Polfenon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polfenon, 150 mg, compresse rivestite
Polfenon, 300 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi: potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polfenon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polfenon
3. Come prendere Polfenon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polfenon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polfenon e a cosa serve

La sostanza attiva di Polfenon è il propafenone, appartenente al gruppo dei farmaci antiaritmici.
Indicazioni terapeutiche
Tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche:

• tachicardia nodale;
• tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW);
• fibrillazione atriale parossistica.

Tachiaritmia ventricolare grave, potenzialmente letale e sintomatica (la tachiaritmia è un'aritmia caratterizzata da accelerazione del battito cardiaco).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Polfenon

Quando non assumere il medicinale Polfenon:

• se il paziente è allergico al cloridrato di propafenone, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato:
• sindrome di Brugada,
• una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
• infarto miocardico negli ultimi 3 mesi,
• insufficienza cardiaca congestizia non compensata, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%,
• shock cardiogeno, ad eccezione dello shock causato da aritmia,
• bradicardia sintomatica grave,
• alterazioni della funzione del nodo seno-atriale, disturbi di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di II° grado o superiore, blocco di branca del fascio di His o blocco distale in pazienti senza pacemaker,
• grave ipotensione arteriosa.
• se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio);
• in caso di grave malattia polmonare ostruttiva;
• nei pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare);
• se il paziente assume contemporaneamente ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Polfenon, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Prima e durante il trattamento con Polfenon, il medico richiederà esami ECG, misurazioni della pressione arteriosa e valuterà lo stato clinico del paziente, al fine di verificare l’adeguatezza della terapia e di escludere la presenza della sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con pacemaker impiantato – il medico verificherà il funzionamento del pacemaker e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influire sulla soglia di stimolazione e sulla sensibilità del pacemaker impiantato;
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, in cui l’uso del medicinale è controindicato;
• nei pazienti con asma;
• nei pazienti con insufficienza epatica o renale.

In alcuni pazienti, il medicinale può indurre la trasformazione di una fibrillazione atriale parossistica in un flutter atriale con blocco di conduzione associato in rapporto 2:1 o conduzione 1:1.
Prima di un intervento programmato, è necessario informare il chirurgo o il dentista dell’assunzione del medicinale Polfenon.

Polfenon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
L’assunzione contemporanea di Polfenon con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di un pacemaker, un intervento chirurgico o odontoiatrico),
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici). È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale dopo somministrazione di lidocaina a pazienti in trattamento con propafenone.

Polfenon può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, come ad esempio
• venlafaxina (utilizzata nel trattamento della depressione),
• desipramina (antidepressivo),
• beta-bloccanti, come propranololo, metoprololo (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• ciclosporina (utilizzata ad esempio nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto),
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma),
• digossina (medicinale cardiovascolare),
• anticoagulanti orali, come fenprocumone, warfarina.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Polfenon:

• medicinali inibitori dell’attività degli isoenzimi CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4:
• chetocanazolo (antimicotico),
• cimetidina (utilizzata nel trattamento della malattia da ulcera peptica),
• chinidina (medicinale antiaritmico),
• eritromicina (antibiotico),
• antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come paroxetina, fluoxetina.

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Polfenon, il medico controllerà la funzione cardiovascolare e, se necessario, adatterà la dose di Polfenon.
I seguenti medicinali, assunti contemporaneamente a Polfenon, possono ridurne l’efficacia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

Nel caso di somministrazione contemporanea di amiodarone e Polfenon, può essere necessario adattare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta del paziente al trattamento.

Polfenon e alimenti e bevande
Vedere anche punto 3. Durante il trattamento con Polfenon, non si deve bere succo di pompelmo, poiché può causare un aumento della concentrazione plasmatica del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve assolutamente consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come visione offuscata, vertigini, affaticamento e ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione arteriosa causata dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta) possono influire sulla rapidità di reazione e ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Polfenon contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ogni compressa di Polfenon 150 mg contiene 1,43 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Polfenon 300 mg contiene 2,86 mg di lattosio monoidrato.

3. Come usare Polfenon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento delle tachiaritmie ventricolari deve essere effettuato in condizioni ospedaliere.
Il medico stabilirà la dose individualmente, in base alle esigenze e alla risposta terapeutica del paziente.
Deve essere somministrata la dose efficace più bassa possibile.

