Polmatine

Prospecto: Información para el usuario

Polmatine, 10 mg, comprimidos recubiertos
Polmatine, 20 mg, comprimidos recubiertos
Memantini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Polmatine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Polmatine
3. Cómo tomar Polmatine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polmatine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Polmatine y para qué se utiliza

Qué es Polmatine
Polmatine pertenece al grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demen-ciales.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen los llamados receptores del ácido N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y los procesos de memoria. Polmatine pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Polmatine, al actuar sobre los receptores NMDA, mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.

Para qué se utiliza Polmatine
Polmatine se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polmatine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polmatine:

• si el paciente tiene alergia a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Polmatine, debe consultar con el médico:

• si el paciente ha tenido episodios previos de convulsiones
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, padece insuficiencia cardíaca congestiva o tiene hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En las situaciones anteriores, el tratamiento con Polmatine debe realizarse bajo estricto control médico, debiendo el médico responsable evaluar regularmente los efectos del tratamiento.
Durante la administración de memantina a pacientes con alteración de la función renal (problemas renales), el médico tratante debe monitorizar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos tales como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (habitualmente utilizada como anestésico), dextrometorfano (habitualmente utilizado para el tratamiento de la tos), así como otros medicamentos del grupo de los antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración del medicamento Polmatine a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Polmatine y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, la administración del medicamento Polmatine puede provocar cambios en la acción de, y puede requerir la modificación de la dosis prescrita por el médico tratante, de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina
• procainamida, quinidina, quinina
• nicotina
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida)
• medicamentos anticolinérgicos (habitualmente utilizados en el tratamiento de trastornos motores o espasmos intestinales)
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados para prevenir o interrumpir crisis convulsivas)
• barbitúricos (utilizados principalmente como sedantes)
• agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• anticoagulantes orales.

En caso de ingreso hospitalario, debe informarse al médico de que el paciente está tomando el medicamento Polmatine.
Polmatine con alimentos y bebidas
Debe informarse al médico tratante si el paciente ha realizado o planea realizar recientemente cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta vegetariana estricta), o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias ácidas en la sangre causado por alteraciones en la función renal) o infecciones urinarias graves. En estas situaciones, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben informar de ello a su médico antes de iniciar el tratamiento. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman el medicamento Polmatine no deben amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El médico tratante debe informar al paciente si la enfermedad le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura.
Polmatine puede afectar adicionalmente a la rapidez de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de máquinas podrían estar contraindicados.
Polmatine contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Polmatine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Polmatine para adultos y personas de edad avanzada es de 20 mg una vez al día.
Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente, según el siguiente esquema. Existen diferentes concentraciones de comprimidos para permitir el aumento progresivo de la dosis.

El tratamiento comienza con la administración del medicamento a una dosis de 5 mg una vez al día. La dosis se incrementa semanalmente en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana de tratamiento.
Dosis en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, el médico tratante determinará la dosis adecuada del medicamento. En este caso, será necesario realizar un seguimiento continuo de la función renal en intervalos determinados, según las indicaciones del médico tratante.
Vía de administración
El medicamento Polmatine debe administrarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, debe tomarse el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua. Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras se obtengan efectos beneficiosos. El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución de la terapia.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Polmatine

• En general, la ingestión de una dosis excesiva del medicamento Polmatine no representa un riesgo grave para la salud. En tal caso, podrían presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosis significativa con el medicamento Polmatine, debe ponerse en contacto con el médico tratante o con otro médico, ya que podría ser necesario iniciar una conducta terapéutica adecuada.

Omisión de la toma del medicamento Polmatine

• Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis de Polmatine a la hora habitual.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, mareo, alteraciones del equilibrio, respiración superficial e hipertensión arterial.

Poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• Fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa/embolismo).

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Convulsiones.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con memantina.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polmatine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del producto
medicinal. Conservar los blísters en el envase exterior para protegerlos de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polmatine

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 20 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 8,31 mg o 16,62 mg de memantina, respectivamente.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo B, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) (solo en comprimidos recubiertos de 20 mg), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Polmatine y contenido del envase
Polmatine 10 mg son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, de dimensiones 9,5 x 4,5 mm, con una línea de división; el núcleo del comprimido es blanco o casi blanco al partirlo. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Polmatine 20 mg son comprimidos recubiertos rosados, biconvexos, de dimensiones 12,5 x 5,6 mm, con una estrangulación y una línea de división en ambos lados; el núcleo del comprimido es blanco o casi blanco al partirlo. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Contenido de un envase:
Polmatine 10 mg: 14, 28, 56, 84, 112 comprimidos recubiertos.
Polmatine 20 mg: 14, 28, 56, 84, 112 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01