Pomalidomida Eugia

Prospecto: Información para el paciente

Pomalidomide Eugia, 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Eugia, 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Eugia, 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Eugia, 4 mg, cápsulas duras
Pomalidomidum
Se espera que el medicamento Pomalidomide Eugia cause malformaciones graves y puede provocar
la muerte del feto.

• No debe tomar este medicamento si está embarazada o puede quedar embarazada.
• Debe seguir las recomendaciones sobre anticoncepción descritas en este prospecto.

Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede
perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Pomalidomide Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pomalidomide Eugia
3. Cómo tomar Pomalidomide Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomide Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide Eugia y para qué se utiliza

Pomalidomide Eugia contiene la sustancia activa pomalidomida. Este medicamento es similar a la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (la defensa natural del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Eugia
Pomalidomide Eugia se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer denominado mieloma múltiple.
Pomalidomide Eugia se utiliza en combinación con:

• dos medicamentos más – bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo que incluyó lenalidomida. O bien
• un solo medicamento más – dexametasona en pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad ha empeorado a pesar de haber recibido previamente al menos dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (llamados células plasmáticas). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas de la enfermedad o hacer que desaparezcan temporalmente. Esto se conoce como respuesta al tratamiento.
Cómo actúa Pomalidomide Eugia
Pomalidomide Eugia actúa de varias formas diferentes:

• Inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma
• Estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas
• Inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que suministran sangre a las células tumorales

Beneficios de utilizar Pomalidomide Eugia con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Eugia se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo, puede retrasar el progreso del mieloma múltiple:

• Pomalidomide Eugia en combinación con bortezomib y dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple durante aproximadamente 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que solo recibieron bortezomib y dexametasona.

Beneficios de utilizar Pomalidomide Eugia con dexametasona
Cuando Pomalidomide Eugia se utiliza junto con dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos dos tratamientos previos, puede retrasar el progreso del mieloma múltiple:

• Pomalidomide Eugia en combinación con dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple durante aproximadamente 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que solo recibieron dexametasona.

2. Información importante antes de tomar Pomalidomide Eugia

Cuándo no debe tomar Pomalidomide Eugia

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomide Eugia sea perjudicial para el feto (los hombres y mujeres que tomen este medicamento deben leer la sección titulada „Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres” que figura más abajo).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos necesarios (véase la sección „Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres”). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han tomado las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente.
• si el paciente tiene alergia al pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, indicados en el apartado 6. En caso de sospecha de reacción alérgica al medicamento, debe consultar al médico.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Pomalidomide Eugia.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pomalidomide Eugia, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente trombosis. Durante el tratamiento con Pomalidomide Eugia existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en venas

y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, con warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Eugia para disminuir el riesgo de trombosis.

• el paciente ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad previa, como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar al tomar medicamentos similares llamados „talidomida” y „lenalidomida”.
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, presenta dificultad para respirar o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• el paciente tiene extensas lesiones tumorales en el organismo, incluyendo en la médula ósea. Estas pueden provocar un síndrome de lisis tumoral, en el que los tumores se descomponen rápidamente, causando niveles anormales de sustancias químicas en sangre que pueden llevar a insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Esta condición se conoce como síndrome de lisis tumoral.
• el paciente tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en las manos o pies).
• el paciente tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. La administración de Pomalidomide Eugia puede provocar la reactivación del virus en pacientes previamente infectados, causando recurrencia de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha estado previamente infectado por el virus de la hepatitis B.
• el paciente tiene o ha tenido en el pasado cualquiera de los siguientes síntomas: erupción en la cara o erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (los síntomas observados por el paciente de una reacción cutánea grave conocida como „erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos” (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) o „síndrome de hipersensibilidad al medicamento”, necrólisis epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), véase también el apartado 4 „Posibles efectos adversos”).

Debe destacarse que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollarse otros tipos de cáncer. Por este motivo, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento.
En cualquier momento durante el tratamiento o después de finalizarlo, debe informar inmediatamente al médico o enfermera si aparecen: trastornos visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, alteración en la marcha o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Todos estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Si estos síntomas ya estaban presentes antes del tratamiento con Pomalidomide Eugia, debe informar al médico sobre cualquier cambio en ellos.
Tras finalizar el tratamiento, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia.
Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres
Como se indica más abajo, durante el tratamiento con Pomalidomide Eugia deben cumplirse las condiciones del programa de prevención del embarazo. Las mujeres que toman Pomalidomide Eugia no deben quedar embarazadas, ni tampoco el compañero sexual de un hombre en tratamiento con pomalidomida debe quedar embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. El paciente/paciente y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No debe tomar Pomalidomide Eugia si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar al médico si puede quedar embarazada, incluso si lo considera improbable.
Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. La paciente debe hablar con el médico sobre qué método anticonceptivo es más adecuado para ella.
• cada vez que se le recete el medicamento, el médico verificará que la paciente comprende todas las medidas necesarias que debe adoptar para prevenir el embarazo.
• el médico ordenará realizar pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos frecuentemente que cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si la paciente queda embarazada a pesar de haber utilizado métodos preventivos:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo inmediatamente al médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Eugia pasa a la leche humana. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar al médico. El médico le indicará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Eugia pasa al semen humano.

