Pitamet

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PITAMET, 2 mg, comprimidos recubiertos
PITAMET, 4 mg, comprimidos recubiertos
pitavastatina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es PITAMET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar PITAMET
3. Cómo tomar PITAMET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PITAMET
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PITAMET y para qué se utiliza

PITAMET contiene una sustancia activa llamada pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas». PITAMET se utiliza para corregir los niveles de grasas (lípidos) en sangre y puede administrarse tanto a niños a partir de 6 años como a adultos.
Un nivel inadecuado de grasas, y especialmente de colesterol, puede provocar en ocasiones un infarto de miocardio o un ictus.
Se le ha prescrito PITAMET debido a un desequilibrio en los niveles de grasas, cuando los cambios en la dieta y en el estilo de vida no han logrado una mejora suficiente. Durante el tratamiento con PITAMET, debe continuar con una dieta baja en colesterol y mantener los cambios en su estilo de vida.

2. Información importante antes de tomar PITAMET

Cuándo no debe tomar el medicamento PITAMET:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la pitavastatina, a cualquier otra estatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o está en período de lactancia;
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (véase «Embarazo y lactancia»);
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente está tomando ciclosporina, utilizada tras un trasplante de órganos;
• si el paciente tiene dolores musculares repetidos o de causa desconocida.

Si el paciente tiene dudas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar PITAMET.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar PITAMET, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene insuficiencia respiratoria (problemas graves para respirar);
• el paciente ha tenido problemas renales en algún momento;
• el paciente tiene problemas hepáticos. En algunas personas, las «estatinas» pueden afectar al hígado. El médico normalmente realizará análisis de sangre (pruebas de función hepática) antes y durante el tratamiento con PITAMET;
• el paciente ha tenido problemas tiroideos en algún momento;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas musculares;
• el paciente ha tenido problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol (por ejemplo, estatinas o fibratos);
• el paciente consume cantidades excesivas de alcohol;
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas), por vía oral o inyectable. La administración simultánea de ácido fusídico y PITAMET puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• si el paciente tiene miastenia grave (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase apartado 4).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar PITAMET. También debe informar al médico o farmacéutico si el debilitamiento muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y el uso de otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes permanecerán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes
No se debe administrar PITAMET a niños menores de 6 años.
Las niñas en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre métodos anticonceptivos antes de comenzar el tratamiento con PITAMET.
Interacción de PITAMET con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica y productos a base de plantas. Algunos medicamentos pueden interferir entre sí. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos llamados «fibratos», como gemfibrozilo y fenofibrato;
• eritromicina o rifampicina, tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones;
• warfarina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
• medicamentos contra el VIH, llamados «inhibidores de la proteasa» (por ejemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) y «inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa» (por ejemplo, efavirenz);
• niacina (vitamina B3);
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral debido a una infección bacteriana, será necesario interrumpir el tratamiento con PITAMET. El médico le indicará cuándo puede reanudar el uso de PITAMET. La administración simultánea de PITAMET y ácido fusídico puede, en casos raros, provocar debilidad muscular, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4.
• si el paciente toma medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir, utilizados en el tratamiento de la hepatitis C viral. El médico puede modificar la dosis de pitavastatina.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o no está seguro), debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar PITAMET.
PITAMET con alimentos y bebidas
PITAMET puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de PITAMET está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Si la paciente planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar PITAMET. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con PITAMET. Si la paciente queda embarazada mientras toma PITAMET, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y contactar con su médico. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que PITAMET afecte a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento con PITAMET aparecen mareos o somnolencia, no se debe conducir, manejar maquinaria ni utilizar herramientas.
PITAMET contiene lactosa
PITAMET contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento PITAMET

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración del medicamento
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua, durante las comidas o independientemente de las mismas.
El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día. No obstante, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Solo tableta de 4 mg: la línea de división en la tableta recubierta de 4 mg tiene únicamente la finalidad de facilitar la división de la tableta si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
Dosificación

• La dosis habitual inicial del medicamento es de 1 mg de pitavastatina (al utilizar otro producto que contiene pitavastatina) una vez al día. Tras algunas semanas, el médico puede decidir aumentar la dosis. La dosis máxima para adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.
• Si el paciente presenta problemas hepáticos, no debe tomar más de 2 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
• La tableta puede disolverse, si es necesario, en un vaso de agua para formar una suspensión inmediatamente antes de la administración, y a continuación enjuagar el vaso con la misma cantidad de agua y beberla inmediatamente.
• No se deben disolver las tabletas en zumos de frutas ni en leche.
• El medicamento PITAMET no se recomienda para niños menores de 6 años.

