Фингроум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВИНГРУМ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВИНГРУМ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВИНГРУМ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство ВИНГРУМ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ВИНГРУМ
3. Как принимать лекарство ВИНГРУМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство ВИНГРУМ
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВИНГРУМ и для чего оно применяется

ВИНГРУМ содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые могут уже использоваться у вас при диабете, наряду с приёмом пищи и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара.
В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потерю зрения и ампутацию конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата PHINGROUM

Когда не следует применять лекарственный препарат PHINGROUM

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата PHINGROUM необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих лекарственный препарат PHINGROUM, отмечались случаи панкреатита (см. подпункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием лекарственного препарата PHINGROUM.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имели место:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. подпункт 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на лекарственный препарат PHINGROUM (см. подпункт 4).

Поскольку действие этого препарата не проявляется при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако, если этот препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Данный препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным для применения у детей в возрасте младше 10 лет.
PHINGROUM и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме лекарственного препарата PHINGROUM и дигоксина следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Прием этого препарата одновременно с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения стоя.
PHINGROUM содержит натрий
Лекарственный препарат PHINGROUM содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство PHINGROUM

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата PHINGROUM (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат PHINGROUM можно принимать во время еды и питья или независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, снижающими концентрацию глюкозы в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата PHINGROUM важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Таблетки 50 мг и 100 мг препарата PHINGROUM можно разделить на две равные дозы.
Если врач назначил половину таблетки 50 мг или половину таблетки 100 мг, следует ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями по разделению таблеток PHINGROUM.

Инструкция по разделению таблетки

1. Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, на стол, столешницу), при этом линия разделения должна находиться на верхней стороне.
2. Разломите таблетку по вертикальной линии, надавливая на неё двумя указательными пальцами, как показано на рисунках 1 и 2.

Рисунки 1 и 2: Разделение таблетки препарата PHINGROUM на две равные дозы.
Применение препарата PHINGROUM в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата PHINGROUM
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.
Прекращение приёма препарата PHINGROUM
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не наблюдаются у всех пациентов.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата ФИНГРУМ и немедленно обратиться к врачу в случае появления
любых из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой
препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные
действия:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала
лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные действия:
Часто: вздутие живота, отеки рук или ног.
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном
и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отеки рук или ног.
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: гриппоподобное состояние.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и (или) в сочетании с другими
противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок
наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей,
затрудненное носовое дыхание или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах,
боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ФИНГРУМ

Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» означает срок годности, а после сокращения «Lot» — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство PHINGROUM

• Активным веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство PHINGROUM и что содержит упаковка
PHINGROUM 25 мг: светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой; диаметр таблетки 5,9–6,3 мм.
PHINGROUM 50 мг: светло-оранжевая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой с риской деления с одной стороны и тиснением «50» с другой стороны; диаметр таблетки 7,9–8,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
PHINGROUM 100 мг: светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой с риской деления с одной стороны и тиснением «100» с другой стороны; диаметр таблетки 9,9–10,4 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия, в картонной коробке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 и 15
08028 Barcelona, Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия — Sitagliptin 089PHARM 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin 089PHARM 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin 089PHARM 100 mg Filmtabletten
Польша — PHINGROUM, 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой