Поларинг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПолаРинг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система для вагинального применения
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию,
так как она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое ПолаРинг и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением ПолаРинга
   2.1 Когда не следует применять ПолаРинг
   2.2 Предостережения и меры предосторожности
   Тромбы
   Онкологические заболевания
   2.3 Дети и подростки
   2.4 Влияние ПолаРинга на другие лекарства
   Диагностические исследования
   2.5 Беременность и грудное вскармливание
   2.6 Управление транспортными средствами и механизмами
3. Как применять ПолаРинг
   3.1 Введение и удаление ПолаРинга
   3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва
   3.3 Когда вводить первую терапевтическую систему ПолаРинг
   3.4 Что делать, если…
   Действия при случайном выпадении системы из влагалища
   Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
   Действия при повреждении терапевтической системы
   Действия при введении более одной терапевтической системы
   Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую терапевтическую систему
   Действия, если пациентка забыла удалить терапевтическую систему
   Действия при отсутствии кровотечения
   Действия при неожиданном кровотечении
   Действия при изменении дня наступления кровотечения
   Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
   3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение ПолаРинга
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ПолаРинга
6. Содержание упаковки и другая информация
   Что содержит ПолаРинг
   Как выглядит ПолаРинг и что содержит упаковка
   Ответственный субъект и производитель

1. Что такое ПолаРинг и для чего его применяют

ПолаРинг — это контрацептивное средство в виде терапевтической системы для вагинального применения, предотвращающее беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов ПолаРинг относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку ПолаРинг высвобождает два различных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивом.
ПолаРинг действует подобно таблетке, содержащей комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, ПолаРинг применяется в течение 3 недель подряд. ПолаРинг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата ПолаРинг

Общие замечания
Перед началом применения препарата ПолаРинг необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы) в пункте 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы
возникновения тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата ПолаРинг или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные методы контрацепции, не гормональные, например презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календарном методе или измерении температуры тела. Они могут оказаться неэффективными, поскольку ПолаРинг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
ПолаРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.

2.1 Когда не применять препарат ПолаРинг

Не следует применять препарат ПолаРинг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелось) тромбоз венозных сосудов ног (глубокий венозный тромбоз), лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет соблюдать постельный режим в течение продолжительного времени (см. раздел «Тромбы»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелось воспаление поджелудочной железы, связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов, либо подозревается один из этих видов рака;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, этоногестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата ПолаРинг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища, обратиться к врачу и в этот период использовать негормональный метод контрацепции.

Не следует применять препарат ПолаРинг, если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир в комбинации с парадитапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт 2.4 «ПолаРинг и другие лекарства»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу, если

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти состояния появятся или ухудшатся во время применения препарата ПолаРинг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. раздел 2.4 «ПолаРинг и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки есть системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска образования тромбов крови. Следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать применение препарата ПолаРинг;
• если у пациентки есть тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки есть варикозное расширение вен;
• если у пациентки были заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырьковая сыпь во время беременности], хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными резкими движениями тела]);
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их наличия следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки есть состояния, затрудняющие применение препарата ПолаРинг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки возникает внезапная, частая потребность в мочеиспускании с жжением и (или) болью, а также если пациентка не может обнаружить терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание влагалищной терапевтической системы ПолаРинг в мочевой пузырь;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как влагалищная терапевтическая система ПолаРинг, связано с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозные тромбоэмболические заболевания»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата ПолаРинг является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбозов вен (венозная тромбоэмболия). Хотя эти нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при повторном начале приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата ПолаРинг, риск образования тромбов крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата ПолаРинг является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система ПолаРинг, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов крови», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск возникновения тромбов в крови при применении вагинальной терапевтической системы ПолаРинг незначительный, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в состоянии обездвиженности из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекратить применение препарата ПолаРинг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка вынуждена прервать приём ПолаРинг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата ПолаРинг.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения ПолаРинг, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без установленной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении вагинальной терапевтической системы ПолаРинг очень низок, однако он может повыситься:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система ПолаРинг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого метода контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы ПолаРинг, например, если пациентка начала курить, у кого-то из близких родственников диагностировали тромбоз без установленной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Следующая информация получена на основе исследований комбинированных оральных контрацептивов и может также относиться к препарату ПолаРинг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае с ПолаРинг) отсутствуют.

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины проходят медицинские обследования чаще. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.

Регулярное самообследование молочных желёз имеет большое значение. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.

Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата ПолаРинг, однако на данный момент это не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая ПолаРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения или симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность препарата ПолаРинг у подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

2.4 PolaRing и другие лекарства

Всегда следует сообщить врачу о принимаемых в настоящее время лекарствах или фитопрепаратах.
Также необходимо информировать врача другой специальности или стоматолога, а также фармацевта,
который выписывает другие лекарства, о применении препарата PolaRing. Они могут сообщить о необходимости
использования дополнительного метода контрацепции (например, мужского презерватива), а также о том,
насколько долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата PolaRing в крови,
• могут снижать его контрацептивную эффективность,
• могут вызывать непредусмотренное кровотечение.

К ним относятся лекарства, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• лёгочной артериальной гипертензии (бозентан);
• депрессивных расстройств настроения (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность PolaRing,
необходимо дополнительно использовать механическую контрацепцию (например, мужской презерватив).
Поскольку влияние другого лекарства на PolaRing может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма,
в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.

Внимание: препарат PolaRing не следует использовать вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.

PolaRing может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Не следует применять препарат PolaRing, если у пациентки гепатит С и она принимает лекарства,
содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеакапревир с пибрентасвиром
или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку это может привести к нарушению результатов
лабораторных тестов функции печени, выявляемых при анализах крови (повышение активности АЛТ).

Врач назначит другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Препарат PolaRing можно снова начать применять примерно через 2 недели после окончания лечения этими препаратами
(см. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат PolaRing»).

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время применения препарата PolaRing можно использовать тампоны. PolaRing следует вводить до введения тампона.
Следует соблюдать осторожность при удалении тампона, чтобы случайно не извлечь также и препарат PolaRing.
В случае выпадения терапевтической вагинальной системы достаточно промыть её холодной или тёплой водой
и как можно скорее ввести повторно.

Повреждение вагинальной терапевтической системы может возникать при использовании вагинальных препаратов,
таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении
вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или противогрибковых вагинальных препаратов
не снижает контрацептивную эффективность PolaRing.

Диагностические исследования

При проведении лабораторных анализов крови или мочи следует сообщить медицинскому персоналу
о применении препарата PolaRing, поскольку использование вагинальной терапевтической системы
может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и кормление грудью

Применение препарата ПолаРинг запрещено во время беременности или при подозрении на беременность. Если
во время применения препарата ПолаРинг у пациентки наступит беременность, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему
и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата ПолаРинг с целью забеременеть, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата ПолаРинг».
Применение препарата ПолаРинг в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если пациентка хочет применять
ПолаРинг в период грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

ПолаРинг не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять лекарство ПолаРинг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ПолаРинг можно самостоятельно вводить и извлекать. Врач сообщит, когда можно начать применение препарата ПолаРинг. Терапевтическую вагинальную систему необходимо вводить в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему») и оставлять на три недели подряд. Следует регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система ПолаРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы убедиться, что пациентка защищена от беременности. По истечении трёх недель необходимо извлечь ПолаРинг и сделать однонедельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата появляются менструальные кровянистые выделения. Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время применения препарата ПолаРинг. Не рекомендуется применять эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку препарат ПолаРинг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно применять мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Установка и удаление препарата ПолаРинг

1. Перед установкой системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат ПолаРинг»).
2. Перед установкой или удалением системы необходимо тщательно вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобное положение для установки, например, стоя с одной ногой, поставленной на возвышение, в позе приседания или лёжа.
4. Необходимо извлечь ПолаРинг из пакетика. Пакетик следует сохранить для последующего использования.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сжать её и ввести во влагалище (см. Рисунки 1–4). Правильное положение препарата ПолаРинг — такое, при котором он не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, её следует слегка продвинуть глубже во влагалище. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель систему необходимо удалить из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем за край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу (Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её удалить, ей следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему следует выбросить вместе с бытовыми отходами, желательно в пакетике. Не выбрасывать препарат ПолаРинг в унитаз.

Рисунок 1
Извлечь систему из пакетика

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение для установки системы

Рисунок 4А Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4А), при необходимости раздвигая половые губы другой рукой. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не вызывала дискомфорта (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить препарат ПолаРинг из влагалища, зацепив указательным пальцем за край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу.

3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, начиная с даты введения.
2. По истечении трех недель систему необходимо удалить в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время суток. Например, если ПолаРинг был введен в среду около 22:00, его следует удалить также в среду через три недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления ПолаРинга.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время суток), даже если кровотечение ещё продолжается.

В случае задержки введения новой системы более чем на 3 часа эффективность контрацепции
может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями,
изложенными в пункте 3.4 «Действия, если пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему по истечении недельного перерыва». Если ПолаРинг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда устанавливать первый терапевтический вагинальный системный кольцо

• В предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивные средства

Установить первое кольцо ПолаРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Кольцо ПолаРинг начинает действовать с момента установки. Нет необходимости в применении каких-либо дополнительных методов контрацепции.
Также можно начать применение препарата ПолаРинг со 2 по 5 день менструации, однако в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата ПолаРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив). Это рекомендация касается только первого начала применения препарата ПолаРинг.

