Pomalidomida Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Eugia, 1 mg, capsule rigide
Pomalidomide Eugia, 2 mg, capsule rigide
Pomalidomide Eugia, 3 mg, capsule rigide
Pomalidomide Eugia, 4 mg, capsule rigide
Pomalidomidum
È da attendersi che il medicinale Pomalidomide Eugia causi gravi malformazioni congenite e possa
portare alla morte del feto.

• Non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo.
• È necessario seguire le raccomandazioni relative alla contraccezione riportate nel presente foglio illustrativo.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se si manifestano effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Vedere il punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pomalidomide Eugia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Pomalidomide Eugia
3. Come prendere Pomalidomide Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pomalidomide Eugia e a cosa serve

Pomalidomide Eugia contiene il principio attivo ,,pomalidomide”. Questo medicinale è simile al talidomide e appartiene al gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo).
A cosa serve Pomalidomide Eugia
Pomalidomide Eugia è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da una forma tumorale denominata „mieloma multiplo”.
Pomalidomide Eugia viene somministrato contemporaneamente a:

• due altri medicinali - bortezomib (un tipo di farmaco chemioterapico) e desametasone (un medicinale antinfiammatorio) in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento contenente lenalidomide. Oppure
• un altro medicinale - desametasone in pazienti con mieloma multiplo in cui la malattia è progredita nonostante almeno due precedenti trattamenti contenenti lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti cellule plasmatiche). Queste cellule si moltiplicano in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, causando danni alle ossa e ai reni.
Generalmente, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, il trattamento può attenuare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia o determinarne la scomparsa per un certo periodo di tempo. Questo viene definito „risposta” al trattamento.
Come agisce Pomalidomide Eugia
Pomalidomide Eugia agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali del mieloma
• stimolando il sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali
• inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che forniscono sangue alle cellule tumorali

Benefici dell’uso di Pomalidomide Eugia con bortezomib e desametasone
Pomalidomide Eugia, quando somministrato contemporaneamente a bortezomib e desametasone in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, può rallentare la progressione del mieloma multiplo:

• Pomalidomide Eugia in associazione con bortezomib e desametasone generalmente ritardava la ricaduta del mieloma multiplo fino a 11 mesi - rispetto a 7 mesi nei pazienti che assumevano solo bortezomib e desametasone.

Benefici dell’uso di Pomalidomide Eugia con desametasone
Pomalidomide Eugia, quando somministrato contemporaneamente a desametasone in pazienti che hanno già ricevuto almeno due altri trattamenti, può rallentare la progressione del mieloma multiplo:

• Pomalidomide Eugia in associazione con desametasone generalmente ritardava la ricaduta del mieloma multiplo fino a 4 mesi - rispetto a 2 mesi nei pazienti che assumevano solo desametasone.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pomalidomide Eugia

Quando non assumere il medicinale Pomalidomide Eugia

• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di poter essere incinta o prevede di poter diventare incinta, poiché si prevede che il medicinale Pomalidomide Eugia possa essere dannoso per il feto (uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportato più avanti).
• se la paziente può diventare incinta, a meno che non utilizzi tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può diventare incinta, il medico registrerà sempre, ad ogni prescrizione del medicinale, che sono state adottate le misure necessarie e ne informerà la paziente.
• se il paziente è allergico al pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6. In caso di sospetta reazione allergica al medicinale, è necessario consultare il medico per ricevere consigli.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, deve rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare ad assumere il medicinale Pomalidomide Eugia.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Pomalidomide Eugia, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha mai avuto in passato trombosi. Durante il trattamento con Pomalidomide Eugia aumenta il rischio di formazione di trombi venosi e arteriosi.
  Il medico potrebbe prescrivere un trattamento aggiuntivo (ad esempio con warfarina) o ridurre il dosaggio di Pomalidomide Eugia per ridurre il rischio di trombosi.

• il paziente ha mai avuto in passato una reazione di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie, durante l’assunzione di medicinali simili come „talidomide” e „lenalidomide”.

• il paziente ha avuto un infarto miocardico, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o se fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo.

• il paziente presenta ampie lesioni tumorali nell’organismo, comprese quelle nel midollo osseo. Tali lesioni possono causare la lisi tumorale, con conseguente rilascio anomalo di sostanze chimiche, che può portare a insufficienza renale. Il paziente potrebbe anche avvertire disturbi cardiaci. Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale.

• il paziente ha o ha avuto neuropatia (danno nervoso che provoca formicolio o dolore alle mani o ai piedi).

• il paziente ha o ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Pomalidomide Eugia potrebbe causare la riattivazione del virus in pazienti precedentemente infettati, portando a una recidiva dell’infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente è stato precedentemente infettato dal virus dell’epatite B.