• Si la pareja está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe usar preservativo durante todo el período de tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Pomalidomide Eugia queda embarazada, debe informarse inmediatamente al médico. La pareja debe acudir inmediatamente al médico.

El paciente no debe donar semen ni espermatozoides durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre. Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Eugia, el médico ordenará periódicamente análisis de sangre. Esto se debe a que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas (glóbulos blancos) que ayudan a combatir infecciones, así como reducir el número de células (plaquetas) que ayudan a detener el sangrado.
El médico debe ordenar al paciente análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• posteriormente, al menos una vez al mes mientras el paciente esté tomando Pomalidomide Eugia.

El médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Eugia o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre. El médico también puede modificar la dosis o suspender el tratamiento debido al estado general de salud del paciente.
Niños y adolescentes
Pomalidomide Eugia no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pomalidomide Eugia y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, ya que Pomalidomide Eugia puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Pomalidomide Eugia.
Antes de tomar Pomalidomide Eugia, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino)
• ciertos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento con Pomalidomide Eugia, algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, desmayos, confusión o disminución de la vigilancia. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Pomalidomide Eugia contiene sodio, maltitol e isomalta
Sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera „libre de sodio”.
Maltitol e isomalta:
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomide Eugia

El medicamento Pomalidomide Eugia debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomide Eugia junto con otros medicamentos

Pomalidomide Eugia con bortezomib y dexametasona

• Lea atentamente los prospectos incluidos con bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El tratamiento con Pomalidomide Eugia, bortezomib y dexametasona se administra en ciclos. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la tabla siguiente para saber qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas.
• Cada día, compruebe en la tabla qué medicamentos debe tomar ese día.
• En algunos días deberá tomar los tres medicamentos, en otros días solo dos o uno, y en algunos días no deberá tomar ningún medicamento.

POM: Medicamento Pomalidomide Eugia; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona
Ciclos del 1 al 8 Ciclo 9 y siguientes
Nombre del medicamento Nombre del medicamento
Día POM BOR DEX Día POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Pomalidomide Eugia solo con dexametasona

• Lea atentamente el prospecto incluido con dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El tratamiento con Pomalidomide Eugia y dexametasona se administra en ciclos. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la tabla siguiente para saber qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 4 semanas.
• Cada día, compruebe en la tabla qué medicamentos debe tomar ese día.
• En algunos días deberá tomar ambos medicamentos, en otros días solo uno, y en algunos días no deberá tomar ningún medicamento.

POM: Medicamento Pomalidomide Eugia; DEX: dexametasona
Nombre del medicamento
Día POM DEX
1  
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8  
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15  
16 
17 
18 
19 
20 
21 
22 

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Qué dosis de Pomalidomide Eugia debe tomar junto con otros medicamentos

Pomalidomide Eugia con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Eugia es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por el médico según la altura y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide Eugia solo con dexametasona

• La dosis recomendada de Pomalidomide Eugia es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis de Pomalidomide Eugia, bortezomib o dexametasona, o suspender el tratamiento con uno o más de estos medicamentos, dependiendo de los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general de salud, el uso de otros medicamentos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento (especialmente erupción cutánea o edema).
Si el paciente padece enfermedad hepática o renal, el médico controlará muy cuidadosamente su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomide Eugia

• No rompa, no abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente la piel con agua y jabón.
• El personal médico especializado, cuidadores y miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según las normativas locales. A continuación, debe lavarse cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para extraer la cápsula del blíster, presione únicamente desde un lado y empuje la cápsula a través del plástico. No presione el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Si el paciente padece enfermedad renal y está en diálisis, el médico le indicará cómo y cuándo debe tomar el medicamento Pomalidomide Eugia.

Duración del tratamiento con Pomalidomide Eugia
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Si toma más cantidad de Pomalidomide Eugia de la que debe
Si toma más cantidad de Pomalidomide Eugia de la indicada, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Pomalidomide Eugia
Si olvida tomar Pomalidomide Eugia en un día determinado, tome la siguiente cápsula a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse
el tratamiento con Pomalidomide Eugia y debe consultarse inmediatamente al médico,
ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca u otros síntomas de infección (debido a un número reducido de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo sangrado de nariz, intestino o estómago (debido al efecto del medicamento sobre las plaquetas sanguíneas).
• Respiración rápida, latidos cardíacos acelerados, fiebre y escalofríos, producción muy escasa de orina o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre denominada septicemia o shock séptico).
• Diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) provocada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o en las piernas e hinchazón, especialmente en la pantorrilla o gemelo (debido a la formación de coágulos sanguíneos).
• Dificultad para respirar (debido a infecciones graves en el tórax, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
• Hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden provocar cambios en la apariencia de la piel o la aparición de lesiones cutáneas. Si el paciente observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide Eugia, debe informar inmediatamente al médico.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultarse inmediatamente al médico si se observa alguno de estos síntomas.
• Erupciones cutáneas extensas, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con pomalidomida y debe consultarse al médico o acudirse inmediatamente a atención médica. Véase también el punto 2.