• В предыдущем месяце пациентка принимала комбинированные оральные контрацептивы

Необходимо начать применение препарата ПолаРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начать применение препарата ПолаРинг следует не позднее следующего дня после приёма последней таблетки, не содержащей активных веществ. При возникновении сомнений, какая именно это таблетка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Никогда не следует продлевать перерыв в приёме прежних таблеток сверх рекомендованного срока.
Если пациентка до настоящего времени регулярно принимала свои таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу же начать применение препарата ПолаРинг.

• В предыдущем месяце пациентка использовала трансдермальную систему (пластырь)

Необходимо начать применение препарата ПолаРинг не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Никогда не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка до настоящего времени регулярно использовала трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить использование трансдермальной системы в любой день и сразу же начать применение препарата ПолаРинг.

• В предыдущем месяце пациентка принимала мини-таблетки (препараты, содержащие только прогестаген)

Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день, а на следующий день в то же время, когда обычно принималась мини-таблетка, начать применение препарата ПолаРинг. В течение первых 7 дней применения препарата ПолаРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив).

• В предыдущем месяце пациентка использовала инъекции или имплант, либо внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]

Необходимо начать применение препарата ПолаРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата ПолаРинг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив).

• После родов

После родов врач может рекомендовать начать применение препарата ПолаРинг только после появления первой менструации. Иногда можно начать применение препарата ПолаРинг раньше — врач укажет, когда это возможно. При грудном вскармливании и желании применять препарат ПолаРинг необходимо сначала проконсультироваться с врачом.

• После аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Система ПолаРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если была неправильно установлена, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому рекомендуется регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).
Действия, если система находилась вне влагалища некоторое время
Система ПолаРинг может по-прежнему обеспечивать защиту от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.
Если система находилась вне влагалища:

• менее чем 3 часа, пациентка по-прежнему защищена от наступления беременности. Систему терапевтическую вагинальную следует промыть холодной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее вновь ввести, но только в случае, если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более чем 3 часа в первую или вторую неделю применения, противозачаточная эффективность могла снизиться. Систему терапевтическую вагинальную следует промыть холодной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее вновь ввести, оставив во влагалище непрерывно не менее чем на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет вступать в половой акт, необходимо дополнительно использовать презерватив для мужчин. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние семь дней, существует вероятность беременности. В таком случае следует обратиться к врачу.
• более чем 3 часа в третью неделю применения, противозачаточная эффективность могла снизиться. Следует удалить систему терапевтическую вагинальную и выбрать один из двух следующих вариантов:
  1 — как можно скорее ввести новую систему терапевтическую вагинальную. Введение новой системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого отменного кровотечения, однако может появиться межциклическое кровотечение или мажущие выделения.
  2 — не вводить систему терапевтическую вагинальную повторно. Дождаться появления отменного кровотечения и ввести новую систему терапевтическую вагинальную не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущей. Данный способ можно применять только в том случае, если пациентка использовала ПолаРинг непрерывно в течение последних 7 дней.
• Если система находилась вне влагалища неизвестное время, противозачаточная эффективность могла снизиться. Необходимо провести тест на беременность и обратиться к врачу перед введением следующей системы.

Действия при повреждении терапевтической вагинальной системы
Система ПолаРинг может быть повреждена. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением терапевтической вагинальной системы. Если пациентка обнаружила, что ПолаРинг повреждён, она должна удалить его и как можно скорее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение, следует обратиться к врачу.

Действия при случайном введении более одной терапевтической вагинальной системы
На данный момент не поступало сообщений о тяжёлых неблагоприятных реакциях, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате ПолаРинг. При случайном введении более одной терапевтической вагинальной системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Необходимо удалить дополнительную терапевтическую вагинальную систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему после семидневного перерыва
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы был дольше 7 дней, необходимо как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет иметь место половой акт, следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Если половой акт имел место во время перерыва в применении терапевтической вагинальной системы, существует вероятность наступления беременности. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении терапевтической вагинальной системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла удалить терапевтическую вагинальную систему

