Пирфенидон сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирфенидон Сандоз, 267 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пирфенидон Сандоз, 801 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пирфенидонум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому пациенту. Не следует передавать его другим лицам.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Пирфенидон Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Сандоз
3. Как применять Пирфенидон Сандоз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Пирфенидон Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пирфенидон Сандоз и для чего он применяется

Препарат Пирфенидон Сандоз содержит действующее вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического фиброза лёгких у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких — это заболевание, при котором ткань лёгких отекает, а со временем образуются рубцовые изменения, что затрудняет глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Препарат Пирфенидон Сандоз помогает уменьшить образование рубцовой ткани и отёк лёгких, а также способствует улучшению дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Сандоз

Когда не применять препарат Пирфенидон Сандоз
если у пациента имеется аллергия на пирфенидон или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6);
если ранее у пациента при применении пирфенидона возникал ангионевротический отек,
включающий такие симптомы, как отек лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан
с затруднением дыхания или свистящим дыханием;
если пациент принимает препарат под названием флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);
при тяжелой или терминальной печеночной недостаточности;
при тяжелой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализа.
Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Пирфенидон Сандоз применять не следует. При возникновении сомнений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирфенидон Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Пирфенидон Сандоз может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Во время лечения препаратом Пирфенидон Сандоз следует избегать пребывания на солнце (включая солярий). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты).
Не следует применять другие лекарства, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету.
Следует сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
Следует сообщить врачу о наличии легких или умеренных нарушений функции печени.
Перед началом и во время лечения препаратом Пирфенидон Сандоз необходимо прекратить курение. Курение может снизить эффективность препарата Пирфенидон Сандоз.
Препарат Пирфенидон Сандоз может вызывать головокружение и усталость. Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации движений.
Препарат Пирфенидон Сандоз может привести к снижению массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
Во время лечения препаратом Пирфенидон Сандоз сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Сандоз и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Препарат Пирфенидон Сандоз может вызывать тяжелые нарушения функции печени, и некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Сандоз необходимо сдать анализ крови, который будет повторяться раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца на протяжении всего периода применения препарата для контроля функции печени. Очень важно регулярно сдавать анализы крови на протяжении всего периода применения препарата Пирфенидон Сандоз.
Дети и подростки
Препарат Пирфенидон Сандоз не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Пирфенидона Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно при приеме перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут изменять действие препарата Пирфенидон Сандоз.
Лекарства, которые могут усиливать побочные эффекты препарата Пирфенидон Сандоз:
эноксацин (вид антибиотика)
ципрофлоксацин (вид антибиотика)
амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
пропафенон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).
Лекарства, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Сандоз:
омепразол (препарат, применяемый при лечении заболеваний, таких как диспепсия, рефлюксная болезнь пищевода)
рифампицин (вид антибиотика).
Пирфенидон Сандоз и прием пищи и напитков
Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Сандоз.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, в целях предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Пирфенидон Сандоз, поскольку риск для плода неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Сандоз. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Сандоз в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой возможные риски и пользу от применения этого препарата в период грудного вскармливания, если пациентка примет такое решение.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если после приема препарата Пирфенидон Сандоз возникают головокружение или усталость.
Содержание натрия в препарате Пирфенидон Сандоз
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Пирфенидон Сандоз

Лечение препаратом Пирфенидон Сандоз должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяется с постепенным увеличением дозы следующим образом:
в течение первых 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 801 мг/сутки);
с 8-го по 14-й день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 1602 мг/сутки);
с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 тёмно-розовая таблетка) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 2403 мг/сутки).
Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Сандоз составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 тёмно-розовая таблетка), принимаемых 3 раза в сутки во время еды, в общей сложности 2403 мг/сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Снижение дозы в связи с побочными эффектами
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, любые кожные реакции на солнечный свет или свет солярия, либо существенные изменения активности печеночных ферментов.
Превышение рекомендованной дозы препарата Пирфенидон Сандоз
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приемное отделение ближайшего госпиталя, захватив с собой препарат.
Пропуск приёма препарата Пирфенидон Сандоз
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов. В течение суток нельзя принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.
Прекращение применения препарата Пирфенидон Сандоз
В некоторых случаях лечащий врач может посоветовать прекратить применение препарата Пирфенидон Сандоз. Если по любой причине применение препарата Пирфенидон Сандоз было прервано на период более 14 последовательных дней, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в сутки.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Пирфенидон Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Сандоз и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов:
Отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание, чувство обморока. Эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию, известную как ангионевротический отек или анафилаксия.
Желтушность глаз или кожи, темная моча, которым может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечения или повышенная склонность к образованию синяков, чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени — это нечастое побочное действие препарата Пирфенидон Сандоз.
Красноватые, не возвышающиеся или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к воспалению лёгких и (или) синуситу
тошнота
желудочные расстройства, такие как изжога, рвота, запор
диарея
диспепсия или расстройство желудка
потеря массы тела
снижение аппетита
нарушения сна
усталость
головокружение
головная боль
одышка
кашель
боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):
инфекции мочевого пузыря
сонливость
нарушения вкуса
приливы жара
желудочные расстройства, такие как ощущение вздутия, боли в животе, дискомфорт в области живота, изжога и метеоризм
результаты анализа крови могут указывать на повышение активности печеночных ферментов
кожные реакции после пребывания на солнце или в солярии
кожные расстройства, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
боль в мышцах
ощущение слабости или отсутствия энергии
боль в грудной клетке
солнечный ожог

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):
низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, мышечные спазмы, тошноту и рвоту.
анализ крови может показать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пирфенидон Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить препарат при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Пирфенидон Сандоз
Пирфенидон Сандоз, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом препарата является пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочная оболочка (Opadry yellow 85F220100): поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Пирфенидон Сандоз, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом препарата является пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочная оболочка (Opadry pink 85F240048): поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Как выглядит препарат Пирфенидон Сандоз и что входит в упаковку
Пирфенидон Сандоз, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером около 1,2 х 0,7 см, с тиснением «SD267» на одной стороне.

Пирфенидон Сандоз, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, тёмно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, размером около 1,8 х 0,9 см, с тиснением «SD801» на одной стороне.

Пирфенидон Сандоз, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат выпускается в блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий, в картонной пачке:
Блистеры содержат 63 или 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Однодозовые блистеры, содержащие 63 × 1 или 252 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Пирфенидон Сандоз, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат выпускается в блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий, в картонной пачке:
Блистеры содержат 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Однодозовые блистеры, содержащие 84 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Каждый блистер маркирован следующими символами, напоминающими о необходимости приёма препарата три раза в день:

(восход солнца, утренний приём) (солнце, приём днём) (луна, вечерний приём)
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Лендава
Словения

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Pirfenidone Sandoz
Бельгия Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
Греция Pirfenidone/Sandoz 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Испания Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé
Венгрия Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete
Италия Pirfenidone Sandoz
Северная Ирландия Pirfenidone Sandoz 267 mg, Filmcoated Tablet
Pirfenidone Sandoz 801 mg, Filmcoated Tablet
Нидерланды Pirfenidon Sandoz 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия Pirfenidone Sandoz
Польша Pirfenidone Sandoz
Португалия Pirfenidona Sandoz
Швеция Pirfenidone Sandoz

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00