Polaring

Prospecto adjunto al envase: información para la usuaria

PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atenta y consultar con el médico si la paciente sospecha que presenta síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es PolaRing y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de PolaRing
   2.1 Cuándo no debe utilizar PolaRing
   2.2 Advertencias y precauciones
   Coágulos sanguíneos
   Enfermedades tumorales
   2.3 Niños y adolescentes
   2.4 PolaRing y otros medicamentos
   Pruebas diagnósticas
   2.5 Embarazo y lactancia
   2.6 Conducción y uso de máquinas
3. Cómo utilizar PolaRing
   3.1 Colocación y retirada de PolaRing
   3.2 Tres semanas de uso seguidas de una semana de descanso
   3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal PolaRing
   3.4 Qué hacer si...
   Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema del interior de la vagina
   Procedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempo
   Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
   Procedimiento si se coloca más de un sistema terapéutico vaginal
   Procedimiento si, tras la semana de descanso, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal
   Procedimiento si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal
   Procedimiento si no se produce sangrado
   Procedimiento si se produce sangrado inesperado
   Procedimiento si cambia el día en que se produce el sangrado
   Procedimiento si desea retrasar la aparición del sangrado
   3.5 Qué hacer si la paciente desea dejar de utilizar PolaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PolaRing
6. Contenido del envase y otra información
   Qué contiene PolaRing
   Aspecto del medicamento y contenido del envase
   Titular de la autorización de comercialización y fabricante

1. Qué es PolaRing y para qué se utiliza

PolaRing es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema al torrente sanguíneo. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, PolaRing se clasifica como un medicamento anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que PolaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un medicamento anticonceptivo combinado.
PolaRing actúa de forma similar a una píldora anticonceptiva combinada (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora, que debe tomarse diariamente, PolaRing se utiliza durante 3 semanas consecutivas. PolaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Al no producirse la liberación de óvulos, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de utilizar PolaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a usar PolaRing, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
En este prospecto se describen las situaciones en las que debe suspender el uso de PolaRing o
aquellas en las que su eficacia puede reducirse. En tales casos, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales
o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el condón u otro método mecánico. No debe utilizar
métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces,
ya que PolaRing influye en los cambios de temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
PolaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el
virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento PolaRing

No debe utilizarse el medicamento PolaRing si la paciente presenta alguno de los estados que se indican a continuación. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico analizará con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente presenta actualmente (o ha padecido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,

• si la paciente sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos,

• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»),

• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,

• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),

• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:

  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia

• si la paciente padece actualmente (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»,

• si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis relacionada con niveles elevados de grasas en sangre,

• si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad grave del hígado y la función hepática no ha regresado a valores normales,

• si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,

• si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores,

• si la paciente presenta hemorragias vaginales de causa no explicada,

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol, al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de PolaRing, debe retirarse inmediatamente el sistema de la vagina, consultar con el médico y utilizar durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.

No debe utilizarse el medicamento PolaRing si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado 2.4 «PolaRing y otros medicamentos»).

2.2 Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos»). Para conocer la descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, consulte «¿Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos?».

Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con PolaRing, también debe
informar al médico.

• si actualmente o en familiares directos ha habido casos de cáncer de mama;

• si la paciente padece epilepsia (ver apartado 2.4 «PolaRing y otros medicamentos»);

• si la paciente padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);

• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);

• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);

• si la paciente padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);

• si la paciente padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);

• si se ha diagnosticado a la paciente un nivel elevado de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si existe antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;

• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (ver apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);

• si la paciente se encuentra inmediatamente después del parto, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con el médico cuándo puede comenzar a utilizar PolaRing tras el parto;

• si la paciente padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);

• si la paciente tiene varices;

• si la paciente ha padecido enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o durante un tratamiento anterior con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción ampollosa en la piel durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);

• si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como «manchas del embarazo», especialmente en la cara). En caso de que aparezcan, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;

• si la paciente padece trastornos que dificultan el uso de PolaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;

• si la paciente experimenta urgencia repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y (o) dolor, y (o) si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal PolaRing en la vejiga urinaria;

• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posibles dificultades respiratorias, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de medicamentos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal PolaRing,
está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la
ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente la salud tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos
raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Téngase en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debidos al
uso de PolaRing es pequeño.
¿CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Ha experimentado la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo
probablemente padece
la paciente?