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не более чем 4 недели, пациентка по-прежнему защищена от наступления беременности. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка использовала терапевтическую вагинальную систему дольше чем 4 недели, существует вероятность беременности. Перед введением новой терапевтической вагинальной системы необходимо обратиться к врачу.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла ПолаРинг в соответствии с инструкцией
  Если отменное кровотечение не появилось в срок, но пациентка применяла ПолаРинг согласно рекомендациям и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение препарата ПолаРинг, как и раньше. Однако если отменное кровотечение не появляется два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему ПолаРинг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла ПолаРинг не в соответствии с инструкцией
  Если отменное кровотечение не появилось в течение первого перерыва в применении препарата ПолаРинг, а пациентка использовала терапевтическую вагинальную систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата ПолаРинг необходимо обратиться к врачу.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения терапевтической вагинальной системы у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межциклическое кровотечение. Пациентке может потребоваться использование гигиенических прокладок. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня появления кровотечения
Если ПолаРинг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (отменные кровотечения) будут начинаться в течение недельного перерыва в применении терапевтической вагинальной системы. Если пациентка хочет, чтобы отменное кровотечение начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении терапевтической вагинальной системы (но никогда не удлинять!).
Например: если отменное кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы в следующем месяце оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую терапевтическую вагинальную систему на 3 дня раньше обычного.
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы значительно сокращается (например, до 3 дней или менее), в этот период отменное кровотечение может вообще не появиться. В течение следующего периода применения терапевтической вагинальной системы могут возникнуть мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как поступать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить появление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить появление менструации (отменного кровотечения), вводя новую терапевтическую вагинальную систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва в её применении.
Новую терапевтическую вагинальную систему можно применять не дольше чем 3 недели. В течение периода применения новой терапевтической вагинальной системы могут возникать мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение. Чтобы вызвать кровотечение, следует удалить терапевтическую вагинальную систему.
Рекомендуется соблюдать регулярный еженедельный перерыв между последовательным применением систем.
Перед тем как решиться отсрочить наступление менструации, пациентка может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Действия при желании пациентки прекратить применение препарата ПолаРинг

Препарат ПолаРинг можно прекратить применять в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата ПолаРинг, потому что хочет забеременеть, ей следует
дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет
определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата PolaRing, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации
о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед
применением препарата PolaRing».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или)
затруднение при глотании или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Пациентки, применяющие вагинальную терапевтическую систему, содержащую этоногестрел и этинилэстрадиол, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто : могут возникать не более чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, «молочница»); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боль в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто : могут возникать не более чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• метеоризм; рвота, диарея или запоры
• ощущение усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или необходимость мочиться; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, ощущаемые партнером
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги в мышцах; боль в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• цервицит; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструаций); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, высыпания, зуд, сыпь или приливы
• крапивница

Редко : могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000

• тромбозы в венах или артериях, например:
  - в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  - в лёгких (например, тромбоэмболия лёгочной артерии)
  - инфаркт миокарда
  - инсульт
  - транзиторная ишемическая атака или преходящие ишемические симптомы, известные как преходящая ишемическая атака
  - тромбозы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу
  Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).
• выделения из молочных желез

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера во время полового акта (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Для получения подробной информации см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».
PolaRing может повредиться. Для получения дополнительной информации см. пункт 3.4
«Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы».
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПолаРинг

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
В случае обнаружения, что ребёнок был подвержен воздействию гормонов, содержащихся в лекарстве ПолаРинг, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Специальных требований к температуре хранения лекарства не существует. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Систему ПолаРинг следует вводить не менее чем за месяц до истечения срока годности, указанного на коробке и на пакетике после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» указывает на срок годности, а после сокращения «Lot» — номер серии.
Не следует использовать лекарство ПолаРинг, если вы заметили изменение его цвета или какие-либо признаки повреждения.
Данное лекарство может представлять опасность для окружающей среды. После удаления систему ПолаРинг необходимо поместить в пакетик и плотно закрыть. Закрытый пакетик следует выбросить вместе с бытовыми отходами или отнести обратно в аптеку для правильного уничтожения в соответствии с местными правилами.
Лекарство ПолаРинг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат ПолаРинг

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (8,25 мг) и этинилэстрадиол (2,60 мг). Вагинальная терапевтическая система высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в количестве соответственно 0,120 мг в сутки и 0,015 мг в сутки в течение 3 недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата (28% винилацетата), полиуретан (вид синтетического полимера, который не растворяется в организме).

Как выглядит препарат ПолаРинг и что содержит упаковка
Вагинальная терапевтическая система.
ПолаРинг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
с внешним диаметром 54 мм. Диаметр кольца в сечении составляет 4 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в алюминиевую фольгу. Фольги
размещены в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
В комплекте с упаковкой прилагаются наклейки, которые, при наклеивании на соответствующую дату в календаре, помогают запомнить, когда следует ввести и удалить вагинальную терапевтическую систему ПолаРинг.
Упаковка содержит 1, 3 или 6 систем.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Полигонo Индустриал Наватехера
24193- Вильякильямбре, Леон
Испания