Polmatine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polmatine, 10 mg, compresse rivestite con film
Polmatine, 20 mg, compresse rivestite con film
Memantini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polmatine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polmatine
3. Come prendere Polmatine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polmatine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polmatine e a cosa serve

Che cos’è Polmatine
Polmatine appartiene al gruppo dei farmaci contro la demenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da disturbi nella trasmissione degli impulsi
nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del
N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per
l’apprendimento e per i processi di memorizzazione. Polmatine appartiene al gruppo dei farmaci definiti
antagonisti dei recettori NMDA. Polmatine, agendo sui recettori NMDA, migliora la trasmissione degli
impulsi nervosi e la memoria.
A cosa serve Polmatine
Polmatine è utilizzato nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di intensità da moderata a grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polmatine

Quando non utilizzare il medicinale Polmatine:

• se il paziente è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Polmatine, è necessario discutere con il medico:

• se in passato si sono verificati episodi di crisi epilettiche
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio, soffre di insufficienza cardiaca congestizia o ha un'ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna elevata).

In tali situazioni, il trattamento con Polmatine deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, con valutazioni regolari degli effetti terapeutici da parte del medico curante.
Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterazione della funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare opportunamente il dosaggio del medicinale.
È opportuno evitare la somministrazione contemporanea di farmaci come amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (solitamente utilizzata come anestetico), destrometorfano (solitamente utilizzato per il trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti NMDA.

Bambini e adolescenti
L’uso di Polmatine non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Polmatine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, l’assunzione di Polmatine può influire sull’azione e richiedere al medico curante la modifica del dosaggio dei seguenti medicinali:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina
• procainamide, chinidina, chinina
• nicotina
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide)
• farmaci anticolinergici (solitamente utilizzati nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali)
• farmaci anticonvulsivanti (utilizzati per prevenire e interrompere le crisi convulsive)
• barbiturici (utilizzati principalmente come sonniferi)
• agonisti dopaminergici (come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici)
• anticoagulanti orali.

In caso di ricovero ospedaliero, informare il medico che il paziente sta assumendo Polmatine.

Polmatine con cibi e bevande
Informare il medico curante se il paziente ha recentemente effettuato o prevede di effettuare cambiamenti significativi nell’alimentazione (ad esempio, passaggio da una dieta normale a una dieta strettamente vegetariana) o se gli è stata diagnosticata acidosi tubulare renale (RTA, eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da alterazioni della funzionalità renale o da gravi infezioni delle vie urinarie). In tali situazioni, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte devono informare il medico curante prima di iniziare il trattamento. L’uso della memantina durante la gravidanza non è raccomandato.
Le donne che assumono Polmatine non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico curante deve informare il paziente se la malattia gli consente di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.
Polmatine può inoltre influire sulla rapidità dei riflessi, rendendo potenzialmente controindicata la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Polmatine contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Polmatine

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata del medicinale Polmatine per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata
gradualmente, secondo il seguente schema. Sono disponibili diverse concentrazioni di compresse per consentire un aumento graduale della dose.

Il trattamento inizia con l'assunzione del medicinale alla dose di 5 mg una volta al giorno. La dose viene aumentata settimanalmente di 5 mg fino al raggiungimento della dose raccomandata (di mantenimento). La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg una volta al giorno, che viene raggiunta all'inizio della 4^ settimana di trattamento.
Posologia nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il dosaggio appropriato del medicinale deve essere stabilito dal medico curante. In tale caso è necessario effettuare un monitoraggio costante della funzionalità renale a intervalli stabiliti dal medico curante.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Polmatine deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Questo medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché continua a produrre effetti benefici. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento della terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Polmatine

• Generalmente, l'assunzione di una dose eccessiva del medicinale Polmatine non comporta un rischio per la salute. In tal caso, possono manifestarsi in forma accentuata gli effetti indesiderati descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di sovradosaggio significativo del medicinale Polmatine, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare un opportuno provvedimento.

Omissione dell'assunzione del medicinale Polmatine

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva di Polmatine all'ora abituale.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
In genere gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei livelli degli enzimi epatici, vertigini, disturbi dell'equilibrio, riduzione della frequenza respiratoria e pressione sanguigna elevata.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni micotiche, confusione, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa/embolia).

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• Convulsioni.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato ed effetti psicotici.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Sono stati riportati
casi di questo tipo in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polmatine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da adottare per quanto riguarda la temperatura di conservazione
del medicinale. Conservare le compresse nei blister all’interno dell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polmatine

• La sostanza attiva è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg o 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti rispettivamente a 8,31 mg o 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo B, silice colloidale anidra, stearato di magnesio Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse rivestite da 20 mg), macrogol 400.

Come si presenta Polmatine e contenuto della confezione
Polmatine 10 mg sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, di dimensioni 9,5 x 4,5 mm, con linea di frattura; una volta divise, l'interno delle compresse è bianco o quasi bianco. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Polmatine 20 mg sono compresse rivestite rosa, biconvesse, di dimensioni 12,5 x 5,6 mm, con strozzatura e linea di frattura su entrambi i lati; una volta divise, l'interno delle compresse è bianco o quasi bianco. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Una confezione contiene:
Polmatine 10 mg: 14, 28, 56, 84, 112 compresse rivestite.
Polmatine 20 mg: 14, 28, 56, 84, 112 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01