Otra información importante durante el tratamiento con PITAMET

• En caso de hospitalización o tratamiento por otra enfermedad, debe informarse al personal médico que se está tomando el medicamento PITAMET.
• El médico puede realizar controles periódicos del nivel de colesterol.
• No debe interrumpirse el tratamiento con PITAMET sin consultar previamente con el médico. El nivel de colesterol podría aumentar.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de PITAMET
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de PITAMET, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de la toma de PITAMET
No debe preocuparse, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante la toma de este medicamento:
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con
PITAMET y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesaria
una intervención médica urgente:

• reacción alérgica, que puede manifestarse con dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, fuerte picor de la piel (con ronchas);
• dolor o debilidad muscular inexplicada, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre o orina de color rojizo-marrón. El medicamento PITAMET puede provocar, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), efectos adversos desagradables en el sistema muscular. Si se ignoran estos síntomas, podrían conducir a enfermedades graves como la rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), lo que podría causar problemas renales;
• dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• problemas hepáticos, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• inflamación del páncreas (dolor intenso en el abdomen y espalda).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor articular, dolor muscular;
• estreñimiento, diarrea, indigestión, náuseas;
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• calambres musculares;
• sensación de debilidad, fatiga, malestar general;
• hinchazón de tobillos, pies o dedos;
• dolor abdominal, sequedad de boca, náuseas, pérdida de apetito, alteración del gusto;
• piel pálida, debilidad o falta de aliento (anemia);
• picor o erupción cutánea;
• pitidos en los oídos;
• mareo o somnolencia, insomnio (otros trastornos del sueño, incluyendo pesadillas);
• necesidad de orinar con mayor frecuencia (policuria);
• sensación de hormigueo o disminución de la sensibilidad en los dedos de las manos y pies, en las piernas o en la cara.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• enrojecimiento de la piel, piel enrojecida, inflamada y con picor;
• empeoramiento de la visión;
• dolor de lengua;
• molestias o malestar en el estómago;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad muscular persistente;
• síndrome similar al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y alteraciones en el recuento de células sanguíneas);
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Hable con su médico si experimenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos

• pérdida de memoria;
• alteraciones sexuales;
• depresión;
• diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico puede controlar su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PITAMET

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísters y en el
embalaje de cartón con la inscripción «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad se refiere al
último día del mes indicado.
Conservar los blísters en el envase original para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de
medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene PITAMET
La sustancia activa es pitavastatina. Cada comprimido recubierto contiene pitavastatina en forma de
sal cálcica, equivalente a 2 mg o 4 mg de pitavastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento PITAMET
contiene lactosa»), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa 606, hidróxido de
magnesio, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol 400.

Aspecto del medicamento PITAMET y contenido del envase
PITAMET, 2 mg, comprimidos recubiertos, blancos, cilíndricos, biconvexos, sin ranura de división,
marcados con «P2» en un lado y con un diámetro de aproximadamente 7 mm.
PITAMET, 4 mg, comprimidos recubiertos, blancos, cilíndricos, biconvexos, con una ranura en un
lado, marcados con «P4» en el otro lado y con un diámetro de aproximadamente 9 mm. La ranura
está destinada únicamente para partir el comprimido si el paciente tiene dificultades para tragarlo
íntegramente.
El medicamento PITAMET está disponible en blísters que contienen 7, 28 ó 30 comprimidos
recubiertos, así como en blísters de dosis unitarias con 7 x 1, 28 x 1 ó 30 x 1 comprimidos
recubiertos.
No todos los tipos de envases comercializados deben estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos

Fabricante:
LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del
Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización
de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00