Pirfenidona Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Pirfenidone Sandoz, 267 mg, comprimidos recubiertos con película
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, comprimidos recubiertos con película
Pirfenidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este
prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Pirfenidone Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pirfenidone Sandoz
3. Cómo tomar Pirfenidone Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidone Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidone Sandoz y para qué se utiliza

Pirfenidone Sandoz contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza en el tratamiento de la
fibrosis pulmonar idiopática en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se inflama y con el
tiempo se forma tejido cicatricial, lo que dificulta la respiración profunda. Esto interfiere con el
funcionamiento adecuado de los pulmones. Pirfenidone Sandoz ayuda a reducir la formación de tejido
cicatricial y la inflamación pulmonar, y mejora la capacidad respiratoria.

2. Información importante antes de utilizar Pirfenidone Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Pirfenidone Sandoz
si el paciente tiene alergia al pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6);
si anteriormente el paciente ha presentado angioedema durante el tratamiento con pirfenidona,
con síntomas como hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, que podría estar asociado con
dificultad para respirar o sibilancias;
si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno
obsesivo-compulsivo);
en caso de insuficiencia hepática grave o terminal;
en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera terapia de diálisis.
Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe utilizar Pirfenidone Sandoz. En caso de duda, debe informar
al médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Pirfenidone Sandoz.
Durante el tratamiento con Pirfenidone Sandoz puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar
(reacción de fotosensibilidad). Durante el tratamiento con Pirfenidone Sandoz debe evitarse la exposición al sol (incluido el uso de camas solares). Debe utilizarse protector solar y cubrirse los brazos, piernas y cabeza para reducir la exposición a la luz solar (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
No debe tomar otros medicamentos como los antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que también pueden provocar mayor sensibilidad a la luz solar.
Debe informar al médico si padece un trastorno de la función renal.
Debe informar al médico si padece un trastorno leve o moderado de la función hepática.
Debe dejar de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidone Sandoz. Fumar puede reducir la eficacia de Pirfenidone Sandoz.
Pirfenidone Sandoz puede causar mareo y fatiga. Debe tener precaución al realizar actividades que requieran alerta y coordinación.
Pirfenidone Sandoz puede provocar pérdida de peso. El médico controlará periódicamente el peso del paciente durante el tratamiento.
Durante el tratamiento con Pirfenidone Sandoz se han notificado casos del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Pirfenidone Sandoz y consultar al médico de inmediato si aparece alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Pirfenidone Sandoz puede provocar alteraciones graves de la función hepática, y algunos casos han resultado fatales. Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidone Sandoz se deben realizar análisis de sangre, que se repetirán mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante todo el periodo de tratamiento para controlar la función hepática. Es importante realizar pruebas de sangre de forma regular durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Pirfenidone Sandoz.
Niños y adolescentes
Pirfenidone Sandoz no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Pirfenidone Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Pirfenidone Sandoz.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidone Sandoz:
enoxacina (un tipo de antibiótico)
ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
amiodarona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón)
propafenona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón)
fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo).
Medicamentos que pueden reducir el efecto de Pirfenidone Sandoz:
omeprazol (un medicamento utilizado para tratar enfermedades como la dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
rifampicina (un tipo de antibiótico).
Pirfenidone Sandoz con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento. El pomelo puede interferir con el funcionamiento adecuado de Pirfenidone Sandoz.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo, se recomienda como medida de precaución evitar el uso de Pirfenidone Sandoz, ya que el riesgo para el feto es desconocido.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Sandoz. No se sabe si Pirfenidone Sandoz pasa a la leche materna, por lo que el médico valorará los riesgos y beneficios del tratamiento durante la lactancia si la paciente decide tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si tras tomar Pirfenidone Sandoz experimenta mareos o fatiga.
Pirfenidone Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Pirfenidone Sandoz

