным корпусом.
Помалидомид Еуия, 4 мг, капсулы твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0, заполненная жёлтым порошком, с красной непрозрачной крышечкой с чёрной маркировкой «Р4» и красным гладким непрозрачным корпусом.
Лекарственное средство Помалидомид Еуия, капсулы твёрдые, выпускается в блистерах, содержащих 14 и 21 твёрдую капсулу, а также в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 14 × 1 и 21 × 1 твёрдую капсулу, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы / gélules / Hartkapseln
Люксембург: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, gélules / Hartkapseln
Франция: POMALIDOMIDE EUGIA 1 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 2 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 3 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 4 мг, капсула
Германия: Pomalidomid PUREN 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, Hartkapseln
Италия: Pomalidomide Aurobindo
Нидерланды: Pomalidomide Eugia 1 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 2 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 3 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 4 мг, твёрдые капсулы
Польша: Помалидомид Еуия
Португалия: Pomalidomida Eugia
Испания: Pomalidomida Eugia 3 мг, твёрдые капсулы EFG
Pomalidomida Eugia 4 мг, твёрдые капсулы EFG