Polfenon

Prospecto: información para el paciente

Polfenon, 150 mg, comprimidos recubiertos
Polfenon, 300 mg, comprimidos recubiertos
Propafenoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Polfenon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Polfenon
3. Cómo tomar Polfenon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polfenon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polfenon y para qué se utiliza

La sustancia activa de Polfenon es el propafenona, que pertenece al grupo de medicamentos antiarrítmicos.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las taquiarritmias supraventriculares sintomáticas:

• taquicardia nodal;
• taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolf-Parkinson-White (WPW);
• episodios de fibrilación auricular paroxística.

Taquiarritmia ventricular grave, potencialmente mortal, y sintomática (la taquiarritmia es un ritmo cardíaco anormal caracterizado por un aumento de la frecuencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polfenon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polfenon:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de propafenona, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada,
• enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
• insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%,
• shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia,
• bradicardia sintomática grave,
• alteraciones funcionales del nódulo sinusal, trastornos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos,
• hipotensión arterial grave.
• si al paciente se le han detectado síntomas de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, trastornos del metabolismo del potasio);
• en caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave;
• en pacientes con miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular);
• si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polfenon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con Polfenon y durante el mismo, el médico solicitará realizar un
electrocardiograma (ECG), medirá la presión arterial y evaluará el estado clínico del paciente, con el fin de determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de origen genético).
Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con marcapasos implantado: el médico comprobará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado;
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, el medicamento está contraindicado;
• en pacientes con asma;
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

En algunos pacientes, el medicamento puede provocar la transformación de una fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.
Antes de un procedimiento programado, debe informar al cirujano o al dentista que está tomando el medicamento Polfenon.
Polfenon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración conjunta de Polfenon con los siguientes medicamentos puede intensificar los efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, un procedimiento quirúrgico o un tratamiento odontológico),
• otros medicamentos que inhiben la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos). Se han notificado un mayor riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso central tras la administración de lidocaína a pacientes que toman propafenona.

Polfenon puede intensificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, tales como
• venlafaxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
• desipramina (antidepresivo),
• betabloqueantes, como el propranolol, metoprolol (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, en el tratamiento de pacientes trasplantados),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma),
• digoxina (medicamento cardíaco),
• anticoagulantes orales, como fenprocumona, warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Polfenon:

• medicamentos que inhiben la actividad de las isoenzimas CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4:
• ketoconazol (antifúngico),
• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica),
• quinidina (medicamento antiarrítmico),
• eritromicina (antibiótico antibacteriano),
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como paroxetina, fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Polfenon, el médico controlará la función cardiovascular y, si fuera necesario, ajustará la dosis de Polfenon.
Los siguientes medicamentos, cuando se toman junto con Polfenon, reducen su eficacia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

Cuando se administren conjuntamente amiodarona y Polfenon, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Polfenon con alimentos y bebidas
Véase también el apartado 3. Durante el tratamiento con Polfenon, no debe beber zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de la concentración del medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar sin duda a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, fatiga e hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial provocado por un cambio de posición de acostado a de pie) pueden afectar a la rapidez de reacción y dificultar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Polfenon contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido de Polfenon 150 mg contiene 1,43 mg de lactosa monohidratada.
Cada comprimido de Polfenon 300 mg contiene 2,86 mg de lactosa monohidratada.

3. Cómo utilizar Polfenon

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El tratamiento de las taquiarritmias ventriculares debe realizarse en condiciones hospitalarias.
La dosis del medicamento será determinada individualmente por el médico, en función de las necesidades del paciente y de la respuesta terapéutica.
Debe administrarse la dosis eficaz más baja posible.

Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento, en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en 2 o 3 dosis fraccionadas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona, no más frecuentemente que cada 3-4 días, hasta un máximo de 900 mg, siempre bajo estricta supervisión cardiológica. En pacientes con menor peso corporal, deben administrarse dosis diarias más bajas.
Si aparece un significativo ensanchamiento del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de grado II o III, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe establecerse bajo control cardiológico, que incluya el monitoreo del registro de ECG y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Debido a la potencia del fármaco, no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con alteraciones significativas de la función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección <35%) o con daño miocárdico, el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas, aumentando la dosis con especial precaución, de forma gradual y en pequeñas cantidades. Lo mismo debe hacerse durante el tratamiento de mantenimiento. Los aumentos de dosis, si son necesarios, no deben realizarse antes de 5 a 8 días de tratamiento.

Insuficiencia renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, tras la administración de dosis terapéuticas estándar, puede producirse acumulación del medicamento. En estos pacientes, el ajuste individual de la dosis de clorhidrato de propafenona requiere control del registro de ECG y de la concentración del fármaco en plasma.

Modo de administración
El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de una pequeña cantidad de líquido.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Polfenon
En caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones en el funcionamiento del corazón y hipotensión arterial. Con frecuencia también pueden aparecer: dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones sensitivas (sensación de ardor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies, temblores, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca. En casos graves de intoxicación, pueden presentarse además convulsiones, somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano.

Olvido de la administración de Polfenon
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Polfenon
No debe interrumpirse el tratamiento ni modificarse la dosificación sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, trastornos de la conducción y palpitaciones.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos (excepto mareos de origen periférico).
• Trastornos de la conducción cardíaca.
• Palpitaciones.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad, trastornos del sueño.
• Dolor de cabeza, alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento), bradicardia, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), aleteo auricular.
• Disnea.
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
• Alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, tales como aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de fosfatasa alcalina en sangre).
• Dolor en el pecho, debilidad, fatiga, fiebre.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas).
• Disminución del apetito, pesadillas.
• Síncope, alteración de la coordinación motora, entumecimiento, hormigueo.
• Mareos de origen otológico.
• Taquicardia ventricular (ritmo cardíaco demasiado rápido).
• Arritmias cardíacas.
• Hipotensión arterial.
• Aumento de la circunferencia abdominal, distensión abdominal con expulsión de gases.
• Urticaria, picor, erupción cutánea, rubor.
• Trastornos de la erección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos).
• Hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupción cutánea).
• Estado de confusión.
• Convulsiones, síntomas extrapiramidales (alteraciones de la marcha, lentitud de movimientos, temblores y rigidez muscular), inquietud motora.
• Fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede producirse empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca.
• Hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial asociado al cambio de posición de decúbito a bipedestación).
• Reflejos eméticos, trastornos gastrointestinales.
• Lesión celular hepática, colestasis, hepatitis, ictericia.
• Síndrome lúpico (fiebre, hipertensión arterial, alteraciones cutáneas y artritis).
• Disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polfenon

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polfenon

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de propafenona. Cada comprimido contiene 150 mg o 300 mg de clorhidrato de propafenona, según el caso.
• Los demás componentes son: copovidona, gelatina, glicerol al 85 %, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Componentes del recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol, triacetina.

Aspecto de Polfenon y contenido del envase
Polfenon 150 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una raya. La raya no está destinada para dividir el comprimido.
Polfenon 300 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos.
Polfenon 150 mg: el envase contiene 20, 60, 90 u 120 comprimidos.
Polfenon 300 mg: el envase contiene 20 o 60 comprimidos.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01