Полматине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полматин, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Полматин, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Memantini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Полматин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Полматин
3. Как применять препарат Полматин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Полматин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Полматин и для чего он применяется

Что такое препарат Полматин
Полматин относится к группе препаратов против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов, переносящих информацию в мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и запоминания. Полматин относится к группе препаратов, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Полматин, воздействуя на NMDA-рецепторы, улучшает передачу нервных импульсов и память.

Для чего применяется препарат Полматин
Полматин применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Полматине

Когда не следует применять препарат Полматине:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мемантину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полматине необходимо проконсультироваться с врачом:

• если в анамнезе имели место судорожные припадки;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда, страдает сердечной недостаточностью с застоем или имеет неконтролируемое артериальное давление (высокое кровяное давление).

В указанных выше случаях лечение препаратом Полматине должно проводиться под тщательным контролем лечащего врача, который должен регулярно оценивать эффективность проводимой терапии.
При применении мемантина у пациентов с нарушением функции почек (проблемы с почками) лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как амантадин (при болезни Паркинсона), кетамин (обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (обычно применяемый при кашле), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки
Применение препарата Полматине не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Полматине с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно учитывать, что применение препарата Полматине может привести к изменению действия следующих лекарственных средств и потребовать коррекции их дозировки со стороны лечащего врача:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин;
• проокаинамид, хинидин, хинин;
• никотин;
• гидрохлоротиазид (а также всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид);
• антихолинергические средства (обычно применяемые при лечении двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противосудорожные препараты (применяемые для профилактики и купирования судорожных припадков);
• барбитураты (в основном используемые как снотворные);
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (применяемые при лечении психических расстройств);
• пероральные антикоагулянты.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Полматине.

Полматине и прием пищи и жидкости
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент недавно внес или планирует внести существенные изменения в рацион питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), или если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидоз (RTA, повышенная концентрация кислых веществ в крови, вызванная нарушением функции почек) или тяжелая инфекция мочевыводящих путей. В указанных случаях врач может изменить дозировку препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие зачатие, должны сообщить об этом лечащему врачу до начала лечения. Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.
Женщинам, принимающим препарат Полматине, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лечащий врач должен информировать пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Полматине дополнительно может влиять на скорость реакции, в результате чего вождение транспортных средств или управление механизмами может быть противопоказано.

Препарат Полматине содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Полматин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Полматин для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в сутки.
Для снижения риска возникновения нежелательных эффектов дозу препарата следует увеличивать постепенно по следующей схеме. В целях постепенного увеличения дозы доступны таблетки различной силы действия.

Лечение начинается со применения препарата в дозе 5 мг один раз в сутки. Дозу увеличивают каждую
неделю на 5 мг до достижения рекомендуемой (поддерживающей) дозы. Рекомендуемая поддерживающая
доза составляет 20 мг один раз в сутки, которая достигается в начале 4-й недели лечения.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек соответствующую дозировку препарата определяет лечащий врач.
В таком случае необходимо постоянное мониторирование функции почек в установленных интервалах времени в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Способ применения
Препарат Полматине следует принимать внутрь один раз в сутки. Для достижения эффективности лечения препарат необходимо принимать регулярно каждый день в одно и то же время. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Препарат в данной лекарственной форме можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока оно приносит благоприятные эффекты. Лечащий врач должен регулярно оценивать ход терапии.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Полматине

• Как правило, приём слишком высокой дозы препарата Полматине не представляет угрозы для здоровья. В таком случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные действия».
• В случае значительной передозировки препарата Полматине необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих мероприятий.

Пропуск приёма препарата Полматине

• Если пациент забудет принять препарат, он должен принять следующую дозу препарата Полматине в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться
к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Полматин может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Как правило, отмечаемые побочные действия имеют легкую или умеренную степень тяжести.
Часто (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запоры, повышенные показатели концентрации печеночных ферментов, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание и высокое кровяное давление.

Нечасто (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):

• Утомление, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и тромбозы вен (венозный тромбоз/эмболия).

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судорожные припадки.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Такие случаи отмечались у пациентов, получавших мемантин.
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полматине

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного препарата не требуются.
Хранить блистеры во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полматин

• Активным веществом препарата является мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг мемантина гидрохлорида, что соответствует 8,31 мг или 16,62 мг мемантина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип B, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
  Оболочка таблетки: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) (только таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Полматин и что содержит упаковка
Полматин, 10 мг — это белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 9,5 x 4,5 мм, с делительной линией; при разделении ядро таблетки белое или почти белое.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Полматин, 20 мг — это розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 12,5 x 5,6 мм, с узкой полосой и делительной линией с обеих сторон; при разделении ядро таблетки белое или почти белое.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Одна упаковка содержит:
Полматин 10 мг: 14, 28, 56, 84, 112 таблеток, покрытых оболочкой.
Полматин 20 мг: 14, 28, 56, 84, 112 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01