• il paziente ha o ha avuto in passato uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o eruzione diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi osservati dal paziente di una grave reazione cutanea nota come „reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”, necrolisi epidermica tossica (TEN) o sindrome di Stevens-Johnson (SJS), vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

È importante sottolineare che nei pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono insorgere altri tipi di cancro. Per questo motivo, il medico dovrà attentamente valutare i benefici e i rischi legati alla prescrizione di questo medicinale.
In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere se dovessero comparire: disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza delle braccia o delle gambe, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave e potenzialmente letale malattia cerebrale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se questi sintomi si sono manifestati prima dell’assunzione di Pomalidomide Eugia, è necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento di tali sintomi.
Al termine del trattamento, tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite alla farmacia.
Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini
Come indicato di seguito, durante l’assunzione di Pomalidomide Eugia devono essere rispettate le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza. Le donne che assumono Pomalidomide Eugia non devono rimanere incinte, né deve rimanere incinta la partner di un uomo in trattamento con pomalidomide, poiché si prevede che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Il paziente/il partner e la sua partner/il suo partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.
Donne
Non si deve assumere il medicinale Pomalidomide Eugia se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di poterlo diventare, poiché si prevede che il medicinale possa essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico se può diventare incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.
Se la paziente può diventare incinta:

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, per tutto il periodo di assunzione del medicinale e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. La paziente deve discutere con il medico quale metodo contraccettivo sia più adatto per lei.
• ad ogni prescrizione del medicinale, il medico si accerterà che la paziente abbia compreso tutte le misure necessarie da adottare per prevenire la gravidanza.
• il medico prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Se, nonostante l’uso di metodi preventivi, la paziente dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento
Non si sa se il medicinale Pomalidomide Eugia passi nel latte materno. Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve informarne il medico. Il medico le dirà se deve interrompere o continuare l’allattamento.
Uomini
Il medicinale Pomalidomide Eugia passa nello sperma umano.

• Se la partner è incinta o può diventare incinta, l’uomo deve utilizzare preservativi per tutto il periodo di trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
• Se la partner di un uomo in trattamento con Pomalidomide Eugia dovesse rimanere incinta, è necessario informare immediatamente il medico. La partner deve rivolgersi immediatamente al medico.

Il paziente non deve donare sperma né seme durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Donazione del sangue e analisi ematiche
Durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento, il paziente non deve donare sangue. Prima e durante il trattamento con Pomalidomide Eugia, il medico prescriverà regolarmente esami del sangue. Questo perché il medicinale può causare una riduzione del numero di cellule ematiche (globuli bianchi), che aiutano a combattere le infezioni, e una riduzione del numero di piastrine, che aiutano a fermare le emorragie.
Il medico prescriverà al paziente esami del sangue:

• prima del trattamento
• settimanalmente durante le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui il paziente assume Pomalidomide Eugia.

Il medico può modificare il dosaggio di Pomalidomide Eugia o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici. Il medico può inoltre modificare il dosaggio o interrompere il trattamento in base allo stato generale di salute del paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Pomalidomide Eugia non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pomalidomide Eugia e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere, poiché Pomalidomide Eugia può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Pomalidomide Eugia.
Prima di assumere Pomalidomide Eugia, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere, in particolare se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini, come il ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Pomalidomide Eugia, alcune persone possono avvertire affaticamento, vertigini, svenimenti, confusione o ridotta vigilanza. Se tali sintomi si manifestano, il paziente non deve guidare veicoli, usare strumenti o operare macchinari.
Pomalidomide Eugia contiene sodio, maltitolo e isomalt
Sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Maltitolo e isomalt:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Pomalidomide Eugia

Il medicinale Pomalidomide Eugia deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Quando assumere il medicinale Pomalidomide Eugia con altri medicinali

Pomalidomide Eugia con bortezomib e desametasone

• Leggere attentamente i foglietti illustrativi di bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo ed effetto.
• Pomalidomide Eugia, bortezomib e desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• Consultare la seguente tabella per verificare quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 3 settimane.
• Ogni giorno, controllare nella tabella quali medicinali devono essere assunti in quel giorno.
• In alcuni giorni devono essere assunti tutti e tre i medicinali, in altri giorni solo due o uno solo, mentre in altri giorni non deve essere assunto alcun medicinale.

POM: Medicinale Pomalidomide Eugia; BOR: bortezomib; DEX: desametasone
Cicli da 1 a 8 Ciclo 9 e successivi
Nome del medicinale Nome del medicinale
Giorno POM BOR DEX Giorno POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, iniziare un nuovo ciclo.