El tratamiento con Pirfenidone Sandoz debe iniciarse y supervisarse bajo la responsabilidad de un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del fibrosis pulmonar idiopática.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se suele administrar en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:
durante los primeros 7 días, tomar una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día);
del día 8. al 14., tomar una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos) 3 veces al día con alimentos (un total de 1602 mg/día);
a partir del día 15. (tratamiento de mantenimiento), tomar una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido rosa oscuro) 3 veces al día con alimentos (un total de 2403 mg/día).
La dosis diaria recomendada de mantenimiento de Pirfenidone Sandoz es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido rosa oscuro) tres veces al día, tomada con alimentos, en un total de 2403 mg/día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, durante o después de las comidas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
Reducción de la dosis debido a efectos adversos
El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente presenta efectos adversos como trastornos gastrointestinales, cualquier reacción cutánea a la luz solar o solario, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pirfenidone Sandoz
En caso de haber tomado un número mayor de comprimidos del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el medicamento.
Olvido de la toma de Pirfenidone Sandoz
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe respetarse un intervalo mínimo de 3 horas entre dosis. No se deben tomar más comprimidos en un día de los indicados en la dosis diaria recomendada.
Interrupción del tratamiento con Pirfenidone Sandoz
En ciertas situaciones, el médico responsable puede aconsejar interrumpir el tratamiento con Pirfenidone Sandoz. Si por cualquier motivo se interrumpe el tratamiento con Pirfenidone Sandoz durante un período superior a 14 días consecutivos, el médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar 801 mg 3 veces al día.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Pirfenidone Sandoz y debe buscarse ayuda médica si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos:
Hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, picazón, urticaria, dificultad para respirar o respiración silbante, o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave denominada angioedema o anafilaxia.
Coloración amarillenta de los ojos o la piel, o orina oscura, que puede ir acompañada de picazón en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o aparición de hematomas más fácilmente de lo habitual, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de alteración en la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que es un efecto adverso no frecuente del medicamento Pirfenidone Sandoz.
Manchas rojizas, no elevadas ni ampollares, en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos).

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Debe consultarse con el médico si el paciente experimenta cualquier efecto adverso.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que pueden afectar los pulmones y (o) sinusitis
náuseas
trastornos gastrointestinales, como reflujo del contenido gástrico al esófago, vómitos, estreñimiento
diarrea
indigestión o malestar estomacal
pérdida de peso
disminución del apetito
trastornos del sueño
cansancio
mareo
dolor de cabeza
disnea
tos
dolor articular

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
infecciones de la vejiga urinaria
sensación de somnolencia
alteraciones del gusto
sensación de sofocos
trastornos gastrointestinales, como sensación de hinchazón, dolor abdominal y molestias en la región abdominal, acidez y gases
los análisis de sangre pueden indicar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
reacciones cutáneas tras la exposición al sol o en cámaras de bronceado
trastornos de la piel, como picazón, enrojecimiento, sequedad o erupción cutánea
dolor muscular
sensación de debilidad o falta de energía
dolor en el pecho
quemadura solar

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
bajo nivel de sodio en sangre. Esto puede causar dolor de cabeza, mareo, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
los análisis de sangre pueden mostrar una disminución del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone Sandoz, 267 mg, comprimidos recubiertos con película
La sustancia activa es el pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido (Opadry yellow 85F220100): alcohol polivinílico – parcialmente hidrolizado,
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Pirfenidone Sandoz, 801 mg, comprimidos recubiertos con película
La sustancia activa es el pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido (Opadry pink 85F240048): alcohol polivinílico – parcialmente hidrolizado,
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Pirfenidone Sandoz y contenido del envase
Pirfenidone Sandoz, 267 mg, comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 1,2 x 0,7 cm, con la inscripción ‘SD267’ grabada en una cara.

Pirfenidone Sandoz, 801 mg, comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa oscuro, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 1,8 x 0,9 cm, con la inscripción ‘SD801’ grabada en una cara.

Pirfenidone Sandoz, 267 mg, comprimidos recubiertos con película
El medicamento está disponible en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en cajas de cartón:
Blísters que contienen 63 o 252 comprimidos recubiertos con película.
Blísters unidosis que contienen 63 x 1 o 252 x 1 comprimido recubierto con película.

Pirfenidone Sandoz, 801 mg, comprimidos recubiertos con película
El medicamento está disponible en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC-Aluminio en cajas de cartón:
Blísters que contienen 84 comprimidos recubiertos con película.
Blísters unidosis que contienen 84 x 1.

Cada blíster lleva los siguientes símbolos para recordar que la dosis debe tomarse tres veces al día:

(amanecer, dosis matutina) (sol, dosis diurna) (luna, dosis vespertina)
L. M. X. J. V. S. D.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Pirfenidone Sandoz
Bélgica Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
Grecia Pirfenidone/Sandoz 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
España Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé
Hungría Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete
Italia Pirfenidone Sandoz
Irlanda del Norte Pirfenidone Sandoz 267 mg, Filmcoated Tablet
Pirfenidone Sandoz 801 mg, Filmcoated Tablet
Países Bajos Pirfenidon Sandoz 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Pirfenidone Sandoz
Polonia Pirfenidone Sandoz
Portugal Pirfenidona Sandoz
Suecia Pirfenidone Sandoz

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00