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar trombosis sanguíneas en venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia, ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento PolaRing, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso del sistema terapéutico vaginal PolaRing es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 6 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen etinilestradiol o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal PolaRing, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso del sistema terapéutico vaginal PolaRing es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si a algún familiar de primer grado de la paciente se le ha diagnosticado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento PolaRing durante varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de PolaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta en la medida en que la paciente presente más factores de riesgo.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento PolaRing.
Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con PolaRing, por ejemplo, si a algún familiar cercano se le diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una arteria?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del sistema terapéutico vaginal PolaRing es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal PolaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si a algún familiar de primer grado se le ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado para sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar cercano se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con el sistema terapéutico vaginal PolaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si a algún familiar cercano se le diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Enfermedades tumorales
La siguiente información se ha obtenido de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría también aplicarse al medicamento PolaRing. No existen datos disponibles sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con PolaRing).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres se someten a exámenes médicos con más regularidad. La frecuencia aumentada de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de tomar anticonceptivos orales combinados.
La realización de exámenes regulares de las mamas es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe ponerse en contacto con el médico. También debe informar al médico si algún familiar cercano ha tenido o tiene cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado, y muy raramente también tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales intensos e inusuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Existen informes de que las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario. Esto podría también aplicarse al medicamento PolaRing, aunque hasta ahora no se ha confirmado.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido PolaRing, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento PolaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 PolaRing y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o productos a base de plantas que esté tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico especialista, dentista o farmacéutico que le recete otros medicamentos sobre el uso de PolaRing. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), durante cuánto tiempo debe utilizarse y si es preciso modificar la forma de administración de otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de PolaRing en la sangre,
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
• pueden provocar hemorragias inesperadas.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan).

Si está tomando medicamentos o productos a base de plantas que puedan reducir la eficacia de PolaRing, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre PolaRing puede persistir hasta 28 días después de interrumpir su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este periodo.

Advertencia: PolaRing no debe utilizarse junto con un diafragma, capuchón cervical o condón femenino.

PolaRing puede afectar al efecto de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

No debe utilizar PolaRing si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir junto con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática detectadas en análisis de sangre (aumento de la actividad de ALT).

Su médico le recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.

PolaRing puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos (véase el apartado 2.1 "Cuándo no debe utilizar PolaRing").

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Durante el uso de PolaRing puede utilizar tampones. Debe insertar PolaRing antes de colocar el tampón. Tenga cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente también PolaRing. Si el sistema terapéutico vaginal se sale, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.

Se han descrito casos de daño del sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (véase el apartado 3.4 "Qué hacer si el sistema terapéutico vaginal está dañado"). El uso de espermicidas o medicamentos antimicóticos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de PolaRing.

Pruebas diagnósticas

Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar al personal sanitario de que está utilizando PolaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe utilizar el medicamento PolaRing durante el embarazo ni cuando exista sospecha de que la mujer esté embarazada. Si durante el tratamiento con PolaRing la paciente queda embarazada, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal y debe contactar con su médico.
Si la paciente desea interrumpir el uso de PolaRing porque desea quedarse embarazada, debe consultar la información del apartado 3.5 «Procedimiento cuando la paciente desea interrumpir el uso de PolaRing».
No se recomienda el uso de PolaRing durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar PolaRing durante la lactancia, debe consultar previamente con su médico.