Adulti
Nel periodo di determinazione della dose e nel trattamento di mantenimento, nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, la dose giornaliera raccomandata di cloridrato di propafenone è compresa tra 450 e 600 mg, somministrata in 2 o 3 dosi frazionate. Talvolta può essere necessario aumentare la dose giornaliera di cloridrato di propafenone, non più spesso di ogni 3-4 giorni, fino a 900 mg, a condizione che venga effettuato un rigoroso controllo cardiologico. Nei pazienti con peso corporeo inferiore, devono essere utilizzate dosi giornaliere più basse.
In caso di significativo allargamento del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose.
La dose di mantenimento individuale deve essere stabilita sotto controllo cardiologico, comprendente il monitoraggio dell'ECG e la misurazione ripetuta della pressione arteriosa (fase di determinazione della dose).

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
A causa della potenza del medicinale, non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani e in quelli con significativi disturbi della funzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <35%) o con danno miocardico, il trattamento deve essere iniziato con basse dosi, aumentando la dose con particolare cautela, gradualmente e in piccole quantità. Lo stesso approccio deve essere seguito anche durante il trattamento di mantenimento. Gli aumenti della dose, se necessari, possono essere effettuati non prima di 5-8 giorni di trattamento.

Insufficienza renale e (o) epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e (o) epatica, dopo la somministrazione delle dosi terapeutiche standard, può verificarsi un accumulo del medicinale. In questi pazienti, la determinazione individuale della dose di cloridrato di propafenone richiede il controllo dell'ECG e la misurazione della concentrazione plasmatica del farmaco.

Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da una piccola quantità di liquido.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polfenon
In caso di sovradosaggio possono verificarsi disturbi del funzionamento cardiaco e ipotensione arteriosa. Spesso si manifestano anche: cefalea, vertigini, vista offuscata, disturbi della sensibilità (bruciore, fitte, formicolio) alle mani o ai piedi, tremore, nausea, stitichezza e secchezza della bocca. Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre verificarsi convulsioni, sonnolenza, coma e arresto respiratorio.
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Omissione della somministrazione di Polfenon
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Se è già quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Polfenon
Non si deve interrompere il trattamento né modificare la dose senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone
sono vertigini, disturbi della conduzione e palpitazioni cardiache.

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Vertigini (escluse le vertigini di origine periferica).
• Disturbi della conduzione degli impulsi cardiaci.
• Palpitazioni cardiache.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• Ansia, disturbi del sonno.
• Cefalea, alterazione del gusto.
• Vista offuscata.
• Bradicardia (battito cardiaco lento) sinusale, bradicardia, tachicardia (battito cardiaco rapido), flutter atriale.
• Dispnea.
• Dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.
• Alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell'attività di aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività di alanina aminotransferasi, aumento dell'attività di gamma-glutamiltransferasi e aumento dell'attività di fosfatasi alcalina nel sangue).
• Dolore toracico, debolezza, affaticamento, febbre.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Riduzione dell'appetito, incubi notturni.
• Svenimento, disturbi della coordinazione motoria, intorpidimento, formicolio.
• Vertigini di origine otica.
• Tachicardia ventricolare (battito cardiaco troppo rapido).
• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Ipotensione arteriosa.
• Aumento della circonferenza addominale, meteorismo con emissione di gas.
• Orticaria, prurito, eruzione cutanea, arrossamento.
• Disturbi dell'erezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti).
• Ipersensibilità (può manifestarsi con colestasi, alterazioni ematiche e eruzione cutanea).
• Stato di confusione.
• Convulsioni, sintomi extrapiramidali (disturbi della deambulazione, rallentamento motorio, tremori e rigidità muscolare), agitazione motoria.
• Fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (può verificarsi un peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca), riduzione della frequenza cardiaca.
• Ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa legata al passaggio dalla posizione supina a quella eretta).
• Riflesso del vomito, disturbo gastrointestinale.
• Danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero.
• Sindrome da lupus eritematoso sistemico (febbre, aumento della pressione arteriosa, lesioni cutanee e infiammazione delle articolazioni).
• Riduzione del numero di spermatozoi (reversibile dopo l'interruzione del trattamento con propafenone).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Polfenon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polfenon

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di propafenone. Ogni compressa contiene 150 mg o 300 mg di cloridrato di propafenone.
• Gli altri componenti sono: copovidone, gelatina, glicerolo 85%, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Componenti della pellicola rivestita: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol, triacetina.

Come si presenta Polfenon e contenuto della confezione
Polfenon 150 mg è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse con riga di incisione. La riga di incisione non è destinata a facilitare la frantumazione della compressa.
Polfenon 300 mg è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse.
Polfenon 150 mg: la confezione contiene 20, 60, 90 o 120 compresse.
Polfenon 300 mg: la confezione contiene 20 o 60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01