Si se presentan alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con Pomalidomide Eugia y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Falta de aire (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, sinusales y de garganta provocadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar anemia, causando fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia) que pueden provocar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, dificultad para respirar, cambios de humor.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular).
• Pérdida de apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo.
• Mareos, temblores.
• Calambres musculares, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía periférica sensitiva).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario que puede provocar escozor al orinar o necesidad más frecuente de orinar.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Vértigo.
• Hemorragia intracraneal.
• Disminución de la capacidad de movimiento o sensibilidad en manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).
• Entumecimiento, picor y hormigueo de la piel (parestesias).
• Sensación de giro en la cabeza que dificulta mantener la postura de pie y moverse correctamente.
• Hinchazón provocada por acumulación de líquido.
• Urticaria.
• Picor de la piel.
• Herpes zóster.
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el tórax.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición a hemorragias y hematomas. El paciente puede sentirse fatigado, débil, con dificultad para respirar y más susceptible a infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo provocada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) que pueden provocar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden llevar a niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden provocar entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, sensación de vacío en la cabeza, confusión.
• Niveles bajos de fosfatos en sangre (hipofosfatemia) que pueden provocar debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) que pueden provocar lentitud en los reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Niveles elevados de potasio en sangre que pueden provocar ritmo cardíaco anormal.
• Niveles bajos de sodio en sangre que pueden provocar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (crisis epilépticas) o coma.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden provocar inflamación articular en forma de gota.
• Presión arterial baja que puede provocar mareos u pérdida de conciencia.
• Dolor o sequedad en la boca.
• Alteraciones en la percepción del sabor.
• Hinchazón abdominal.
• Sensación de confusión.
• Tristeza (depresión).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Opacidad del ojo (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Resultados anormales en pruebas hepáticas.
• Dolor pélvico.
• Pérdida de peso.
• Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Ictus.
• Hepatitis, que puede provocar picor de la piel, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de células tumorales que libera sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede provocar problemas renales.
• Hipotiroidismo, que puede provocar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular y frecuencia cardíaca baja.
• Carcinoma basocelular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del órgano trasplantado parenquimatoso (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomide Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar el medicamento Pomalidomide Eugia si observa cualquier daño o signos de manipulación en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la recogida de residuos domésticos.
Una vez finalizado el tratamiento, el medicamento no utilizado debe devolverse a la farmacia. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pomalidomide Eugia

• La sustancia activa es pomalidomida.

Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
Los demás componentes son maltitol, isomalt, crospovidona y estearilfumarato sódico.
Tapón de la cápsula: indigocarmín (E 132) (para las dosis de 1 mg, 2 mg y 3 mg), dióxido de titanio (E 171),
gelatina y óxido de hierro rojo (para la dosis de 4 mg).
Cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigocarmín (E 132) (para la dosis de 3 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (para las dosis de 2 mg y 4 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (para las dosis de 1 mg, 2 mg y 3 mg).
Tinta de impresión (negra y blanca): laca, óxido de hierro negro (E 172) (para la dosis de 4 mg), hidróxido de potasio y dióxido de titanio (E 171) (para las dosis de 1 mg, 2 mg y 3 mg).

Aspecto de Pomalidomide Eugia y contenido del envase

Pomalidomide Eugia, 1 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina tamaño 3, rellena con polvo amarillo, con tapón opaco azul oscuro, impresión blanca "P1" y cuerpo liso, opaco de color amarillo.

Pomalidomide Eugia, 2 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina tamaño 1, rellena con polvo amarillo, con tapón opaco azul oscuro, impresión blanca "P2" y cuerpo liso, opaco de color naranja.

Pomalidomide Eugia, 3 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina tamaño 1, rellena con polvo amarillo, con tapón opaco azul oscuro, impresión blanca "P3" y cuerpo liso, opaco de color verde.

Pomalidomide Eugia, 4 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina tamaño 0, rellena con polvo amarillo, con tapón opaco rojo, impresión negra "P4" y cuerpo liso, opaco de color rojo.

Pomalidomide Eugia cápsulas duras está disponible en blísters que contienen 14 y 21 cápsulas duras, así como en blísters perforados unidosis que contienen 14 × 1 y 21 × 1 cápsulas duras, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg harde capsules / gélules / Hartkapseln
Luxemburgo: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg gélules / Hartkapseln
Francia: POMALIDOMIDE EUGIA 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE EUGIA 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE EUGIA 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE EUGIA 4 mg, gélule
Alemania: Pomalidomid PUREN 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, Hartkapseln
Italia: Pomalidomide Aurobindo
Países Bajos: Pomalidomide Eugia 1 mg, harde capsules
Pomalidomide Eugia 2 mg, harde capsules
Pomalidomide Eugia 3 mg, harde capsules
Pomalidomide Eugia 4 mg, harde capsules
Polonia: Pomalidomide Eugia
Portugal: Pomalidomida Eugia
España: Pomalidomida Eugia 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Eugia 4 mg cápsulas duras EFG