2.6 Conducción de vehículos y manejo de máquinas

PolaRing no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento PolaRing

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut0.
PolaRing puede insertarse y retirarse por la propia paciente. El médico indicará cuándo se puede comenzar
a utilizar PolaRing por primera vez. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (véase apartado 3.3 «Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal»)
y dejarse en la vagina durante 3 semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal PolaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse
de que la paciente está protegida frente al embarazo. Tras tres semanas, debe retirarse PolaRing y hacerse una pausa de una semana. Habitualmente, durante esta pausa aparece un sangrado menstrual.
No deben utilizarse ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante la utilización de PolaRing. No se deben emplear estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que PolaRing podría dificultar la colocación correcta y la posición adecuada del diafragma, del capuchón cervical o del preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizarse el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retiración del medicamento PolaRing

1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el apartado 5 "Cómo conservar el medicamento PolaRing").
2. Antes de colocar o retirar el sistema, lávese las manos.
3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o tumbada.
4. Saque el PolaRing del sobre. Guarde el sobre para su posterior utilización.
5. Sosteniendo el sistema entre el pulgar y el índice, comprímalo y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1-4). La posición correcta del medicamento PolaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema molesta, empuje ligeramente hacia el interior de la vagina. La ubicación exacta del sistema dentro de la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Tras transcurridas tres semanas, retire el sistema de la vagina. Para ello, enganche el borde del sistema con el dedo índice o sujételo con el dedo índice y el medio y extráigalo (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no es capaz de retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente dentro del sobre. No deseche el medicamento PolaRing por el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema del sobre

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Elija la posición más cómoda para la colocación del sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando los labios mayores con la otra mano si fuera necesario. Colocarlo dentro de la vagina de forma que no cause molestias (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el medicamento PolaRing de la vagina enganchando el borde del sistema con el dedo índice o sujetándolo con el dedo índice y el medio y extrayéndolo.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, contadas a partir del día de su colocación.
2. Transcurridas tres semanas, debe retirarse el mismo día de la semana en que se colocó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si PolaRing se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Tras la retirada del sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede producirse un sangrado. Habitualmente, este comienza entre 2 y 3 días después de la retirada de PolaRing.
4. Un nuevo sistema debe colocarse exactamente una semana después de la retirada (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa.

En caso de retraso en la colocación del nuevo sistema superior a 3 horas, la eficacia
anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, debe seguirse lo indicado en el apartado 3.4
„Actuación cuando, tras la pausa de una semana, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal“.
Si PolaRing se utiliza según las recomendaciones anteriores, los sangrados subsiguientes se producirán
cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal

• El mes anterior no se utilizó ningún medicamento anticonceptivo hormonal

Colocar el primer sistema PolaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). PolaRing es eficaz desde el momento de su colocación. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional.
También se puede comenzar a utilizar el medicamento PolaRing entre el día 2 y el día 5 de la menstruación, pero en ese caso, durante los primeros 7 días de uso del medicamento PolaRing, debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el condón). Esta recomendación solo se aplica al primer uso del medicamento PolaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos hormonales combinados

Debe comenzarse el uso del medicamento PolaRing como máximo al día siguiente del período de descanso sin comprimidos del tratamiento actual. Si el tratamiento actual incluye comprimidos inactivos (sin principio activo), debe comenzarse el uso del medicamento PolaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido que no contiene principios activos. En caso de duda sobre qué comprimido es, debe consultarse al médico o farmacéutico. Nunca debe prolongarse el intervalo sin tratamiento más allá del periodo recomendado.
Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir la toma en cualquier día y comenzar inmediatamente con el medicamento PolaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche)

Debe comenzarse el uso del medicamento PolaRing como máximo al día siguiente del intervalo sin uso del sistema transdérmico. Nunca debe prolongarse el intervalo sin uso del sistema transdérmico más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir su uso en cualquier día y comenzar inmediatamente con el medicamento PolaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó un anticonceptivo que contiene únicamente progestágeno (minipíldora)

Puede interrumpirse el uso de la minipíldora en cualquier día, y al día siguiente, a la misma hora en que habitualmente se tomaba la minipíldora, debe comenzarse el uso del medicamento PolaRing. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento PolaRing, debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el condón).

