ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПИТАМЕТ, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ПИТАМЕТ, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
питавастатин
Перед приёмом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство ПИТАМЕТ и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом ПИТАМЕТ
Как принимать ПИТАМЕТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ПИТАМЕТ
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ПИТАМЕТ и для чего оно применяется

Лекарственное средство ПИТАМЕТ содержит активное вещество — питавастатин. Оно относится к группе препаратов, называемых «статины». ПИТАМЕТ применяется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может использоваться как у детей в возрасте от 6 лет, так и у взрослых.
Нарушенный баланс жиров, особенно холестерина, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ПИТАМЕТ был назначен пациенту для коррекции нарушений липидного обмена в случае, когда изменение диеты и образа жизни не привело к достаточному улучшению. Во время приёма ПИТАМЕТ необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать изменения образа жизни.

2. Важная информация перед приемом препарата ПИТАМЕТ

Когда не следует принимать препарат ПИТАМЕТ:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к питавастатину, к любой другой статине или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациентка репродуктивного возраста и не использует эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеются проблемы с печенью;
если пациент принимает циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов;
если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у пациента возникли сомнения, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата ПИТАМЕТ.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ПИТАМЕТ необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее, если:

у пациента имеется дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
у пациента ранее были проблемы с почками;
у пациента имеются проблемы с печенью. У некоторых людей статины могут оказывать влияние на печень. Врач обычно назначает анализы крови (проверка функции печени) до начала лечения и во время лечения препаратом ПИТАМЕТ;
у пациента ранее были проблемы с щитовидной железой;
у пациента или членов его семьи были проблемы с мышцами;
у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина (например, статинов или фибратов);
пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя;
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Одновременный прием фузидиевой кислоты и препарата ПИТАМЕТ может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата ПИТАМЕТ. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.

Пациенты с сахарным диабетом или с высоким риском развития сахарного диабета будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время приема этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением подвержены риску развития сахарного диабета.

Дети и подростки

Препарат ПИТАМЕТ не следует назначать детям в возрасте до 6 лет.

Девушкам репродуктивного возраста перед началом приема препарата ПИТАМЕТ необходимо получить консультацию по вопросам контрацепции.

Взаимодействие препарата ПИТАМЕТ с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства и фитопрепараты. Некоторые лекарства могут нарушать нормальное действие друг друга. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

другие препараты, называемые «фибратами» — такие как гемфиброзил и фенофибрат;
эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
варфарин или другие препараты, применяемые для разжижения крови;
лекарства против вируса ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
ниацин (витамин В3);
если пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь из-за бактериальной инфекции, прием препарата ПИТАМЕТ необходимо временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно возобновить прием препарата ПИТАМЕТ. Одновременный прием препарата ПИТАМЕТ и фузидиевой кислоты может в редких случаях вызывать слабость мышц, их болезненность или боли (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. пункт 4;
если пациент принимает препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир, применяемые при лечении вирусного гепатита С. Врач может изменить дозу питавастатина.

Если пациент принимает какой-либо из перечисленных выше препаратов (или не уверен), он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата ПИТАМЕТ.

Прием препарата ПИТАМЕТ с едой и питьем

Препарат ПИТАМЕТ можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат ПИТАМЕТ противопоказан к применению во время беременности и лактации. Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата ПИТАМЕТ. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата ПИТАМЕТ. Если пациентка забеременеет во время приема препарата ПИТАМЕТ, она должна немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу. Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ожидается, что препарат ПИТАМЕТ не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приема препарата ПИТАМЕТ возникают головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами.

Препарат ПИТАМЕТ содержит лактозу

Препарат ПИТАМЕТ содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Питамет

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прием препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат можно принимать в любое время суток. Однако рекомендуется стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Только таблетки 4 мг: разделительная линия на плёночной таблетке 4 мг предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком.
Дозировка

Обычно начальная доза препарата составляет 1 мг питавастатина (при применении другого продукта, содержащего питавастатин) один раз в сутки. Через несколько недель врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей в возрасте старше 10 лет составляет 4 мг в сутки.
При наличии у пациента нарушений функции печени суточная доза не должна превышать 2 мг.

Применение у детей и подростков

Максимальная доза для детей в возрасте младше 10 лет составляет 2 мг в сутки.
При необходимости таблетку можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом, затем ополоснуть стакан таким же количеством воды и сразу же выпить. Не следует растворять таблетки в фруктовых соках или молоке.
Препарат Питамет не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет.

Другая важная информация при приёме препарата Питамет

В случае госпитализации или лечения по поводу другого заболевания необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Питамет.
Врач может проводить регулярные проверки уровня холестерина.
Не следует прекращать приём препарата Питамет без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Приём препарата Питамет в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Питамет
Не следует беспокоиться, просто необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следующие нежелательные симптомы могут появиться при приёме этого лекарства:
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо прекратить приём препарата Питамет и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочная медицинская помощь:

аллергическая реакция — может проявляться: затруднённым дыханием, отёком лица, языка или горла, затруднением при глотании, сильным зудом кожи (с высыпанием в виде возвышающихся узелков);
необъяснимая боль или слабость мышц, особенно если сопровождается общим недомоганием, лихорадкой или мочой красновато-коричневого цвета. Препарат Питамет в редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) может вызывать неприятные симптомы со стороны мышечной системы. При игнорировании этих симптомов они могут привести к тяжёлым заболеваниям, таким как распад мышц (рабдомиолиз), что может вызвать проблемы с почками;
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и/или одышку или лихорадку;
проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха);
воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные действия включают:
Часто (возникает менее чем у 1 из 10 человек)

боль в суставах, боль в мышцах;
запор, диарея, расстройство желудка, тошнота;
головная боль.

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек)

судороги мышц;
ощущение слабости, утомления, общее недомогание;
отёк лодыжек, стоп или пальцев;
боль в животе, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита, изменение вкуса;
бледность кожи, слабость или одышка (анемия);
зуд или сыпь;
шум в ушах;
головокружение или сонливость, бессонница (другие нарушения сна, включая ночные кошмары);
необходимость чаще посещать туалет (частое мочеиспускание);
ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, в ногах и на лице.

Редко (возникает менее чем у 1 из 1000 человек)

покраснение кожи, воспалённая, покрасневшая, зудящая кожа;
ухудшение зрения;
боль в языке;
неприятные ощущения или дискомфорт в желудке;
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

стойкая мышечная слабость;
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на количество кровяных клеток);
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия

потеря памяти;
сексуальные нарушения;
депрессия;
сахарный диабет. Вероятность развития диабета выше у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач может контролировать состояние пациента во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство PITAMET

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарства PITAMET
Действующим веществом является питавастатин. Каждая покрытая таблетка содержит питавастатин в виде кальциевой соли в количестве, эквивалентном 2 мг или 4 мг питавастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство PITAMET содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза 606, гидроксид магния, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство PITAMET и что содержит упаковка
PITAMET, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой, белые, цилиндрические, двояковыпуклые, без разделительной линии, с маркировкой «P2» с одной стороны и диаметром около 7 мм.
PITAMET, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой, белые, цилиндрические, двояковыпуклые, с разделительной линией с одной стороны, маркировкой «P4» с другой стороны и диаметром около 9 мм. Разделительная линия предназначена исключительно для деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.

Лекарство PITAMET доступно в блистерах, содержащих 7, 28 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, а также в однодозовых блистерах по 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 таблетка(и), покрытых оболочкой.
Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нидерланды

Производитель:
LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Испания

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Emilii Plater 53,
00-113 Варшава,
Польша,
тел. (22) 345 93 00