Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Полфенон, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Полфенон, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Propafenoni hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Полфенон и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Полфенон
Как применять Полфенон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Полфенон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Полфенон и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Полфенон является пропафенон, относящийся к группе антиаритмических препаратов.
Показания к применению
Симптоматические наджелудочковые тахиаритмии:

узловой тахикардия;
наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW);
пароксизмальная фибрилляция предсердий.

Опасная для жизни тяжёлая симптоматическая желудочковая тахиаритмия (тахиаритмия — это нарушение ритма сердца, сопровождающееся учащённым сердцебиением).

2. Важная информация перед применением препарата Полфенон

Когда не следует применять препарат Полфенон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду пропафенона, сое, арахису или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента диагностировано:
синдром Бругада,
клинически значимое структурное заболевание сердца, например:
инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
декомпенсированная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35%,
кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией,
симптоматическая тяжелая брадикардия (редкий пульс),
нарушения функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора,
тяжелая артериальная гипотензия.
если у пациента выявлены симптомы нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия);
при тяжелой обструктивной болезни легких;
у пациентов с миастенией (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц);
если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полфенон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Полфенон и во время лечения врач будет назначать проведение ЭКГ, измерение артериального давления и оценку клинического состояния пациента с целью определения целесообразности применения препарата, а также для исключения синдрома Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов со вживленным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора;
у пациентов с клинически значимым структурным заболеванием сердца применение препарата противопоказано;
у пациентов с астмой;
у пациентов с нарушением функции печени и почек.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопутствующей блокадой проведения 2:1 или проведением 1:1.
Перед планируемым хирургическим вмешательством необходимо сообщить хирургу или стоматологу о приеме препарата Полфенон.
Полфенон и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Полфенон вместе со следующими лекарственными средствами может усиливать нежелательные эффекты:

местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологическом вмешательстве),
другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось о повышенном риске развития нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы после введения лидокаина пациентам, принимающим пропафенон.

Препарат Полфенон может усиливать действие следующих лекарственных средств:

препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6, такие как
венлафаксин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
дезипрамин (антидепрессант),
β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол (применяются при лечении повышенного артериального давления),
циклоспорин (применяется, например, при лечении пациентов после трансплантации),
теофиллин (применяется при лечении астмы),
дигоксин (сердечный препарат),
пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, варфарин.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Полфенон:

препараты, ингибирующие активность изоферментов CYP2D6, CYP1A2 и CYP3A4:
кетоконазол (противогрибковый препарат),
циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
хинидин (противоаритмический препарат),
эритромицин (антибактериальный антибиотик),
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с Полфеноном, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и при необходимости скорректирует дозу препарата Полфенон.
Следующие лекарственные средства, применяемые вместе с Полфеноном, могут снижать его эффективность:

фенобарбитал,
рифампицин.

При одновременном применении амиодарона и препарата Полфенон может возникнуть необходимость корректировки доз обоих препаратов с учетом реакции пациента на лечение.
Полфенон и пища, напитки
См. также пункт 3. В период применения препарата Полфенон не следует употреблять грейпфрутовый сок, поскольку он может вызывать повышение концентрации препарата в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые нежелательные явления, такие как нечеткость зрения, головокружение, утомление и ортостатическая гипотензия (внезапное падение артериального давления, вызванное изменением положения тела с лежачего на стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Полфенон содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Каждая таблетка препарата Полфенон 150 мг содержит 1,43 мг моногидрата лактозы.
Каждая таблетка препарата Полфенон 300 мг содержит 2,86 мг моногидрата лактозы.

3. Как применять Полфенон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение желудочковых тахиаритмий должно проводиться в условиях стационара.
Дозу препарата врач определяет индивидуально в зависимости от потребностей пациента и терапевтического ответа.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.

Взрослым
В период установления дозы и поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет 450–600 мг, разделённую на 2 или 3 приёма. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона, но не чаще чем каждые 3–4 дня, до 900 мг, при условии строгого кардиологического контроля. У пациентов с меньшей массой тела следует применять меньшие суточные дозы.
При возникновении значительного расширения комплекса QRS или атриовентрикулярной блокады II° или III° врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу следует устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
В связи с формой выпуска препарат не следует применять у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с выраженными нарушениями функции левого желудочка (фракция выброса <35%) или поражением миокарда лечение следует начинать с малых доз, увеличивая дозу с особой осторожностью, постепенно и небольшими порциями. Такой же подход следует применять и при поддерживающей терапии. Увеличение дозы, если это необходимо, можно проводить не ранее чем через 5–8 дней лечения.

Недостаточность почек и (или) печени
У пациентов с нарушением функции почек и (или) печени при применении стандартных терапевтических доз может происходить кумуляция препарата. У этих пациентов индивидуальное установление дозы гидрохлорида пропафенона требует контроля ЭКГ и определения концентрации препарата в плазме крови.

Способ применения
Препарат следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Полфенон
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, а также артериальная гипотензия. Часто также наблюдаются: головная боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, тремор, тошнота, запоры и сухость во рту. В тяжёлых случаях отравления дополнительно могут возникать судороги, сонливость, кома и остановка дыхания.
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар.

Пропуск приёма препарата Полфенон
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.

Прекращение применения препарата Полфенон
Не следует прекращать лечение или изменять дозировку без согласования с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями, связанными с лечением пропафенона гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.

Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение (за исключением головокружения периферического происхождения).
Нарушения проводимости импульсов в сердце.
Сердцебиение.

Часто (наблюдается у менее чем 1 из 10 пациентов)

Тревожность, нарушения сна.
Головная боль, нарушение вкуса.
Нечёткое зрение.
Синусовая брадикардия (медленное сердцебиение), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий.
Одышка.
Боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, сухость во рту.
Нарушение функции печени (отклонения в результатах печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови).
Боль в грудной клетке, слабость, утомление, лихорадка.

Не часто (наблюдается у менее чем 1 из 10 пациентов)

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).
Снижение аппетита, ночные кошмары.
Обморок, нарушения координации движений, онемение, покалывание.
Головокружение, вызванное нарушениями в ухе.
Желудочковая тахикардия (слишком быстрое сердцебиение).
Нарушения сердечного ритма.
Артериальная гипотензия.
Увеличение окружности живота, метеоризм с выделением газов.
Крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи.
Нарушения эрекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов).
Повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью).
Состояние спутанности сознания.
Судороги, экстрапирамидные симптомы (нарушения походки, двигательная заторможенность, тремор и мышечная ригидность), двигательное беспокойство.
Желудочковая фибрилляция, сердечная недостаточность (может усугубиться ранее существовавшая сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений.
Ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления, связанное с изменением положения тела с лежачего на стоячее).
Рефлекторная рвота, желудочно-кишечные расстройства.
Повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (лихорадка, повышенное артериальное давление, кожные изменения и воспаление суставов).
Снижение числа сперматозоидов (обратимо после прекращения применения пропафенона).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Полфенон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Полфенон

Активным веществом препарата является пропафенона гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг или 300 мг пропафенона гидрохлорида соответственно.
Другие компоненты: коповидон, желатин, глицерол 85%, кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный, стеарат магния. Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол, триацетин.

Как выглядит Полфенон и что содержит упаковка
Полфенон 150 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской. Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Полфенон 300 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Полфенон 150 мг: упаковка содержит 20, 60, 90 или 120 таблеток.
Полфенон 300 мг: упаковка содержит 20 или 60 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01