• El mes anterior la paciente utilizó inyecciones, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (DIU)

Debe comenzarse el uso del medicamento PolaRing el día en que esté programada la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento PolaRing, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el condón).

• Tras el parto

Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar el uso del medicamento PolaRing solo después de la primera menstruación. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. En caso de lactancia materna y deseo de utilizar el medicamento PolaRing, debe discutirse primero con el médico.

• Tras un aborto

Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Actuación en caso de expulsión accidental del sistema del interior de la vagina
El anillo PolaRing puede salirse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se ha colocado incorrectamente, al retirar un tampón, durante una relación sexual, en caso de estreñimiento o de prolapso uterino. Por ello, es necesario comprobar regularmente si el sistema se encuentra dentro de la vagina (por ejemplo, antes y después de la relación sexual).

Actuación si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempo
El sistema PolaRing puede seguir protegiendo frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que haya permanecido fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

• un período de tiempo inferior a 3 horas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Se debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a colocarlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas.
• un período de tiempo superior a 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Se debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a colocarlo lo antes posible, dejándolo en su lugar sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante estos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente se encuentra en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales durante los últimos siete días, existe la posibilidad de que esté embarazada. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
• un período de tiempo superior a 3 horas durante la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Se debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes:
  1. Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal implica iniciar el siguiente período de tres semanas de uso. Esto podría provocar la ausencia del sangrado esperado por retirada, aunque podría aparecer un sangrado intermenstrual o manchado.
  2. No volver a colocar el sistema terapéutico vaginal. Esperar hasta que aparezca el sangrado por retirada y colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal no más tarde de 7 días desde la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede seguirse si la paciente ha utilizado PolaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
• Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo desconocido, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Se debe realizar una prueba de embarazo y ponerse en contacto con el médico antes de colocar un nuevo sistema.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
El PolaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que el PolaRing está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha tenido lugar una relación sexual antes de que la paciente notara el daño, debe ponerse en contacto con su médico.

Actuación en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de las hormonas contenidas en el medicamento PolaRing. Si se coloca accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, podrían aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Se debe retirar el sistema terapéutico vaginal adicional y ponerse en contacto con el médico si los síntomas no desaparecen.

Actuación si, tras la pausa semanal, la paciente olvidó colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal
Si la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal fue superior a 7 días, se debe colocar un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días tiene lugar una relación sexual, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha tenido lugar una relación sexual durante la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Actuación si la paciente olvidó retirar el sistema terapéutico vaginal

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Se debe retirar el sistema terapéutico vaginal durante un período de una semana y luego colocar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe ponerse en contacto con su médico.

Actuación si no se produce el sangrado

• Si la paciente ha utilizado PolaRing según las instrucciones
  Si no se produce el sangrado por retirada en la fecha esperada, pero la paciente ha utilizado PolaRing según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos durante ese período, la probabilidad de embarazo es muy baja. Se debe continuar utilizando el medicamento PolaRing como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado por retirada no se produce dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. No se debe colocar un nuevo sistema PolaRing hasta que el médico confirme que la paciente no está embarazada.
• Si la paciente ha utilizado PolaRing de forma incorrecta
  Si no se produce el sangrado por retirada durante la primera pausa en el uso de PolaRing y la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal de forma incorrecta, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo PolaRing, debe ponerse en contacto con su médico.

Actuación ante sangrados inesperados
Durante el período de uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas. Se debe dejar el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si los sangrados irregulares empeoran o se repiten, debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación si cambia el día en que se produce el sangrado
Si se utiliza PolaRing según las indicaciones, las menstruaciones (sangrados por retirada) comenzarán durante la semana de pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente desea que el sangrado por retirada comience en otro día, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca prolongarla).
Por ejemplo: si el sangrado por retirada suele comenzar los viernes y la paciente desea cambiar este día al martes del mes siguiente (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta considerablemente la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que durante ese período no se produzca sangrado por retirada. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar a su médico.