Pomalidomide Eugia soltanto con desametasone

• Leggere attentamente il foglietto illustrativo del medicinale desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo ed effetto.
• Pomalidomide Eugia e desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• Consultare la seguente tabella per verificare quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 4 settimane.
• Ogni giorno, controllare nella tabella quali medicinali devono essere assunti in quel giorno.
• In alcuni giorni devono essere assunti entrambi i medicinali, in altri giorni solo uno, mentre in altri giorni non deve essere assunto alcun medicinale.

POM: Medicinale Pomalidomide Eugia; DEX: desametasone
Nome del medicinale
Giorno POM DEX
1  
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8  
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15  
16 
17 
18 
19 
20 
21 
22 

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, iniziare un nuovo ciclo.

Quale dose di Pomalidomide Eugia deve essere assunta con altri medicinali

Pomalidomide Eugia con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di Pomalidomide Eugia è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico in base all’altezza e al peso del paziente (1,3 mg/m² di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomide Eugia soltanto con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomide Eugia è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico potrà ridurre la dose di Pomalidomide Eugia, bortezomib o desametasone, oppure interrompere il trattamento con uno o più di questi medicinali in base ai risultati degli esami del sangue del paziente, al suo stato generale di salute, all’assunzione di altri medicinali (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati legati al trattamento (in particolare eruzioni cutanee o gonfiore).
Se il paziente ha una malattia epatica o renale, il medico controllerà con particolare attenzione il suo stato di salute durante l’assunzione di questo medicinale.

Come assumere il medicinale Pomalidomide Eugia

• Non frantumare, non aprire né masticare le capsule. Se la polvere proveniente da una capsula danneggiata entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, gli assistenti e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi riposti in un sacchetto di polietilene chiuso e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione blister né le capsule.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un po’ d’acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Per rimuovere una capsula dal blister, premere soltanto su un lato della capsula e farla uscire attraverso la pellicola. Non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Se il paziente ha una malattia renale e deve sottoporsi a dialisi, il medico fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomide Eugia.

Durata del trattamento con Pomalidomide Eugia
I cicli terapeutici devono essere continuati fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide Eugia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide Eugia, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Pomalidomide Eugia
Se il paziente dimentica di assumere Pomalidomide Eugia nel giorno previsto, deve assumere la capsula successiva all’orario previsto il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gravi effetti indesiderati
Se si verificano uno o più dei seguenti gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione di Pomalidomide Eugia e consultare subito il medico – potrebbe essere necessario
un trattamento immediato:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioni in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (a causa della riduzione del numero di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni).
• Sanguinamenti o ematomi inspiegabili, compresi sanguinamenti dal naso, dall’intestino o dallo stomaco (a causa dell’effetto del medicinale sulle piastrine).
• Respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, produzione di scarsa quantità di urina o assenza di urina, nausea e vomito, confusione mentale, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea grave, persistente o con sangue (anche con dolore addominale o febbre) causata da batteri denominati Clostridium difficile.
• Dolore al torace o alle gambe, gonfiore, in particolare a polpacci o gambe (dovuti alla formazione di coaguli di sangue).
• Difficoltà respiratorie (a causa di gravi infezioni toraciche, polmonite, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche, note come angioedema o reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o la comparsa di escrescenze cutanee. Se si notano cambiamenti sulla pelle durante l’assunzione di Pomalidomide Eugia, informare immediatamente il medico.
• Riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea e vomito. In caso di comparsa di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.
• Eruzioni cutanee estese, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi tossica epidermica o sindrome di Stevens-Johnson). In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con pomalidomide e contattare il medico o richiedere immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2.

Se si verificano uno o più dei gravi effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente
l’assunzione di Pomalidomide Eugia e consultare subito il medico – potrebbe essere necessario
un trattamento immediato.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Mancanza di respiro (dispnea).
• Infezioni polmonari (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza.
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari, dolore muscolare, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, mancanza di respiro, alterazioni dell’umore.
• Elevati livelli di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Costipazione, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
• Vertigini, tremori.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore alle ossa, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensitiva).
• Gonfiore del corpo, compresi mani e piedi.
• Eruzioni cutanee.
• Infezioni delle vie urinarie, che possono causare bruciore durante la minzione o necessità di urinare più frequentemente.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Emorragia intracranica.
• Ridotta capacità di movimento o di sensibilità in mani, braccia, piedi e gambe a causa di danni ai nervi (neuropatia periferica sensitivo-motoria).
• Intorpidimento, prurito e formicolio della pelle (parestesie).
• Sensazione di vertigine rotatoria che rende difficile mantenere una postura eretta e muoversi correttamente.
• Gonfiore dovuto all’accumulo di liquido.
• Orticaria.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto cardiaco (dolore al torace che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).
• Dolore al torace, infezione toracica.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), con conseguente maggiore predisposizione a sanguinamenti ed ematomi. Il paziente può sentirsi stanco, debole, avere difficoltà respiratorie e maggiore suscettibilità alle infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia).
• Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari, irritabilità e possono portare a bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono causare intorpidimento e (o) formicolio alle mani, ai piedi o alle labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, sensazione di vuoto mentale, confusione.
• Bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemìa), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
• Elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza dei muscoli scheletrici.
• Elevati livelli di potassio nel sangue, che possono causare aritmie cardiache.
• Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, tremori muscolari, convulsioni (crisi epilettiche) o coma.
• Elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono portare all’infiammazione delle articolazioni sotto forma di gotta.
• Bassa pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti.
• Dolore o secchezza in bocca.
• Alterazioni del senso del gusto.
• Gonfiore addominale.
• Sensazione di confusione.
• Depressione.
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Opacizzazione dell’occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Risultati anomali degli esami epatici.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.
• Aumento dell’attività della alanina aminotransferasi.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Ictus.

