Pitamet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

PITAMET, 2 mg, compresse rivestite con film
PITAMET, 4 mg, compresse rivestite con film
pitavastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere passato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è PITAMET e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PITAMET
3. Come prendere PITAMET
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PITAMET
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PITAMET e a cosa serve

PITAMET contiene una sostanza attiva chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "statine". PITAMET è utilizzato per correggere i livelli di grassi (lipidi) nel sangue ed è somministrabile sia ai bambini a partire dai 6 anni sia agli adulti.
Un livello inadeguato di grassi, in particolare di colesterolo, può talvolta portare a infarto o ictus.
PITAMET è stato prescritto al paziente per un disturbo del metabolismo dei grassi, quando le modifiche della dieta e dello stile di vita non hanno prodotto un miglioramento sufficiente. Durante il trattamento con PITAMET, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante e mantenere le modifiche nello stile di vita.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale PITAMET

Quando non assumere il medicinale PITAMET:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla pitavastatina, a qualsiasi altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
• se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente assume ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d’organo;
• se il paziente ha dolore muscolare ricorrente o inspiegato.

Se il paziente ha dubbi, dovrebbe parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale PITAMET.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale PITAMET, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha insufficienza respiratoria (gravi problemi respiratori);
• il paziente ha avuto in passato problemi ai reni;
• il paziente ha problemi al fegato. In alcune persone le “statine” possono influire sul fegato. Il medico di solito esegue esami del sangue (esami della funzionalità epatica) prima del trattamento e durante il trattamento con PITAMET;
• il paziente ha avuto in passato problemi alla tiroide;
• il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto problemi muscolari;
• il paziente ha avuto problemi muscolari assumendo altri medicinali che riducono il colesterolo (ad esempio statine o fibrati);
• il paziente assume alcol in quantità eccessive;
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico e del medicinale PITAMET può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente (o il paziente non è sicuro), deve
rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale PITAMET. Il medico o il
farmacista devono essere informati anche se la debolezza muscolare persiste. Per
diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami e
assumere altri medicinali.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete rimarranno sotto stretto controllo medico durante l’assunzione di questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti
Il medicinale PITAMET non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale PITAMET, le ragazze in età fertile devono ricevere consigli riguardo alla contraccezione.
Interazioni tra PITAMET e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono interferire reciprocamente con il loro effetto. In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• altri medicinali chiamati “fibrati” – come gemfibrozil e fenofibrato;
• eritromicina o rifampicina – tipi di antibiotici utilizzati per le infezioni;
• warfarina o altri medicinali utilizzati per fluidificare il sangue;
• medicinali antivirali per l’HIV, chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio efavirenz);
• niacina (vitamina B3);
• se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per un’infezione batterica, sarà necessario interrompere il trattamento con il medicinale PITAMET. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere l’assunzione di PITAMET. L’assunzione contemporanea di PITAMET e acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
• se il paziente assume medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati nel trattamento dell’epatite virale C. Il medico potrebbe modificare il dosaggio della pitavastatina.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati (o non è sicuro), deve
rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale PITAMET.
PITAMET e alimenti e bevande
Il medicinale PITAMET può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale PITAMET è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento al seno. Se la paziente prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale PITAMET. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale PITAMET. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con PITAMET, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale PITAMET influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante l’assunzione di PITAMET si verificano capogiri o sonnolenza, non si devono guidare veicoli, usare macchinari né maneggiare strumenti.
PITAMET contiene lattosio
Il medicinale PITAMET contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale PITAMET

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere deglutita intera, con acqua, durante o indipendentemente dai pasti.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa
alla stessa ora ogni giorno.
Solo compressa da 4 mg: la linea di divisione sulla compressa rivestita da 4 mg è destinata esclusivamente
alla suddivisione della compressa nel caso in cui il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.
Dosaggio

• La dose iniziale solitamente raccomandata è di 1 mg di pitavastatina (assumendo un altro prodotto contenente pitavastatina) una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima per gli adulti e per i bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se il paziente ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose massima per i bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, la compressa può essere dispersa in un bicchiere d’acqua per formare una sospensione immediatamente prima dell’assunzione; quindi risciacquare il bicchiere con la stessa quantità di acqua e bere immediatamente anche questo liquido. Le compresse non devono essere disciolte in succhi di frutta né nel latte.
• Il medicinale PITAMET non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l’assunzione di PITAMET

• In caso di ricovero ospedaliero o trattamento per un’altra malattia, informare il personale medico che si sta assumendo il medicinale PITAMET.
• Il medico potrebbe effettuare controlli regolari del livello di colesterolo.
• Non interrompere l’assunzione del medicinale PITAMET senza aver prima consultato il medico. Il livello di colesterolo potrebbe aumentare.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di PITAMET
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico
o recarsi in ospedale. Portare con sé l’imballaggio del medicinale.
Dimenticanza di una dose di PITAMET
Non preoccuparsi, assumere semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicinale:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale PITAMET e contattare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessaria un’immediata assistenza medica:

• reazione allergica – può manifestarsi con: difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, forte prurito cutaneo (con macchie rilevate);
• dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine di colore rosso-brunastro. Il medicinale PITAMET può, in rari casi (in meno di 1 persona su 1000), causare disturbi spiacevoli a carico del sistema muscolare. Se questi sintomi non vengono trattati, possono portare a gravi malattie come la rottura muscolare (rabdomiolisi), che può causare problemi renali;
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o affanno o febbre;
• problemi al fegato, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
• infiammazione del pancreas (forte dolore addominale e dorsale).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare;
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea;
• cefalea.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari;
• sensazione di debolezza, stanchezza, malessere generale;
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita;
• dolore addominale, bocca asciutta, nausea, perdita di appetito, alterazione del gusto;
• pallore cutaneo, debolezza o mancanza di respiro (anemia);
• prurito o eruzione cutanea;
• ronzio nelle orecchie;
• vertigini o sonnolenza, insonnia (altri disturbi del sonno, inclusi incubi);
• necessità di urinare più spesso (pollachiuria);
• sensazione di formicolio e riduzione della sensibilità nelle dita delle mani e dei piedi, nelle gambe e nel viso.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000)

• arrossamento della pelle, pelle infiammata, arrossata e pruriginosa;
• peggioramento della vista;
• dolore alla lingua;
• disagio o fastidio gastrico;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• debolezza muscolare persistente;
• sindrome simile al lupus eritematoso (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni del numero di cellule del sangue);
• miastenia (malattia che provoca debolezza generale dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione);
• miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Si consiglia di consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà a deglutire o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria;
• disturbi sessuali;
• depressione;
• diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico può monitorare la condizione del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PITAMET

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sui blister e sulla confezione esterna dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare i blister nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale PITAMET
Il principio attivo è pitavastatina. Ogni compressa rivestita contiene pitavastatina sotto forma di sale di calcio, in una quantità equivalente a 2 mg o 4 mg di pitavastatina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 “Il medicinale PITAMET contiene lattosio”), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ipromellosa 606, idrossido di magnesio, stearato di magnesio, ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Come si presenta il medicinale PITAMET e contenuto della confezione
PITAMET, 2 mg, compresse rivestite, bianche, cilindriche, biconvesse, senza riga di divisione, recanti l’incisione “P2” su un lato e con un diametro di circa 7 mm.
PITAMET, 4 mg, compresse rivestite, bianche, cilindriche, biconvesse, con riga di divisione su un lato, recanti l’incisione “P4” sull’altro lato e con un diametro di circa 9 mm. La riga di divisione è prevista unicamente per dividere la compressa qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.
PITAMET è disponibile in blister contenenti 7, 28 o 30 compresse rivestite, nonché in blister monodose da 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 compresse rivestite.
Non tutti i formati commerciali possono essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Paesi Bassi

Produttore:
LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00