Actuación si se desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la menstruación (sangrado por retirada) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin período de pausa.
El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe utilizarse durante más de 3 semanas. Durante este período podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado, se debe retirar el sistema terapéutico vaginal.
Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre cada sistema.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar a su médico.

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea interrumpir el uso del medicamento PolaRing

Se puede interrumpir el uso del medicamento PolaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar PolaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y, solo después de esta, comenzar a intentar el embarazo. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece algún efecto adverso, especialmente si es grave, persistente o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de PolaRing, debe consultarse inmediatamente con el médico.

En todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de usar PolaRing».

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Las pacientes que utilizan el sistema terapéutico vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

• dolores abdominales, náuseas
• infecciones vaginales por hongos (como candidiasis); molestias debidas a la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
• dolores de cabeza o migrañas; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• dolor de mamas; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

• trastornos visuales; mareo
• distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• sensación de fatiga, malestar general o agitación; cambios de ánimo; cambios bruscos de ánimo
• edemas
• infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; sensación de necesidad de orinar o urgencia urinaria; orina frecuente
• molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad debida a la presencia del sistema, percibida por la pareja
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad cutánea
• sensibilidad o aumento del tamaño de las mamas; displasia fibroquística de las mamas (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en las mamas)
• cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio externo del cuello uterino
• alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracción uterina
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de los genitales externos
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picor, erupción o sofocos
• urticaria

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
  • en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • accidente cerebrovascular (ictus)
  • episodio isquémico transitorio (EIT), también conocido como miniictus
  • coágulos sanguíneos en hígado, estómago, intestino, riñones o ojo
    El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).
• secreción de leche de las mamas

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cloasma (manchas pigmentadas de color amarillento-marrón en la piel, especialmente en la cara)
• molestias en la pareja durante las relaciones sexuales (como irritación, erupción cutánea, picor)
• imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se ha observado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Enfermedades tumorales».

PolaRing puede dañarse. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PolaRing

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe ponerse en contacto con el médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento PolaRing.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El dispositivo PolaRing debe insertarse al menos un mes antes de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita, tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase con la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura "Lot" el número de lote.
No utilizar el medicamento PolaRing si observa que ha cambiado de color o si presenta signos visibles de deterioro.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. Tras su retirada, el dispositivo PolaRing debe colocarse en la bolsita y cerrarse cuidadosamente. La bolsita cerrada debe desecharse junto con los residuos domésticos o entregarse en la farmacia para su destrucción adecuada, de acuerdo con la normativa local.
No tire el medicamento PolaRing por el inodoro. Al igual que otros medicamentos, los dispositivos no utilizados o caducados no deben eliminarse por las alcantarillas ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento PolaRing

• Las sustancias activas del medicamento son: etonogestrel (8,25 mg) y etinilestradiol (2,60 mg). El sistema terapéutico vaginal libera etonogestrel y etinilestradiol en cantidades respectivas de 0,120 mg por día y 0,015 mg por día, durante un período de 3 semanas.
• Otros componentes: copolímero de etileno y acetato de vinilo (28% de acetato de vinilo), poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo).

Aspecto del medicamento PolaRing y contenido del envase
Sistema terapéutico vaginal.
PolaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm. El diámetro del anillo en sección transversal es de 4 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal viene envasado en una bolsita de aluminio. Las bolsitas están colocadas en una caja de cartón junto con el prospecto.
El envase incluye pegatinas que, colocadas en el día correspondiente del calendario, ayudan a recordar cuándo debe colocarse y retirarse el sistema terapéutico vaginal PolaRing.
El envase contiene 1, 3 ó 6 sistemas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 - Villaquilambre, León
España