• Epatite, che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura e dolore addominale.

• Lisi tumorale, con rilascio nel sangue di sostanze tossiche derivanti dalla distruzione delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale). Ciò può causare problemi renali.

• Ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, ridotta frequenza cardiaca, aumento di peso.

• Carcinoma basocellulare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Rigetto dell’organo trapiantato parenchimale (ad esempio cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pomalidomide Eugia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non assumere il medicinale Pomalidomide Eugia se si notano danni o segni di manomissione
dell’imballaggio del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici.
Al termine del trattamento, il medicinale non utilizzato deve essere restituito alla farmacia. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pomalidomide Eugia

• La sostanza attiva è pomalidomide.

Ogni capsula rigida contiene 1 mg di pomalidomide.
Ogni capsula rigida contiene 2 mg di pomalidomide.
Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide.
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
Gli altri componenti sono: maltitolo, isomalto, crospovidone e sodio stea­rilfumarato.
Tappo della capsula: indigocarminio (E 132) (per le dosi da 1 mg, 2 mg, 3 mg), biossido di titanio (E 171), gelatina e ossido di ferro rosso (per la dose da 4 mg).
Corpo della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, indigocarminio (E 132) (per la dose da 3 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (per le dosi da 2 mg e 4 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (per le dosi da 1 mg, 2 mg e 3 mg).
Inchiostro per stampa (nero e bianco): shellac, ossido di ferro nero (E 172) (per la dose da 4 mg), idrossido di potassio e biossido di titanio (E 171) (per le dosi da 1 mg, 2 mg, 3 mg).

Come si presenta Pomalidomide Eugia e contenuto della confezione

Pomalidomide Eugia, 1 mg, capsule rigide:
Capsula rigida in gelatina di dimensione 3, contenente polvere gialla, con tappo scuro bluastro, opaco, con stampa bianca "P1" e corpo giallo, liscio, opaco.

Pomalidomide Eugia, 2 mg, capsule rigide:
Capsula rigida in gelatina di dimensione 1, contenente polvere gialla, con tappo scuro bluastro, opaco, con stampa bianca "P2" e corpo arancione, liscio, opaco.

Pomalidomide Eugia, 3 mg, capsule rigide:
Capsula rigida in gelatina di dimensione 1, contenente polvere gialla, con tappo scuro bluastro, opaco, con stampa bianca "P3" e corpo verde, liscio, opaco.

Pomalidomide Eugia, 4 mg, capsule rigide:
Capsula rigida in gelatina di dimensione 0, contenente polvere gialla, con tappo rosso, opaco, con stampa nera "P4" e corpo rosso, liscio, opaco.

Il medicinale Pomalidomide Eugia capsule rigide è disponibile in blister contenenti 14 e 21 capsule rigide, e in blister perforati monodose contenenti 14 × 1 e 21 × 1 capsule rigide, confezionati in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg harde capsules / gélules / Hartkapseln
Lussemburgo: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg gélules / Hartkapseln
Francia: POMALIDOMIDE EUGIA 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE EUGIA 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE EUGIA 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE EUGIA 4 mg, gélule
Germania: Pomalidomid PUREN 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, Hartkapseln
Italia: Pomalidomide Aurobindo
Olanda: Pomalidomide Eugia 1 mg, harde capsules
Pomalidomide Eugia 2 mg, harde capsules
Pomalidomide Eugia 3 mg, harde capsules
Pomalidomide Eugia 4 mg, harde capsules
Polonia: Pomalidomide Eugia
Portogallo: Pomalidomida Eugia
Spagna: Pomalidomida Eugia 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Eugia 4 mg cápsulas duras EFG